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1、1,内部审核,2,学习本部分的主要目的,了解审核的基本概念、内审的步骤、要求和特点会进行内审策划、实施，会编制检查表会编写不符合项报告及审核报告，会对内审进行跟踪,主要内容,一、审核基本知识二、内审要求三、内审实施步骤,3,一、审核基本知识,审核定义对审核理解审核准则审核类型审核方式审核频度审核基本原则与审核有关概念,4,（一）审核的定义,审核（Audit）(ISO 9000:2000)-为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程或产品服务的审核；质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行；
2、质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。审核可以是内部或外部的目的而进行。,（二）审核的理解,审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为实验室管理者采取措施提供了信息，是实施质量体系自我评价与自我完善的过程。审核的主要目的是确定满足审核准则的程度（维持、完善和改进质量体系），即“符合性”与“有效性”检查。如：（1）确定受审方的质量体系对规定要求的符合性，如体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书等是否与ISO/IEC17025：1999相符合；（2）评价对法律法规要求的符合性；（3）确认所实施的质量体系
3、满足规定目标的有效性。确定审核目的时应考虑：（1）实验室自身的特点；（2）管理体系的要求；（4）法律法规要求。,5,（三）质量体系的审核准则审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则是审核的依据。审核准则通常可以是：ISO/IEC 17025：1999 外审依据的主要准则质量手册、程序文件、作业指导书等内审依据的主要准则适用于实验室的法律、法规、行规等为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。,（四）审核类型,审核一般有三种分类方法，即审核方分类法（第一方、第二方、第三方）、审核对象分类法和审核范围分类法。不同场合，不同的目的应选择不同类型。,6,1.按
4、审核方分类：第一方审核（内审）、第二方审核、第三方审核。第一方审核：由实验室本身的员工来实施；经常安排,为一系列的阶段审核；经扩展到整个质量体系；有时客观地进行是困难的，特别是在小型实验室；有时不被管理者重视。第一方审核，也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行的审核。内部审核目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效性，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善改进质量管理体系的基础。内部审核应坚持客观性、独立性和系统方法三项原则。第二方审核或第三方审核统称外部审核。第二方审核是由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关的名义进行，通常以签定合同或协议为目的。第三方审核由外部的独立组织
5、进行，该类组织通常是经过认可的，并提供有关的认证和注册服务。,7,体系审核：通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性。过程或程序审核：确定规定的方法是否持续实施。（如资源保证过程、检测实现过程）产品或服务审核：评价产品或服务符合规定的技术要求或标准。,2.按审核对象分：,8,（1）全部审核：范围包括质量体系的全部要素和所有部门。（2）部分审核：范围限定为对质量体系的某些部分、某些产品或活动或组织的某些部门。（3）阶段审核：由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系（过组织）的审核。（4）跟踪审核：是一种审核方式，最常见的是部分
6、审核，通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施。（5）监督审核：有顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系。（6）附加审核：当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。,3.按审核范围分：,9,（五）审核方式,1.对整体组织的定期审核；2.定期的部门、科室审核；3.定期的“水平”审核；4.定期的“垂直”审核；5.经常性活动的审核。,10,1.对整个组织的定期审核,审核时集中时间对质量体系全部要素和组织的所有部门进行全面的审核。这种审核一般在第三方认可评审前采用，除非是一个很小的实验室。（审核
