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1、AEFI,监测报告、调查,诊断流程以及常见问题,省疾控中心,免疫规划科,定义,?,疑似预防接种异常反应（简称,AEFI,）定义,?,AEFI,是指在预防接种后发生的怀疑与预防接,种有关的反应或事件。,24h,?,如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒,性休克综合征、晕厥、癔症等,5d,?,如发热,(,腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓,毒血症）、接种部位发生的红肿（直径,2.5cm,）、硬结（直径,2.5cm,）、局,部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等,15d,?,如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反
2、应,(Arthus,反应,),、热,性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。,6w,?,如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等,3m,?,如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等,BCG,12m,?,如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等,其他,?,怀疑与预防接种有关的其他严重,AEFI,报告范围,?,责任报告单位和报告人,?,医疗机构,?,接种单位,?,疾控机构,?,药品不良监测机构,?,疫苗生产企业、批发企业,受种者或监护人,报告单位及报告人,报告程序,-,行政报告,?,属地化管理，受种者所在地,管理原则,?,责任报告单位和报告人,报告人,?
3、,县级卫生行政部门、药品监督管理部门,向谁报告,?,自发现至报告的时间间隔,报告时限,?,属于报告范围的,AEFI,：包括接报,（,1,）,及时报告,?,死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大,影响,AEFI,（,2,）,2,小时报告,（逐级上报）,报告程序,-,网络直报,?,责任报告单位和报告人,报告人,?,县级疾控机构,向谁报告,?,自发现至报告的时间间隔,报告时限,?,各级,CDC,ADR,实时网上监视,?,应急条例：突发事件网络直报系统,突发事件,?,死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响,AEFI,(1)2,小时报卡,/,表,;,电话,?,非重大,AEFI(,除上述重大,AEFI,的其他
4、,),(2)48,小时报卡,?,县级,CDC,谁进行网络直报,?,报卡,所有,AEFI,(1),核实后立即,信,息,来,源,网,络,直,报,?,调查报告，死亡,/,严重残疾,/,群体,/,社会重大影响,AEFI,(3),调查开始后,7,日,?,调查表,非一般反应,(2),调查开始后,3,日,疑似预防接种异常反应信息管理系统,7,AEFI,统计分析,AEFI,资料下载,AEFI,AEFI,报卡,-48,小时内,群体性,AEFI,登记表,-2,小时内,调查表,-,非一般反应,调查开始后,3,日内,AEFI,的调查诊断程序,1,核实,报告,2,组织,调查,3,资料,收集,4,诊断,分析,5,调查,报
5、告,11,核实报告,?,谁来核实,?,县级,CDC,?,核实内容,?,AEFI,的基本情况,?,发生时间和人数,?,主要临床表现,?,初步诊断,?,疫苗接种等,12,哪些,AEFI,需要调查诊断,24h,?,如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒,性休克综合征、晕厥、癔症等,5d,?,如,发热,(,腋温,38.6,),、,血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、,接种部位发生的红肿（直径,2.5cm,）、硬结（直径,2.5cm,）、,局部化脓性感染（局部脓,肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等,15d,?,如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过
6、敏坏死反应,(Arthus,反应,),、热,性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。,6w,?,如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等,3m,?,如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等,BCG,12m,?,如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等,其他,?,怀疑与预防接种有关的其他严重,AEFI,?,除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的,AEFI,13,组织调查诊断,?,谁来组织？,?,CDC,?,谁来调查诊断？,?,预防接种异常反应调查诊断专家组,?,谁来成立调查诊断专家组？,?,设立机构：,CDC,，省级、设区的市级
7、、县级,CDC,?,专家组组成：流行病学、临床医学、药学等,?,各级调查诊断专家组分工？,?,死亡、严重残疾、群体性,AEFI,、重大社会影响,AEFI,?,市级、省级调查诊断专家组,?,立即组织调查,?,其他,AEFI,?,县级,CDC,调查诊断专家组，,48,小时内组织调查,14,调查,诊断,专家,组的,组成,临床专家,?,变态反应专家,?,神经内科专家,?,感染科专家,?,精神心理专家,?,其他内科专家,?,病理解剖学专家,疫苗或免疫学专家,?,疫苗研究专家,?,疫苗检定专家,?,疫苗质量监管专家,免疫规划或流行病学专家,?,NIP,针对疾病防治专家,?,流行病学专家,:,熟悉,NIP,
