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1、化妆品法规文件汇编(2011年)目 录化妆品生产管理条例(试行)3化妆品卫生监督条例8化妆品生产企业卫生规范（2007年版）14关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知26国家食品药品监督管理局要求加强化妆品卫生监管和备案工作28化妆品名称标签标识禁用语（征求意见稿）30关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知33关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知49关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知52关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知61关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知71化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则（征求意见稿）73关于对化妆品行政许可抽样有关要
2、求的通知77关于加强化妆品生产经营日常监管的通知79关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知81关于印发化妆品审评专家管理办法的通知96国产非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）100化妆品生产企业卫生许可管理办法（征求意见稿）109关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知119关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知131关于印发化妆品产品技术要求规范的通知151关于进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求的通知156化妆品新原料安全性评价指南（征求意见稿）157关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知162关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010
3、年版）的通知163关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知171化妆品生产管理条例(试行)(86)轻日字第24号 1986年12月10日第一章 总则第一条 为加强化妆品行业管理，保证和提高化妆品产品质量，保障人民身体健康，满足人民美化生产和出口的需要，特制定本条例。第二条 本条例适用于一切化妆品生产企业(含兼营化妆品的生产企业，不论企业的所有制性质和隶属关系)。第三条 本条例所指化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面(如表皮、毛发、指甲、口唇等)，为清洁、保护、美化或消除不良气味以及对身体起缓和作用的各种产品(不包括牙膏和香皂、浴皂)。第四条 化妆品的生产管理工作，
4、由轻工业部归口管理(包括生产卫生条件和产品质量要求)。卫生部主管化妆品的卫生监督工作。各级轻工和卫生行政部门分别负责所辖地区内化妆品的生产管理和卫生监督工作。第二章 生产管理第五条 对化妆品生产实行发放生产许可证办法以加强管理。自1988年1月1日起，凡未获得生产许可证的企业不得生产化妆品。第六条 凡生产化妆品的企业必须具有生产必备条件和质量保证能力，达到能够持续稳定生产出合格品的要求。取得生产许可证必须具备以下条件：（一）除新建的外，企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；（二）产品必须达到现行国家标准、专业标准(部标准)、经省级主管部门批准的企业标准和本条例规定的质量基本要求；（三）产
5、品必须具有按规定程序批准的正确、完整的技术文件；（四）企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段；（五）企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并能严格按照生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测；（六）产品生产过程必须建立有效的质量控制。第七条 化妆品生产企业应按规定要求，填报化妆品生产许可证申请书(另发)一式五份，按企业隶属关系向企业所在地区主管部门提出申请，并由该主管部门汇总，报所在省、自治区、直辖市轻工业厅(局)。经省、自治区、直辖市轻工业厅(局)会同同级卫生部门和化妆品检测站签署意见后，报轻工业部审核。第八条
6、 轻工业部接受企业申请书后，应立即组织定点检测单位并吸收企业所在省、自治区、直辖市轻工业厅(局)和同级卫生部门的有关人员参加，对申请企业的有关产品和生产技术条件进行检查和评审。凡符合第六条规定的，发给生产许可证。经检查、评审 不合格者，不发给生产许可证，不允许从事该产品的生产。但允许企业在经过整顿达到条件后，再次提出申请。生产许可证自发证日期起三年有效。超过后须重新申请发证。第九条 企业领到生产许可证后，应于30日内向当地工商行政管理机关申请登记或变更登记。经核准后，始得在营业执照核定的经营范围内开展生产经营活动。第十条 技术、质量管理（一）每种产品必须制定原料、物料、成品标准，产品的技术标准
7、必须由上级主管部门批准；（二）每种产品应制定生产工艺规程，制定岗位责任，要有工艺控制点，按批每天进行工艺检查，并作好检查记录；（三）每批产品应有完整的生产记录；（四）要有健全的三级或二级质量监督网；（五）每批产品出厂前须经质量检验，合格后方可出厂。（六）每一产品小包装必须标明产品名称、牌号、重量、批号、生产厂名、厂址、产品技术标准编号等文字说明，药物化妆品应注明主要成分、使用说明和注意事项。中包装和大包装须标明出厂日期、保质期和生产许可证编号。（七）生产企业每月把企业统计表报主管部门并抄报省、自治区、直辖市轻工业厅(局) 和轻工业部。第三章 产品质量的基本要求第十一条 凡以附件一表1、表2、表
8、3、表4所列物质为成分的化妆品，必须符合表中所作规定。第十二条 禁止使用附件二表中所列物质为化妆品成分。第十三条 化妆品用着色剂暂以附件三表中所列物质为限。第十四条 化妆品产品中汞、铅、砷、甲醇的重量限量应按下列规定：汞不得大于 70mg/kg(ppm)；铅不得大于40 mg/kg(ppm)（染发剂铅含量见附件三）；砷不得大于10 mg/kg(ppm)；甲醇不得大于0.2%。检验方法见附件四。第十五条 化妆品的微生物学质量应符合下列规定：（一） 所有化妆品中不得检出致病菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌)； （二） 口唇、眼部、婴儿用品含杂菌数不得大于500个/ml或500个/g；（三）
9、其他产品含杂菌数应不大于1000个/ml或1000个/g。检验方法见附件五。第四章 销售第十六条 化妆品经销单位只能出售具有化妆品生产许可证的工厂所生产的产品。第十七条 经销化妆品以原装为限，不得改装，不得出售变质及不合格的化妆品。第十八条 刊播化妆品广告必须严格遵守国务院广告管理暂行条例和商标法的有关规定。申请发布化妆品广告，应有营业执照和化妆品生产许可证。广告内容涉及药物疗效的，须有省、自治区、直辖市卫生厅（局）或其委托的检验机构的证明。第十九条 国外进口的化妆品必须符合本条例的规定，并具有商检部门的有关证明。第五章 监督与处罚第二十条 轻工、卫生、标准、工商行政管理部门要加强对化妆品的质
10、量监督。第二十一条 化妆品生产企业必须接受所在地省级以上定点化妆品检测站对产品质量的监督和例行检测，并接受所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门或其委派卫生机构对企业的卫生工作及产品卫生标准的监督和例行检测。第二十二条 定点化妆品检测站和卫生监督机构发现生产企业的产品质量、卫生指标不合格、环境卫生差或管理不善，应通知其主管部门，由主管部门责令生产企业限期整顿。不合格产品由生产企业负责处理。在整顿期限内如仍不能达到标准要求时，上述质量和卫生监督部门可向省、自治区、直辖市轻工业厅（局）提出监督检测报告，由省、自治区、直辖市轻工业厅（局）根据情节可责令企业停产或报请轻工业部批准撤销其生产许可证，并提请
11、工商行政管理部门做出相应处罚。第二十三条 化妆品产品质量发生异议时，由轻工业部指定化妆品检测站（中心）裁 定。卫生指标由卫生部指定的卫生防疫机构裁定。第六章 附则第二十四条 本条例实施细则由省、自治区、直辖市轻工业厅（局）制定。第二十五条 本条例自1987年1月1日起试行。第二十六条 本条例由轻工业部负责解释。化妆品卫生监督条例（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第一章 总 则第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（
12、皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 第二章 化妆品生产的卫生监督第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每年复核次。 未取得化妆品生产企业卫生许可证的单位，不得从事化妆品生产。第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害
