中药知识产权与市场情况.ppt

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1、1,中药知识产权与市场情况第四次知识产权讲座,杨冬华2003年11月15日,2,内 容,入世后中药的知识产权叶祖光讲话摘要新药监测期中药行政保护法规仿制品种与改剂型品种专利检索类同方中药在美国和香港的市场情况,3,4,通 知,国家食品药品监管局药品注册司决定自2003年11月24日起，开通药品注册咨询热线，并同时开展网上答疑咨询工作。一、电话咨询热线：，开通时间：2003年11月24日8：30；咨询时间：每周一至四，上午：8：30-11：00，下午13：30-16：00（法定节假日除外）；咨询范围：药品注册管理业务及相关内容。二、网上咨询答疑：开通时间为2003年11月24日8：30。咨询答疑

2、在SFDA网站进行，具体方法：1.点击主页左方的“药品注册司”进入下一页面，在页面的右方点击“问题解答”；2.在页面的上方点击表单方式或邮件方式（直接调用Outlook Express）均可；3.提交后择日上网查看答复。咨询范围同上。,5,“入世”后中药的知识产权保护,一.中药知识产权保护的形式二.入世对中药行业带来的机遇与挑战三.中国对中药发明的专利保护四.中药的特殊性及应当注意的问题五.中医药行业的应对措施,6,一.中药知识产权保护的形式,专利实施,92和2000年两次修改)；商标实施,93和2001年两次修改)；行政性保护新药保护(药品管理法实施,2001修改)：药品行政保护(85.7.

3、1施行,99年修改,2002年取消)；中药品种保护(93.1.1施行)；技术诀窍(反不正当竞争法实施)；植物新品种(保护条例实施)。,7,专利保护,1.保护的对象及条件：国内外未发表的原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等。2.保护的期限及手段：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年，自申请日起计算；未经许可，任何人不得制造、销售、许诺销售、使用和进口。,8,商标保护,1.保护的对象及条件：区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。2.保护的期限及手段：保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。,9,新药保护,1.保护的对象及条件：国内未生产过的药品。新颖性要求

4、低;证书III期临床后发。2.保护的期限及手段：一类新药12年,二/三类8年,四/五类6年;颁证后不再受理其它申请,已受理者继续审批。,10,药品行政保护,1.保护的对象及条件：与我国签有协议的外国企业或个人药品发明2.保护的期限及手段：7年零6个月，发生侵权可以请示国务院药品生产经营主管部门要求制止，要求补偿，可向人民法院起诉。,11,中药品种保护,1.保护的对象及条件：国内生产已入国家标准的品种。不要求新;但质检要合格。2.保护的期限及手段：一级30、20、10年,二级7年,可延期;限于被保护品种生产,否则视为假药,在规定期限内可申请同品种。,12,商业秘密保护,1.保护的对象和条件:采取

5、保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有新颖性、实用性和保密性。2.保护的期限和手段:无期限;监督检查部门可依据反不正当竞争法第十条查处侵害商业秘密的行为。,13,植物新品种保护,1.保护的对象和条件:经过人工培育或对野生植物加以开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物新品种。2.保护的期限和手段:藤本植物、林木、果树和观赏树木20年，其他植物15年，自授权日起；未经许可，任何人不得生产或销售其繁殖材料。,14,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,机遇：享受最惠国待遇,便于中药和中药材出口；贸易自由化,市场全球化,药价有望进一步降低，有利于公共健康。挑战：承担义务,为国外“洋

6、中药”打开大门,竞争将更加激烈；法律保护和市场监督将加强,行政保护手段将弱化，技术壁垒加高。,15,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,知识产权保护对企业发展的作用和意义:从“入世”看知识产权保护-基本条件；从经济全球化看知识产权保护-知识经济到来；从市场经济看知识产权保护-保驾护航从技术创新看知识产权保护-高附加值从反倾销看知识产权保护-不反新产品从企业管理看知识产权保护-资产流失,16,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,中药行业知识产权保护存在的问题:创新能力低：中草药国际市场日本和韩国占80-90,其原料70-80来自中国，而我国有4000多种制剂,在国际市场仅占3-5。控制手段差：质