8、?,异常反应监测处理专家,法学专家,15,?,专家组成员聘用期为,5,年，在聘用期间各级疾病预防控制机构可根据工作需求、,专业设置及个人健康状况等因素进行适当调整。,调查前准备,?,找出并阅读参考文件,?,了解疫苗安全性、背景率,?,制定标准,(,病例定义、报告表和调查程序,),。,?,成立调查组,?,确定与公众沟通的发言人。,资料收集临床资料,了解病人预防接种异常反应史、既往健康状,况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史,掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室,检查结果、已采取的治疗措施和效果等,必要时对病人进行访视和临床检查,对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，,应当按照有关规定进行尸
9、检,17,资料收集疫苗与接种资料,1,?,疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录,2,?,疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的,贮存情况,3,?,疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售,单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状,4,?,接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质,5,?,接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完,6,?,安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范,7,?,接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况,18,调查报告,1.AE
10、FI,描述,2.AEFI,的诊断、治疗及实验室检查,3.,疫苗和预防接种组织实施情况,4.AEFI,发生后所采取的措施,5.AEFI,的原因分析,6.,对,AEFI,的初步判定及依据,7.,撰写调查报告的人员、时间,初步调查报告,CDC,应在调查开始后,7,日内组织完成,CDC,：,及时将调查报告向同级卫生,行政部门、上一级,CDC,报告；向同,级,ADR,通报,ADR,：,向同级药品监督管理部门、,上一级,ADR,报告,网络直报,关于接种疫苗出现,的调查报告（格式）,?,基本情况,?,临床诊治情况,?,预防接种情况,?,已采取的措施,?,初步分析,?,现场调查人员及所属专业领域,?,撰写调查
11、报告的人员、时间,?,调查诊断结论及依据,AEFI,诊断分析的原则,?,因果判断的主要原则,?,时间关联性,?,生物学合理性,?,特异性,?,因果判断的必要资料,?,该疫苗的特性、成分、工艺等,?,该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生,率等,?,该疫苗不可能引起的反应或疾病,?,该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床,诊断标准、基础发病率等,?,该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文,献引用要慎重）,?,调查诊断依据：,1.,法律、行政法规、部门规章和技术规范,2.,临床表现、医学检查结果,3.,疫苗储存、运输情况，接种实施情况等,4.,疫苗质量检验结果等
12、,死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进,行调查诊断的责任,?,异常反应损害程度分级：医疗事故分级标准（试行）,?,调查诊断结论：调查结束后,30,天内尽早作出,?,调查诊断专家组在作出诊断后,10,日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部,门和药品监督管理部门,?,疫苗质量问题：怀疑引起,AEFI,的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组,织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告,诊断,22,AEFI,的诊断分析步骤,?,第一步：澄清临床诊断,?,第二步：分析原因,疫苗本身特性,疫苗质量问题,接种实施过程中的因素,受种人本身存在的疾病,（复发或加重）,受种人在接种时
13、正处于,某种疾病潜伏期或前驱,期,受种人心理因素,病因诊断,是,否,疾,病,诊,断,是,否,AEFI,诊断分析应考虑的因素,疫苗本质因素,疫苗使用因素,个体因素,接种对象不当,禁忌症掌握不严,接种部位途径不正确,接种剂量、剂次过多,误用与剂型不符的,疫苗或稀释液,疫苗运输储存不当,使用时未检查或摇匀,不安全注射,健康状况,过敏体质,免疫功能不全,精神因素,疫苗毒株,疫苗纯度与均匀度,疫苗生产工艺,疫苗中的附加物,污染外源性性因子,疫苗制造中的差错,药物,24,AEFI,不良反应,一般反应,异常反应,?,在预防接种后发生的，由,疫苗本身所固有的特性引,起的，对机体只会造成,一,过性生理功能障碍的
