年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计.docx

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1、 课程设计论文 题 目： 年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学 院 轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名 马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师 谭伟 2015年12月目录一、设计任务与分工5二、产品概述6三、生产处方63.1 所用原辅材料清单63.2 生产处方6四、生产工艺规程与物料衡算图表6五、生产操作过程及工艺条件95.1药材炮制95.2药材炮制收率95.3 提取:95.3.1 领料95.3.2 煎煮95.3.

2、3 醇沉95.3.4 回收乙醇并浓缩95.3.5制粒9六、生产过程的质量监控要求：10七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准117. 1原辅料质量标准及检验规程117.2中间体（半成品）质量标准及检验规程117.3成品质量标准及检验规程12八、消耗定额和物料平衡128.1. 物料消耗定额计算及损耗率128.2 各工序物料平衡12九、设备选型159.1提取罐设备159.2醇沉罐159.3浓缩罐169.4粉碎设备169.5制粒设备169.6干燥设备189.7制粒机选型189.8 包装设备的选型19十、主要设备和生产能力21十一、工艺管道的选择2111.1 中国的GMP对于管道设计安装

3、要求2111.2中国的GMP对于管道材质要求2211.3管道的连接2211.4阀门的选择2311.5 各工艺设备材质的选择23十二、工艺卫生要求24十三、技术安全与劳动保护2513.1技术安全2513.2劳动保护2513.3劳动组织、岗位定员263.1劳动组织与岗位定员2613.4环境保护2613.5附录一：变更控制及登记表26十四、各种车间设计布局图2714.1带控制点的工艺流程图2714.2车间平面布置图2714.3设备平面布置图2714.4车间人流物流走向图2714.5洁净区平面压差布局图2714.6管道、空调管路布置图27摘要本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺过程加工为板蓝根颗粒的

4、生产车间及设备的设计。以板蓝根中药材为原材料，蔗糖、糊精为原辅料，经过配料。煎煮、醇沉、减压回收、浓缩、稠浸膏、筛分、总混包装等工艺操作过程生产处合格的袋装板蓝根颗粒。为了实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天工作日为基准，采用三班制进行2亿吨年产量的板蓝根颗粒的生产车间和工艺设备的设计。在设计中，首先对板蓝根原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。以此为基础，进行了设备选型计算，确定各设备的型号及生产能力。此外，根据工厂所在地区的风向特点、安全、消防的需要以及根据所

5、选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。最后，综合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。关键词：板蓝根颗粒、车间设计、管道分布。一、设计任务与分工题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计设计内容和要求：1）确定工艺流程及净化区域划分2）物料衡算、设备选型3）按GMP规范要求设计车间工艺平面图4）编写设计说明图5）另外八个车间设计图小组分工姓名学号任务马展鹏3112001673车间平面布置图、洁净区压差布局图、设备布置和人流物流走向吴健辉3112001

6、677带控制点的工艺流程图韩冬秀3212001687设计说明书的编辑、设备的计算和选型(药材前处理部分）陈少茹3212001684工艺管道设计（管道材质、计算、铺设、管道布置图）韦增晖3212001696设备平面布置图和设计说明书的编写叶芷欣3212001700物料衡算（药物质量衡算的计算和画物料衡算图）、工艺流程设计图、设备选型（制粒包装部分）和设计说明书的编写二、产品概述1产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0012. 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装5g（相当于饮片7g）批量：4万袋批准文号：国药准字Z201530053. 产品根据中国药典2010年版一部

7、形状：本品为浅棕色至褐黄色的颗粒；味甜、微苦。4. 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥，腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。5. 用法用量：开水冲服，一次5-10g6. 包装：复合膜袋包装7. 有效期：24个月8. 储藏：密封三、生产处方3.1 所用原辅材料清单原辅料名称代码单位用量板蓝根药材TQ001kg随批量蔗糖粉FL022Kg750糊精FL006Kg1503.2 生产处方四、生产工艺规程与物料衡算图表含量均匀度粘合剂浓度温度8080.8kg800000袋水分温度损失 80 kg内包崩解时限外观含量损失80.8 kg装量差异温度湿度粒度时间整粒损失8

