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1、化妆品生产企业卫生规 范,浙江省卫生监督所朱 红,修订背景,修订的必要性 修订的原则修订过程 主要修改内容说明,修订的必要性,原规范的某些要求和操作标准不明确，使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异，也造成了企业理解上的困难，主要有个别条款过于原则，各地在执行的时候尺度不一；对生产过程记录、原材料管理和产品自检等关键操作点，有待进一步细化和规范等。,对化妆品生产企业的准入条件要求不高，使部分条件不够的企业仍能进入生产行业 对生产过程卫生质量控制的要求不够高，导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整；自身检测力量不足，检测仪器设备落后，技术支撑力量薄弱等,修订的原则,规
2、范的修订，是在卫生部2000年颁发的化妆品生产企业卫生规范（卫法监发2000220号）的基础上，参考化妆品有关法规，借鉴国际标准组织推荐的化妆品GMP指南（Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Practices）和国内药品、保健食品GMP的基本要求，结合化妆品生产的特点，充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性，又有一定程度的前瞻性；既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标准可依，在生产过程中尽可能减少污染，保证产品质量，也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预防性、经常性卫生监督提供工作依据,修订过程,准备和
3、调研阶段 修订阶段 征求意见阶段,主要修改内容说明,关于生产车间的设置要求。考虑到化妆品产品种类繁多，不同生产工艺对生产场所的配置需求不同，本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的面积和各功能区的分布作出新的规定；明确了空气净化和空气消毒设施的有关内容，对化妆品生产企业中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间提出了应达到三十万级的净化要求。这些条款提高了企业卫生许可准入的门槛，对这类企业控制微生物污染的能力提出了更高要求，旨在推动化妆品行业整体水平的提高。,关于生产过程的卫生要求。本次修订改变了以往只对生产车间空气中细菌菌落总数的静态指标作出规定的模式，
4、对生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定，即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应1000 cfu/m3；灌装间工作台表面细菌菌落总数应20 cfu/cm2，工人手表面细菌菌落总数应300 cfu/只手，并不得检出致病菌-上述指标的制定从根本上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地、设备、器具和人员的卫生管理；同时对生产过程中应具备的各项原始记录也作出了具体规定，要求各项记录应体现完整的追溯性；鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制的目的，要求在生产过程中生产企业应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控等,关于卫生质量管理的要求。为加强对化妆品生产
5、企业生产行为的规范化管理，提升化妆品生产企业自我管理水平，新修订的规范中增加了卫生管理章节。要求生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构，明确企业各级、各部门的职责，并设有独立的质量管理部门；应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理；发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时应及时采取召回行动；进一步明确了生产企业应具有微生物常规项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌）检验的能力等。,现状,厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。如有的企业由于建厂早，制作与储存陈化、洗瓶烘干与储瓶、储存陈化与灌装等中间不连贯，不能
6、直接传入，中间须再次人工运输转入，不能保证生产工序的连续性。另外由于规范没有具体要求，部分企业的粉尘类产品和易燃易爆产品不能单独使用车间，也没有相应的防尘和防爆设施。,原材料及库房管理中的问题。多数企业建立了索证制度，但企业对原料的进场验收控制措施没有明确的认识，虽然多数企业制定了相应措施，但不完善。部分企业不具备物料的进厂自检能力，有的企业只对部分批次的物料进行检验，更有企业甚至不进行物料进厂检验。由于原料的名称及其他标识没有统一的规范，各个企业根据自身管理要求进行标示，物料的出入库记录项目不同。部分企业库房未能分设，有的企业只一间库房，中间只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，没
7、有出入库记录，有的库房透风、没有防尘设施。大部分化妆品生产企业的原料库只有一个，限用原料、易燃易爆原料不能做到单独存放。,生产过程管理问题不一。这方面问题多且分散。由于现行规范对生产车间环境的要求缺乏更具体的指导说明，如紫外线消毒灯的使用方法没有具体的使用要求，致使企业常出现使用错误或流于形式。有的企业净化设备安装后为了节省成本很少运行使用。还有企业人流物流在生产动态过程中，为了捷径，违背当初设计，不按规定要求行使。部分企业在各种制度建立后，没有专人监督管理，形同虚设。多数企业有生产过程记录，但记录得项目内容各个企业不太相同，部分企业只是当时记录，不注意保存记录。企业在确定生产过程关键质量控制