7、要进行数天，需做较长时间准备，审核组成员较多，审核工作强度大。）在综合实验室中审核计划可以按部门或科室制定，在每次审核中要审核整个质量体系在某个部门或科室的应用情况。用此法时要特别注意确保对部门之间的接口进行持续和充分的审核。,2.定期的部门、科室审核,11,3.定期的“水平”审核,定期“水平”审核是根据质量体系标准中的特定要素制定审核计划，例如：对文件控制、校准、培训、样品的识别以及溯源等等。以体系为基础，容易发现不同部门之间对体系的理解和应用的差异。（主要不足是没有涉及许多程序和过程之间的相互作用。）这种方法是选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、动作和活动。审核运用于被审核对象的左右体
8、系要素和程序之间的接口，但可能漏掉不同对象之间对程序应用不一致的问题。（例如：某个实验室对产品的检验，一般包括样品的接收到出具报告的全过程。）,4.定期的“垂直”审核,12,5.经常性活动的审核,每一次审核针对一个特定的活动，例如采购定单的签发、某仪器设备的校准状态、样品的接收、标准溶液的配制、检验报告的签发等。缺点是每次仅孤立地审核体系的一小部分。（在成熟的质量体系中作为集中正规的审核形式的补充，经常性审核效果最好。）ISO/IEC 17025：1999标准建议内审周期通常在一年内完成。审核进度由组织自行决定。应通过识别每一程序、过程或活动的重要性，以及实际情况来安排审核计划。,（六）审核频
9、度,13,（七）内部审核的基本原则,为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。,14,1.审核的客观性,（1）所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息；（审核证据包括存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现行有效的文件及记录。）（2）审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现；（审核发现是将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果，审核发现可以是符号项或不符号项，它应包括三个要素，即审核证据、审核准则、比较评价。）（3）审核是一个形成文件的过程，通过文件形式以确保审核的客观性。（文件形成包括审核计
10、划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。）,15,2.审核的独立性,（1）审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策，实验室的规定，合同的要求，审核委托方以及法律法规的要求；（2）内审员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突；（3）审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密意识、其他素养；（4）内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无直接责任的人员；（5）坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价。,16,3.审核的系统方法,（1）审核包括文件审核与现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下才能进行现场审核。（2）审核包括符合性、有效性和达标性三个
11、层次。（3）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。（4）不同的审核组或内审员对同一对象的审核应得出类似的结论；（5）审核应按计划和检查表进行。强调对领导层的审核；（6）审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，在审核前，应确定审核范围。,17,（八）与审核相关的基本概念,质量管理体系（“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”（ISO 9000：2000）。）质量体系（“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。）审核范围（“某一给定审核的深度及广度”。对审核范围的界定实际上是界定实验室建立质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。）不符合（不符合是指“未满足要
12、求”。）缺陷（“未满足与预期或规定用途有关的要求”。）过程（一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。）ISO9001：2000中过程分为产品实现过程与产品支持过程（包括管理过程）。,18,以过程为基础的质量体系模式,检测/校准服务实现过程：客户要求（4.4要求、标书和合同的评审）样品管理（5.7抽样、5.8检测和校准物品的处置）检测/校准实现（直接5.1总则、5.4检测和校准方法及方法的确认、5.6测量溯源性、4.12.2技术记录，间接4.5检测和校准的分包、4.6服务和供应品的采购、5.9检测和校准结果质量的保证）证书/报告（5.10结果报告）检测/校准服务支持过程：管理职责 4.1