8、1.6 kg转速成品800箱外包数量标签说明书包装袋批号生产日期有效倍入库浸膏：1691 kg8162.4kg湿法制粒干燥损失 77.31 kg21046.1 kg提取浓缩板蓝根药材前处理D级洁净区提取、浓缩8540 kg蔗糖：4228kg糊精：1812kg空气板蓝根药材前处理提取一 过滤提取二 过滤合并、浓缩醇沉回收乙醇、浓缩湿法制粒成品入库低于30 水洁净2 h 5倍水1 h 4倍水 （过60目筛）（浓缩至相对密度1.25，在50是测加95%乙醇至含醇量60%，静置24 h至相对密度为1.38 在30时测测浸膏：糖粉：糊精=1:2:1.3整粒内包外包1外包2干燥60条件下干燥1h 过20-

9、40目筛五、生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率板蓝根炮制收率95%5.3 提取:5.3.1 领料根据批生产指令领用板蓝根净药材，按复核管理规程复核名称、编号、合格证、数量等。5.3.2 煎煮按煎煮、浓缩岗位标准操作规程进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70）以上。煎煮次数加水量煮沸时间18倍量2h28倍量1h5.3.3 醇沉按醇沉岗位标准操作规程进行操作，将药液冷却至20后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌1

10、5分钟，静置24小时。5.3.4 回收乙醇并浓缩按乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70）以上。5.3.5制粒 领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按复核管理规程仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。粉碎过筛：按原辅料粉碎岗位标准操作规程，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。制粒：按制粒岗位标准操作规程操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度80，抽检水分3.0%时停止干燥。将干颗

11、粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。总混：按总混岗位标准操作规程进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。分装：按颗粒分装岗位标准操作规程操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异4%。外包装：按固体制剂外包装岗位标准操作规程操作，每包装20袋，每箱装80包。六、生产过程的质量监控要求：工序质量控制点质量控制项目及要求频次煎煮1.净药材品名、编号、数量、合格证、性状1次/批2.加水量8倍量3.煎煮时间第一次2小时，第二次1小时浓缩1.温度801次/批2.清膏相对密度1.12（70）醇沉1.醇沉液含醇液60%1次

12、/批2.醇沉时间24小时回收乙醇、浓缩1.蒸汽压力0.15Mpa随时/批2.温度783.真空度-0.15Mpa4.清膏相对密度1.20（70）1次/批制粒1.原辅料品名、编号、数量、合格证、性状、批号1次/批2.干燥温度80随时/批3.颗粒水分3%4整粒目数上10目，下32目总混1.时间30分钟2.颗粒性状为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦分装1.复合膜袋目测：无异物、清洁、无破损，印字清晰，无误随时/批2.封口密封良好3.打批号打印正确，清晰4.装量及装量差异10克/袋，4%1次/15分钟外包装1.外包装材料1.品名、编号、数量、合格证2.目测：字迹清楚、正确、无破损2.装中袋内装20袋，放说明

13、书一张，数量准确3.装箱80包/箱，放产品合格证一张，封箱平整、牢固4.生产批号、生产日期、有效期打印完整正确、字迹清晰随时批七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准7. 1原辅料质量标准及检验规程品名质量标准（文件编号）检验规程（文件编号）板蓝根QS-YL-00-021SOP-QC-YL-00-020蔗糖QS-FL-00-004SOP-QC-FL-00-024糊精QS-FL-00-003SOP-QC-FL-00-003药用复合膜QS-BZ-00-014SOP-QC-BZ-00-014板蓝根颗粒标签QS-BZ-00-002SOP-QC-BZ-00-002板蓝根颗粒说明书QS-BZ-

