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1、医疗器械注册工作指南江西省药品监督管理局二00三年八月目 录1 二类医疗器械产品注册1.1 工作依据1.2 审批机构1.3 审批条件1.4 申报资料的种类1.4.1 医疗器械产品试产注册须申报以下资料：1.4.2医疗器械产品准产注册须申报以下资料1.4.3医疗器械产品重新注册须申报以下资料1.5 审批程序1.6 审批时限1.7 申报资料的具体要求1.7.1 医疗器械试产注册申请书1.7.2 医疗器械生产企业资格证明1.7.3 产品技术报告1.7.4 安全风险分析报告1.7.5 注册产品标准及编制说明1.7.6 产品性能自测报告1.7.7 法定检测单位注册型式检测报告1.7.8 两家以上临床试验
2、基地的临床试验报告1.7.9 产品使用说明书1.7.10 试产/准产/重新注册证复印件1.7.11 试产期间产品完善报告1.7.12 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件1.7.13 产品质量跟踪报告1.8 通用要求1.8.1 注册申报资料规格与格式要求1.8.2 医疗器械注册申报材料必须真实1.8.3 注册证超过有效期再办理试转1.8.4 申报产品生产条件对环境有特殊要求1.8.5 关于医疗器械产品注册证变更1.8.6 医疗器械生产企业增加或变更生产场地须履行重新注册1.8.7 医疗机构研制自用医疗器械1.8.8 关于有委托加工情形的医疗器械产品注册问题1.8.9 各级药品监督管理局注册审
3、批要求1.9 附件 资料参考样式附件1.1：江西省医疗器械产品注册申请表附件1.2：江西省医疗器械注册产品标准初审表附件1.3：江西省医疗器械注册产品标准修改单附件1.4：产品性能自测报告附件1.5：医疗器械临床试验申请表附件1.6：医疗器械临床试验须知附件1.7：医疗器械临床试验方案附件1.8：医疗器械临床试验报告附件1.9：医疗器械使用说明书批件附件1.10：医疗器械生产企业质量体系审查用表附件1.11：医疗器械产品注册申请受理通知书附件1.12：医疗器械产品注册材料修改建议单附件1.13：医疗器械产品注册局内审批工作用表附件1.14：江西省医疗器械产品注册审（核）批传递单附件1.15：医
4、疗器械产品注册抄告单2 一类医疗器械产品注册2.1 工作依据2.2 审批机构2.3 审批条件2.4 申报资料的种类2.4.1医疗器械产品准产注册须申报以下资料2.4.1.1 医疗器械试产注册申请书2.4.1.2 医疗器械生产企业资格证明2.4.1.3 注册产品标准及编制说明2.4.1.4 产品性能自测报告2.4.1.5 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明2.4.1.6 产品使用说明书2.4.2 医疗器械产品重新注册须申报以下资料2.4.2.1 医疗器械重新注册申请书。2.4.2.2 医疗器械生产企业资格证明2.4.2.3 准产注册证复印件2.4.2.4 注册产品标准2.