7、检标准含测项目少，难以控制质量；农药及重金属超标，影响出口。,17,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,医药行业知识产权保护存在的问题:非职务申请比例高：全国占66,中药领域占78;而国外申请中只占5.2。申请国外专利少：2002年国内发明专利申请39662件，向外PCT申请951件，仅占2；中药领域PCT占国内申请0.6。,18,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,部分原因：1.企业只重视销售和商标，不重视研发和专利：广交会 1999 2000 2002专利纠纷 53起 135起 120起 商标纠纷 12起 39起 25起,19,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,部分原因：2.认为行政保护

8、可以代替专利保护：（以最近调查的62家中药企业、401个品种为例）中药品种保护 47家（76%）(48%)新药保护 39家（63%）专利保护 27家（44%）(32%)商标保护 31家（50%）(87%)商业秘密(62%),20,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,部分原因：3.认为技术秘密保护可以代替专利保护：药品关系公众健康，生产需要公开处方及工艺，难以保密；他人申请专利后，虽有先用权，但生产规模受限制，不能再扩大。,21,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,部分原因：4.认为专利保护不适合中药：化学结构不清楚可以采用方法定义产品的方式申请保护；药味加减可以通过等同代换的判断免除变相侵权。

9、,22,二.入世对中药行业带来的机遇与挑战,部分原因：5.科技人员只重视发表论文，不重视申请专利：(五省市科研单位及高校调查结果)“九五”期间共获科技成果 15833项；发表论文 202348篇，1：12.8;申请专利 4595件，3.44：1；论文：专利 44：1。五省市：北京；山东；河南；陕西；吉林。,23,各种知识产权保护形式的特点,专利保护：-新颖性要求高(世界范围无书面公开,国内未公知公用),-实用性要求低(仅小试即可,不必作安全性及稳定性试验)；-符合国际规则,且具有独占性,保护效力较强。问题：-公众专利保护意识还不够强,仍不习惯;-国内多数企业创新能力不强,缺乏资金。,24,各种

10、知识产权保护形式的特点,新药保护：合理性:-弥补93年前专利保护的缺陷(不保护产品);在一定程度上控制重复仿制(限时)。问题:-新药不新,低水平重复(多家同时申报);-浪费资源,提高成本(重复作临床,与进口冲突)-鼓励内斗,外企得利(只限生产,不限进口);-外国人可用来延长专利保护(国内新即可);-透明度低,且与专利保护和药品审批重复(必要性?),25,各种知识产权保护形式的特点,中药品种保护：合理性：-效仿外国药品补充保护证书(延长期限);对药品行政保护的平衡(保护国内中药);问题：-同品种保护不合理(知识产权纠纷?公平性(歧视)？企业负担;不符合对权利合理限制原则);-期限过长(不符合保护

11、公共利益原则);-透明度低,无司法监督(不符合行政决定司法监督原则);-不适用于外国进口药品(作用？国民待遇原则？)。,26,各种知识产权保护形式的关系,专利保护药品审批：各管一段(产权确认规范市场);专利保护商标保护：对象各异(技术方案商品标识);专利保护技术诀窍：手段不同(公开后司法保护保密后果自负);,27,各种知识产权保护形式的关系,专利保护新药保护：对象不同(高水平创新包括仿制药);有冲突(仿制专利违法,批准仿制新药有可能限制药品专利实施);已于去年取消；专利保护中药品种保护：对象不同(技术创新已上国标的流通产品);相互弥补(先申请专利,期满后申请品种保护);有矛盾(生产者不是专利权

