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1、医药相关基础知识,发展部 王乐永,目 录,一、药品生产、经营条件,药品生产企业必要条件药品生产许可证，有效期5年工商营业执照药品生产质量管理规范即GMP认证 在我国，药品GMP是指“药品生产质量管理规范”。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。简而言之，获得GMP认证的药品生产企业，其药品生产全过程非常规范，能够有效的保证出厂药品的质量。,国家食品药品监督管理局发放的药品批准文号药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的
2、中药材、中药饮片除外。这也提醒我们在采购生产必须的原料时，必须审验供方的生产资质。我公司有43个制剂药品批准文号（略），8个原料药批准文号，1个保健品批准文号。药用辅料黄原胶的批文也指日可待。,一、药品生产、经营条件,一、药品生产、经营条件,药品经营企业必要条件药品经营许可证 有效期5年工商营业执照药品经营质量管理规范即GSP认证 在我国，药品GSP是指“药品经营质量管理规范”。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
3、组织机构代码税务登记证 为什么要介绍药品经营企业的必要条件？我们现在 好多产品，客户都是通过药品经营企业来实现销售的，在与他们洽谈业务时必须了解清楚该医药公司的合法资质，以及其本身的生产经营状况。,江苏神华药业有限公司药品类别,1 谷氨酰胺 原料药 国药准字H20010191氨基酸类药,2 云芝胞内糖肽 原料药 国药准字H32025831免疫增强药,3 虫草被孢菌粉 原料药 国药准字H32026151免疫调节药,4 虫草头孢菌粉 原料药 国药准字H32026152抗心率失常药,5 天麻蜜环菌粉 原料药 国药准字H32026153神经系统药,6 猴头菌粉 原料药 国药准字H20053031免疫调
4、节药,7 白葡萄球菌粉 原料药 国药准字H32026581止咳药,8 硫酸羟氯喹 原料药 国药准字H20093219抗变态反应用药,序号 药品名称 规格 药品批准文号 类别,公司通过GMP认证的制剂生产线,剂型,生产线,主要产品,备注,片剂,胶囊剂,颗粒剂,合剂,天麻蜜环菌片白葡萄球菌片猴头菌片,谷氨酰胺胶囊云芝肝泰胶囊灵芝胶囊宁心宝胶囊,云芝肝泰颗粒复方灵芝颗粒,胃乐舒口服液,固体制剂,液体制剂,各 一 条,二、药品分类管理,红底白字 绿底白字药品经营资格处方药、甲类非处方药 的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。乙类非处方药 的药品零售企业，应当配备经设区的
5、市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。,处方药,非处方药,药品分类,乙类非处方药,甲类非处方药,二、药品分类管理,处方药介绍处方药简称Rx药，是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。,用心制药关爱人生,二、药品分类管理,处方药特点上市的新药 对其活性或副作用还要进一步观察。可产生依赖性的某些药物 例如吗啡类 镇痛药及某些催眠安定药物等。药物本身毒性较大 例如抗癌药物等。用于治疗某些疾病所需的特殊药
6、品 如 心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传 从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。,第24批允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单,二、药品分类管理,非处方药介绍定义：非处方药（通称OTC药）是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员
7、也能安全使用的药物。特点：非处方药是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点：具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等。,定义,特点,二、药品分类管理,甲乙类非处方药区别 非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙
8、类。甲乙两类OTC虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。,二、药品分类管理,三、相关名词解释,药品的通用名、商品名（品牌名）和别名通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如脑心舒口服液、宁心宝胶囊。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。例如我公司的脑心舒口服液、宁心宝胶囊即为通用名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通
9、用名称的，该名称不得作为药品商标使用。,通用名,三、相关名词解释,要了解“一药多名”，首先需要弄清什么是药品的通用名和商品名。药品具有通用名和商品名两种名称，其中，通用名是药品的法定名称，即收入国家药品标准的名称，如治疗感冒常用的药品复方氨酚烷胺，“复方氨酚烷胺”就是其通用名。但一种药品如果有多家药厂同时生产，有的厂家就会申请给自己的产品另起一个名字，以有别于其他厂家的产品，另起的这种名字就是药品的商品名。企业依法使用药品商品名，有利于企业保护自己的产品和创立品牌，有利于医生和患者选用不同厂家的产品，也有利于药品使用后发生不良反应的追根溯源。使用药品商品名，在国际上也很普遍。,三、相关名词解释