5、4.2.5 产品质量跟踪报告2.4.2.6 产品使用说明书2.5 审批程序2.6 审批时限2.7 申报资料的具体要求2.7.1医疗器械准产/重新注册申请书2.7.2 医疗器械生产企业资格证明2.7.3 注册产品标准及编制说明2.7.4 产品性能自测报告2.7.5 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明2.7.6 产品使用说明书2.7.7 准产/重新注册证复印件2.7.8 产品质量跟踪报告2.8 通用要求2.9 附件 资料参考样式附件2.1：江西省医疗器械产品注册申请表(同附件1.1)。附件2.2：江西省医疗器械注册产品标准初审表(同附件1.2)附件2.3：江西省医疗器械注册
6、产品标准修改单(同附件1.3)附件2.4：产品性能自测报告(同附件1.4)。附件2.5：医疗器械使用说明书（同附件1.9）。附件2.6：医疗器械产品注册申请受理通知书（同附件1.11）。附件2.7：医疗器械产品注册材料修改建议单（同附件1.12）。附件2.8：医疗器械产品注册局内审批工作用表。附件2.9：江西省医疗器械产品注册审（核）批传递单（同附件1.14）。附件2.10：医疗器械产品注册抄告单（同附件1.15）。医疗器械产品注册工作指南1 二类医疗器械产品注册1.1 工作依据1、国务院医疗器械监督管理条例第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度；医疗器械监督管理条例第十条：医疗机构研制的
7、第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。2、国家药品监督管理局医疗器械注册管理办法第二条：在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。第三条：国家对医疗器械实行分类注册；境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。第四条规定，境内企业生产的第二类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。第六条规定境内企业生产的第二类医疗器械的试产注册应提交的材料。第八条规定准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册和第二类医疗器械的重新注
8、册应提交的材料。医疗器械注册管理办法第二十三条规定医疗机构研制用于病人的医疗器械，第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，发给使用批准证书，并规定了申报注册所需报送的资料。1.2 审批机构省药品监督管理局医疗器械处承办。1.3 审批条件1.3.1 申报企业必须具有相应医疗器械产品生产资格，取得了医疗器械生产企业许可证。所申报产品必须在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围之内。1.3.2 申报企业必须报送符合要求的申报资料。1.3.3 申请试产注册的产品，有以下情况之一，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：1.3.3.1企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB
9、/T19001 + YY/T0287或GB/T 19002+YY/T0288（质量体系医疗器械应用的专用要求）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。1.3.3.2所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。1.4 申报资料的种类1.4.1 医疗器械产品试产注册须申报以下资料：1.4.1.1 医疗器械试产注册申请书。1.4.1.2 医疗器械生产企业资格证明。1.4.1.3 产品技术报告。1.4.1.4 安全风险分析报告。1.4.1.5 注册产品标准及编制说明。1.4.1.6 产品性能自测报告。1.4.1.7 国家药品监督管理局认可的医疗器械质
10、量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。1.4.1.8 两家以上临床试验基地的临床试验报告。1.4.1.9 产品使用说明书。1.4.2医疗器械产品准产注册须申报以下资料：1.4.2.1 医疗器械准产注册申请书。1.4.2.2 医疗器械生产企业资格证明。1.4.2.3 试产注册证复印件。1.4.2.4 注册产品标准。1.4.2.5 试产期间产品完善报告。1.4.2.6 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。1.4.2.7 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品准产注册型式检测报告。1.4.2.8 产品
11、质量跟踪报告。1.4.2.9 产品使用说明书。 1.4.3医疗器械产品重新注册须申报以下资料：1.4.3.1 医疗器械重新注册申请书。1.4.3.2 医疗器械生产企业资格证明。1.4.3.3 准产注册证复印件。1.4.3.4 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品重新注册型式检测报告。1.4.3.5 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。1.4.3.6 注册产品标准。1.4.3.7 产品质量跟踪报告。1.4.3.8 产品使用说明书。1.5 审批程序申请医疗器械产品注册的企业应按规定向省药品监督管理局医疗器械处报送所需的全部试产/准产/重新