14、反应,，,主要有发热和局部红肿，,同时可能伴有全身不适、,倦怠、食欲不振、乏力等,综合症状,?,合格的疫苗,在实施,规范,接种,过程中或者实施规,范接种后造成受种者机,体,组织器官、功能损害,，,相关各方,均无过错,的,药,品不良反应,25,疫苗质量事故,?,疫苗质量,不合格,：指疫苗毒,株、纯度、生产工艺、疫苗,中的附加物、外源性因子、,疫苗出厂前检定等不符合国,家规定的疫苗生产规范或标,准,?,接种后造成受种者机体组织,器官、功能损害,?,1930,年，德国吕伯克卡介苗,事件，,249,名口服卡介苗儿童,中,73,名患粟粒性结核病死亡,?,混入强毒人型结核菌,?,1955,年，脊灰灭活疫苗
15、接种,后，,260,名儿童感染脊灰,?,甲醛溶液灭活不全,有,过错,有时间,关联,有,损害,有因果,关联,26,接种事故,?,在预防接种实施过程中，,违反,预防接种工作规范、,免疫程序、疫苗使用指导,原则、接种方案，造成受,种者机体组织器官、功能,损害,Algeria,India,Turkey,也门,1997,实施差错,胰岛素瓶,疫苗瓶,TT,DTP,胰岛素误作,DTP,疫苗给,70,名婴儿,注射，导致,21,名婴儿死亡,有,过错,有时间,关联,有,损害,有因果,关联,27,偶合症,?,受种者在接种时，,正处于,某种疾病的潜伏期或者前,驱期,，接种后巧合发病,?,不是由疫苗的固有性质引,起的,
16、常见偶合症,?,急性传染病,?,内科疾病,?,神经精神疾病,?,婴儿窒息或猝死,无,过错,有时间,关联,有,损害,无因果,关联,28,心因性反应,?,因受种者,心理,因素发,生的个体或者群体的,反应,?,不是由疫苗的固有性,质引起的,无,过错,有时间,关联,有,损害,无因果,关联,29,泗县甲肝疫苗事件,调查结论：群发性癔症,AEFI,的分类流程,30,调查诊断结论书,其它,?,当上一级疾病预防控制机构对下一级疾病预防控制机,构的调查诊断结论有异议时，可组织本级调查诊断专,家组进行重新诊断。,?,在进行调查诊断过程中，如本级技术力量不足时，可,向上级疾病预防控制机构提出申请，可由上级调查诊,断
17、专家组专家前往现场给予技术援助，但上级调查诊,断专家组专家不得超过,2,名，不参与本级调查诊断结,论的表决。,第十四条,受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断,结论有,争议,时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起,60,日内向接种,单位所在地设区的,市级医学,会,申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接,种异常反应鉴定所需的材料。,第十七条,对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常,反应鉴定书之日起,15,日内,向接种单位所在地的,省、自治区、直辖市医学会,申,请再鉴定。,第二十四条,专家鉴定组可以根据需要,提请医学会,邀请,其他专家参加,预防接种
18、异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但,不参,加鉴定结论的表决,。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。,第二十五条,疑难、复杂,并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。,AEFI,鉴定,?,鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。,第四十六条,因,预防接种异常反应,造成受种者死亡、严重残疾或者,器官组织损伤的，应当给予一次性,补偿,。,因接种,第一类疫苗,引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作,经费中安排。因接种,第二类疫苗,引起预防接种异常反应需要对受种者,
19、予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。,第四十七条,因,疫苗质量不合格,给受种者造成损害的，依照药品管,理法的有关规定处理；,因接种单位,违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则,、接种方案,给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关,规定处理。,-,疫苗流通和预防接种管理条例,AEFI,处置,异常反应补偿,?,受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反,应调查诊断结论没有争议时，可以在收到预防接种异,常反应调查诊断结论书之日起,60,日内向省卫生厅申请,预防接种异常反应补偿，具体参照甘肃省预防接种,异常反应补偿程序（暂行）。,补偿参考标准,协议书,媒体沟通,建立媒体沟
20、通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反,应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护,人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置,的相关政策等问题进行解释和说明。,-,全国疑似预防接种异常反应监测方案,沟通,?,沟通及时、客观,解释要全面,与家长沟通,当,AEFI,调查诊断专家组作出,调查诊断结论,后，由疾,控中心以便函的方式出具调查诊断结论意见，交由家长。,同时做好解释沟通工作。便函中不能列举专家组成员的,名字。,当患儿被诊断为异常反应时，省级调查诊断专家组,根据患儿损伤情况依据补偿程序，作出,补偿结论,。补偿,结论经由省卫生厅下发文件通知卫生局和疾控中心。再,由疾控中心通知家长