10、,商品名（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。像我公司的谷氨酰胺胶囊为通用名 但我们给它起了一个名字自维，就是商品名。,商品名,三、相关名词解释,并非任何药品都可以使用商品名。药品注册管理办法明确规定，除了新化学药品、新生物制品和具有化合物专利的药品，其他药品（包括原料药、中药和仿制药）都不得使用商品名，比如中成药“六味地黄丸”，不管多少个厂家在生产，每个厂家都只能叫这个名称而不准再取其他
11、名称。此外，即使一个企业的某种药品允许使用商品名，不管其此种药品具有多少种剂型、多少种规格，都只能使用同一个商品名。有些企业擅自利用商标代替药品名称，这种现象主要表现在仿制药上。按照有关规定，仿制药只能使用通用名。,药品注册商标 药品通用名称 企业标记 生产企业太聖Tesen 六味地黄丸 河南宛西制药股份公司“宝炉”及图 六味地黄丸 兰州佛慈制药厂 上药牌正气片 上海中药制药一厂江中制药(图)草珊瑚含片 江中制药厂美优 复方甘草合剂 上海美优制药厂 三金SANJIN 桂林西瓜霜（复方西瓜霜）桂林三金药业集团公司达克宁 硝酸咪康唑乳膏 图形 西安杨森制药公金施尔康 多维元素片 施贵宝 中美上海施
12、贵宝制药公司泰诺 酚麻美敏片 上海强生制药公司(美国)康泰克 复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊 SK&F 中美天津史克制药公司,三、相关名词解释,别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名，泰诺林、百服宁、必理通等为商品名（品牌名）,别名,三、相关名词解释,药品生产批 是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用 以追溯和审查该批药品的生产 历史，常采用生产流水号或生 产日期表示。药品批准文 简单的说就是药品 的“身份证”，具体来说，它是国 家药品监督管理部门审查并
13、发给 生产的药品一个表示批准的文号。药品管理法规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”未取得批文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。,药品生产批号,药品批准文号,三、相关名词解释,国家中药一级保护品种 在1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行的中药品种保护条例中符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或
14、者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残了率等）取得重大进展。（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。（三）用于预防和治疗特殊疾病的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。即为国家中药一级保护品种。,国家中药一级保护品种,三、相关名词解释,国家中药二级保护品种 在1992年10
15、月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行的中药品种保护条例中符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者己经解除 一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效 物质及特殊制剂。即为国家中药二级保护品种,国家中药二级保护品种,三、相关名词解释,“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在 小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。因为这些人 由于生理上的特点或病理上的原因，体内解毒、排毒的功能低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应
16、，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏（扑尔敏），对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。,“慎用”,“禁用”,三、相关名词解释,撤药反应：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。临床试验:为获得一种新药的有效性、安全 性等资料而设计的临床试验叫上市前临床 试验。一般包括期、期及期临床试 验。任何新药必须经过上市前临床试验阶 段，才可能被批准上市