12、注册资料，省药品监督管理局医疗器械处收到企业报送的二类医疗器械产品注册申请后，即对申报资料进行型式审查，确认申报资料齐全、型式符合规定要求，即开具二类医疗器械产品注册申报受理通知书。在此之前，企业应该完备以下工作：企业如申请试产注册，应将本企业起草的注册产品标准报送省药品监督管理局医疗器械处复核。如申请准产/重新注册，注册产品标准应该/或需要进行修订，则应将修订了的注册产品标准报送省药品监督管理局医疗器械处复核。省药品监督管理局医疗器械处收到企业报送的注册产品标准后，将在十个工作日内完成标准的技术复核工作。企业完成注册产品标准的复核之后，企业将按规定进行产品的自行检验，出具产品自测报告。产品还
13、须按规定经法定质量检测单位进行注册型式试验，承检的检测单位应在三十个工作日内完成产品检测并出具产品检测报告。产品质量检测合格后，如果按相应注册要求，需要进行临床试验，则企业应持相应资料向省药品监督管理局医疗器械处申请进行临床试验，省药品监督管理局医疗器械处应在三个工作日内决定是否同意企业进行临床试验。企业获准进行临床试验后，即可按规定到相应医疗卫生单位进行临床试验。申报企业在获得临床试验符合要求的报告后，同时完善医疗器械产品注册所需的其他相应资料，一并报送省药品监督管理局医疗器械处。省药品监督管理局医疗器械处受理后即开始技术审查程序。1.6 审批时限自开具二类医疗器械产品注册申报受理通知书之日
14、起，省药品监督管理局将在七个工作日内作出是否注册的决定。符合要求则颁发医疗器械产品注册证和生产制造认可表。如不同意发证，则应书面通知申报企业,并说明理由。产品检测单位或省药品监督管理局医疗器械处在对产品进行检测或资料审理过程中发现产品或资料有不符合规定，及时通知企业补充或完善资料。检测或审查工作随之暂行中止，待企业根据要求补充或完善资料再行报送后，审查时间接续计算。如确认发现报送资料不真实的，立即终止审查，并进行严肃处理。1.7 申报资料的具体要求1.7.1 医疗器械试产注册申请书企业申报的产品应该属于医疗器械监督管理条例中关于医疗器械的定义所界定的产品，而且不与国家食品药品监督管理局有关规定
15、相抵触（例如含药的医疗器械应按3类医疗器械申报注册，日常生活用品不属医疗器械管理等）。医疗器械试产注册申请书应符合规定的格式，填报内容必须齐全。应注意“申报单位保证书”中所表达的“内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果”的法律意义。此栏企业法定代表人应该签字，单位应该签章（样表见附件1.1）。1.7.2 医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明指申报企业的医疗器械生产企业许可证和工商营业执照复印件。所申报产品必须在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围之内。1.7.3 产品技术报告产品技
16、术报告主要说明产品的主要性能指标及安全指标确定的依据，产品生产的各项技术要求，包括产品的结构设计、生产工艺的要求、所需的质量检测条件、生产与工艺装备等。1.7.4 安全风险分析报告安全风险分析报告主要分析申报产品存在的全部风险，并说明产品存在的风险是可以接受的，或可以通过相应措施降低至可以接受。一般应从以下5个方面进行分析（对不存在的方面应予以说明）：1.7.4.1 能量危害（主要是指产品所带来的物理的和/或电气的危害）；1.7.4.2生物学危害（主要是指产品所带来的生物学方面的危害）；1.7.4.3环境危害（主要是指产品所带来的对环境方面的危害）；1.7.4.4有关使用的危害（主要是指产品在
17、使用过程中可能所带来的对使用者的危害）；1.7.4.5由于功能失效、维护及老化可能引起的危害（主要是指产品由于功能失效、维护及老化可能引起上述四方面的危害）。1.7.5 注册产品标准及编制说明1.7.5.1标准编制说明应包括下述内容（如企业直接采用国家或行业的法定标准已可保证产品的安全、有效时,此项要求可以省略，但是企业应提供所申请产品标准在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明）；a、产品概述及主要技术条款确定的依据（学术的或临床需要方面）；b、管理类别确定的依据（根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录自行判断产品管理类别，不允
18、许将原应属于高类医疗器械产品划作低类产品）；c、引用或参照的相关标准和资料；d、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；如未能提供充分的材料证实，则必须按GB/T16886.1的规定，进行生物学评价，选择应该进行的实验项目。e、凡接触人体，且需要在医生指导下使用的医用电器产品，必须按照国家食品药品监督管理局的要求全面执行GB9706.1的规定。f、应提供所编制标准是合理、可行的证据，可以是企业执行标准的自测报告（如企业部分指标不能自行检测，可以委托有资质的单位检测出具）或法定部门的检测报告；g、其它需要说明的内容。1.7.5.2 注册产品标准文本的要求a、注册产品标
