化妆品监管课件.ppt

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1、化妆品监管,主 要 内 容 一、化妆品的行业现状 二、化妆品的定义与分类 三、化妆品监督管理的法律法规体系 四、化妆品经营企业的监管 五、非特殊用途化妆品网上备案,一、化妆品的行业状况,随着生活水平的提高和消费意识的加强，人们对健康和美的追求越来越高。目前全国化妆品生产企业已达3400多家，上市品种达数十万种，经营模式也从单一的商店零售变为商场、超市、美容院、电子商务平台等多样化形式。我省化妆品及相关行业从业人员数已超过千万，生产和消费呈现快速发展的趋势。去年下半年我们在湖南御家汇网络有限公司调研时了解到，该公司是一家专走电子商务平台销售的化妆品经营公司，年销售额达5个亿，且每年的销售额以百分

2、之三十速度增长，今年已经在长沙投资建厂，由此可见化妆品有一个巨大的消费市场，也是一个朝阳产业。,第15届中国美妆产业创富论坛公布，中国化妆品（护肤品）市场2014年销售额突破2000亿元大关，市场规模跻身全球第三。据悉，中国化妆品（护肤品）市场销售额每年保持15%的销售额增速。,2013年全球化妆品排行榜,中国化妆品销售额前5名的省和直辖市,二、化妆品的定义和分类,1989年发布的化妆品卫生监督条例给出的定义是，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位（皮肤、毛发、指趾甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。由于1989年出台的条

3、例已经非常滞后，今年7月国家总局公布的化妆品监督管理条例修订草案送审稿，内容有了很大的修改，更利于当前监管工作的需要。修订草案所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。（牙膏也属于化妆品范畴）,化妆品分类,化妆品种类繁多，目前我们食药监部门按照产品的使用目的和使用部位分类，分为四大类：发用类（洗发、护发、美发等）、护肤类（膏、霜、乳液、洗面奶、沐浴液）、美容修饰类（胭脂、粉类、唇膏、指甲用）、香水类（香水、化妆水、花露水）等4大类，食药监部门发证也是按照这4个大类来分。,

4、为了加强产品的管理，我们国家在对化妆品行政许可时又将其分为特殊用途化妆品（上市前注册）和非特殊用途化妆品（由上市2个月内备案改为上市前网上备案）两大类。其中特殊用途化妆品有9类，必须取得国家总局颁发的批准文号才能生产和销售的化妆品。批准文号示例：国妆特字G20090727育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。染发产品：有助于改变头发颜色的作用。烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。脱毛产品：有助于减少、消除体毛作用。健美产品：有助于体形的健美。除臭产品：有助于消除腋臭的作用。祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。美乳产品：有助于乳房健美。防晒产品：有助于吸收紫外线的作用、减轻因日晒引

5、起的皮肤损伤,三、化妆品监督管理法律法规体系,（一）相关法规、标准、文件（二）化妆品的监管职责（三）监管的主要法规依据：1、化妆品卫生监督条例 2化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定,（一）相关法规、标准、文件,化妆品卫生监督条例（19900101）化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）健康相关产品卫生行政许可程序（20060403）化妆品卫生规范（2007年版）（20070701）化妆品生产企业卫生规范（20080101）化妆品标识管理规定(20080901)消费品使用说明化妆品通用标签(20091001)化妆品命名规定（20100205）（FDA）,.化妆品行政许可申报受理规定

6、（20091225）（FDA）.化妆品行政许可检验管理办法（20100211）（FDA）化妆品行政许可检验规范（20100211）（FDA）化妆品行政许可受理审查要点（20101102）（FDA）化妆品技术审评要点（20100928）（FDA）化妆品技术审评指南（20100928）（FDA）国产非特殊用途化妆品备案管理办法（20110421）（FDA）化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定(20120110),上市前许可,上市后监督,1、国产化妆品生产企业审批2、特殊用途化妆品审批3、进口普通类化妆品备案4、化妆品新原料审批,1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉

