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1、拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究稽查S0P主 要 研 究 者： 杨文英 教授组 长 单 位： 卫生部中日友好医院申 办 者： 中华医学会糖尿病学分会 访 视 中 心： 稽 查 员： 计 划 日 期： 2009年 月 日2009年 月 日 一、稽查原因：拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究进行阶段，按照本项试验的SOP规定，需要对 中心（ ）、 中心（ ）、 中心（ ） 进行一次常规稽查。二、稽查目的：1. 拜访研究者，了解中心试验进行情况和存在的问题，对试验项目协调沟通；2. 受试者权益保障核查，受试者是否在试验开始前从研究者处获得知情同意以及是否由其本
2、人或其合法代表或见证人签署知情同意书，参与试验过程中的其他权益是否得到保障。3. 源数据核查，主要是核查原始病历记录情况是否真实可靠，是否符合本试验要求以及检查单是否真实可靠；CRF上的所有数据是否在原始病历中都有相应的记录。4. 试验药品及物资的管理核查，主要是核查试验药物及物资的签收、保存、发放、使用、回收、销毁等情况是否符合法规及试验方案、试验SOP的要求。5. 不良事件核查，核查是否所有不良事件已准确完整地记入原始病历及CRF中。6试验必须保存文档的保存情况核查，文档是否保存，是否填写正确完整。三、稽查步骤：1. 准备稽查计划及稽查记录表格等。2. 提出稽查申请，获得批准后发出稽查函，
3、联系CRO公司、机构及科室的研究者，说明稽查目的和计划，获取机构及研究者的协助，请其向病案室及相关科室发出通知，获得他们的合作，以便进行试验源数据、药品物资及文档的核查。3. 现场稽查：计划在 天时间内完成 个中心（ ） 个受试者的原始病历、CRF的核查；药品及物资的管理以及试验必须文档的核查，同时，核查上一轮稽查发现的问题的修正情况。4. 根据发现的问题提出建议并分别与研究者、临床研究助理确认并沟通解决办法。5. 整理稽查记录及问题，完成稽查报告。四、计划执行时间：2009年 月 日2009年 月 日五、计划执行： 六、计划核查内容：1、 中心筛选号（随机号）本次核查内容备注（筛选、进行完成
4、试验）（ ）基线、访视 （ ）访视 访视 （ ）访视 -访视 （ ）访视 -访视 （ ）访视 筛选其它药品、CRF、ICF、SOP文档、疑问表、随访表等七、现场记录表格，请见附录1. 原始病历记录情况及与CRF一致性核查表2. 药物管理核查情况表3. 物资核查表4. SOP文档核查清单八、稽查的内容指引1、 中心整体工作情况A. 自上次访视以来，研究人员组成是否保持不变？B. 研究相关的操作是否均由在中心研究者签名样张中列出的人员进行？ C该中心的所有研究操作是否严格按照方案和相关法规要求进行D该中心的仪器设备是否仍然满足试验要求？ 2、临床试验保存文件 (TMF)A.是否签署了中心访视日志？
5、 B. TMF是否完整，实时更新，准确（包括任何的给研究者安全信息信函，方案的更新版本，简历，授权书，研究者手册等等）？ C. 伦理委员会批件有效期3、 知情同意 (IC)A. 本中心是否按相关法规要求执行知情同意程序？ B. 自上次访视以来知情同意书是否有修改？ C核查研究中心描述提供知情同意操作过程的原始文件。这些文件至少需要提及到： 病人在进行任何研究操作之前签署了批准版本的知情同意书； 给病人提供了充足的时间来阅读知情同意书并被鼓励提出任何关于他 /她参加本研究相关的问题； 病人所有的提问均以获得他/她满意的回答； 病人被给予一份已签名且注明日期的知情同意书的副本； 核查知情同意是发生
6、任何其他实验筛选过程之前进行的。 4、 筛选和入组治疗前的实验室和体格检查将在开始试验用药前7-14天之内进行。 治疗终点 根据方案是否进行随访，确定生存状态和肿瘤复发、转移情况。 受试者是否完成研究，其间停止治疗的原因是否记录。 如果病人（或其法定代表）要求退出研究，应努力在退出之前尽可能获取病人完整的研究数据。 5、随机化核查研究中心在研究开始启动时使用了合适的随机表或随机程序。核查在获取正确的对应的研究药物编号之后的操作是正确的，核查受试者用药是来源于恰当的治疗分配组。 6、研究药物的接收和储藏 保存的环境 核查研究中心有指定负责人（配药师或中心研究协调员）更新药物管理日志，以便了解中心
