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1、新版GMP条条看,云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月,新版GMP14章,总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,一、将原药品“销售”管理的要求变化为药品“发运”的管理，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理，包括配货、运输等活动；二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；三、将原规范附录一总则中“药品零头包装只限两个批号为一个合箱”修订为仅限于在药品发
2、运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。,主要变化,第十二章 产品发运与召回第一节 原 则,293 体系化完善条款 对原79条有关药品收回管理条款，根据术语统一的原则，将“药品收回”修订为“产品召回”。建立产品召回系统必要时，迅速、有效召回,294 监督销毁完善条款 对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善，明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。由于质量缘故，退货/召回的产品例外有证据证明退货产品质量未受影响,第十二章 产品发运与召回第一节 原 则,第十二章 产品发运与召回第二节 发 运,295 记录完善条款对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善，将“销售记录”修
3、订为“发运记录”；并在发运记录内容增加“联系方式”“运输方式”等项目，保证发运药品的可溯源性。批批有记录追查每批产品的销售情况必要时，及时全部追回内容产品名称+规格+批号+数量收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等,296 合箱完善条款 对原规范附录一总则中有关外包装工序的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到发货时进行。仅限两个批号箱外标明全部批号有记录,第十二章 产品发运与召回第二节 发 运,297 发运记录保存期完善条款 本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。药品有效期+1年,第十二章 产品发运与召回第二节 发 运,第十二章 产品发运与召回第三节 召 回,298 SO
4、P新增条款 增加对召回操作规程建立的要求。确保召回工作的有效性,千万里我召回了你可是你却并不乐意,299 专人负责新增条款 本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。组织协调召回工作人员数量足够与销售和市场相比，相对独立若非质量受权人，需通报,第十二章 产品发运与召回第三节 召 回,300 召回新增条款增加有关召回启动时效性控制要求。随时启动，实施迅速,第十二章 产品发运与召回第三节 召 回,301 安全隐患导致召回完善条款 对原82条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部的管理的条款进行完善，增加了召回存在安全隐患的产品向药品监督管理部门报告的要求。立即向当局报告,第十二章 产品发运与召回第
5、三节 召 回,第十二章 产品发运与召回第三节 召 回,302 追溯发运新增条款 增加了对药品发运的要求召回负责人能迅速查阅发运记录,危机？召回？公关？,303 妥善保存，等待审判新增条款增加对已召回产品控制的要求。有标识单独+妥善贮存等待最终处理决定,第十二章 产品发运与召回第三节 召 回,304 全程跟踪新增条款 增加对召回产品处理过程记录的管理及最终报告要求。过程有记录，最终有报告说明：产品发运数量+已召回数量+数量平衡情况,第十二章 产品发运与召回第三节 召 回,305 定期评估新增条款 增加对产品召回系统有效性评估的要求召回系统的有效性,第十二章 产品发运与召回第三节 召 回,国外药品
6、召回策略的制定与实施,根据药品召回分级情形，企业按期向政府报告召回情况。召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药品生产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等,国外药品召回实施的效率检查和总结,检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。召回企业有义务对召回效率进行核查，在必要或需要时FDA予以协助。根据召回策略（计划）和产品分级情况，按比例进行效率检查。评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。邀请FDA现场检查核实召回产品的
7、处理过程。,FDA 101:Product Recalls,First Alert FDA hears about product problems through company notification,agency inspections and adverse event reports,and through CDC.,Alerting the Public FDA posts regular updates about recalls to its Web site,and all recalls appear in the agencys weekly Enforcement R
8、eports,Effectiveness Checks FDA reviews all of a companys corrective actions to determinewhen a recall is complete.,Example:Recalled Biologicals by US FDA,Example:Recalled Biologicals by US FDA,Example:Recalled vaccines by WHO,案例：默沙东公司自主召回万络药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默沙东公司提交FD
9、A一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。,案例：默沙东公司自主召回万络药 2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单
10、一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。”,国外药品召回典型案例带来的启示,（一）企业为产品的责任意识：在企业调查和实施召回过程中，召回企业自发地、全方位地履行自身作为产品质量第一责任人的主要职责。（二）重视不良投诉：企业十分重视使用者反馈的不良反应投诉与报告，并会针对投诉内容有效开展实验工作，及时寻找原因。（三
11、）维护公众利益：从案例得出，对于发生严重不良反应的医疗器械，虽然不属于违法产品，但基于产品存在不安全性，政府和企业均能坚持维护公众健康的价值取向，在行政法律责任不明确的情况下，仍在各自网站上发布公告召回和警戒信息。,（四）建立企业信誉：体现出企业与政府之间的诚信关系。博士伦对不符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国FDA后，鉴于无严重不良反应的实际情况，美国FDA对其召回行动予以认可，仅在官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋白护理液12个产品批号的召回信息，但未对该事件发布责令召回或警戒提示。（五）采取自主召回：企业对于原因不明情况或潜在危害的药品，会本着公共健康利益角度出发，采取企业自主召回措施，自行或与政府共同向公众发布召回信息。（六）依靠技术支持：美国FDA和企业在执行药品医疗器械召回制度过程中，始终保持着非常严谨的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。FDA也派出调查组赴厂方实地调查，深入试验。,国外药品召回典型案例带来的启示,