14、00-001SOP-QC-BZ-00-001板蓝根颗粒包装中袋QS-BZ-00-005SOP-QC-BZ-00-005 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZL-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZL-00-0217.3成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-021八、消耗定额和物料平衡8.1. 物料消耗定额计算及损耗率8.1.1物料消耗定额计算:物料消耗定额=理论用量+理论用量损耗率%8.1.2原辅料消耗定额

15、及损耗率:原料消损耗率为1%，辅料损耗率为3%8.1.3包装材料损耗率:药用复合膜：不得过1%标签：不得过0.1%说明书：不得过0.1%包装袋：不得过1%包装箱：不得过0.5%封箱胶带：不得过23件/卷封签：不得过1%装箱单：不得过0.1%8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本 8.2 各工序物料平衡8.2.1各工序物料平衡要求：粉碎提取过筛制粒整粒颗粒包装外包97%出膏率15%-18%99%98-100%98-100%98-100%100%8.2.2物料平衡的计算：物料平衡%=(实际值/理论

16、值)100%理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格量之和。出膏率=合格清膏量/投料总量100%8.2.3技术经济指标的计算8.2.3.1 板蓝根颗粒收得率=颗粒量/原辅颗粒量100%97%8.2.3.2成品率=成品量/理论产量100%97%8.2.3.3偏差处理：生产中出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。生产中的零头物料按零头处理SOP进行处理。8.2.4物料衡算8.2.4.1 年产2亿袋板蓝根，则可以确定以下参数：1、每年产重：200000000*10g=20000

17、00000g=2000000kg2、年工作日：250天/年3、日产重：2000000kg/250=8000kg4、工作时间8*2h=16h8.2.4.2 假定以下指标成立：外包装、成品率均为 100%颗粒包装收得率为： 99%颗粒收得率为 99 %产品收得率为 99%干燥和湿法制粒都损失1%干燥后物料的含水量 3%湿法制粒时含水量为62 %板蓝根提取率为 20%药材净选收得率为 99%则可以计算得以下参数：内包时物料质量： 8000/99%=8080.8 kg整粒总混 : 8080.8/99%=8162.4 kg干燥 :8162.4*（1-3%）/（1-1%）=x*(1-62%) x=2104

18、6.1kg湿法制粒 :21046.1/99%=21258.6kg由处方可得：处方量可制成4万袋5g的板蓝根颗粒日产8000000g/40000/5=40倍,即每日制产量是处方量的40倍即蔗糖：105.7*40=4228kg 糊精：45.3*40= 1812kg板蓝根干浸膏以及水的总量：21258.6-4228-1812=15218.6kg因为查文献得水量为干浸膏的8倍板蓝根干浸膏量：15218.6*1/9=1691kg板蓝根药材：1691/20%/99%=8540.4kg原辅料日投料量/kg年投料量/kg板蓝根药材8540.42135100蔗糖42281057000糊精1812453000九、

19、设备选型9.1提取罐设备 TQ型多功能提取罐可用于中药、食品、生物及化工等行业的水煎、湿浸、热回流、渗漉提取、芳香成分提取、残渣有机溶媒回收，还可组成强制循环提取、罐组式逆流提取等多种操作工艺。本装置既可在常压条件下操作，也可在真空情况下操作。由物料衡算结果，板蓝根日投入量为8540.4kg/日，采用两班制，则每班板蓝根的投入量为4270.2kg。将板蓝根的密度按水的密度（998kg/L）来估算，则体积为4.28L。此外，在提取过程中需加入5倍的水，即21.4L。合计为25.68L。由此可见，选用TQ100多功能提取罐2台即可满足要求。此时耗能最小，且占地面积最小。表一 提取罐型号及参数型号T

20、Q100YZTM-10TQ-Z-0.5生产能力L2010680功率(kw)38.155.5外形尺寸（mm）1700290030018005302100170029002300机重（kg）1500180015009.2醇沉罐 表二 醇沉罐型号及参数型号RY-JCJC-1000 JT-BW-3000生产能力kg/h33413503000功率0.851.52.4外形尺寸95090090080013001200900900900机重/kg10014801500 由物料衡算结果可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，选用JC-1000醇沉罐两台可以满足要求，此时占地面积和耗能处于最佳状态。9.3浓缩罐 表