12、人时非知识产权保护)修改意见正在激烈争论。,28,中药品种保护与专利的区别,29,各种知识产权保护形式的协调,药品注册管理办法与专利的衔接：第十一条 申请人应当对所申请的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。,30,各种知识产权保护形式的协调,药品注册管理办法与专利的衔接：第十二条 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者按照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。,31,各种知识产权保护形式的协调,药品注册管理办法与专利的衔接：第十三条 已获得中国专利保护的药品，其他申

13、请人在该药品专利保护期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。,32,各种知识产权保护形式的协调,药品注册管理办法与专利的衔接：目前尚未解决,需要进一步细化的问题：申请时如何保证不侵权，是否需要提供检索报告？有相反证据怎么办，暂缓审批？法院判定侵权并责令停止侵权行为后怎么办，SDA是否吊销许可证？,33,三.中国对中药发明的专利保护,专利保护的对象：发明对产品或方法的新的技术方案；实用新型对产品形状、构造的改进；外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。,34,三.中国对中药发明的专利保护,专利保护的条件：

14、新颖性：国内外未发表，国内未使用，无他人在先申请；创造性：比已有技术有突出的实质性特点和显著的进步；实用性：能够制造或使用，有积极效果；充分公开：使本领域技术人员能够实施；修改限制：先申请制，不许增加新内容。,35,三.中国对中药发明的专利保护,专利保护的积极作用：激励发明创造(独占市场,有利益回报)；促进情报交流(公开技术情报,避免重复)；科研成果产业化(实施后才有回报,解决科研生产两张皮问题)；优化技术进出口环境(统一规则,信任度)。,36,三.中国对中药发明的专利保护,专利保护的负面影响：资金不足，限制专利技术的推广；专利权独占，造成药品价格偏高，影响公共健康(WTO公共健康宣言)。总体

15、考虑，利大于弊。保护投资积极性,不损害公共健康；申请后可奉献(公共专利);不保护有风险。,37,三.中国对中药发明的专利保护,专利审查程序：申请：递交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满18个月公开；实审请求：自申请后3年内提出；实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。,38,三.中国对中药发明的专利保护,专利权的特点：专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争;(注意及时申请)时间性:最多

16、可保护20年,自申请日算起;（过期即可公用非专利药）地域性:仅在批准的国家或地区有效;(未在中国申请即可仿制)公开性:必须充分公开其技术情报。（可以利用其技术情报）,39,三.中国对中药发明的专利保护,对专利权的限制：规定某些发明不授予专利权（违反公共道德和科学发现、智力规则、治疗方法、动植物等）；侵权的例外：权利一次用尽；先用权；临时过境；科研使用。强制许可：防止权利滥用；紧急状态公共利益；依存专利。,40,三.中国对中药发明的专利保护,国际专利申请（PCT）：目的：简化手续；节省费用；推迟决策。程序：以中文在本国提出国际申请；18月国际公开(有检索报告)；30月进入国家阶段审查。我国已于1

17、994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位。,41,三.中国对中药发明的专利保护,发明的类型：(1)原料药提取物;(2)复方制剂;(3)上述产品的制备方法;(4)上述产品的医药用途;(5)生产设备及医疗器械;(6)动植物品种和治疗方法。,42,三.中国对中药发明的专利保护,只保护制备方法和设备器械等其它各项不保护 今,43,三.中国对中药发明的专利保护,1.化学物质享受绝对保护：-对化合物给予绝对物质保护(包括从中药材当中提取获得的单体);-天然物质及其提取物等也可以按合成物质对待(自然状态-科学发现;分离提取-技术发明)；-提取物化学结构不清时,可用提取方法定义；-保护