13、（组织）、4.2（质量体系、4.3（文件控制）、4.14（管理评审）；资源保证 5.2（人员）、5.3（设施和环境条件）、5.5（设备）；分析与改进 4.7（服务客户）、4.8（抱怨）、4.9（不符合检测或校准工作的控制）、4.10（纠正措施）、4.11（预防措施）、4.12（记录的控制）、4.13（内部审核）,19,二、内审要求,17025的要求内审基本特点提高内审途径,20,（一）ISO/IEC 17025：1999关于内审活动的基本要求（以下八点）1.内部审核的基本要求建立并保持内部审核程序（内审程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、报告/证书和服务的质量审核，具
14、体操作宜另定细则）该程序的内容：目的、范围、职责，审核的组织，审核的基本要求，内审员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。2.内部审核的要点验证质量活动、技术运作和有关结果的符合性；确定质量体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性、评价达到预期目标的程度、确认质量改进的机会和措施。,21,3.审核计划根据标准、程序的规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。（质量体系审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内覆盖率为100%；过程审核应对所有关键过程和要素进行审核，确保关键过程处于受控状态；报告/证
15、书质量审核应从准确性角度进行定期抽样审核，以期客观反映其质量水平及波动规律；以顾客要求、投诉为线索对服务质量进行审核，以不断适应、满足客户的要求，减少可户的投诉率。）4.内审员应保持相对独立性/公正性，为人正直；经过培训，有足够的资格；经最高管理者授权；数量和素质满足内审需要。（与质量监督员的区别：监督员的条件：熟悉各项检测或校准方法、程序；了解检测或校准工作目的；知道如何评价校准或检测结果。怎样才算达到了“足够”的监督？对不同类型不同专业范围是否配备了符合资质条件的监督员？监督员的比例是否足够？对如何监督和监督的内容是否有文件化的规定？质量监督记录有哪些规定要求？如何评价监督的有效性？日常监
16、督如何与管理评审联系起来都是需要考虑的问题。）,22,5.审核资源实验室最高管理者应提供内审时所需要的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。6.审核结果质量体系内部审核结果（审核发现）按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定及时有效地传递和充分利用。,23,7.审核文件审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、表格）应齐全、适用、格式应规范化，保管要档案化。8.纠正措施对审核中发现的问题应采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正、反馈系统灵敏有效。,24,（二）内部审核的基本特点,内审的主要动力来自管理者；（内审是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项
17、被动的应付性活动。有时开展内审是为了认可要求，在评审组现场评审前纠正不足，但是最为重要的是管理者的支持。没有管理者的支持，内审就难以开展，也不会取得应有的效果。）内部审核的重点是推动内部改进；（每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一；）内审人员来自实验室内部；（内审员要经过培训，具有一定资格，包括对受教育、工作经历、个人素质和审核经历等）内审程序通常比认可现场评审简单；（可省略某些程序，如文件审核、首次会议等；但在某些方面又有所加强，如纠正措施、跟踪审核等。）内审的规范要求比认可现场评审低；内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效；内审更有利于提高质量体系运作效果；内审是管理
18、者介入质量管理的重要工具。,25,（三）提高内审效果的途径提高对内审目的的认识；（实验室为通过认可，内审是必须的；在现场评审前纠正不足，内审是必要的；为保持质量体系和技术运作的符合性和有效性，内审是重要的；为实验室各部门提供改进机会和建议，内审是积极有效的；内审的重点是推动实验室的内部改进。）把握审核的实质，创造性地去实践；（从内审角度，仅依据标准，可操作性不足。既要参照标准，更要创造地去实践，关键要提高内审活动的有效性。）重在区别、发挥内审的独特作用；（开展内审活动应与现有的质量控制、监督、趋势分析等质量活动加以区分。内审必须包括符号性、有效性、达标性三个依次递进的方面，才能构成一次完整的审
19、核，其主要功能是评价防止不符合项的发生、满足客户要求和符合法律法规要求的能力，提供客观证据。而质量控制主要是除定期内审外，还要在技术上采用一些辅助校核方法，以发现测量系统的偏差，保证检测/校准结果的质量；监督是对具体业务活动是否符合标准、规范要求所采取的活动；趋势分析是采取预防措施的基础。）重在推动实验室的内部改进；（内审的基本目的在于评价是否需要采取改进措施，是实验室质量改进活动的一个重要的、正常的信息来源、依据和推动力。每次内审之后，都应导致质量改进行为取得成果。因为问题总是存在的，质量改进是无止境的。）重在抓住内审的核心问题。（关于质量体系审核，应强调对所有要素和部门进行，在规定时间内（