21、补偿结论。,沟通,常见问题,?,对,AEFI,隐瞒不报,2012,年,3,月,8,日家长反映孩子于,2011,年,11,月接种,HIB,疫苗,后死亡,。经查询，卫生主管部门和疾病预防控制机构,均没有该儿童信息。,甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）,?,不注重既往史调查,患儿,2,日接种一剂,A+C,流脑疫苗，,3,日出现高烧、皮疹。,（调查报告）,患儿右肺炎性渗出（病历资料）,常见问题,既往史对调查诊断结论至关重要。,在开展调查前先对该疾病有所了解，这会对调查,及诊断有所帮助。,?,垫付经费,患儿接种疫苗后出现接种部位水肿，疾控中心,向家长垫付,1,万用于治疗。,常见问题,根据调查诊断
22、结论，有相应的处置原则,如诊断为异常反应，补偿的经费全部拨付给,家长，而不能用为疾控中心垫付的经费,?,对出现的症状、反应描述不准确,患儿接种无细胞百白破局部出现破溃（县疾控中,心调查报告）,患儿局部硬结中央直径,1.5cm,皮肤颜色暗，未破溃,（门诊病例）,患儿的临床表现及症状可能会影响调查诊断结,论、补偿结论。,调查报告的真实性也会受到怀疑。,常见问题,?,病例资料不全,收集的相关资料参见之前资料收集部分,所有调查的病例，均应建立个案档案,?,接种不规范,对两个儿童分别接种半支,10ug,乙肝疫苗，出现,1,例,死亡病例,对基层强调规范操作,常见问题,监测系统数据质量,1,、关键变量缺失情
23、况：,甘肃省个案完整率为,100%,。,2,、个案重复情况：,根据姓名、出生日期、接种疫苗和接种疫苗日,期判断是否为重复录入个案。,甘肃无重复个案报告。,3,、个案数据出现错误情况,1,）姓名,甘肃的个案姓名无明显错误。,监测系统数据质量,2,）出生日期和职业,3,）疫苗和生产企业,疫苗名称和生产企业不相符的个案：（本稿,仅挑选几例说明存在此问题。）,监测系统数据质量,4,）疫苗规格和接种剂次,疫苗规格均为数字，如果有其他汉字等出现，,均为错误。,监测系统数据质量,接种剂次异常个案情况：接种剂次为,5,次以,上者为疑似异常个案。,监测系统数据质量,5,）时间错误,A,、出生日期,（所有疫苗）的
24、接种日期,反应发生日期,发现,/,就诊日期,报告日期,调查日期,B,、住院日期,出院日期,C,、出生日期,（所有疫苗）的接种日期,反应发生日期,死亡日期,D,、报告日期,报告卡录入时间,E,、调查日期,调查表录入时间,不符合以上时间逻辑关系的个案均为错误。,监测系统数据质量,监测系统数据质量,6,）反应分类情况,监测系统数据质量,7,）异常反应的最终临床诊断错误,A,、最终临床诊断为发热,/,红肿,/,硬结,B,、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为可选的临床诊断,*,C,、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为其它不可能为异常反应的诊,断，如偶合症、空白、其它、上感、扁桃体炎、肺炎等。,D,、接种
25、疫苗为非卡介苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为卡介苗淋,巴结炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断；,E,、接种疫苗为非脊灰疫苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为,VAPP,者；,F,、接种途径为口服，最终临床诊断为局部坏死反应、局部脓肿等不可,能的诊断者。,以上诊断均为错误。,监测系统数据质量,监测系统数据质量,8,）一般反应的最终临床诊断,仅有报告卡的：,A,、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为发热,/,红肿,/,硬结；,B,、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为空；主要,临床经过无明确描述的，即根据发热、红肿、硬结、主要临床经过和初,步临床诊断不能判断患者有何症状者；,C,、初步
26、临床诊断为可选临床诊,断，尤其符合严重,AEFI,者。以上为错误。,有调查表的：,A,、发热、红肿、硬结均为无，最终临床诊断为发热,/,红肿,/,硬结；,B,、发热、红肿、硬结、主要临床经过、初步临床诊断和最,终临床诊断（其它临床诊断）不能判断患者有何症状者；,C,、最终临床,诊断和其它临床诊断为可选临床诊断者,*,。,以上为错误。,监测系统数据质量,监测系统数据质量,9,）偶合症的最终临床诊断,最终临床诊断和其它临床诊断为其它、偶合症、预防接种异常反应,偶合症等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断,或发热、红肿、硬结者，为错误。,监测系统数据质量,10,）心因性反应的最终临
27、床诊断,最终临床诊断和其它临床诊断为其它、心因性反应等诊断不,明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、红,肿、硬结等者，为错误,。,甘肃省,2,例心因性反应，未发现诊断错误。,监测系统数据质量,11,）接种事故的最终临床诊断,甘肃省无接种事故报告。,监测系统数据质量,12,）是否严重,AEFI,监测系统数据质量,13,）有无附件,甘肃省,1,例死亡案例报告，有调查报告。,监测系统数据质量,AEFI,相关法律、法规及文件,?,国务院疫苗流通与预防接种管理办法,?,国务院医疗事故处理条例,?,国务院医疗事故分级标准（实行）,?,卫生部预防接种工作规范,?,卫生部预防接种异常反应鉴定办法,?,卫生部、国药局全国疑似预防接种异常反应,监测方案,?,卫生部疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据,及治疗参考意见,?,卫生部等八部委关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病,例鉴定及善后处理工作的指导意见,?,省卫生厅甘肃省预防接种异常反应补偿程序（暂,行）,?,省卫生厅甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断,工作规范,AEFI,相关法律、法规及文件,谢,谢！,