21、三 浓缩罐型号及参数型号GD-SXJY-100ZN-500 ZKNS-GD-100生产能力kg/h50100100耗能kg/h30115185外形尺寸mm500020004000210012003400229014003720机重kg6001200230 由物料衡算可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，在浓缩时含醇量为60%，则此时物质总量为1691（1+60%）=2705.6kg。每小时醇沉量2705.6/24=112.73kg。因此，选取2台ZN-500浓缩罐即可以满足要求。9.4粉碎设备 表四 万能粉碎机型号和参数型号SF-150GFS-8WKF408 生产能力kg/h150100170

22、功率kw437.5外形尺寸520550130090060013008207201520机重kg210150260 由物料衡算可知，板蓝根日投入量为8540.4kg，分为两班制，每班8小时，则每小时板蓝根粉碎量为533.78kg，因此采用四台WKF408型号万能粉碎机就可以满足生产要求。9.5制粒设备 制粒是颗粒剂生产中很重要的一道工序，由物料衡算得出每天生产板蓝根颗粒日质量为21046.1千克，每天工作时间为16h,所以每小时产量为1315.4千克，可以选择常州力马干燥有限公司生产的GHL型高速混合制粒机（600）1台，GHL型高速混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理，充气密封驱动轴，清洗时可

23、切换成水，流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。较传统工艺减25%粘合剂，干燥时间缩短，成粒近似球形。每批次干混2分钟，造粒1-4分钟，功效比传统工艺提高4-5倍，在同一封闭容器内完成，干混湿混制粒，工艺缩减，符合GMP规范，整个操作具有严格的安全保护措施。且湿法混合制粒机拥有一下特点物料在全不锈钢容器内混合，制粒。三向翻滚混合，均匀度高，混合、制粒一步完成，符合药品生产的GMP要求。与一般混合制粒设备比较，提高效率4-5倍，节约粘结剂用量15-25%，有安全保护装置，保证安全生产。与两种混合机进行比较湿法混和制粒机能一次完成混合加湿、制粒等工序，适用于制药、食品化工等行业。它是符合药品生产GM

24、P要求的先进设备，具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点。而且根据价格方面比较，湿法混合制粒机价格较实惠。机型V型混合机大型双锥混合机高速混合制粒机型号VH-3JHS1500GHL-600容积L30001500600产量Kg/batch9001200280功率kw5.5159/11 工作时间min24603-6公司南京凯奥机械设备有限公司郑州金泰金属材料有限公司常州力马干燥工程有限公司价格元3000015000035800尺寸参数GHL型号ABCDEF600750150020001050180024009.6干燥设备 高效沸腾干燥机中流化床为圆形结构避免死角。料斗设置搅拌,避免潮湿物料团聚及

25、干燥时形成沟流。采用翻倾卸粒,方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。密闭负压操作，气流经过过滤.操作简便，清洗方便,是符合GMP要求的理想设备。干燥速度快，温度均匀，每批干燥时间均在20-30分钟。且从价格方面考虑，高效沸腾干燥机与另外的两种干燥设备比较，价格更加的实惠。所以干燥设备我们选用GFG高效沸腾干燥机，GFG高效沸腾干燥机是由空气净化加热后，由引风机从下部导入，穿过料斗的网板，在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化，不断进行大面积的气固两相对流干燥，水分蒸发后随排气带走，达到无聊干燥的目的。由前面物料衡算算出我们干燥设备产量得8162.4千克每天，每天工作16小时工作时长，每小