7、的处理,化妆品卫生监管,安全化妆品,条例及其细则规定主要监管措施：,（二）、化妆品的监督职责,主要职责*承担化妆品卫生许可管理工作；*拟定化妆品卫生许可规范；*拟定化妆品卫生标准和技术规范；*承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；*依法承担有关化妆品安全性评审工作；*承担化妆品卫生监督管理工作。,(三)监管的主要法规依据：,化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定主要技术标准为：化妆品卫生规范化妆品生产企业卫生规范监管的方式为：事前卫生许可和事后监管,化妆品卫生监督条例,立法背景：化妆品工业在80年代后期快速发展化

8、妆品产品卫生质量差异较大 生产厂房生产条件差 产品质量低劣 夸大宣传1989颁布了化妆品卫生监督条例 1991年颁布了化妆品卫生监督条例实施细则标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。,化妆品卫生监督条例,（1）化妆品标签标识卫生监督条例第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。同时条例还规定化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。,化妆品卫生监督条例,2、化妆品经

9、营的卫生监督条例第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。,化妆品卫生监督条例,化妆品广告宣传的卫生监督 条例第十四条规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：（1）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（2）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（3）宣传医疗作用的。,化妆品卫生监督条例,进口化妆品的卫生监督条例第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆

10、品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。条例第十六条 进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。,2015年7月国家食品药品监督管理总局通过官方网站公布的化妆品监督管理条例(修订草案送审稿）对化妆品原料管理、生产经营、广告宣传、网络销售等方面作出规定，同时明确了具体的法律责任。该条例施行之日，刚才我们学习的1990年1月1日施行的化妆品卫生监督条例将同时废止。,化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定,所有从事化妆品经营的企业应当加强和规范索证索票和台账

11、管理1、第二条规定，在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。2、第三条规定，化妆品生产经营企业应当建立索证索票制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。,化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定,3、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下内容：（1）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（2）化妆品生产企业卫生许可证；（3）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特殊化妆品备案登记凭证；（4）化妆品检验合格报告或合格证明；（5）进口化妆品的有效检验检疫证明。不能提供原件的，可以提供复印

12、件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。,化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定,4、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。5、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子档案，提供各连锁经营企业使用。加盟连锁的，应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。6、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理，建立购货台账和销售台账。,化妆品生产经营企业索证

13、索票和台账管理规定,7、第十二条规定，购货台账按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系电话等信息。8、第十四条规定，销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。9、第十五条规定，购货台账和销售台账应当妥善保存，保存期应当比产品有效期延长6个月。,四、化妆品经营企业的监管,（一)化妆品经营场所和方式（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品（三）经营单位日常监督检查内容（四）对化妆品经营企业的监督工作有哪些

14、要求（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，可以采取的行政处罚措施有哪些（六）化妆品生产企业违反相关法规，需要承担的刑事责任有哪些,（一）化妆品经营场所和方式,化妆品批发部门 大中小型商场零售 小商品批发市场 化妆品专卖店、连锁店 个体零售商 美容美发场所 旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品 传销、直销、网上销售和邮购 散装化妆品及销售时提供赠品 一些特殊情况需要监管的产品,化妆品流通领域存在的主要问题1、化妆品标识、标签、说明书不符合管理规定2、普遍存在经营无证化妆品3、产品卫生质量合格率低下4、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相关法律法规知识了解甚少,（二）化妆品经营单位不得销售的化

15、妆品,（1）未取得卫生许可证的企业所生产的化妆品；（2）无质量合格标记的化妆品；（3）标签不符合本条例第十二条、第十三条规定的化妆品；（4）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；（5）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；（6）超过使用期限的化妆品；（7）变质的化妆品。,（三）经营单位日常监督检查内容,1、产品批准文件合法性2、标识标签3、进货查验制度4、产品保质期5、销售产品存储条件6、广告宣传7、其他方面,1、产品批准文件合法性（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可证的企业生产。（2）国产特殊用途化妆品是否取得“国家特殊用途化妆品批准文号”。（3）进口非特殊用途化妆品

