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1、中药新药开发中的药材资源问题,报告内容,一、概述二、新药开发中的资源问题 1、范围 2、要求 3、案例三、小结,一、概述-背景,1、国家重视 科学发展观-人与自然的和谐；“五位一体”总体布局-生态文明2、社会关注3、资源减少。据估计，我国野生高等植物濒危比例达15%20%。约44%的野生动物呈数量下降趋势。据国际自然保护联盟统计，50%物种灭绝都发生在过去20年。物种灭绝的速度显著加快。,一、概述-背景,中药保健品,4、需求增加,濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）（1975）环境保护法(1979)森林法(1984)草原法(1985)野生药材资源保护管理条例(1987)中华人民共和国野生
2、动物保护法（1988）中华人民共和国环境保护法（1989）中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例（1992）中华人民共和国水生野生动物保护实施条例（1993）自然保护区条例(1994)中华人民共和国野生植物保护条例（1996）等,一、概述-法规,林业部关于保护珍贵树种的通知（1992）卫生部关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称等有关问题的通知（1993）国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（2000）国家经贸委发布甘草麻黄草专营和许可证管理办法（2001）关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知（2005）关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的
3、通知（2005）含濒危药材中药品种处理原则（2008）关于豹骨使用有关事宜的通知 药监局（2006）关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知（2007）中药注册管理补充规定 药监局（2008）,1、应重点关注哪些药材的资源问题,1、应重点关注哪些药材的资源问题,据不完全统计，被国家相关保护名录收载，同时有法定标准的药材有144种，涉及160个物种。建议对以上述药材或动植物为原料的中药新药，重点关注其资源的可持续利用问题。,举例-动物,举例-植物,（4）已上市中成药中的应用现状,A1Y1C2,A2Y2C2,A2Y2C1,A2C2,A1Y1C1,A1,（4）已上市中成药
4、中的应用现状,2、以野生药材为原料的中药新药应如何要求？（1）合规性 符合法规要求 批准证明文件 加贴专用标示 限量上市生产 生产企业承诺,二、新药开发中的资源问题,（2）资源评估资源储量年允许量资源恢复量年实际采收量预计新增采收量对生态环境的影响,二、新药开发中的资源问题,（2）资源评估 有效部位、有效成分的要求应严于中药复方,二、新药开发中的资源问题,（3）组方必要 A:药物组方中使用该药味的必要性 含野生药材组、不含野生药材组-量效关系 在最佳有效剂量下进行对比研究-是否优效B:该新药用于相应适应症的必要性 该新药与已上市相同适应症药物-药效更优要求：2类（严格限制）-A 和 B 3类（
5、限制适用）-A,二、新药开发中的资源问题,（4）临床价值A:可用于尚无有效治疗手段的重大疾病B:用于重大疾病且比同类药品疗效更优C:与已上市同类药品相比具有临床优势要求：2类（严格限制）-A、B 3类（限制适用）-A、B、C,二、新药开发中的资源问题,临床应用优势,（5）其他A:上市后提交年度报告，说明资源情况B:上市后开展人工种植、养殖研究推广要求：2类（严格限制）-A 每年提交;B 规定 时间内以人工种养替代野生 3类（限制适用）-A 再注册时提交、B 4类（正常使用）-A 再注册时提交,二、新药开发中的资源问题,3、中药新药研发中的典型案例（1）案例-1某6类中药新药处方：欧龙胆、锦灯笼
6、、干姜、海狸香功能主治：开通阻滞，化石排石。用于急慢性前列腺炎，前列腺肥大，尿急，尿痛等海狸香：欧亚河狸（Castor fiber Linnaeus）分泌物欧亚河狸 A1，我国分布窄，数量少。2003年有文献估算其数量为100只左右。无成熟人工繁殖基地。1981年在新疆布尔根河流域建立中国惟一河狸自然保护区,二、新药开发中的资源问题,（2）案例-2某中药复方新药处方：西红花、香附、红豆杉、甘松、肉桂、丁香、细辛功能主治：用于萎缩性胃炎，消化不良,红豆杉：喜马拉雅红豆杉Taxus wallichiana Zucc.的干燥枝及叶。收载于部颁维药分册。B1 西藏特有树种，是中国分布区最小，也是资源蕴
7、藏量最小的种类。生长缓慢。西藏吉隆甘松：生长于3000m以上的高山草原。C2,（3）案例-3 某6类新药处方：槟榔、天竺黄、珊瑚、麦冬、石榴功能主治：用于盆腔炎、子宫颈炎珊瑚：矾花科动物桃色珊瑚Corallium japonicum Kishinouye等珊瑚虫的石灰质骨骼。台湾红珊瑚属 Corallium spp.A1,（4）案例-4某中药复方新药龙骨：古代哺乳动物如三趾马、犀类、鹿类、牛类、象 类等的骨骼化石法规：国务院古生物化石保护条例（2010）国土资源部：古生物化石管理办法（2002）；国家古生物化石分级标准（试行）（2012）；国家重点保护古生物化石名录（2012）；古生物化石保护
8、条例实施办法（2013）龙骨：涉及10种一级，14种二级保护古生物化石三趾马（Hipparion）：距今约1200-500万年古生物的生活习性、繁殖方式及生态环境古地理、古气候及地球演变；生物的进化,（5）案例-5某有效成分新药功能主治：用于肿瘤的治疗原料：某野生植物资源状况：该药材全国的年产量约6000吨栽培情况：多年生草本植物。但种植技术尚不成熟，且生长缓慢，依靠种植生产获得可用药材将需要7年以上时间。临床用量：推算2700个患者需消耗该药材1000吨,三、小结,建议关注中药新药研发的中药材资源问题。,中药新药研究应关注那些药材的资源问题？,以野生药材为原料的中药新药应如何要求？,感谢倾听 欢迎指导！,上述观点不代表任何组织或机构,