8、点时需要较明确的指导原则。,产品质量管理参差不齐。经过质量体系认证的企业，各项制度和记录较为全面。现行规范对企业质量保证体系提出了要求，但只是在概念上，具体的管理体系框架并未提出。许多企业的管理停留在口头上，没有形成制度。通过质量体系认证是提高企业质量管理水平的必经之路。企业大多设有微生物检验室，但检验项目不同，大多只检验细菌总数项目；企业自身不能做铅、砷、汞项目。现行规范要求企业进行卫生质量检验，但项目不明确。卫生行政部门缺乏对企业卫生检验工作人员的定期培训和考核，使部分检验室如同虚设,人员素质管理企业负责人和相关管理人员对相关化妆品法律法规基本了解，但大多不够系统全面。近年来，化妆品卫生标
9、准修订频率较大、化妆品监管要求较多，监管部门也较多，因此，多数企业对最新的化妆品相关法规和标准很难及时有效地学习和掌握。企业技术人员、检验人员资质确认尚无明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业负担。,相关文件和档案管理亟待加强调查中发现，大部分企业的生产管理档案、质量管理档案和各项制度和记录不健全。现行规范中对诸如物料进厂检验、出入库记录、产品出厂检验项目、投料记录、生产记录、检验室记录等没有具体规定，致使检验和记录不规范，格式也不统一。,修改意见,来自于生产企业和政府职能部门,厂址选择与厂区规划,对新，改，扩建化妆品生产企业的场地规模，选址的卫生环境要求，卫生硬件设施配备及工具容器卫生要求
10、应参照GMP相关标准和化妆品良好操作规范作出明确规定，提高准入标准；可否大致规定制作间，罐装间，成品储藏间，包材储藏间的房间面积；,厂址选择与厂区规划,建议于第二章中增加对生产厂房的建筑结构要求：允许：钢筋混凝土框架结构、混砖结构、玻璃钢顶的桁架结构（加吊天花）；不允许：瓦棉或铁皮屋顶的桁架结构、木头屋等。第五条，明确米的具体定义。第六条，增加生产车间必须符合国家职业卫生有关规定。,厂址选择与厂区规划,第七条，应规定有强制通道。第八条，生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料、半成品和成品，不得存在交叉污染的可能性，防止交叉污染应在生产洁净区。第九条，消防等已有规定可不写
11、入；生产花露水产品的卫生条件可不必太严，建议品种单列。,厂址选择与厂区规划,第十条，要求规定内容具体。随着城市的拆迁，中小企业在生产用地上没有保障，小企业的生产外围环境不能满足发展要求，工业用地价格及准入迁价使小企业很难走入工业开发区。第九条，为避免引起歧义，建议删去“有害”字眼，增加“产生粉尘的生产车间必须具备粉尘回收设施”。,生产的卫生要求,制作，罐装，包装间总面积不得小于100平米，建议增加此数值；十九条中“生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室”可否改为“进入罐装室，半成品陈化室应二次更衣”。十九条：是否规定配备有相关的更衣作业指导书；企业有制作，罐装，储存间，是否也应
12、要求有关的作业指导程序；对眼部护理化妆品，儿童用化妆品应提高卫生管理标准；,生产的卫生要求,对化妆品生产企业的车间应有明确定义，如配料，制作（反应），罐装等；防水层1.5米是否需要具体；二十一条总数以皿计数；紫外消毒不适宜，可规定净化效果；二十六条，交叉污染的概念如何确定；人流物流分开的可操作性；部门管理的交叉；生产用水的标准应提高；,生产的卫生要求,十五条：具体操作方法；二十二条，通风设施，保持温湿度的具体要求；十七条，彻底清洗，消毒如何界定；紫外灯高度，强度与消毒效果的关系；染发剂瓷砖要求深色到顶设置；,生产的卫生要求,提高“制作间、罐装间、包装间总面积不得小于平方米的标准，以淘汰小规模企
13、业。明确严格设备要求，如罐装设备采用自动化机械罐装，减少人工罐装行为。,生产的卫生要求,化妆品生产企业应为洁净厂房（三十万级洁净度或更高）。第十一条规定的卫生管理人员名单报备案无实际意义，建议取消。第十二条制作、罐装、包装间面积建议根据不同产品类型、生产规模分别规定，同时应当考虑到纯分装企业，其车间面积应另作相应规定。,生产的卫生要求,香水、指甲油、染发类产品的车间布局可以划分功能区，并应当符合消防安全要求，无须要求安装紫外线灯等消毒设施。第二十一条紫外线灯安装高度应以离操作台高度计。,生产的卫生要求,针对洁净车间生产车间的布局应作专门规定。,生产的卫生要求,为使各功能车间明确分区，符合化妆品
14、生产企业卫生规范第八条要求，第十二条应有生产车间总面积及仓库总面积的要求。据实践，建议发用、护肤、美容修饰类化妆品每条生产线的最小面积应为平方米，香水类为平方米（同一类的某些产品不能共线，如发用类的洗发护发与染发烫发；美容修饰类的口红、指甲油、粉类不能共线）；仓库总面积与生产车间总面积之比不小于倍；取消“人均占地面积不得小于平方米”。第十一条，管理制度建议增加：物料管理、生产管理、品质管理等方面内容。,生产的卫生要求,第十三条，建议增加：生产车间不宜设排水明沟。“地漏应当有翻碗或者篦盖”建议改为：“洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染”。第十七条，建议增加：“车间内
15、应设置工具、容器的清洗、消毒间及保洁间”。,生产的卫生要求,第十九条，建议增加如下内容：换鞋柜应能将更衣室分区隔断。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉、便于清洁消毒材料；“并应当配备流动水洗手及消毒设施”改为“并应当配备自动感应或脚踏式流动水洗手及消毒设施”。,生产的卫生要求,第二十条，鉴于目前的条件以及化妆品生产的特点，只有少部分企业的车间空气采用空气净化系统处理。空气消毒设施包括药物熏蒸、紫外线消毒灯照射等，其范围可包括称料间、配制间、容器的清洗消毒间等。第二十一条，最后一句“并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装”。建议改为“并按照30瓦/10平方米均布设置，离地2.0米无支架吊装，
16、吊线及电线加套线管”。,生产的卫生要求,第二十二条，建议改为：“生产车间均应有新风口及排风口，保持良好的通风和适宜的温度湿度”。第十二条，单纯分装的生产车间如何规定，请明确。,生产的卫生要求,第十四条，制作间的防水层应到顶，包装间的防水层可不必硬性规定。第十五条，与第八条规定保持一致，建议生产车间物料使用专用周转箱，特别是灌装车间。第十九条，明确一次更衣室与二次更衣室的功能与定义，洗手消毒后应用自动烘干机烘干双手。,生产的卫生要求,第二十一条，增加空气净化装置应定期清洗消毒；紫外线消毒等强度能达到瓦平方米，可不要求离地米吊装，因为生产设备有的高度超过米；应规定动态测定空气中细菌总数、增加压缩空