17、并用于广泛人群。剂型:各种原料药物不是粉末，就是液体或 半固体，有的还带有苦味或异臭，有的药物进入人体后作用时间太短，为了治疗需要和方便使用，把原料药制成各种不同性状的制剂，在药剂学上称为“剂型”,撤药反应,临床试验,剂型,三、相关名词解释,药品不良反应:药品能治病但也能产生有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应。它是药物在正常用法和用量时所产生的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。患者服药应遵医嘱并认真阅读说明书，注意其禁忌、注意事项、用法用量等事项；一旦发现有不良反应，要立即停药，去医院就诊，并向就诊的医疗 机构、购药的
18、药店或当地食品药品监 督管理局报告，每家药品生产企业都有责任对药品不良反应进行监测上报 我们公司该工作由质保部负责。,药品不良反应,三、相关名词解释,差比价 指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。同组品种 指按照药品分组规则划分为同一组、同质量层次的品种。议价品种 指同组中只有12个厂家的品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判确定中标品种。综合评价品种 指同组中有3个或以上厂家的，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比例选择综合评分高的品种中标。,差比价,同组品种,议价品种,综合评价品种,四、基本药物,概念的提出WHO:“基
19、本药物”的概念，由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，其主要特征是安全、必需、有效、价廉。中国：基本药物制度是对基本药物目录 制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监 测评价等多个环节实施有效管理的制度。国家基本药物（简称基药）是指适应 基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合 理，能够保障供应，公众可公平获得的 药品。作用:国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。,四、基本药物,国家基本药物制度联合发布：国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国家基本药物制度的
20、实施意见，国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）。意义:标志着中国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。内容:国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。时间:基本药物目录自2009年9月21日起施行。,四、基本药物,四、基本药物,国家基本药物目录国家将基本药物全部纳入基本医疗保障 药品目录，报销比例明显高于非基本药 物，降低个人自付比例，用经济手段引 导广大群众首先使用基本药物。307个品种 化学药品和生物制品主要依据临床药理
21、学分类，共205个品种 中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述 凡进入国家基本药物目录的药品同时都是国家医保目录产品。我公司进入国家基本药物目录的产品有甲硝唑片、尼群地平片、布洛芬胶囊、普罗帕酮片。,四、基本药物,四、基本药物,国家及省基本药物实行招标管理 各省在基本药物招标书中都会对招标药物的分类做一定义，充分解读招标文件至关重要，安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版）附件一：部分用语含义专利药品 指具有我国化合物实体发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关
22、键表征，保护的对象是化合物本身，不包括组合物专利、提取物专利等其它专利药品。单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药 指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。,四、基本药物,中药保密处方 指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。获得国家级奖项的药品 指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。药物组合物专利药品 指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
23、,四、基本药物,天然物提取物专利药品 指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利药品 指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。低价品种 指口服药品平均日费用（投标价）0.6元以下、注射用药单支价格（投标价）1元以下的药品。,四、基本药物,进入欧美日主流市场实际发生销售的药品 指通过并获得FDA认证证书、欧盟GMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据认证证书、相应国家（欧盟包括
24、所有成员国）的海关报关单、相关认证过程文件（邀请函、检查结论等）进行认证。普通大输液 指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品的三种容量包装（100ml、250ml、500ml）。,四、基本药物,同种药品：指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同，酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份