20、通常为一年）覆盖率为100%；过程质量审核强调对所有关键性和支配性的过程或要素进行审核，确保其处于受控状态；报告/证书的质量审核，强调从适用性角度进行定期审核，以期客观地反映质量水平和波动规律。）,26,三、内审实施步骤,内部审核不同于外部审核，其审核程序应由 实验室按照审核的基本要求和自身特点制定。其流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核通常步骤为：审核策划审核实施审核报告跟踪审核,27,内部审核的一般步骤,1.审核策划（1）制定年度审核计划；（2）管理者授权成立审核组；（3）审核组长制定专项审核活动计划；（4）准备审核工作文件（工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、
21、不符合报告等，标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划）；（5）通知审核（通知审核是审核组向受审部门通知具体的审核日期、安排和要求。必要时，受审方应准备基本情况介绍。）。2.审核实施 以首次会议开始现场审核，内审员收集审核证据得出审核发现，进行分析判断，开具不符合项报告等，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。,28,3.审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩。提出纠正、预防和改进措施，确认和分布实施要求。4.跟踪审核 应加强对审核后的部门、过程的实施和纠正情况进行跟踪
22、审核，并在紧接着的下一次内审时对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现内部审核的闭环管理，以推动持续的质量改进。从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核.实验室质量体系内部审核的一般流程图(附表1）：,29,1.内部审核策划开展内审前应有一个策划过程。（策划结果应形成书面文件，重要包括；审核计划、审核组、审核用工作文件和资料、审核通知等）通过内审策划做到：（1）计划落实，（包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分理解）；（2）责任落实（包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备）；（3）工作文件落实（包括各类文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并
23、有效应用）。审核计划包括年度审核计划和审核活动计划（审核大纲）。年度审核计划是审核策划的始端，审核活动计划是按照年度计划的具体实施。2.年度审核计划年度审核计划的目的：（1）保证内部审核的实施有计划地进行；（2）便于管理、监督和控制内部审核。,（一）审核策划,30,年度审核计划的要点：（1）年度审核计划可包括质量体系、过程 和报告/证书 审核；（2）质量体系应在年内对所有部门和要素全部覆盖并突出关键部门；（3）过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还应考虑问题较多、比较薄弱的过程；（4）报告/证书质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行。年度审核计划应考虑的因素：（1）落实审核
24、组织；（2）审核范围；（3）客户、认可机构和有关法规的要求；（4）质量体系文件关于内审的要求；（5）审核的频次。,31,年度审核计划类型：集中式年度审核工作计划（附表2）的主要特点：（1）在某计划时间内安排的集中审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可某些具体的过程或部门；（2）审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成；（3）审核的时机大多为：新建体系后、体系有重大变化时、发生重大事故时、现场评审前。滚动式年度审核计划的主要特点：（1）审核持续时间较长；（2）审核后的纠正行动和跟踪陆续展开；（3）在一个审核周期内（通常为一年）应保证所有适用过程及相关部门都得到审核；（4）重要的过程（要素
25、）和部门可安排多频次审核。一般在已通过认可、质量体系已步入正规运行后采用。,32,审核活动计划审核活动计划是对一次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。计划应明确审核目的、范围，审核依据的文件，审核组成员名单及分工，审核日期和地点，受审核部门，首末次会议的安排，各主要审核活动的时间安排等（附表3）计划还应体现本次审核采用的方法，如部门审核发还是过程审核法。跟踪审核计划跟踪审核是针对纠正措施的实施过程及结果进行的审核。这类审核活动在必要时也应制定计划。该类计划的范围、对象将被限制在前次审核的不符合项方面。临时性审核计划临时性审核在 ISO/IEC 17025 中称“附加