17、气的卫生要求。,生产的卫生要求,第二十二条，制定换气次数、温湿度标准；检验场所工作面的范围不明确。第二十三条，生活饮用水卫生标准中细菌学指标规定游离余氯在与水接触后应不低于。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于，而化妆品生产企业卫生规范表（）化妆品组分中的禁用物质第号为氯；达到生活饮用水卫生标准要求太低，应明确化妆品生产用水水质主要指标，如电导率等，或明确水处理设备。,生产的卫生要求,第二十六条，人流物流分开理解不一，要有详细说明。生产车间用容易清洗的排水沟更方便，排水更容易。只要解决好车间内外排水连接点（用反水弯）就可以了。应增大第十二条中对三大功能间的面积要求（最小不应小
18、于300平方米为宜）；应明确第二十条中要求的空气净化设施或者空气消毒设施的形式、等级、技术参数,卫生质量检验,应包括原料，包装材料的检验，特别是有些品种的原料，如乳化剂，头发柔软剂（复配）；三十二条可否改为“每批产品必须进行严格卫生质量检验，合格后方可出厂投放市场”；对涉及以乙醇为主要原料的香水，花露水等化妆品的生产企业是否不设微生物实验室作明确规定；产品质量除卫生指标外应考虑其他理化指标；批次检验指标如何确定；,卫生质量检验,在卫生监督与监测分开后，建议三十一条改为：经省级卫生行政部门认定的卫生检验机构考核合格，并将各省认定的检验机构发布或发布认定资格。建立化妆品生产技术人员及检验人员资质标
19、准或指导原则。第三十一条，检验人员考核建议交由市（地）级卫生行政部门负责。,卫生质量检验,指甲油、香水类和染发类产品根据其产品特性，可不要求设立微生物检验室。第三十二条，增加：每批次产品应留样，于专用留样实分批存放。第三十一条，应规定具体卫生质量检验项目和省级卫生行政部门考核要求,原材料和成品储存的卫生要求,对化妆品生产企业卫生环节关键点中原辅料管理，包材卫生安全性及生产工艺中热配，冷配反应应有明确标准规定；可考虑对生产原料的规范；存放应考虑现代情况：立体库位，货架管理，电脑控制；库的含义；,原材料和成品储存的卫生要求,成品库内对经检验合格产品和待检产品区别标示防止混淆；化妆品生产企业卫生规范
20、中应明确原料标识的要求，建议加强对原料商的要求。根据现在企业的发展，统一规定要求原料、包材、成品必须分库堆放，该“库”应当视具体情况可理解为“库区”、“库架”。第三十六条，行业标准有具体规定，应相一致,个人卫生与健康的要求,缩短从业人员培训周期，增加培训次数；增加患感冒的生产工人不能进入罐装车间从事罐装工作或不能从事化妆品生产；增加卫生服，卫生帽规定时间内的清洗杀菌次数，方式的规定；增加企业管理人员对发现健康问题的员工及时进行健康检查，若发现其有不能从事化妆品生产的疾病，立即停止生产工作或调离岗位；,个人卫生与健康的要求,三十八条：若在健康检查之前或之后患有传染性疾病怎么办;四十条补充：男的不
21、得蓄长须；四十三条：外伤程度如何;应提供培训教材；第四十三条，因传染性疾病离岗的从业人员，返岗前须具有健康检查证明,其他,对原料，半成品及成品在细节处理情况上附加文字表格；可否参考食品企业中的良好操作规范；工厂需要根据从装修到实施的一些资料和具体数据来执行卫生条例；化妆品标签应标注有效期限同时标注保质期；缩短特殊化妆品申报周期，增加特殊化妆品种类，如抗衰老和修复疤痕类；扩大化妆品定义范围，与国际接轨；,其他,有许多品种没法找到统一的标准，我们现在使用的一些标准与国际标准有些出入，能否尽量做到统一化；企业生产设备和卫生检验设备等配套设施出现良莠不齐，部分生产企业在卫生检验设备投入较少，建议增加条
22、款对这方面问题加以规范；是否可增加要求企业对生产员工手部，工作服，生产设备定期做细菌/霉菌测试；,其他,许可项目除有特殊生产要求外均可通用，不需区分OEM生产；厂房洁净级10万，30 万如何确定；不同洁净级别如何缓冲；建议在企业申请一般卫生许可证时加强对产品生产过程的卫生监督力度，增加审查生产工艺的操作规程，增加审查产品检验作业指导书及自检规程；,其他,新规范内容要求应细致，具体些，更便于对照自检；,其他,建议化妆品生产企业卫生规范能够更细化，便于企业操作，自检及卫生行政部门监督管理。根据中国目前化妆品企业的规模，化妆品生产企业卫生规范应适应中小企业；在化妆品生产企业卫生规范中应增加附录，在附
23、录中增加对生产车间的合理布局方面提供更详细的解释和说明，最好提供标准参照图形；对二次更衣设置位置、洗消间、库房、制作、罐装间作细化要求、出厂检验的项目等应作出具体、明确的规定；给出生产车间环境的检测具体方法指导等。,其他,对化妆品的标识制定出更详细的规范化、标准化宣传用语，并标出主要成分的名称和含量。,其他,化妆品新原料及时在网上公布。中国已经使用的化妆品原料成分名单年末出版一次。对生产企业使用的化妆品新原料如果是手册中的应当允许使用，不必经国务院卫生行政部门批准。设立网上申报详细指南。建立化妆品生产企业标准，开展对化妆品生产企业认证。化妆品生产企业卫生规范应紧跟化妆品行业发展，为企业管理提供
24、依据。,其他,化妆品生产企业卫生规范中涉及产品质量和生产企业硬件标准应细化，尽量避免使用模棱两可的词语。化妆品生产企业卫生规范的编写格式应当与正式标准的编写格式一致，并希望能以正式标准的形式下发，以保证其执行效力。从日常工作的可操作性来看，建议制订一个化妆品生产企业通用卫生规范，同时针对不同生产类别的企业制订相应的规范。现行规范的条文过于笼统，应当细化，便于操作。,其他,规范中对原料，包材和成品的卫生管理要求应予强化和细化化妆品管理要像药品管理一样，有比较明确的管理实施细则。希望给化妆品管理人员进行详细的法规培训。能否将规范细化，使规范有可操作性。化妆品生产企业现在受双重管理，即药监局和质量监
25、督局，能否有些资料可以共享，如化妆品的年度检验,化妆品生产企业卫生规范（2007年版）,总 则 选址、设施和设备的卫生要求 原料和包装材料卫生要求 生产过程的卫生要求 成品贮存与出入库卫生要求 卫生管理 人员资质要求个人卫生 附 则,总 则,第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据化妆品卫生监督条例及其实施细则，制定本规范。第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的
26、实施。,选址、设施和设备的卫生要求,第五条 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。,第七条 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。第八条 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。,第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产
