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1、文件名称醋三棱生产工艺规程文件编号TS-PS-025-00替代文件号起 草 人起草日期 年 月 日修订人修订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量110000001.目的建立醋三棱生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。2.范围适用于本公司中药饮片车间醋三棱的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：醋三棱
2、4.1.2 汉语拼音：Cusanleng4.1.3 来源：本品为醋三棱的切制加工品。4.1.4 包装规格： 包装规格250g/包500g/包1000g/包4.1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.2.2 处方：醋三棱，投料量：20kg-1000kg，米醋，投料量：4kg-200kg。4.3 工艺流程图：三 棱原料检验拣 选洗 润炒 制中间产品检验筛 选内包装外包装成品检验入库4.4 所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-
3、013领料、称量岗位操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005洗药岗位操作规程SOP-PM-006-006润制岗位操作规程SOP-PM-007-017炒制岗位操作规程SOP-PM-010-008筛选岗位操作规程SOP-PM-005-009内包装岗位操作规程SOP-PM-015-0010外包装岗位操作规程SOP-PM-016-0011XY-700型洗药机操作规程SOP-EM-001-0012XY-700型洗药机清洁操作规程SOP-CM-101-0013CY-700型滚筒式炒药机操作规程SOP-EM-007-0014CY-700型滚筒式炒药机清洁操作规程SOP
4、-CM-107-0015SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0016SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0017400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-0018400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0019醋三棱中间产品质量标准TS-QS-225-004.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA执行生产前准备操作规程对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的醋三棱置于洁净工作台上，拣去杂质、
5、非药用部位（拣选后杂质含量2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填写“醋三棱拣选生产记录” 交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单” 交到洗润工序。4.5.3 洗润：4.5.3.1 洗药：4.5.3.1.1 设备操作参见XY-700型洗药机操作规程。4.5.3.1.2 先在洗药机出料口处放置料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。4.5.3.1.3 启动正转开关，进料进行清洗，洗去泥沙。4.5.3.1.4 清洗过程中需不断地调节滚筒正、反转向直
6、至醋三棱充分洗净。4.5.3.1.5 出料：关闭水泵开关，启动正转开关，醋三棱从出料口自动排出。4.5.3.1.6 将三棱装入不锈钢带孔料框中沥干，待润。同时填写“醋三棱洗药生产记录”。4.5.3.2 润药：4.5.3.2.1 将拣选后的三棱分装入塑料筐中，贴上“容器标识单”称量，记录重量，根据称量重量计算米醋用量。加入米醋拌匀，密闭静置，闷润约3小时，将其润透（米醋被吸尽）。密闭闷润期间需每隔约30分钟打开盖子进行搅拌，使药材对辅料的吸收更均匀。4.5.3.3 填写“醋三棱润药生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.3.4 将润制后的并经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至炒制工序
7、。4.5.4 炒制：4.5.4.1 设备操作参见CY-700型滚筒式炒药机操作规程。4.5.4.2 合上总电源，温控仪通电显示，设定控制温度为200，启动电加热开关，启动滚筒（正转），同时调节适宜的转速。4.5.4.3 待到达设定温度时（20010），打开进料口，将润透的三棱投入炒药机筒体中炒约1小时将三棱炒干，炒至颜色变深，生片、糊片率5%，水分12.0%（炒制量视物料的体积及比重决定，一般应保持在炒药机容积的1/3以上，3/4以下）。4.5.4.4 出料：停止加热，将滚筒转速调为0，启动滚筒反转按钮，将转速调至约300r/秒，打开出料口，物料自动排出，装入洁净容器中，然后将其平铺于洁净工作
8、台上摊晾，放凉后装入洁净周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（于“容器标识单”上记录重量）。4.5.4.5 炒制过程中，每隔约30分钟由QA对炒制温度和程度进行监控，并把监控数据及最终水分检测数据记录在生产记录上。4.5.4.6 出料后，必须让滚筒保持在旋转的状态下至少1小时，方可停止，否则筒体会变形、损坏。4.5.4.7 填写“醋三棱炒制生产记录” 交工艺员或车间主任复核。4.5.4.8 炒制后经QA检查合格符合要求的药材填写“车间物料交接单”交至筛选工序。4.5.5 筛选：4.5.5.1 设备操作参见SX-3筛选机操作规程。4.5.5.2 根据醋三棱的体积选用适宜的筛网。4.5.5.3 开动
