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1、质量系统GMP实施指南 目录 i 目录 1 管理职责 . 11.1 确定质量管理体系的范围 .11.2 建立组织架构和职责授权 .21.2.1 组织架构 .31.2.2 高层管理者 .31.2.3 质量管理部门/质量保证/质量控制 .41.2.4 相关部门和关键人员 .71.2.5 职责授权 .121.3 质量方针/目标/计划 .121.3.1 质量方针 .131.3.2 质量目标 .131.3.3 质量计划 .131.4 资源管理（ResourceManagement）.141.5 保证有效沟通 .151.6 管理评审/持续改进 .171.7 其它相关质量活动的管理 .191.7.1 委托生
2、产和委托检验 .192 产品质量实现 . 202.1 人员培训 .212.2 基础设施 .312.2.1 生命周期 .312.2.2 生命周期的管理要素 .322.2.3 偏差管理 .372.2.4 变更管理 .372.2.5 文件管理 .372.3 物料管理 .382.3.1 一般原则 .382.3.2 供应商管理 .432.3.3 原辅料和包材的质量控制 .502.3.4 生产物料管理 .532.3.5 储运.542.4产品工艺管理 .612.4.1 技术转移 .622.4.2 中间控制（Inprocesscontrol IPC）.682.4.3 返工/重新加工 .712.5 环境控制 .
3、772.5.1 洁净级别的划分 .792.5.2 洁净区的监测 .842.5.3 监测结果的趋势分析 .922.6 质量控制和产品放行 .922.7 确认和验证 .1242.7.1 对象和范围 .1252.7.2 人员职责 .1262.7.3 确认和验证的计划 .126目录 质量系统GMP 实施指南 ii 2.7.4 确认.1282.7.5 验证.1402.7.6 确认和验证过程中的偏差 .1702.7.7 确认和验证的文件 .1713 质量保证要素 . 1743.1 偏差管理 .1743.1.1 定义.1743.1.2 基础.1753.1.3 范围.1753.1.4 职责和资质 .1763.
4、1.5 偏差处理流程 .1773.2 超标结果 .1873.2.1 定义.1923.2.2 实验室调查 .1933.2.3 全面调查 .1973.3 不合格物料和产品处置 .2063.4投诉.2133.5 召回.2223.5.1 召回的定义和分级 .2233.5.2 职责.2233.5.3 召回流程 .2243.6 自检和外部检查 .2313.6.1 自检.2313.6.2 外部检查 .2383.7 产品质量回顾 .2414 变更管理 . 2514.1 定义.2584.2 适用范围 .2584.3 分类.2594.4 程序.2595 系统持续改进 . 2705.1 概述.2705.2 纠正和预
5、防措施 .2715.2.1 术语及定义 .2725.2.2 CAPA 系统的设计 .2755.2.3 CAPA 程序的内容 .2775.2.4 CAPA 系统的统计分析及应用.2785.3 管理评审 .2796 质量风险管理 . 2857 质量管理系统文件 . 3017.1 文件结构与生命周期 .3027.1.1 文件体系结构 .3027.1.2 文件管理的生命周期 .3037.2 文件种类 .3057.2.1 标准操作规程 .3077.2.2 质量标准 .3097.2.3 工艺规程 .310质量系统GMP实施指南 目录 iii 7.2.4 批记录 .3117.2.5 记录.3127.2.6
6、批生产/包装记录 .315参考文献. 318术语表 . 319关键词列表 . 322配图索引 质量系统GMP 实施指南 iv 配图索引 图 1-1 企业组织架构 . 3图 1-2 概念范围图 . 5图 1-3 质量管理体系与产品生命周期 . 7图 1-4 企业信息沟通机制示例 . 17图 2-1 产品质量实现示意图 . 20图 2-2 培训流程图 . 23图 2-3 基础设施及配套指南 . 31图 2-4 设备生命周期主要过程及相关工作范围 . 32图 2-5 供应商管理生命周期模式示例 . 44图 2-6 供应商确认流程图示例 . 46图 2-7 供应商审计流程图示例 . 48图 2-8 生产工艺过程管理生命周期模式示例 . 62图 2-9 技术转移项目流程图 . 65图 2-10 中间控制示意图 . 70图 2-11 重新加工流程图 .
