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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）,第十二章产品发运与召回,销售部：罗秋琪,目 录,第十二章产品发运与召回,本章修订的目的产品发运与召回的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释,第十二章产品发运与召回,本章修订的目的,企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性。,第十二章产品发运与召回,产品发运与召回的主要内容,产品的发运控制产品召回系统,第十二章产品发运与召回,与98版相比主要的变化,将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理；将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订
2、为“产品召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。,第十二章产品发运与召回,第293条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。,完善条款规范术语及定义召回系统,98GMP之97条：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。,第十二章产品发运与召回,完善条款产品处理产品的重新发运,第294条 因质量原因退货和召回的产
3、品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。,98GMP之79条：2008年GMP评定标准：7902：因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。,对召回产品的处理除按条款的要求执行外，还应执行第二十二条。,第十二章产品发运与召回,第295条：每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。,98GMP之77条：2008年GMP评定标准：*7701 每批药品均应有销售记录。根
4、据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。,完善条款记录要求,第十二章产品发运与召回,第296条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。,2008年GMP评定标准：7202：药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。,完善条款规定环节及要求,第十二章产品发运与召回,第297条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。,98GMP之78条/2008年GMP评定标准：7801：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效
5、期的药品，其销售记录应保存三年。,完善条款去向管理 记录存放期限,第十二章产品发运与召回,第298条：应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。,2008年GMP评定标准：7901：药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见,新增条款提出文件要求,第十二章产品发运与召回,第299条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。,新增条款资源配置独立性质量受权人
6、,第十二章产品发运与召回,第300条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。,新增条款管理要求,第十二章产品发运与召回,第301条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。,完善条款定义安全隐患药品召回管理办法,第十二章产品发运与召回,第302条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。,新增条款提出发运记录的管理要求提出发运记录查阅权限的要求。建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。,第十二章产品发运与召回,第303条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。,新增条款状态要求,第十二章产品发运与召回,第304条 已召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报告中予以说明。,新增条款记录报告,第十二章产品发运与召回,第305条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。,新增条款系统评价,新版GMP第十二章产品发运与召回中共13条内容，从第293至305条全部学习完毕，谢谢大家！,