19、准必须执行与申报产品相关的强制性国家标准、行业安全标准和/或产品标准的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，鼓励企业结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效，同时追求产品的更高品质；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，可直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准。企业制定注册产品标准时，标准书写格式要符合GB/T1.1和国家食品药品监督管理局有关注册产品标准编写的要求。b、注册产品标准审核要求企业制定的注册产品标准须先经省药品监督管理局认可的技术审核部门审核，出具医疗器械注册产品标准技术审核表（样表见附件1.2），并
20、经省药监局医疗器械处复核后，按规定发放本省统一的注册产品标准编号。至此，企业制定的注册产品标准才能成为注册产品审查的基础和依据。 产品标准如在试产/准产期间有修订，则须经省药品监督管理局认可的技术审核部门审核，出具医疗器械注册产品标准技术审核表，并经省药监局医疗器械处复核（样表见附件1.3）。1.7.6 产品性能自测报告企业应按注册产品标准所规定的检测项目进行检测，并得出检测合格报告。如企业暂时不能自主按标准作全性能检测（通常是指周期检测中的项目），不能进行检测的项目可以委托具有相应资质的检测单位进行，这种委托应该纳入企业质量管理的计划之中。企业应按规定实施委托检测，并保存检测记录作为企业产品
21、符合相关标准的证据之一。企业至少必须具有进行注册产品标准所规定的产品出厂检验（逐批检测）项目的条件并能够独立进行。企业出具的产品质量检测报告应该能够表明产品完全符合注册产品标准的要求。企业出具的检测报告应有主检、审核人签字，并加盖申报单位公章（样表见附件1.4）。1.7.7 国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产/准产/重新注册型式检测报告应该注意：1.7.7.1对试产注册，可以是申报企业自己送样检测；对于其他注册，则必须是省药品监督管理局医疗器械处组织抽样；1.7.7.2 申报企业应提交省药品监督管理局认可的检测单位出具的检测报告
22、原件,检测结果应表明符合注册产品标准；1.7.7.3 检测报告必须是近一年以内出具的；1.7.7.4 所检项目必须在检测单位承检范围之中。如果申报产品同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：1)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。2)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。3)所申请产
23、品为非植入物。4)所申请产品无放射源。5)产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。1.7.8 两家以上临床试验基地的临床试验报告应该执行医疗器械注册管理办法中关于“医疗器械注册临床试验报告分项规定”和医疗器械产品临床试验管理办法。根据医疗器械产品机理、风险程度的不同，医疗器械临床试验分为两种类型：临床试用和临床验证。临床试用的范围：市场上从未出现过的，或者安全性、有效性及产品机理未得到认可的医疗器械。临床验证的范围：列入临床试用范围以外的其他医疗器械。医疗器械进入临床试验需具备以下条件： 1)具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准； 2)具有合格的型式试验报告；3)需进
24、行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，应完成动物试验。医疗器械注册临床验证材料主要应有以下内容：1)经省药品监督管理局批准的临床试验申请书。申请书应满足以下要求：a.临床试验申请书必须是省药品监督管理局规定的统一格式； b.申请书必须经省药品监督管理局批准；c.申请书中所要求的附件应该齐全,产品标准和产品检测报告都应符合要求；d.临床试验单位的资质和临床试验单位的数量必须符合相关规定（样表见附件1.5）。2)临床试验须知。临床试验申请单位应对临床试验的产品的结构、性能、临床试用的目的和使用风险情况及可能产生危害的预防措施清楚（样表见附件1.5）；3)临床试验方案。其内容应满足以下要求：a.临床
25、试验方案必须是省药品监督管理局规定的统一格式； b.临床试验方案应该是申报单位和临床试验单位共同制定，同一产品在不同的临床试验单位进行临床试验的临床试验方案应该是一样的，否则各临床单位得出的临床实验报告将缺乏可比性； c.临床试验的项目、分组和临床试验效果的评定标准应该明晰； d.临床试验的病例数必须满足相关规定的要求。 e.应对可能出现的非预期的现象或危险制定必要的应对措施，以使风险降至最低（样表见附件1.7）。4)受试者知情同意书。受试者知情同意书是国家食品药品监督管理局为了充分保护受试者的知情权和试验过程中的其他合法权利而要求提供的一份文件。试验者应向受试者说明临床试验目的、过程和期限、