26、时产量约为510.15kg。沸腾干燥机的工作的工作时间为每批次15-30min，所以我们选用GFG-500需要1台就可以。机型高速离心喷雾干燥机双锥回转真空干燥机高效沸腾干燥机型号LPG-500SZG-2000GFG-500容积L5002000500工作时间min0.215-30公司南京宇盼机械科技有限公司常州市春来制药机械有限公司常州市创科干燥制粒设备有限公司价格 元6000058000450009.7制粒机选型 在本设计中，根据产品的特点和工作量选用江阴市永昌药化机械有限公司生产的FZ系列粉碎整粒机。FZ系列粉碎整粒机使用于制药、食品、精细化工加工工业，符合GMP规范的物料粉碎整粒加工设备

27、，本机全部采用不锈钢材料制造。 工作原理：加工的原料进入粉碎整粒机的进料口后，落入锥形工作室，由旋转回转刀对原料起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网面，同时由于回转刀的高速旋转与筛网面生产剪切作用，颗粒在回转刀与筛网间被粉碎成小颗粒并经筛网空排出，粉碎的颗粒大小，由筛网的目数、回转刀与筛网之间的间距及回转转速的快慢来调节。 特点：彻底解决了摆式颗粒机筛网磨损屑污染物料的难题，唯有轴密丰专利，保证润滑轴不泄露，控制粒度容易，粉尘少、无振噪音高效节能；另外与旋转式颗粒机相比，生产能力更大，造型美观便于清洗。因此制粒设备中我们旋转粉碎整粒机。 由上述物料衡算中可得出整粒的日产量为8080.8kg,因

28、为每天工作时长为16h，可得粉碎整粒机的每小时产量应约为505.1kg，所以挑选每小时产量为70-700的FZ-700粉碎整理机。机型摇摆式制粒机旋转式颗粒机粉碎整粒机型号YK-320ZLB-300DFZ-700生产能力h400300-60070-700电功率KW7.57.53公司江阴市新诺粉体设备有限公司南京宇盼机械科技有限公司江阴市永昌药化机械有限公司价格Yuan3200020000285009.8 包装设备的选型内包我们选用的是颗粒高速自动包装机DXDK120B,该机型包装速度比普通机型提高5%，达到每分钟120袋，有效提高劳动生产率。另外两种颗粒包装设备与之相比较生产能力都较小，且价格

29、方面并没有非常高，都在合理的范围内。该机型采用步进电动驱动切刀切断技术，使切袋环节工作稳定可靠，低噪音，提高了整机的自动化程度。更拥有高速、高可靠性的小袋包装机。 由上述物料衡算得内包每天的日产量为800000袋，每天工作时长为16小时，即每分钟产量达833袋，需要7台改型设备才行。机型颗粒包装机转阀卧式颗粒灌装机颗粒高速自动包装机型号MK-60KGFA-500DXDK 120B包装能力袋/分606060-120功率W1.52.41500公司广州市铭科包装机械有限公司广东巨林机械制造有限公司北京清大天宏包装机械设备有限公司价格yuan250001600020000外包我们选用全自动给袋式计数包

30、装机组 SD8-200，该套设备主要使用于小袋（类似板蓝根、麦片、感冒冲剂等）的自动包装。与另外两种包装设备相比较，虽然价格相对高了一点，但全自动给袋市计数包装机组全面提高了很多工艺的自动化水平，进一步的减少了人手劳动力，进一步地提高的生产水平，在价格没有高出非常多的情况之下，提高了劳动生产效率，从这方面考虑，所以我们选用SD8-200这款机型。用全自动给袋式计数包装机组 SD8-200通过提升机把小袋的物料提升至自动计包装置中后，电脑自动组合多设定报数，把组合好后的数量输送至给包装机重，通过给带式包装机自动袋袋、封口、输出成品并检测。整个设备自动化程度高，节约人工，提高劳动生产效率。由上述物