18、化合物的制造、使用、销售、许诺销售和进口。,44,(1).化合物药物的研究特点和申请专利保护的时机,A、研究特点(1).从天然产物着手，提取得到活性明确的化合物，以此化合物作为先导化合物进行衍生物改造(2).以新药或者活性确定的化合物为基础，进行衍生物改造，找到效果更好的新化合物，同时要避开他人的专利保护范围（me too and me better,cover and re-cover）,45,B.申请专利保护的时机(1).化合物、制备方法、用途、药物组合物(2).结构类似的化合物、制备方法、用途、药物组合物(3).化合物的新用途(4).化合物新的制备方法(5).化合物新的物理或者化学形式，

19、如结晶、粒径、水合物、药用盐等(6).药物组合物(7).复方制剂,46,三.中国对中药发明的专利保护,2.复方制剂需要用途限定：药品用途是发明目的的组成部分；应用效果是确定发明完成程度的重要标志；适用范围是实施发明的关键依据。-限定用途时允许使用主治功能性的用语;-保护该产品(制剂)的制造、使用、销售、许诺销售和进口(侵权判断审判中适用“等同原则”)。-不保护不能批量重复的医生处方(非产品配方)。,47,三.中国对中药发明的专利保护,3.制备方法效力延伸至直接产品：-保护原料药及制剂的生产方法；-93年以前保护方法的使用；-93年以后方法保护延伸到其直接产品：-保护该方法的使用和使用、销售、许

20、诺销售和进口依该方法直接获得的产品。-不保护按照医生处方在药店配药的过程。,48,4.新用途可获用途专利保护：-保护原料药及制剂的新用途(如第二适应症)；-用途专利属于方法专利类型(不限具体使用方式)；-第二适应症的用途专利保护体现在药品包装的“功能主治”范围中(打印包装上的使用说明视为药品生产过程的一个环节)；-不保护医生开处方在药店配药的过程。,三.中国对中药发明的专利保护,49,三.中国对中药发明的专利保护,5.动植物品种和治疗方法不授予专利权：违反专利法第25条；植物新品种可以另外立法保护；基因治疗也属于治疗方法，同样不授予专利权。,50,三.中国对中药发明的专利保护,6.生产设备及医

21、疗器械和防护装置可获双重保护：和机械设备及日用品一样对待;还可以同时或单独申请实用新型专利保护。,51,三.中国对中药发明的专利保护,7.产品包装可申请外观设计：保护对象：药品的新形状或外包装审查程序:初审+无效,52,四.中药的特殊性及应当注意的问题,中药的特殊性原材料与产地有关；产品的成份不清楚，且难以测定；药味的相互作用机理不清楚，加减药味也可能不影响产品的性能。,53,四.中药的特殊性及应当注意的问题,应当注意的问题(1)提前作好分析准备：申请之前不能公开发表，需要先查新，确定新颖性，并找出与现有技术的区别特征，对创造性进行初步估计。分析最佳保护类型，尽可能要求保护产品，无法保护产品时

22、可要求保护工艺或产品的新应用。,54,四.中药的特殊性及应当注意的问题,应当注意的问题(2)注意申请的时机：(既要抢先机，又要初步完善)及时申请，争分夺秒抢先机；有足够的试验数据,满足充分公开和三性；不能补交实质性数据。,55,四.中药的特殊性及应当注意的问题,应当注意的问题(3)认真写好申请文件：合理概括,独立权利要求中写入最少的必要技术特征(药味或生产步骤)和最大可能的参数范围,方法定义产品时加“可”字。留好退路,多写一些表示优选技术方案的从属权利要求和足够数量的实施例。详略恰当,既要满足充分公开的要求(必要时写明原料产地),又可以保护技术秘密。,56,四.中药的特殊性及应当注意的问题,应

23、当注意的问题(4)严格遵守审批程序：按时缴纳各阶段所需的费用；根据需要决定是否提出提前公开和实质审查请求；及时答复初审和实审阶段的各种审查意见通知书，避免专利申请被视为撤回。,57,四.中药的特殊性及应当注意的问题,应当注意的问题(5)妥善答复审查意见通知书：直截了当、有针对性地答复审查员指出的问题；恰如其分地修改权利要求，并针对修改后的权利要求陈述意见；全面答复审查员所提出的所有问题，以加快审查程序。,58,五.中医药行业的应对措施,转变思想：树立知识经济和知识产权保护意识；战略重组：扩大企业规模经营；加大RD投入：尽快向创新过渡；加强知识产权保护-综合利用保护手段：创新药物采取专利或技术秘