26、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与不便。临床试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。应该使受试者了解，参加临床试验的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料。受试者参加临床试验应是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。进行医疗器械临床试验，不得向受试者收费。如发生与临床试验相关的损害时，受试者可以获得适当的补偿。受试者在充分了解临床试验的内容后，获得受试者知情同意书。受试者、临床试验人员需在受试者知情同意书上签字并注明日期；临床试验机构如发现受试产品新的临床试验结果，必须将知情同意书作
27、书面修改，并经受试者同意。5)临床试验报告。a.临床试验报告必须是省药品监督管理局规定的统一格式；b.临床试验报告的内容不能与临床试验方案的规定相抵触（样表见附件1.8）。1.7.9 产品使用说明书申报单位应按国家食品药品监督管理局医疗器械说明书管理规定编写产品使用说明书，申报的医疗器械说明书应加盖单位公章并有法定代表人签字,申报单位应对其内容的真实性、完整性负责。食品药品监督管理部门对审核批准后应在产品使用说明书上签章确认，并签发使用说明书批件。产品使用说明书主要要求如下：1)必须包含下述内容： a.产品名称； b.产品注册证编号； c.生产者名称、地址、邮政编码和联系电话； d.产品及其标
28、签、包装标识的图形、符号、警告性说明和缩写等内容的意义； e.产品用途、适用范围、禁忌症； f.产品的主要结构、性能、规格； g.有关注意事项、警示及提示性说明； h.安装和使用说明； i.使用期限，保修期限； j.产品维护和保养方法及其相应的资料，特殊储存、管理要求； k.注册产品标准中规定应具有的其他内容。2)下述内容不得出现： a.表示功效的断言或保证； b.对产品的技术水平的类似绝对的语言和表示； c.说明“治愈率”、“有效率” 与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容； d.“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言； e.利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构、医生、专家、患者的
29、名义作证明及政府或第三方组织和名人名义和推荐性语言； f.使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的； g.淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字； h.法律、法规规定禁止的其他内容。3)关于医疗器械产品名称的命名和商品名称的标注、注意事项、警示及提示性说明和安装的指导性文件的内容应符合符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书管理规定。4)对功能性指标的表述，必须与产品标准和检测报告相呼应。5)对临床治疗性指标的表述，必须与临床验证报告相呼应。6)产品使用说明书批件的内容不得与产品使用说明书相悖。产品使用说明书和产品使用说明书批件一式二份，经药品监督管理部门审核确认后，一份药
30、品监督管理部门留档，一份返回申报企业，作为执行依据。（样表见附件1.9）。1.7.10 试产/准产/重新注册证复印件试产/准产/重新注册证，包括生产制造认可表都必须是有效证件，复印件应清晰、整洁。1.7.11 试产期间产品完善报告该文件是指申报企业在试产期间产品若对产品做过改进或完善，必须对产品的变动逐一加以说明，包括产品的设计、结构、生产工艺、原材料、检测手段等改变和完善情况。1.7.12 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件该文件是根据医疗器械生产企业质量体系考核办法及国家食品药品监督管理局的相应规定，由省药监局组织技术审查单位对企业申报产品的生产质量体系进行考核后得出的质量体系考核的报
31、告。生产企业应努力按GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的要求建立、健全本企业的生产质量体系。特别是必须具有与产品及注册产品标准相适应的生产场所、生产设备、质量检测场所和仪器设备，并有一整套的保证产品合格出厂的质量管理规章制度，并正在付诸实施。检查衡量医疗器械生产企业质量体系考核办法中所要求的检查条款是否已经达到要求，应有相应的实物存在和质量记录作为证据。为此，有以下要求： 1)企业提出质量体系考核申请前，应按质量体系考核企业自查表进行自查，填写自查表（样表见附件1.8）。自查表填写内容应真实、准确。企业报送的自查表应有详细的自查记录作为每一项条款
32、是否达到或未达到要求的证据，以备现场考核时查验。该自查表及自查记录应和医疗器械生产企业质量体系考核申请书一并报送省药品监督管理局医疗器械处。企业申请质量体系考核、准备质量体系考核所需相关文件、资料的过程，是企业质量体系不断完善的过程。企业应以此为契机进一步完善企业质量管理体系，提高企业管理素质。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，还应向国家药品监督管理局提交被考核产品的质量保证手册和程序文件。2)药品监督管理部门应对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关资料进行审核，必要时可对申请企业进行现场查验。质量体系考核报告必须有组织审查单位签署的通过考核的意
