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1、12 对生物技术发明创新的保护,学习目的,学习对生物技术发明创新实施保护的几种主要形式，生物基因专利授权的前提条件以及授权范围，商业秘密以及其他的保护形式所适用的客体，如何选择合适的保护形式。了解我国及世界上对生物技术产品和工艺的保护状况，认识在研究开发和应用中保护生物技术发明的重要性。,生物技术产品自然来源或人工改造过的生命实体，例如动物、植物、微生物、细胞系、细胞器、质粒和DNA序列等。直接或间接来源于生命系统的自然产生的物质。,生物技术发明,对生物技术发明创新的保护引言,生物技术工艺：转基因动物和植物品种发明；微生物及遗传物质发明；生物制品发明；获得生物体的生物学方法发明；微生物学方法发
2、明；基因治疗方法发明等。,对生物技术发明创新的保护引言,专利权的三个特性独占性，也称排他性、垄断性、专有性等；地域性；时间性。,12.1 专利保护 12.1.1 申请专利的必备条件,对生物技术发明创新的保护12 对生物技术发明创新的保护,可授予专利的发明的四要素：实用性创造性新颖性可执行性,对生物技术发明创新的保护12.1.1 申请专利的必备条件,如何确定生物技术领域中的科学发现和发明的界 限，尤其是关于基因的发明与发现问题。如何界定一个符合专利申请的与生命物质有关的 发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。,生物技术发明可专利性与否的判断：,对生物技术发明创新的保护12.1.1 申请专利的
3、必备条件,12.1.2 生物基因的专利保护,12.1.2.1 生物基因可专利性的争论,对生物技术发明创新的保护12.1 专利保护,基因存在于包括人在内的所有生物的体内，是一种客观存在，从这一点上说，基因本身属于科学发现，不能申请专利。基因作为一种遗传物质，属于生物化学物质，人们只要对其进行了一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物质主张专利权。目前认为基因的发明与发现之间的界限，最主要的区别在于是否经过人力作为，是否脱离了自然存在状态，具备一定的工业实用性，至少是潜在的工业实用性。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.1 生物基因可专利性的争论,新颖性：参照各种期刊杂志
4、及一些公共或商业基因数据库（GENBANK）中公布的信息。创造性：指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。实用性,12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件,对生物技术发明创新的保护12.1.2 生物基因的专利保护,美国：,审查判断“物”的创造性,判断“方法”的创造性,仅仅依据该序列先前是否已经被揭示,实质上是将创造性审查等同于新颖性审查，甚至可以说是放弃了创造性审查。,美国与中国在基因专利的创造性审查方面的区别,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件,中国 标准建立在对基因功能的审查，比较提出的基因功能同申请日以前已有的功能、技术相比，
5、是否有突出的实质性特点和显著的进步。优点 不会导致将专利的创造性和新颖性等同起来而带来的授予某些基因专利权，发挥实质性的保护与促进作用。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件,美国与中国在基因专利的创造性审查方面的区别,美国将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基因序列具有工业实用性。从严到松，任何证据记录(如试验记录、该领域专家的证明或声明等)都可以用来主张实用性。有助于美国更多的进行圈地运动、排挤竞争对手。,美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件,中国申请人须提供实验数据，发明所描述的
6、用途必须是实际存在的而不是预期的。对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的数据来加以证明，不能用其他参考文献等来证明。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件,美国与中国在基因专利的实用性审查方面的区别,审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专利申请人的责任。该发明的制造或使用能够产生积极效果：基因功能，以及预期的工业应用能否对科学技术进步，生态环境保护，人类的生存与发展产生良好作用。基因功能的说明中是否有基因歧视，在工业应用中是否有特别的被滥用的风险。,对生物技术发明创新的保护12.1.2.2 对基因实施专利保护的条件,美国与中国在基因专利的实用性审查方面的
7、区别,中国,两种典型做法：以美国和欧洲专利局为代表的，为了充分保护生物技术领域发明人的利益，给予基因专利较宽的权利范围。例如“哈佛鼠”专利案例。以日本为代表的给予较窄的权利范围，一般只允许权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以成功实施的技术方案的范围内。,12.1.2.3 基因专利授权范围,对生物技术发明创新的保护12.1.2 生物基因的专利保护,根据基因专利的实用性标准，要求对一般基因序列主张专利权，发明人在将该基因分离出来的同时，必须说明该基因的功能，而对于实际的工业应用只要求具有一般性的预见即可。对于在实用性审查判断中可以确知的基因功能，可以授予专利权。确知的基因功能指的是：此基因
8、可以用于何种生物体上，对此生物体的组织会造成何种影响。,我国基因专利授权范围：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3 基因专利授权范围,基因序列专利基因技术专利转基因生物专利生物类制品专利,目前世界上基因技术的专利客体包括：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3 基因专利授权范围,基因序列专利 只要经过了人力作为，脱离了自然存在状态，具有新颖性、实用性和创造性的基因序列，就可以被授予专利。,基因专利客体（1）:,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3 基因专利授权范围,基因技术专利 包括利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚
9、至是生物的部分组织的方法发明。“主要是生物学方法”和“非主要是生物学方法”,基因专利客体（2）:,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3 基因专利授权范围,转基因生物专利转基因微生物：未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物不能授予专利。转基因植物：三种形式，包括植物专利、植物新品种权和实用专利。转基因动物：比较严格。美国、欧洲允许，中国则明确排除转基因动物作为专利客体。,基因专利客体（3）：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3 基因专利授权范围,对植物品种不提供专利保护，可申请方法专利。在1997年3月20日颁布了植物新品种保护条例。目前有两种保护方式：通过申请品种权直接保护所申
10、请的植物品种，但仅限于植物品种保护名录中的植物。通过申请生产植物品种方法的发明专利权，间接保护所申请的方法之间得到的植物品种。,我国对转基因植物的保护：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3 基因专利授权范围,生物类制品专利：指微生物，微生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、诊断和治疗特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，如疫苗、抗毒血清、类毒素、抗菌素等。主要有三类：载体、工具酶及蛋白质和多肽。,基因专利客体（4）:,对生物技术发明创新的保护12.1.2.3 基因专利授权范围,其中大多数科学家不赞成对人类基因给予专利保护。相反，法律专家和社会学家，尤其是发达国家
11、的专利律师都比较赞成对人类基因给予专利保护。,12.1.2.4 人类基因专利,对生物技术发明创新的保护12.1.2 生物基因的专利保护,人作为主体存在，如果授予人体基因专利权，则有了可能破坏“主体平等”这一至高无上的法律原则。对人类基因授予专利会侵犯人的基本权利，授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都有可能被控告侵犯专利权，从而被专利权人所控制。,反对理由：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.4 人类基因专利,专利权的行使仍会受到有关法律规范的限制。专利保护有利于调动企业和投资者的积极性，促进科学技术的发展。从根本上说，人类基因也是化学物质，对其授予专利权并不违反伦理道德，其研究成果
12、还会造福人类，用来解除人类疾病造成的痛苦。,赞成理由：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.4 人类基因专利,2005年，20%的人类基因已经在美国被申请了专利，申请单位为一些私人生物技术公司和大学。我国尚未对人类基因专利进行立法。基因治疗方法不能作为专利保护客体。,目前人类基因专利申请状况：,对生物技术发明创新的保护12.1.2.4 人类基因专利,申请专利的成本高专利的时效性各国专利法缺乏一致性,12.1.3 专利保护的缺陷,对生物技术发明创新的保护12.1 专利保护,12.2.1 商业秘密的要件该信息作为整体或作为其中内容的确切组合，并非通常从事有关该信息工作之领域的人们所普遍了解或容易
13、获得的。该信息属于秘密而具有商业价值。该信息的合法控制人，为保密已经根据有关情况采取了合理措施。,12.2 商业秘密,对生物技术发明创新的保护12 对生物技术发明创新的保护,商业秘密保护的生物技术发明创新包括：用于生产单克隆抗体的杂交瘤细胞系、思路、配方、生产细节、实验程序等。在各种生物产业中的生产菌株、培养基的设计和配方等细节。,对生物技术发明创新的保护12.2.1 商业秘密的要件,有必要公开披露吗?是否法律规定需要披露?构思容易被反向工程或独立得到吗?技术领域发展迅速吗?是否为技术的新领域?有无兴趣将技术许可给他人?市场价值是否超过专利成本?,选择专利或商业秘密进行保护的策略,对生物技术发
14、明创新的保护12.2.1 商业秘密的要件,1991年，第一次提及“商业秘密”1992年，规定了商业秘密的范 围1993年，反不正当竞争法对商业秘密进行科学界定，并规定了侵犯商业秘密的几种行为及相应的处罚措施,12.2.2 我国关于保护商业秘密的相关法律规定,对生物技术发明创新的保护12.2 商业秘密,名誉权、著作权防御性出版 未披露信息 新药证书,12.3 生物技术发明的其它保护形式,对生物技术发明创新的保护12 对生物技术发明创新的保护,专利中的不公平问题在一定程度上阻碍生物产业的发展,12.4 生物技术专利保护的负面影响,对生物技术发明创新的保护12 对生物技术发明创新的保护,发达国家与发
15、展中国家科技水平差异所带来的不公平。发展中国家资源被“掠夺”所带来的不公平。高昂的专利使用费所带来的不公平，在一定程度上阻碍了生物产业的发展。,对生物技术发明创新的保护12.4 生物技术专利保护的负面影响,对生物技术发明创新的保护12 对生物技术发明创新的保护,复习思考题：简述对生物技术发明进行保护的几种主要形式及其优缺点。用于申请专利的生物技术发明必须满足哪些什么条件？谈谈对生物技术发明进行专利保护的利与弊。,对生物技术发明创新的保护12 对生物技术发明创新的保护,参考文献J.E.Smith.Biotechnology(3rd edition).London:Cambridge Univ.P
16、ress.1996夏惠忠.许冰.论生物技术的专利保护及我国应采取的对策.中国科技论坛.1997.2:41433.瞿礼嘉,顾红雅,胡苹,陈章良.现代生物技术导论.北京:高等教育出版社.19984.张清奎.试论中国对生物技术的专利保护.知识产权,2000,6:255.张清奎.试论中国对生物技术的专利保护（续）.知识产权,2001,11:23-266.胡佐超,陶天申.生物技术与专利.科学出版社,1993年7.张晓都.生物技术发明的可专利性及日本与中国的实践.载知识产权文丛第六 卷(郑成思),中国政法大学出社,2001,p.23-398.谢建平.生物医药公司知识产权保护方式的决策与实施.中国生物工程杂志.2003.23:90-939.高新法网（）10.冯薇，银路。论生物技术企业的知识产权管理策略。研究与发展管理。2006.18:101-10511.中国知识产权报网（）(曾润颖，马文宾编写),