7、收到每批药物的收据和记录信息。 药物的接收，发放，回收记录 研究药物的供应是否充分？ 药物是否在有效期内？ 剂量调整 给药方式 将药物发给受试者使用，给药期记录每次用药的开始时间和每次中断的停止时间。 核查有指定人员清点每一个病人的发药日志（研究中心可能使用自备的药房标准日志）上记录药物发放和回收信息 须核查药物运输，存储，清点，使用的记录单，在每次监查访视时对CRF中的相关内容逐项进行核查。 研究药物的回收和销毁 CRA将在使用和未使用过的药物销毁之前进行药物药物清点。研究中心必须注意在CRA进行完整药物清点之前不得销毁任何药物 CRA将负责收集药物销毁记录表格。确保这些记录的存在和信息的准
8、确性。 研究中心将优先利用自己的设备进行研究药物的销毁。如果研究药物在研究中心销毁，研究者将负责保证销毁的药物按照相关法规，指导原则，机构规定进行合理的处置，处置的结果将被记录。 研究药物是否归还给申办者/指定代表？7、实验室评估 评估实验室检查结果的临床意义： 如果结果在正常值范围之内，则判断为“正常” 如果结果在正常范围之外，可由研究者根据临床经验判断为“异常无临床意义”或者“异常有临床意义”。 AE的分级可以参考NCI-CTCAE（3.0版）标准。如果基线时已存在毒性反应，那么只有毒性反应上升一级以上时才记录为AE。 8、安全性 研究者是否正确地记录了所有的不良事件/严重不良事件？ 研究
9、者是否正确地报告了所有不良事件/严重不良事件？ 对于先前报告的不良事件/严重不良事件，是否有新的信息被监测，记录或者提交至合适的安全部门？ 受试者 编号/缩写 AE描述 开始日期 (年月日) SAE表格提交? 是否通知伦理委员会? 是否新 发生的? (自上次访视) 事件结束? 9、受试者情况 列出此次监查过的所有受试者:受试者 编号/缩写 核查内容 重要发现 10、问题跟进 主要研究者在此次访视时是否在场？ 是否所有重要问题都与合适的研究人员进行了讨论？ 是否还有其他问题?11、小结筛选号 入组号 原始病历、CRF记录情况核查表核 查 内 容是否完成备 注 说 明原始病历1. 知情同意 病程中
10、是否记录过程 病程记录时间是否在试验开始前 知情同意过程是否在当天的病程中记录病程中记录知情同意过程的时间是否与ICF一致 记录过程是否按GCP要求是否是否是否是否是否 是否由具有资质研究者记录/冠签此过程 是否由同一个研究者进行此过程并签署ICF是否是否 签署ICF的版本号或日期： 患者/家属是否接受知情同意并签署ICF ICF中笔迹是否与病历中的一致 是否与受试者签认代码表一致病程记录中描述的是患者/家属签署ICF是否是否是否2. 诊断报告 病历中是否有诊断报告单 病程中是否记录诊断报告结果 CRF是否与其一致是否是否是否3. 一般情况 出生日期是否与身份证一致 同时核查入选表、信息表、筛
11、选表是否一致是否是否4. 病理结果 是否有诊断病病理结果为新发2型糖尿病是否5其它稽查人员： 稽查日期： 年 月 日筛选号 入组号 原始病历、CRF记录情况核查表 入组用药治疗是否完成备 注 说 明1. 一般情况 出生日期（CRF中）是否与身份证一致 身高：CRF是否与病历一致 体重：CRF是否与病历一致是否是否是否2. 病史 是否详细记录过敏史 是否详细记录其他疾病史 是否详细记录外伤手术史 女性患者是否详细记录月经史 是否详细记录既往治疗史（其他药物） 间歇期情况（治疗、AE）是否详细记录是否是否是否是否是否是否3. 病程 生命体征：CRF是否与病历一致 体格检查：CRF是否与病历一致 体