26、审核”，是年度审核计划安排之外的审核。往往是由于特殊情况或特殊要求而提出的。,33,编制审核计划的要点可按部门或过程（含要素）来编写，一般更侧重于按部门审核；计划一般应写明拟审核的部门，场所，最好注明应审核哪些相应的过程（要素）以过程（要素）为主审核时，应注明审核哪些相关的部门。审核计划的具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应；应考虑在对报告/证书质量有直接影响的过程（要素）以及承担较重要职能的部门安排较多的时间，以确保在有效的时间内完成有效的审核。若采用滚动式审核，应在一个审核周期内确保对检测/校准的实现过程和支持过程的全面覆盖。审核组分工时应注意把具有专业能力的内审员安排在检测/校准实现
27、过程及资源保证过程的审核上，以确保审核的有效进行。审核计划应强调安排对领导层的审核。,34,3.审核组根据审核的目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员；审核组长应明确各成员分工和要求，组长在分工时应注意“内审员不应审核自身的工作”的原则。4.内审员内审员在审核前应做好的准备工作：（1）熟悉必要的文件和程序；（2）根据要求编制检查表；（3）考虑前次审核结果应跟踪的项目。小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员了解审核任务。,35,5.编制检查表,过程（要素）检查表（附表4）编制过程检查表的关键是选择部门，分清主次。优点是审核有深度，易发现系统内
28、的“接口”问题。缺点是造成审核部门的重复。部门检查表（附表5）编制部门检查表的关键是选择过程或要素，分清主次。优点是审核有广度，部门不重复。缺点是缺乏深度。,36,检查表的作用：始终保持审核目的，确保审核覆盖面的完整性和代表性；紧扣审核主题，确保审核计划兑现和审核进度；减少审核偏见，提高审核效能，减少重复或不必要的工作量；确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性；作为内审的重要资料归档；树立内审员在受审方眼中的形象。,37,编制检查表的要求：（1）内审员在编制前，应掌握各部门质量职能分配情况；（2）内审员应以实验室体系文件为主要依据进行编制；（3）应选择典型的、关键
29、的质量问题，特别注意过程的接口；（4）突出被审对象的主要职能，并选出有代表性的样本，点、面结合；（5）应突出重点，照顾一般，编制详略得当；（6）根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据；（7）应有可操作性，要项目具体，方法要实用，客观证据应容易收集。,38,内审检查表的特点：（1）检查表的格式内容可相对固定；（2）经过一段时间的实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表；（3）可根据审核工作的需要，在标准检查表的基础上制定针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；（4）应覆盖质量管理方面的全部要求，不应仅局限于认可准则方面的要求，可包含本实验室的一些特殊要求；（5）可作为受审部门准备
30、接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好准备工作。,39,检查表的使用（1）不应只采用YES/NO问答的方式；（2）进入一个部门时，可请有关人员介绍体系是如何运作的；（3）询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定和记录；（4）观察执行人员按照程序工作的情况；（5）验证必要的记录或文件；（6）按手册、程序或标准评价并判断是否符合要求；（7）利用检查表确保所有方面都已查到；（8）尽可能不要按检查表宣读一个个的问题，把提问、评价、记录结合起来，确保所有问题得到答复。,40,（二）审核实施,以首次会议为审核实施开端；根据计划安排，审核员进行现场审核；根据客观证据，经受审核方确认开具不合格报告
31、；最后以末次会议结束现场审核。首次会议现场审核不符合项报告末次会议,41,1.首次会议首次会议作用：（1）落实审核计划；（2）简要介绍审核采用的方法和程序；（3）建立审核组与受审方的正式联系；（4）提出并落实审核的有关要求；（5）澄清并协调有关审核问题。首次会议内容:人员签到，组长宣布会议开始；介绍人员；申明审核目的和范围，明确将涉及的部门或岗位；传达审核计划并经受审方确认；强调审核原则；澄清有关问题。首次会议要求：（1）准时开始、准时结束，通常不超过半小时；（2）围绕主题，简明扼要；（3）由审核组长主持；（4）获得受审核方理解与支持；（5）参加会议人员包括审核组成员、受审核方代表，必要时管理
32、者参加。,42,2.现场审核,现场审核的原则（1）坚持以“客观证据”为依据的原则。最基本、主要的原则；（2）坚持标准与实际核对的原则。审核不能脱离准则，因审核是一个抽样过程，并限制在某段时间、某个范围内进行，所以要紧扣主题，严格按照标准，寻找客观证据。（3）坚持独立、公正的原则；审核判断要排除其他干扰因素。（4）坚持“三要三不要”的原则（要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、口头上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题不罢休”。）。,43,客观证据的收集,审核员应首先把精力放在收集有关审核证据上面。客观证据的收集方式有：与受审方人员面谈；查阅文