24、密尽早保护；上市新药及时注册商标，防止国外抢注；市场畅销药尽可能利用行政保护措施(中药品种保护)加以保护。,59,五.中医药行业的应对措施,老药的技术创新及保护：改进工艺,提高质量,改变剂型,增加适应症,用专利保护新剂型、新工艺和新用途；选用更好的原料如道地药材,用商业秘密保护原料来源及供货渠道；改进外部形状及包装，用外观设计等保护。,60,可以采取的专利战略,1.尊重知识产权，抓紧开展技术创新(1)立足于创新开发，不盲目仿制，避免侵犯别人的知识产权；必要时购买许可证；(2)在高的起点上进行开发，不跟踪研究，避免毫无价值的重复劳动；(3)产品投产或出口之前进行文献检索,不要与别人的专利撞车,避

25、免造成侵权纠纷。,61,2.采取有效措施，妥善保护知识产权(1)新成果首先决定是否需要申请专利；(2)选用合适的申请形式；(3)选择适当的申请时机；(4)发生侵权时要敢于提出侵权诉讼；(5)处理好独占实施与许可的关系。,可以采取的专利战略,62,3.研究专利战略，提高企业竞争能力进攻可采用以下手段：(1)设法绕开对方的专利，以避免侵权；(2)对无法绕开的对方专利提出无效请求，千方百计清除障碍；(3)在对方专利的基础上改进，取得依存专利，反过来限制对方。,可以采取的专利战略,63,防守可采用以下手段：(1)写好专利申请文件，尽可能进行合理的概括，以得到最强的保护和尽可能大的保护范围，防止对方的变

26、相侵权；(2)在审批过程中遇到阻碍时灵活对待，以保证主要或重要部分早日摆脱困境；(3)积极开发上游产品，并配合进行二次开发，形成密集的专利网。,可以采取的专利战略,64,美国：政策倾斜，如鼓励进行儿童用药代谢研究，列出成人用药一览表，如用于儿科则在专利到期之后，给予半年的市场独占权（exclusivity）。由于政府原因，在审评过程中，时间超时（有公式），研发10几年，专利就剩7，8年，审评4，5年则没有保护期，这样他就给你市场独占权，以弥补审评时间。我国：监测期：新药保护期的另一种做法，3-5年，重点监测SAFETY。欧共体：草药法规，30年的应用历史，在15年（完整的了解药物的安全性）欧共

27、体任何一个国家有15的应用历史。属于此类则既不用做药理，也有用做临床。,叶祖光讲话内容,65,监测期：1.境内生产2.拿到生产批文，拿到新药证书不算。格外注意：过去：还没拿到临床批文，只要你报到地方药监局，或者在临床批文公布5日之内，你就可以搭上车，不会被枪毙或退审。现在：如果一家进入了监测期，则不受理其它家；如果已经受理，正在审评，人家已经进入监测期，你还没有拿到临床批件，则将你退审；可在监测期过后按仿制药申报。如果说你拿到了临床批件，继续审评，监测期的deadline服从第一家。即监测期要缩短，也可能没有。转让时间点：1、临床批文，2、新药证书一个风险：如果你家进入监测期，则你的新药证书不