13、场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、
14、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家化妆品卫生标准对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格
15、标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。第三章 化妆品经营的卫生监督 第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品： （一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品； （二）无质量合格标记的化妆品； （三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品； （四）未
16、取得批准文号的特殊用途化妆品； （五）超过使用期限的化妆品。 第十?奶? 化妆品的广告宣传不得有下列内容： （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； （三）宣传医疗作用的。 第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。 第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。第四章 化妆品卫生监督机构与职责 第十七条 各级卫生行政部
17、门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。 第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。 化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。 第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。 化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负
18、责保密。 第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。 第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。 第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。第五章 罚 则 第二十四条 未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。 第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经
19、批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得到倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。 第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。 第二十七条 生产或者销售不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证，对经营单位，可以
20、责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得到倍的罚款。 第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。 吊销化妆品生产企业卫生许可证的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。 罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。 第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知
21、书次日起日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。 第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。 对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第六章 附 则 第三十三条 中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执
22、行。 第三十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。 第三十五条 本条例自1990年1月1日起施行。化妆品生产企业卫生规范（2007年版）第一章 总 则 第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据化妆品卫生监督条例及其实施细则，制定本规范。第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。第二章 选址、设施和设备的卫生要求第五条 化妆
23、品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。第七条 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。第八条 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根
24、据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确
25、划定。第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。第十三条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒
26、及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。 （二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米。第十四条 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。第十五条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。第十六条 屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。第十七条 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙
27、10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。第十八条 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。生产企业应根据需要设置二次更衣室。第十九条 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品
28、储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。采用消毒处理的其它车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。第二十条 生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯，检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯。第二十一条 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。第二十二条 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫
29、生质量的生产设备。凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。第二十三条 提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。第二十四条 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。第二十五条 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。第三
30、章 原料和包装材料卫生要求第二十六条 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。第二十八条 各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。第二十九条 经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放，并有品名（INCI名如有必须标注或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号