33、件和记录；现场观察与核对；对实际活动与结果的验证；数据的汇总、分析、图表和业绩指标；来自其它方面的报告（如客户反馈、外部报告等）等。收集到的客观证据形式有：（1）存在的客观事实；（2）被访问的对质量活动负有责任的人员的陈述；（3）现行有效的文件、记录等。应注意：审核证据并非越多越好；应注意核查证据真实性、有效性。,44,现场审核记录,审核员在审核过程中应做好记录。记录的作用：（1）作为编制不符合项报告和审核报告的依据；（2）作为备忘、核实的依据；（3）作为查阅、追溯的参考。记录的要求：（1）清楚、全面、易懂、便于查阅、追溯；（2）准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录/证
34、书编号陈述人职务和岗位；（3）及时。尽量避免事后回忆、追记。,45,审核证据与审核发现审核证据“是与审核准则有关的，且能够证实的记录、事实陈述或其它信息”。审核证据是在对收集到的客观证据整理、分析和筛选的基础上得出的。审核发现是审核组根据审核准则，对审核证据进行评价形成的。审核发现可以是符合项或不符合项。审核组应在适当审核阶段对审核发现进行评审，特别是末次会议前。现场审核策略审核策略（审核路线和方法）是内审员在现场为及时收集到足够的适用的客观证据而采用的审核方法。经常采用的有：自上而下和自下而上的方法、正向和逆向的审核方法和按过程（要素）审核或按部门审核的方法。,46,审核技巧审核技巧包括：沟
35、通的技巧、面谈的技巧、提问的技巧、聆听的技巧、验证的技巧。现场审核的控制控制要点：（1）忠于审核目的；（2）控制审核的全过程；（3）相信样本；（4）选择样本应有代表性；（5）要依据检查表；（6）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；（7）当发现不符合项时，要调查到必要的深度；（8）与被审方共同确认事实。,47,3.不符合项报告,不符合的定义是“未满足要求”（“要求”包括准则要求；体系文件的要求；社会的要求；合同的要求；客户的抱怨等。）。不符合项类型：（1）体系性不符合；（2）实施性不符合；（3）效果性不符合。,48,体系性不符合体系性不符合是指体系文件制定的与有关法律法规、认可准则、合同要求不
36、符；或该有的文件根本没有制定；或由于理解不到位而使文件要求发生偏离。（如：缺少17025要求制定的某个程序；如：程序文件规定最终报告/证书可以按客户要求编制、期间核查程序写成缩短检定周期的再检定等等。）实施性不符合实施性不符合是指文件制定得符合要求，但员工未按要求执行.（如：文件规定原始记录应在工作时予以记录，即不能追记。但在实际上每次检测的数据都是先几在一张纸上，然后再抄到原始记录表格上。）效果性不符合效果性不符合是指文件制定得符合要求，也确实执行实施了，但由于实施不够认真，或由于某些偶然原因而使效果未能达到规定的结果。（如：不确定度给错、环境条件漏记、错记数据更改不规范等。）,49,不符合
37、报告的编写,内容：受审部门及负责人；内审员姓名，审核日期；审核依据和参考文件；不符合事实陈述（包括不符合条款，类型）；建议采取的纠正措施计划及预期完成日期；纠正措施的完成情况及跟踪验证情况（附表6）。注意事项：（1）不符合事实陈述力求具体。事实确凿，可追溯，不会引起受审方的争执；（2）所有不符合项均应得到受审方的确认；（3）开具不符合项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不符合事实范围，不能以自己的想法作为不符号判断的依据。（4）开具不符合项报告时，必须考虑其后应采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是否找到出现不符合的根本原因。,50,4.末次会议,由参加首次会议的人员参
38、加；主要内容：（1）向受审核方说明审核情况，以便他们能够清楚地理解审核结果，并予确认；（2）报告审核发现（重点在不合格项），宣布审核结论；（3）提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；（4）结束现场审核。会议记录存档保存。注意：末次会议是内部审核一个重要会议，不能省略；会议重点是围绕不合格项提出纠正措施及要求；审核结果涉及部门应到会，以便实施纠正。,51,（三）、审核报告,审核报告是审核组在现场审核后必须编制的一份文件。审核报告将由审核组长在规定期限内以正式文件的方式提交给质量主管。审核报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统计分析不符合项，对
39、审核对象的质量活动及结果进行评价，与受审方共同确定纠正措施和实施要求。提交报告前，应与受审方负责人核实修正报告内容，取得原则上同意后提交质量主管批准。被批准的审核报告应分送有关部门和个人。审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责。,52,1.内部审核报告的内容（附表7）,（1）审核目的和范围；（2）审核组成员和受审方部门名称及其负责人；（3）审核日期及计划主要项目实施情况；（4）实施审核依据，如准则，质量手册，程序文件等；（5）不符合项的统计分析；（6）对受审方的综合评价（应客观、公正、合理），提出审核结论；（7）前次审核后纠正措施的执行情况和效果，指出本次审核纠正措施的实施要求；（8）审