28、得转让。要等人家的监测期结束，你的证书地位已经从新药证书沦落为仿制药。,66,一、中药品种保护（前年写入药品管理法）二、药品的行政保护85-93的专利产品，在行政上予以保护，未在中国上市销售的产品，7年零6个月，只对产品，不对化合物进行保护。如罗个列酮盐酸盐。从申请开始有6个月的审评时间，国内企业都在争取最快仿制。三、审评过程中如何体现和保护知识产权有效、安全、质量可控，不介入侵权纠纷。今年年底所有企业都必须申请GMP改造，到明年7月就结束。,67,仿制与侵权的问题：对仿制的限制：1.行政保护品种不得仿制2.中药保护品种不得仿制3.标准施行期间不得仿制(新药2-3年的标准实施期，以前有的企业不

29、转正)仿制者必须提供：原创者原剂型的处方及处方量，以及各种标准，来证明你仿制的和原来是一样，仿制企业必须GMP达标。例：复方莪术油，有处方及处方量，但原创者，只有投药量，制药总量未标出来。SFDA要求提供原标准的制成总量，仿制者提供不出。无法保证其正确性。错误2：所提的陈皮油与原剂型的陈皮油标准是否一样，仿制者提不出来。仿制不是技术，而是政策。政策上也有提供好多要求来保护原创者，原创者采取了各种技术保护自己。,68,美国情况：提倡仿制，1。价格低，百姓高兴2。减少卫生保健费开支。方式：正式给批文，另外一种是在专利未到期前给的临时批准。我国：在专利药品到期前2年，可以仿制。一旦到期即可进入市场。

30、1984年FDA出的新药数据专有权的保护，变相的对新药延长保护期，新药5年适应证，新适应症为3年，中国6年，欧盟5-10年。数据狗的长毒不公布。要想使用，要有原单位的批准。美国新药在市场真正赚钱时间7-8年，加上3-5也就11-12年，最多14年，和其它产品比起来要短，其它平均有效期为15年。,69,四、改剂型原则上仿制的原则都适用于改剂型药。1.处方、处方量要一样，制法要一样，制法总量要一样，而且适应症要一样。必须要提供原剂型的有关官方证明文件(药典、药检所或原剂型的原生产单位提供的原剂型的各种标准)，如果提供不出，可能要遇障碍。例：地奥心血康软胶囊，1。处方相同，其处方不同，原为地奥心血康

31、(皂甙的一个有效部位)，他写的为黄山药，为药材。无法证明就是所提取的就是有效部位。但无法提供证明，没有文件(工艺、标准)。原单位不可能提供给他原料。-从管理上不认可。最后是卖给地奥。心脑舒通胶囊(部颁16册)，蒺藜经加工提取制成胶囊。问题1。什么部位2。如何提取，不清楚。这种情况下，来改剂型。结果都做错了，部位与制法都不同，得不到原标准。而遭退审。,70,2.适应症问题，与原一样，要有充足的理由来免除一个适应症。完达山的刺五加注射液，适应症很多，自己也无法改冻干粉针。一定查看适应症具备否可操作性。3.工艺无重大改变，无质的变化，名药理、毒理与临床，非常难界定。例：滴丸：立题依据：口腔粘膜吸收，

32、无首过效应，生物利用度好，吸收快。-质的改变。五、类同方：非常常见，市场上有8000多个品种。一定要防止低水平重复。目前SFDA正在制定遏制类同方的法规。第一，君药和主要的臣药如果有3/2或3/4相同，第二适应症相同，就可能被怀疑为类同方，一旦成立，不枪毙你，要你做大量的对比实验。,71,六、如果有一个纯品化合物进入市场，你搞有效部位则不允许，前提是适应是一致。例：有黄连素，你现在提生物总碱，适应症一致则不可以。但别扭，如用总碱做降血糖。七、证明性文件：1。查新证明必须提供2。对他人专利不侵权的保证书，必须加出现一切问题由自己负责。出现纠纷吊销文号。不知道保护自己：叶祖光，青蒿素，搞了20多年，只得到了一个相册，很可惜。熊黄As2O3我们发现其治疗白血病作用，但美国 申请了专利，2000年药已经上市。利用专利的意识也不强中医药专利人才匮乏,72,谢谢,