16、是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。（4）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。（5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。,化妆品卫生许可批准文号体例,进口化妆品：卫生部：卫妆特进字（年份）第0000号（特殊）卫妆备进字（年份）第0000号（普通）国家局（2008.9.9起）：国妆特进字J*国妆备进字J*批准文号（备案号）中“*”中，前四位数为年份，后四位数为行政许可的先后顺序号。,2、标签标识（1）所经营的化妆品是否有质量合格标记。（2）产品名称是否符合化妆品命名规定、消费品使

17、用说明化妆品通用标签及其他化妆品标识标签管理相关规定。,标签上不能出现的用语：不得注有适应症不得宣传功效不得使用医疗术语或易于与药品混淆的用语,普通化妆品名称中可宣称的用语：化妆品命名指南（一）非特殊用途化妆品1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词。如健美类化

18、妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。,化妆品名称中不得使用的宣传医疗作用的用语：化妆品命名指南医疗术语：例如：处方；药方药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各种皮肤病名称；各种疾病名称等。明示或暗示医疗作用和效果的词语：例如：抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。,2、标签标识,（3）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。（4）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生

19、产批号和限期使用日期。（5）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。（6）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。,化妆品标签必须标注基础内容,（）产品名称（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注）卫生许可证号：卫妆准字（）第号 年份省编号顺序号（）卫妆准字第号 年份省编号顺序号 HN.FDA（）卫妆准字第号,（）特殊用途化妆品标注产品批准文号 国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000号 国妆特字G 进口非特殊用途化妆品：卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 国妆备进字J 进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第0000号 国妆特

20、进字J,化妆品必须标识的其它内容,（）含某些限用成分的化妆品，必须标注相关警示用语：如含巯基乙酸盐的烫发剂必须标示：“含巯基乙酸盐：按用法说明使用；防止儿童抓拿；仅供专业使用。（）育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。（）育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部检验机构验证。,化妆品必须注明生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期；1、对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。应按照化妆品卫生规范要求在标签上标注相应的使用条件和注意事项；2、进口化妆品同时使用规范的汉字标注各项内容；3、

21、化妆品标签、小包装或说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。不得虚假夸大宣传；不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；不得宣传医疗作用；普通化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能；不得宣传杀菌、抗菌、抑菌、除菌和消毒功能。,示例1：产品名称：尤维防晒霜净 含 量：25g制造者名称：上海凤凰日用化学有限公司制造者地址：上海市金沙江路1167号生产日期：040130有效期：3年执行标准号：Q/YQRH38卫生许可证号：（1990）卫妆准字06-XK-0003号 生产许可证号：XK16-1080418特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G20140025,示例2：产品名称：太阳花染发膏

22、,制造者名称：法国太阳花化妆品公司（SUNFLOWER COSMETICS CO.LTD)制 造国：法国（FRANCE）制造者地址：17TH，SUNFLOWER ST.PARIS净 含 量：100g批 号：3J5M15 或 生产日期：20120101限期使用日期：在2015年1月1日前使用 保质期：3年警示语：本品含对苯二胺，用前需作过敏试验，24 小时后无不良反应者方可使用。进口化妆品批准文号：国妆特进字J20080084 总 经 销 者：北京轻工业品进出口公司,3、进货查验制度,检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法性材料；是否建立供货企业档案；是否建立购

23、货台账。化妆品经营单位应核实所销售化妆品的有效证明文件，并留存下列复印件：（一）卫生许可证；（二）国产特殊用途化妆品卫生许可批件；（三）进口化妆品卫生许可批件或备案凭证；（四）国产非特殊用途化妆品备案证明。,4、产品保质期,抽查化妆品是否超过保质期。5、销售产品存储条件（1）检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。（2）是否按规定的储存条件存储化妆品。,6、广告宣传,(1)所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。(2)所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。