31、或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。第三十条 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。 第三十一条 库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。 第三十二条 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。第三十三条 原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。第四章 生产过程的卫生要求第三十四条 化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按
32、规程进行生产，并做好记录。第三十五条 生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。第三十六条 生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。第三十七条 产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。对己开启的原料包装应重新加盖密封。第三十八条 生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙裙
33、应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应1000 cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应20 cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数应300 cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。第三十九条 生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。第四十条 进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次
34、污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。第四十一条 化妆品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。第四十二条 生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。第四十三条 半成品经检验合格后方可进行灌装。第四十四条 成品的
35、卫生要求应符合化妆品卫生规范的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。产品的标识标签必须符合国家有关规定。第五章 成品贮存与出入库卫生要求第四十五条 产品贮存应有管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全。第四十六条 未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存；不合格品应贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。第四十七条 成品贮存的条件应符合产品标准的规定，成品应按品种分批堆放。第四十八条 成品入库应有记录，内容包括：生产批号、半成品及成品检验结果编号。第四十九条
36、产品出库须做到先进先出。出库前，应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录，包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的卫生状况进行确认。第五十条 定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总，记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。不合格品运出仓库进行处理应有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。第五十一条 仓库应设立退货区用于储存退货产品，退货产品应明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。退货经检验后，方可纳入到合格品或不合格品区，不合格产品应及时处理并做好记录。第六章 卫生管理第
37、五十二条 生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。第五十三条 质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业
38、培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。（五）建立化妆品卫生管理档案。（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。第五十五
39、条 生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。第五十六条 生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。第五
40、十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。第五十八条 发现化妆品卫生质量
41、问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。第五十九条 化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件
42、应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作中使用。第七章 人员资质要求第六十条 管理者及从业人员资质要求：（一）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。（二）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握化妆品卫生规范及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级
43、卫生行政部门考核。第六十二条 从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。第八章 个人卫生第六十三条 健康检查要求（一）从业人员应按化妆品卫生监督条例的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理，按国家传染病防治法有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。（二
44、）应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。（三）应建立从业人员健康档案。第六十四条 从业人员个人卫生要求（一）从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。生产人员遇到下列情况应洗手：进入车间生产前；操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；接触与产品生产无关的物品后；上卫生间后；感觉手脏时。正确的洗手程序和方法：卷起袖管。用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗
45、留的污渍重新进行清洗。必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。将手彻底干燥。（二）直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。（三）禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不得将个人生活用品带入生产车间。（四）临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。第六十五条 从业人员工作服管理（一）工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。（二）每名从业人员应有两套或以上工作服。第六十六
46、条 从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩。第九章 附 则 第六十七条 本规范由卫生部负责解释。 第六十八条 本规范自二八年一月一日起实施，二年下发的化妆品生产企业卫生规范同时废止。关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知国食药监许2009118号 2009年04月03日 发布 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后，化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。为加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作，提高化妆品卫生监督管理水平，切实保护人民群众身体健康，依据化妆品卫生监督条例实施细则（以下简称实施细则），现将有关事项通知如下：一、要认真履行职责。国产非特殊用途化妆品备案管