31、料衡算可得我们每天需要包装800000小袋的板蓝根，我们每包包装12小袋，每天工作时间为16小时，每小时60分钟，即每分钟的工作产量需达70包。所以我们选用全自动给袋式计数包装机组 SDB-200即可。机型自立袋给袋式/旋转式自动不锈钢防水式包装机给袋式包装机全自动给袋式计数包装机组型号TS6-200GD6-200CSDB-200包装速度包/分钟556060电功率kw2.22.56.5公司瑞安市大音机械有限公司温州科迪机械有限公司温州科迪机械有限公司价格yuan140000150000180000十、主要设备和生产能力序号设备名称设备型号数量（台、套）尺寸大小mm1多功能提取罐TQ100218

32、0037004002醇沉罐JC-10002800130012003真空减压浓缩罐ZN-50022100120034004万能粉碎机WKF408482072015205湿法混合制粒机GHL-60012400150019006沸腾干燥机GFG-50014000205042007总混机FZ-7001100050015308颗粒内包装机DXDK 120B780483016109颗粒外包装机SDB-2001543833244328十一、工艺管道的选择11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求1 洁净厂房内的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可埋地敷设。洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜

33、穿过。2 管道外表面可能结露时，应采取防护措施。防结露层外表面应光滑易于清洗，并不得对洁净室造成污染。3 管道穿过洁净室墙壁、楼板和顶棚时应设套管，管道和套管之间应采取可靠的密封措施。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。4 气体管道的干管，应敷设在上、下技术夹层或技术夹道内，当与水、电管线共架时，应设在其上部。与本房间无关的管道不应穿过。5 洁净室的气体管道及管架宜设装饰面板。当有可燃气体管道时，应敷设在装饰面板外侧，水平敷设时应在其顶部。6 气体管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道和墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施。7 气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度要求进行选

34、择和配置。气体终端净化装置宜铺设在邻近用气点处。8 进入洁净厂房的气体管道控制阀门、过滤器、减压装置、压力表、流量计、在线分析仪等，应集中设在气体入口室。11.2中国的GMP对于管道材质要求管材应满足工艺要求，不吸附和污染介质，施工和维护方便。因此纯化水，药液和乙醇输送的管道材料阀门，管件均用低碳优质不锈钢（316L）。对于压缩空气和冷却水管，钢管包括焊接（有缝）钢管和无缝钢管两大类。焊接钢管通常由碳钢板卷焊而成，以镀锌管较为常见，其强度低，可靠性，常用作水、压缩空气、蒸汽、冷凝水等流体的输送管道。所以本设计的压缩空气和冷却水管都用镀锌的碳钢管输送。无缝钢管可由普通碳素钢、优质碳素钢、普通低合

35、金钢、合金钢等的管坯热轧或冷轧而成。无缝钢管品质均匀、强度较高，常用于高温、高压以及易燃、易爆2和有毒介质输送。所以对于干燥机的净化加热的空气我们用无缝钢管输送。其中，纯化水贮罐及输送管道是用于贮存和分配纯化水。对于其材质具有严格要求：贮罐材质是316Z不锈钢，输送管道材质是304Z不锈钢，防止对纯化水水质带来不利影响。在药品生产中，铜管和黄铜管、铅管和铅合金管、铝管和铝合金管都是常用的有色金属管。例如，铜管和黄铜管可用作换热管或真空设备的管道。则醇沉罐的换热管和浓缩罐的真空排气管我们都选用铜管。11.3管道的连接法兰连接常用于大直径、密封性要求高的管道连接，其优点是连接强度高，密封性能好，拆

36、装比较方便。则本设计的板蓝根液体输送的管道用法兰连接。螺纹连接具有连接简单、拆装方便、成本较低等优点，而缺点是连接的可靠性较差，螺纹连接处易发生渗漏，因而不宜用作易燃、易爆和有毒介质输送管道之间的连接。所以这次设计所用的纯化水管、冷却水管、乙醇输送管和换热管都用螺纹连接方式。焊接是药品生产中最常用的一种管道连接方法，具有施工方便、连接可靠、成本较低的优点。凡是不需要拆装的地方，应尽可能采用焊接。所有的压力管道，如煤气、蒸汽、空气、真空等管道应尽量采用焊接。则我们的压缩空气管、真空排气管和净化加热空气输送管都用焊接方式。11.4阀门的选择球阀是利用中心开孔的球体做阀芯，靠旋转球体控制阀的启闭。其