33、见（如药品监督管理部门审核时要求企业进行整改，那么这就不是最终的审查意见。必须以整改结束后，药品监督管理部门对整改效果的确认意见）（样表见附件1.10）； 3)下列情况可视同已通过企业质量体系考核： a.企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。b.已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。1.7.13 产品质量跟踪报告主要包括申报企业在生产期间质量跟踪、售后服务或用户投诉中有关申报产品质量信息处理情况等，着重反映从市场反馈来的质量信息导致企业质
34、量体系的改进，以说明企业产品的质量状况。1.8 通用要求1.8.1 注册申报资料规格与格式要求1.8.1.1 注册申报资料注册申报资料按江西省医疗器械产品注册申请表所附注册申请应附资料及顺序的要求装订成册。1.8.1.2 医疗器械产品注册申请表及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。企业不得擅自设定注册申请表的格式。1.8.1.3 企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得前后矛盾。产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都列入医疗器械注册证管理。1.8.1.4
35、 申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上打印有注册材料的顺序号。企业编写的所有注册文件必须以A4规格纸张打印。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，如是复印件则必须为A4规格纸。1.8.1.6 申报资料中的复印件应清晰、整洁，与原件完全一致，并加盖申报企业印章。1.8.1.7 申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者加盖单位公章（可以是骑缝章）。1.8.2 医疗器械注册申报材料必须真实，如若以虚假资料进行申报的，一经识别，除企业应作出认真检查外，企业在半年以内不得再申报该项产品。若以虚假资料骗取了注册证的，一
36、经识别，按医疗器械监督管理条例第40条处理，并作为判定该企业诚信情况的依据。并将向社会公告。企业注册后擅自改变注册产品标准或产品使用说明书的，按相应法规处理。1.8.3 注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，按国家规定虽仍予以办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。1.8.4 申报产品如药品监督管理部门有相应产品生产实施细则规定或产品标准中要求在净化环境下生产的产品，则企业必须提供省药品检验所出具的一年内申报企业的相关厂房洁净度满足规定要求的检测报告原件。1.8.5 关于医疗器械产品注册证变更企业医疗器械产品注册证因需要变更企业名称；产品名称（包括商品名
37、）；变更或补充规格型号内容（但不涉及技术性审查）；补充或增加规格型号规格型号；产品规格型号的代号变更；等情况提出变更或补发医疗器械产品注册证，应符合医疗器械注册补充规定（二）（国药监械2003119号）中第一条的规定，报送文件规定的资料，药品监督管理部门按医疗器械注册补充规定（二）审查办理。1.8.6 医疗器械生产企业增加或变更生产场地须履行重新注册生产企业如企业、产品无变化，只是增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交： 1原注册证； 2符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告； 3新的生产企业许可证（境内产品）； 4场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。1.
38、8.7 医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。医疗机构按医疗器械注册管理办法第二十三条的规定向药品监督管理部门报送相关资料。药品监督管理部门应严格按医疗器械注册管理办法第二十三条和医疗器械注册补充规定（二）第四条的规定对此类产品进行审批发证。1.8.8 关于有委托加工情形的医疗器械产品注册问题，严格按医疗器械注册补充规定（一）(国药监械2002259号)和医疗器械注册补充规定（二）的原则申请和审批。1.8.9 各级药品监督管理局在进行注册审批时，要严格按照法规和规范性文件操作。运作程序应科学、高效，努力做到分段操作，分段把关，互相监督。每一个审查岗位的工作人员对自己审查的结论
39、负责。应该做到公开、公正、透明，阳光操作，既要做到严谨审查，又要做到热情帮助，既是产品的审查者，又要诚恳地接受行政相对人的监督。（药品监督管理部门内部用审批表样式见附件：1.111.15）。1.9 附件 资料参考样式附件1.1：江西省医疗器械产品注册申请表附件1.2：江西省医疗器械注册产品标准初审表附件1.3：江西省医疗器械注册产品标准修改单附件1.4：产品性能自测报告附件1.5：医疗器械临床试验申请表附件1.6：医疗器械临床试验须知附件1.7：医疗器械临床试验方案附件1.8：医疗器械临床试验报告附件1.9：医疗器械使用说明书批件附件1.10：医疗器械生产企业质量体系审查用表附件1.11：医疗