40、核报告的发放范围；（9）审核报告的批准，审核报告应得到质量主管批准；（10）附件（不合格报告和其他认为必须的审核结果的资料）。,53,2.审核结论,审核结论必须纳入审核报告，结论应在所有审核发现基础上作出。应包括以下几个方面结论：（1）管理体系和技术运作在审核范围内是否符合审核准则的要求；（2）管理体系和技术运作在审核范围内是否得到有效的实施；（3）管理评审过程对确保质量体系的持续适应性和有效性的能力。在评价质量体系并做出上述结论时应充分考虑：（1）质量方针的贯彻和质量目标的实现有效程度；（2）质量体系的适应性、有效性、充分性；（3）报告/证书满足标准/规程要求与法律法规要求的能力和客户的满意
41、程度；（4）持续改进机制是否建立。,54,3.纠正、预防和改进措施,内审是管理工具，重点是推动内部改进，因此提出纠正、预防和改进措施及要求是审核与报告的一项重要内容。纠正是针对已发生的问题所采取的应急补救活动；纠正措施是针对已发生问题的原因所采取的消除措施；预防措施是针对潜在问题的原因所采取的消除措施；改进措施是为提高各项活动和过程的效果所采取的措施（纠正和预防措施可归入改进措施的范畴。）。提出并实施纠正、预防和改进措施是内审工作的重点；提出措施是审核组与受审方共同的责任；所有内审中出现的不符合项，都应采取相应的纠正、纠正措施和预防措施。,4.措施的提出,55,5.评审措施,措施提出后应进行评
42、审，以确保措施实施的有效性；评审要点：（1）措施是否具有针对性、可操作性，时间、分工、要求是否明确、合理；（2）是否具有一定的先进性和创造性，能否体现先进的管理和技术；（3）是否便于实施，能经济地解决问题，并不会产生其它负面效应；（4）能否较好地防止问题的再发生。措施评审后还需确认，目的是确保能够得到有效实施。确认者除审核组长外，还应包括实施的责任人和相关部门。受审方范围内的措施，经双方确认即可；超出范围的措施，多方共同确认，或由质量主管确认、认可。,6.措施确认,56,7.实施措施评价,措施经确认后，由有关领导确认后付诸实施。对措施实施过程及记录应进行评价。评价要点：（1）主要实施过程和结果
43、应符合措施要求；（2）在实施过程中，能及时发现问题，分析原因，采取新的措施加以克服。,8.审核报告格式,无统一格式。由实验室自行规定，可在程序文件的引用表格中给出，但报告格式应规范化，紧凑，突出重点，照顾一般。,57,9.报告注意事项,审核结束后，结论和建议应形成报告；应力求客观，对事不对人，应适当肯定受审方，不要一味谈问题；应先征得受审方领导同意，取得质量主管批准后才能分发、实施；应突出重点，易于理解，简明扼要；应及时分发至相关的或采取措施的部门和人员；应透过现象看本质，通过局部看全部，找出问题的根本原因，不能就事论事，就受审核部门论受审核部门；措施应可操作、可评价；应从预防、系统、发展的角
44、度制定；应循序渐进、分层分步地制定实施措施。,58,（四）跟踪审核,1.含义：跟踪审核是审核的一部分，是内审的延伸。跟踪审核是对受审方采取纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。2.跟踪审核目的（1）促使受审方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不符合项再次发生；（2）验证纠正和预防措施的有效性；（3）确保消除审核中发现的不符合项。,59,3.跟踪审核范围以审核中发现的不符合项纠正措施为主，但常因需要而扩大范围；对有效性的验证也是针对纠正和纠正措施的。4.跟踪审核的作用（1）促进改进（促使受审核方建立防止不合格再次发生的有效机制，促使受审核方不断改进）；（2）
45、向管理层反馈（通过跟踪审核向管理层及时反馈受审核方的纠正情况以及体系运作情况）；（3）证实。向认可机构提供体系正常运作的证据。,60,5.跟踪审核的实施跟踪审核的形式：（1）受审方将书面文件提供内审员或跟踪审核的负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由内审员进行实际验证；（2）内审员到现场对原不符合项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。6.跟踪内审员的职责（1）对不符合项纠正结果进行验证记录；（2）证实受审方已找到发生不符合项的原因；（3）证实所采取的纠正措施和预防措施是有效的；（4）发现遗留问题，并提出新的措施建议；（5）向质量主管报告跟踪审核结果，并撰写验证报告。,61,7.跟踪审核的实施要点,（1）跟踪审核应有专门的管理机构负责，并建立相应的程序；（2）跟踪审核时间、范围通常应事先与受审方约定；（3）对体系性不符合，只需通过文件传递方式便可验证；（4）对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证；（5）纠正和预防措施执行效果不好，应与受审方进行分析研究，制定新的纠正措施或建议升级进行纠正。（6）实施跟踪审核的人员可由原审核组成员进行，也可委托其他有资格的内审员进行；（7）跟踪审核结果应形成“验证报告”（附表8）。每个不合格项的纠正情况可作为附件。整个审核过程可以以表格的形式予以记录，防止工作不到位（附表9）。,