27、能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。,第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避
28、免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。,第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。,第十三条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在
29、最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米。,第十四条 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。第十五条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。第十六条 屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。,第十
30、七条 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。第十八条 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。生产企业应根据需要设置二次更衣室。,第十九条 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清
31、洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。采用消毒处理的其它车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。,第二十条 生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯，检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯。第二十一条 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。第二
32、十二条 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。,第二十三条 提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。第二十四条 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。第二十五条 生产过程中取用原料的工具和容
33、器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。,原料和包装材料卫生要求,第二十六条 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。,第二十八条 各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。第二十九条 经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放，并有品名（
34、INCI名如有必须标注或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。,第三十条 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。第三十一条 库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。第三十二条 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。第三十三条 原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。,生产过程的卫生要求,第三十四条 化妆品生产过程应当遵
35、循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。第三十五条 生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。,第三十六条 生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。第三十七条 产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。对己开启的原料包装应重新加盖密封。,第三十八条 生产设备、
36、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应1000 cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应20 cfu/平方厘米，工人手表面细菌菌落总数应300 cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。,第三十九条 生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。第四十条 进
37、入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。,第四十一条 化妆品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。第四十二条 生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能
38、力。,第四十三条 半成品经检验合格后方可进行灌装。第四十四条 成品的卫生要求应符合化妆品卫生规范的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。产品的标识标签必须符合国家有关规定。,成品贮存与出入库卫生要求,第四十五条 产品贮存应有管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全。第四十六条 未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存；不合格品应贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。,第四十七条 成品贮存的条件应符合产品标准的规定，成品应按品种分批堆放。第四十八条 成品入库应