40、器械产品注册申请受理通知书附件1.12：医疗器械产品注册材料修改建议单附件1.13：医疗器械产品注册局内审批工作用表附件1.14：江西省医疗器械产品注册审（核）批传递单附件1.15：医疗器械产品注册抄告单2 一类医疗器械产品注册2.1 工作依据1、国务院医疗器械监督管理条例第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度；2、国家药品监督管理局医疗器械注册管理办法第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。第三条 国家对医疗器械实行分类注册。第一款，境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。第四条规
41、定，境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。注册证有效期四年。第六条规定了境内企业生产的第一类医疗器械的试产注册应提交的材料。第八条规定了准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册和第一类医疗器械的重新注册应提交的材料。2.2 审批机构设区市药品监督管理局医疗器械注册管理部门。2.3 审批条件1、申报企业必须具有相应医疗器械产品生产资格，取得了医疗器械生产企业备案表。所申报产品必须在医疗器械生产企业备案表核定的生产范围之内。2、申报企业必须报送符合要求的申报资料。2.4 申报资料的种类2.4.1医疗器械产品准产注册须申报以下资料：2.4.1.1 医疗器械试产注册申请书。2.4.1.2 医疗
42、器械生产企业资格证明。2.4.1.3 注册产品标准及编制说明。2.4.1.4 产品性能自测报告。2.4.1.5 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。2.4.1.6 产品使用说明书。2.4.2 医疗器械产品重新注册须申报以下资料：2.4.2.1 医疗器械重新注册申请书。2.4.2.2 医疗器械生产企业资格证明。2.4.2.3 准产注册证复印件。2.4.2.4 注册产品标准。2.4.2.5 产品质量跟踪报告。2.4.2.6 产品使用说明书。2.5 审批程序设区市药品监督管理局医疗器械注册管理部门收到企业报送的一类医疗器械产品准产/重新注册申请后，确认申报资料齐全、型式符合规
43、定要求，即开具一类医疗器械产品注册申报受理通知书。在此之前，企业如申请准产注册，应将本企业起草的注册产品标准报送设区市药品监督管理局医疗器械注册管理部门复核。如申请重新注册，注册产品标准应该/或需要进行修订，则应将修订的注册产品标准报送设区市药品监督管理局医疗器械注册管理部门复核。设区市药品监督管理局医疗器械注册管理部门收到企业报送的注册产品标准后，将在十个工作日内完成标准的技术复核工作。企业完成注册产品标准的复核之后，企业将按规定进行产品的自行检验并出具产品检测报告。申报企业完善医疗器械产品注册所需的其他相应资料，一并报送设区市药品监督管理局医疗器械注册管理部门。设区市药品监督管理局医疗器械
44、注册管理部门在对资料审理过程中发现资料有不符合规定，审查工作即暂行终止，待企业根据要求补充或完善资料再行报送后，审查时间接续计算。2.6 审批时限自开具一类医疗器械产品注册申报受理通知书之日起，设区市药品监督管理局将在七个工作日内作出是否注册的决定。如确认发现报送资料不真实的，立即终止审查，并进行严肃处理。2.7 申报资料的具体要求2.7.1医疗器械准产/重新注册申请书同1.7.1 。2.7.2 医疗器械生产企业资格证明。指申报企业的医疗器械生产企业备案表和工商营业执照复印件。所申报产品必须在医疗器械生产企业备案表核定的生产范围之内。复印件应清晰、整洁。2.7.3 注册产品标准及编制说明同1.
45、7.5。2.7.4 产品性能自测报告同1.7.6。2.7.5 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 主要应说明企业的生产、技术和管理人员情况；现有厂房、仓库、生产车间、质量检测场所、生产设备，检测仪器设备的情况以及质量管理规章制度建立和保持的情况等。上述条件应与申报产品的生产和管理需要相适应。2.7.6 产品使用说明书同1.7.9。2.7.7 准产/重新注册证复印件同1.7.10。2.7.8 产品质量跟踪报告同1.7.13。2.8 通用要求同1.8。2.9 附件 资料参考样式附件2.1：江西省医疗器械产品注册申请表(同附件1.1)。附件2.2：江西省医疗器械注册产品标准
46、初审表(同附件1.2)附件2.3：江西省医疗器械注册产品标准修改单(同附件1.3)附件2.4：产品性能自测报告(同附件1.4)。附件2.5：医疗器械使用说明书（同附件1.9）。附件2.6：医疗器械产品注册申请受理通知书（同附件1.11）。附件2.7：医疗器械产品注册材料修改建议单（同附件1.12）。附件2.8：医疗器械产品注册局内审批工作用表。附件2.9：江西省医疗器械产品注册审（核）批传递单（同附件1.14）。附件2.10：医疗器械产品注册抄告单（同附件1.15）。附件：1.1江西省医疗器械产品注册申请表产品名称： 规格型号： 生产厂家： 江西省药品监督管理局制填表说明1、本申请表打印或以正楷体填写