37、优点价格比旋塞贵，比闸阀便宜，操作可靠，易密封，易调节流量，体积小零部件少，质量轻。其缺点是流体阻力大，不能用于输送含结晶和悬浮物的液体。根据球阀的特点，选用球阀作为净化加热空气输送的管道用阀。止回阀用来使介质只作单一方向的流动，但不能防止渗漏，本阀不宜用于含固体颗粒和粘度较大的介质。根据止回阀特点，选用止回阀作为板蓝根输送管道用阀。旋塞阀具有结构简单、启闭方便快捷、流动阻力较小的优点，旋塞阀常用于温度较低、粘度较大的介质以及需要迅速启闭的场合，但一般不适用于蒸汽和温度较高的介质。根据旋塞阀的特点，选用旋塞阀作为浓缩罐出液管的管道用阀。常用的截止阀包含角式截止阀，直流式截止阀和柱塞式截止阀，其

38、在自来水、蒸汽、压缩空气及各种物料管道中普遍使用，由于其能精确调节流量。故选用截止阀作为纯化水、压缩空气、冷却水、乙醇输送管、换热管的管道用阀。减压阀体内设有膜片、弹簧、活塞等敏感元件，利用敏感元件的动作可改变阀瓣与阀座的间隙，从而达到自动减压的目的。减压阀仅适用于蒸汽、空气、氮气、氧气等清净介质的减压，但不能用于液体的减压。根据减压阀的特点，选用减压阀作为真空排气管的管道用阀。11.5 各工艺设备材质的选择1 醇沉罐乙醇输送管：低碳优质不锈钢（316L） 螺纹连接 截止阀换热管：铜管 螺纹连接 截止阀2 真空减压浓缩罐真空排气管：铜管 焊接 减压阀进液管：低碳优质不锈钢（316L） 法兰连接

39、 止回阀出液管：低碳优质不锈钢（316L） 法兰连接 旋塞阀冷却水管：镀锌的碳钢 螺纹连接 截止阀3 湿法混合制粒机压缩空气输送管：镀锌的碳钢管 焊接 截止阀4 高效沸腾干燥机净化加热干燥空气管：无缝钢管 焊接 球阀5 包装机组压缩空气输送管：镀锌的碳钢管 焊接 截止阀十二、工艺卫生要求生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合生产工艺卫生管理程序的规定，清场按清场管理制度及其它相关清洁SOP进行。1. 从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区；2. 外包装在一般生产区内进行；3. 物料进入生产区严格按物料进出

40、生产区程序执行；4. 人员进入生产区严格按人员进出生产洁净区程序和人员进出外包装区程序执行；5. 严格执行工艺卫生管理制度 ；6. 各洁净区按D级洁净区域清洁和消毒规程 ；7. 包装生产区按一般生产区卫生要求和清洁规程 ；8. 各岗位按车间清场标准操作规程进行清场。十三、技术安全与劳动保护13.1技术安全1.1车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。1.2生产区的人行道和车行道应平坦、舒畅，夜间要有足够的照明设施。1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全管理程序，生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。

41、1.5为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训。1.6机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全。1.7按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全。1.8按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全。1.9总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源。1.10严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等。1.11注意其它方面的安全和保护。13.2劳动保护2.1根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。2.2 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。2.3 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。2.4保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m。 13.3劳动组织、岗位定员3.1劳动组织与岗位定员3.1.1提取车间人员提取车间班组名称岗位人数药材炮制洗净，切断，干燥4煎煮浓缩煎煮、浓缩4醇沉乙醇回收醇沉、乙醇回收4制水制水2管理人员管理1清洁工清洁13.1.2制剂车间人员制剂车间班组名称岗位人数称量、配料、制粒、总混称量、配料、制粒、总混