9、筛选机，将干燥后的醋三棱置于筛选机的筛网上，除去药屑（筛选后杂质含量2%），将筛选好的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。4.5.5.4 填写“醋三棱筛选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.5.5 将筛选后经QA检查合格的药材填写“中间产品交接单”交到中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”通知QA取样检验。4.5.6 包装：4.5.6.1 内包装：4.5.6.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。4.5.6.1.2 按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装物料。4.5.6.1.3 称量、分装：每袋装入“批包装指令”所示规格重量的醋三
10、棱，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。4.5.6.1.4 封口：接通400塑料薄膜焊接封口机的电源，打开电热器开关，调节热封温度及封口时间，当红色指示灯亮之后，将PE膜内包装袋（已分装好物料）开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。封口后的PE膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。4.5.6.1.5 装量差异检测：在分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、包装中段、包装末段）抽取一定数量包装好的中间产品称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的1.0%。如果抽查结果中有样品超出标示装量，则增加取样量，如增加部
11、分还有样品超出标示装量，则需对整批产品进行复称，直至每一袋装量都达标方可放行。最后将抽样称量的数据记录在“醋三棱内包装生产记录”上。4.5.6.1.6 将经过分装、封口的醋三棱饮片装入洁净周转容器中，贴上“容器标识单”，记录重量/数量。4.5.6.1.7 填写“醋三棱内包装生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.6.1.8 将内包装后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至外包装工序。4.5.6.2 外包装：4.5.6.2.1 按“批包装指令”所示领取产品合格证、纸箱。4.5.6.2.2 根据“批包装指令”打印产品合格证，QA对合格证的内容进行复核并确认签字。4.5.6.2.3 在PE
12、膜内包装袋（已完成分装、封口）规定的位置上贴上产品合格证。4.5.6.2.4 每个纸箱装入“批包装指令”所示规格数量的醋三棱饮片,封口。4.5.7 包装完后将醋三棱寄库待验暂存。4.5.8 清场、清洁：每个工序生产完成后必须按清场操作规程及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁，填写“清场记录”及相关的“清洁记录”。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”（正副本），正本附于本批的清场记录上，副本附于下批产品的清场记录上。4.5.9 偏差处理：生产过程中若出现偏差，应立即挂“待查” 标识，不能递交下工序，并按偏差处理操作过程进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下方可放行。4.5
13、.10 经检验合格的成品，由公司质管部对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，QA填写“成品审核放行单”，审核合格后，经质量受权人确认签字放行，发放“成品检验合格报告书”至物流部，同时由验收员通知车间填写“成品入库单”办理入库，并把待验状态换成合格状态，方可放行销售。主要设备使用工序设备名称型号洗 润洗药机XY-700炒 制滚筒式炒药机CY-700型筛 选筛选机SX-3内包装塑料薄膜焊接封口机4004.6 主要生产设备一览表：4.7 中间产品质量标准和检查方法： 4.7.1 产品名称：醋三棱中间品。4.7.2 来源：本品为醋三棱的切制加工品。4.7.3 标准依据：中华人民
14、共和国药典2010年版一部。4.7.4 质量标准见下表：检验项目标 准 规 定性状本品呈类圆形的薄片。外表皮灰棕色。切面黄色或黄棕色，粗糙，偶见焦黄斑，有多数明显的细筋脉点。微有醋香气，味微酸，嚼之微有麻辣感。水分不得过12.0。检验方法按醋三棱中间产品检验操作规程4.8 质量监控要点：工序控制点项目标准监控频次拣 选原药材品种、质量品种与指令相符每批净药材净度无杂质、无非药用部位，杂质含量2%洗 润净药材清洗程度不含泥沙每批润制品时间、程度润约3小时，润至透心，米醋被吸尽每批炒 药炒制品炒制温度80101次/约30min炒制程度、时间炒约1小时，炒至颜色变深，生片、糊片率5%1次/约30min水分12.0%1次/约30min筛 选净药材净度无药屑、杂质、非药用部位，杂质含量2%每批内包装称 量装量差异不得超过标示量1.0%3次/批封 口封口外观严密，不透气，无皱褶，端正整齐外包装贴合格证（标签）合格证（标签）品名、批号、日期、数量等准确，合格证（标签）粘贴整齐每批封口封口外观严密、平整4.9 物料平衡：序号工序名称 平衡范围（%）1拣 选951002炒 制801003筛 选951004总平衡率951004.10 收率：不少于80%。5.培训5.1 培训部门：生产部。5.2 培训对象：质量部、生产部相关人员。 （以下内容空白）