39、有记录，内容包括：生产批号、半成品及成品检验结果编号。第四十九条 产品出库须做到先进先出。出库前，应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录，包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的卫生状况进行确认。,第五十条 定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总，记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。不合格品运出仓库进行处理应有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。,第五十一条 仓库应设立退货区用于储存退货产品，退货产品应明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。退货经检验后，方可纳入到
40、合格品或不合格品区，不合格产品应及时处理并做好记录。,卫生管理,第五十二条 生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。第五十三条 质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。,第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中
41、的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。,化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。（五）建立化妆品卫生管理档案。（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实
42、提供有关情况。（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作,第五十五条 生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。,第五十六条 生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后
43、半年。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。,第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重
44、大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。,第五十八条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。,第五十九条 化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管
45、的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作中使用。,人员资质要求,第六十条 管理者及从业人员资质要求：（一）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。（二）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。,第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识,掌握化妆品卫生规范及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系
46、知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。第六十二条 从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。,个人卫生,第六十三条 健康检查要求（一）从业人员应按化妆品卫生监督条例的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理，按国家传染病防治法有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事
47、化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。（二）应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。（三）应建立从业人员健康档案。,第六十四条 从业人员个人卫生要求（一）从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。生产人员遇到下列情况应洗手：进入车间生产前；操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；接触与产品生产无关的物品后；上卫生间后；感觉手脏时。,（二）直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。（三）禁止在生产场所吸烟、进食及
48、进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不得将个人生活用品带入生产车间。（四）临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。,第六十五条 从业人员工作服管理（一）工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。（二）每名从业人员应有两套或以上工作服。第六十六条 从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩。,附 则,第六十七条 本规范由卫生部负责解释。第六十八条 本规范自二八年一月一日起实施，二年下发的化妆品生产企业卫生规范同时废止,几点实施要求,关于硬件条件、准入门槛关于净化车间关于管理方面的要求关于人员要求,谢 谢,