12、格检查：异常情况的变化是否记录 随机化：是否详细描述 CRF是否与其一致 症状性AE是否按指引要求在病程中记录CRF是否与其一致实验室AE是否在CRF中记录是否是否是否是否是否是否是否是否4.研究药物的使用 二甲双胍缓释片 阿卡波糖 是否使用促泌剂药，剂量 化疗药的用药过程是否按要求记录在病程（剂量） 是否由研究者记录/冠签此过程是否是否是否 研究药物的用药过程是否记录在记录（剂量） 是否由研究护士记录/冠签此过程是否是否 是否由研究者记录/冠签医嘱是否由研究护士记录/冠签执行医嘱是否是否 CRF是否与其一致用药登记表是否与其一致是否为研究者记录/冠签用药登记表是否是否是否 医嘱中是否记录（开
13、始）执行时间 医嘱记录是否正确 是否由研究者记录/冠签医嘱 是否由研究护士记录/冠签执行医嘱是否是否是否是否病程中是否完整记录用药过程记录内容是否正确病程中是否记录开始、结束时间，中断时间是否由研究者记录/冠签病程是否是否是否是否 CRF是否与其一致 用药登记表是否与其一致 是否由研究者记录/冠签 用药登记表是否是否是否6. 医嘱 伴随治疗：CRF是否与其一致是否2. 药物管理记录表核查情况表药品物资管理流程 收货检查记录 不合格报单药物出入库物资签收单发货 运货单 拒收报单 药物出入库 仓库温湿度记录研究护士研究药物发放回收记录表S-1用药登记表回收剩余药物剩余药物记录备注：1. 物资签收单
14、：、文档（ICF、CRF等）、随机信息，记录运货单号。2. 试验用药物保存要求：专人、带锁、温湿度。研究中心 药物管理情况核查表核 查 内 容是否完成备 注 说 明1. 研究药物、血糖仪、血糖试纸、采血针、血样试管运货单是否保存 运货单（运货物资记录）是否完整 与药物收货检查记录是否一致 与物资签收单记录是否一致 与药物出入库记录是否一致 与血糖仪发放记录是否一致是否是否是否是否是否是否是否有处方是否，和医嘱一致？2. 药物保存 是否专人、专柜保存 是否为研究者执行操作 保存条件是否符合要求 是否记录温湿度是否是否是否是否3. 药物使用 是否记录药物出入库登记表 （是否记录血糖仪出入库登记表）
15、 是否由研究护士进行发药 （核对研究者分工表、培训记录等） 与研究用药登记表是否一致 与血糖仪发放登记表是否一致 是否由研究护士进行用药是否是否是否是否是否是否4. 空瓶回收 空瓶、盒（编号）是否回收 是否完成回收销毁记录 输液泵、销毁记录是否回收并销毁患者日记是否回收是否是否是否是否5. 药物数量核对收到、使用、回收、结存实际情况与记录是否一致是否3、 中心物资清单（截至 年 月 日） 总数剩余数量（有效期）损毁数量已用数量备注拜唐苹阿卡波糖片卜可盐酸二甲双胍缓释片血糖仪血糖试纸采血针血样试管患者日志研究病例知情同意书病例报告表 4 、 中心试验保存文件清单 日期： 序号文件名称原件/副本份
16、数页数备注1、分中心启动会、方案修订培训会培训资料1.多中心启动会资料2.启动会签到表、培训记录、会议记录3.方案修改培训会签到表，会议记录2、研究者相关资料1.主要研究者授权同意书2.研究者分工表3.研究者签名样张4.研究者保密承诺书5.研究者声明6.研究者履历7.研究者GCP证书8.研究者执业证书3.受试者相关文件1.受试者筛选流程表2.受试者信息表3.受试者筛选表4.受试者签认代码表5.受试者入选表6.完成试验受试者编码目录7.受试者用药登记表8.CRF原件9.ICF原件10.已填写CRF11.已签署ICF12.4、临床试验机构1.实验室正常值范围2.机构质控证明3.5.伦理审批文件1.
17、中心伦理审批件及效期2.伦理会对增加中心的批准3.分中心伦理委员会成员列表4.分中心伦理委员会批件5.6、研究文件1.方案签名页2.SFDA批件3.临床试验申请报告4.研究者手册5.试验方案6.病例报告表7.知情同意书7、药物相关文件1.药品标签2.试验药物药检证明3.运货单4.药物收货检查记录5.不合格药物报告表6.药物拒收报告单7.药物保管温、湿度记录8.出入库登记表9.便携式输液泵出入库记录表10.输液泵销毁记录11.物资签收单12.8、往来文件1.CRA任命函、介绍信2.9、监查访视报告、稽查证明件1.稽查知会函2.稽查签到表3.监查签到表4.稽查报告5.监查报告6.标准操作规程7.10、药物安全信息1.SAE报告和回执2.随机化信息3.11.公司相关资料1.公司营业执照2.公司更名相关文件3.公司药品生产许可证12、财务协议1.协议2.科室协议3.13、其它文件1.2.3