24、(3)检查店内宣传资料是否存在宣传预防、治疗疾病功能等违规行为。,7、其他方面,是否有自制化妆品等违法行为。按照化妆品卫生监督条例及其实施细则的规定，可以对经营单位产品进行抽检，检查产品是否符合化妆品卫生规范的规定。可以根据化妆品安全风险监测计划，抽检抽验化妆品风险物质。,（四）对化妆品经营企业的监督工作有哪些要求,对化妆品经营企业的监督检查应做到：1、每年每户（批发部、零售者）至少1次。2、美容院、理发店自行配制和外购化妆品给顾客使用的，分别按化妆品生产和销售行为进行卫生监督和管理。3、宾馆、旅店外购化妆品给顾客使用的，按化妆品经营行为处理。,（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，可以采取的

25、行政处罚措施有哪些,化妆品生产企业违反相关法规，可以采取的行政处罚措施有下列情形之一的由县级以上行政部门给予行政处罚，违反有关广告管理规定的由工商行政部门给予处罚。、未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品，责令停产，没收产品及违法所得（违法生产全部收入），并处违法所得倍的罚款。、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，或使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，并处违法所得倍的罚款，并可责令停产或吊销化妆品生产企业卫生许可证。,、进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品，没收产品及违法所得，并处违法所得倍的罚款。、生产或销售不符合国家卫生标准的化妆品，没收产品及违

26、法所得，并处违法所得倍的罚款。、违反条例其他有关规定，情节较轻的，可以给予警告、责令限期改正的处罚；情节严重的，对生产企业，可以责令停产或吊销化妆品生产企业许可证，对经营单位，可以责令停止经营，没收产品及违法所得，并处违法所得倍的罚款。、经停产处罚后，仍无改正，确不具备化妆品生产卫生条件的；转让、伪造、倒卖化妆品生产企业许可证的，须处以吊销化妆品生产企业许可证的处罚。,（六）化妆品生产企业违反相关法规，需要承担的刑事责任有哪些,根据刑法第148条规定，生产不符合国家卫生标准的化妆品，或销售明知不符合国家卫生标准的化妆品，造成严重后果的，构成生产、销售伪劣商品罪，处年以下有期徒刑或者拘役，并处或

27、者单处销售金额50以上倍以下的罚金。,五、非特殊用途化妆品网上备案,国家局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知 国食药监许2011181号文件规定，自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照国产非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案，上市后2个月的产品必须进行微生物、卫生化学和毒理学检测才能发放备案凭证。办法实施2年多后，国家总局于2013年12月16日又出台了（关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告2013年第10号通告），对非特殊用途化妆品备案作出了新的调整，对非特殊用途化妆品实施网上备案，于2014年的6月30日起已经正式实施。,备案总体要求,性

28、质：告知性备案流程：产品上市前网络报送-省局5个工作日组织确认-总局网站公布-三个月内组织开展检查不符合规定，依法查处；不报备，按拒绝监督处理其它改变：不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证，主要资料企业存档备查,备 案 要 求,上市前，产品配方、销售包装通过统一的网络平台报送至省局，其他资料由企业存档备查时间（上市前备案）：对政府，方便监管；对企业，方便整改资料（务求实用）：只要基本信息，只要好用的信息（销售包装非设计样稿）方式（统一网络平台）：方便企业备案、方便市场监管、方便公众监督要求（丝毫不放松）：其它资料存档备查，落实主体责任,委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食

29、品药品监督管理部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，市州食品药品监管部门应当在3个工作日内告知企业并说明理由。各市州食品药品监管部门应当在产品备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并经省食品药品监管局确认后，在产品备案信息相关栏目予以标注。,新的国产非特殊用途化妆品备案规定正式实行后，2014年6月30日前已获得备案凭证的化妆品要求在2014年12月30日前完成网上补充备案工作。已获得备案凭证的美白化妆品，要求在2015年6月30日前完成申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品,未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。,谢谢大家,