25、详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。,四、基本药物,伴随服务：投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：1）产品的现场搬运或入库；2）提供产品开箱或分装的用具；3）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换；4）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；5）其他投标人应提供的相关服务项目。,五、国家医保,定义:国家基本医疗保险是为补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位和个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患
26、病就诊发生医疗费用后，由医疗保险经办机构给予一定的经济补偿，以避免或减轻劳动者因患病、治疗等所带来的经济风险。分类：国家医保目录分“甲类目录”和“乙类目录”“甲类目录”是在国家基本药物的基础上筛选，并由国家统一颁发在全国通用的临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。乙类目录是在国家基本药物的基础上筛选，并由国家制定颁布，各省、各治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，在增加和减少的品种之和不超过国家制定的乙类目录药品总数15%的范围内，适当进行调整的可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。,定义,分类,五、国家医保,我公司以下产品为国家
27、医保产品西咪替丁（甲类）布洛芬（甲类）甲硝唑（甲类）尼群地平（甲类）普罗帕酮片（甲类）谷维素片（乙类）甲氧苄啶片（乙类）联磺甲氧苄啶（乙类）林可霉素（乙类）维生素B（乙类）宁心宝（虫草菌发酵制剂）（乙类）,五、国家医保,调整原则对于甲类目录产品各省市不得自行调整范围；对乙类目录各省市可根据当地经济、医疗状况等多种因素，在增或减不超过15的基础上自主增补；通常国家医保会每5年做一次调整，各省市也随之调整，但也有例外。譬如天津、宁夏、甘肃目前仍然是05版的医保目录，其他省市则于2010年公布了经过增补后的10版目录。我公司在销品种宁心宝胶囊、甲硝唑芬布芬胶囊、猴头菌片、吡拉西坦片则分别是上海、广东
28、、河北、江苏、山东、安徽、河南、福建、陕西、新疆、宁夏、云南等省市在增补后进入目录的省基药或医保品种。,五、国家医保,新型农村合作医疗新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的 农民医疗互助共济制度。采取个 人缴费、集体扶持和政府资助的 方式筹集资金。相关文件 关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知 卫生部 国家发展改革委民政部 财政部农业部国家食品药品监管局国家中医药局 文件 卫农卫发200613号,五、国家医保,新型农村合作医疗制度从2003年起在全国部分县（市）试点，到2010年逐步实现基本覆盖全国农村居民。
29、“看病难、看病贵”是目前中国农村比较 普遍的现象。“；政府想藉此降低基本药物中标价格，并 且各省做法不一；效果不明显，制约了药厂的发展，药品价低则不生产，而不能从根本上去解决，“看病难、看病贵”的问题；关键在医疗卫生机构，特别是医生的处方收入问题是关键。,医改时间进度表,回 顾,该药是心脏手术中最普通的常见药，而且“唯一”、“不可替代”。目前不是基本药物。国内有三家公司拥有鱼精蛋白的批文，分别是多多药业有限公司、悦康药业集团北京凯悦制药有限公司和隶属于上药集团的上海第一生化药业有限公司。最近几天网上盛传的“鱼精蛋白”严重缺货，影响了各大医院心脏手术的进行，黑市价格竟然达医院价格的300倍，60
30、0元一支，原因就是该药价格极低，药厂生产无法获得正常的利润，故而减产或停产，这不得不说是医改政策的悲哀，违背市场规律的事情必受到市场的惩罚，通过此事我们也可以想，这是对极力降低基药价格的一次嘲弄，政府也必将直面该事件的社会影响，从而可能会对医改政策做些反思。,“鱼精蛋白”事件,据称国家相关部门也在论证“定点生产”急救药品的可行性，而国家基本药物目录上，很多廉价药物也都在酝酿进行定点生产。不过，在这种预警机制即将建立的同时，消费者们更希望看到的是，相关部门不要总是到了“要命”的时候才来当“救火队员”，而是能够事先建立好“防火制度”，加强“防火意识”，降低类似灾难的发生几率，这种态度不仅应该适用于
31、“救命药”的保障供给上，也应该适用于其他事关公共福利与安全的保障上。全国唯一的“鱼精蛋白”生产厂家坦承：“从直接成本说，生产鱼精蛋白处于盈亏边缘。鱼精蛋白只是我们企业产品链中很小一部分。从企业整体经营状况看，生产鱼精蛋白之外，也要搭配效益好的药。”,“鱼精蛋白”事件,六、药品招投标,什么是药品招标药品招标是指招标采购机构发出药品招标通知，说明采购的药品名称、规格、数量及其他条件，邀请药品投标人（卖方）在规定的时间、地点按照一定的程序进行投标的一种交易行为。招标的药品一定要先按照国家有关规定履行项目审批手续，取得批准招标，在一定范围内公开采购药品的条件和要求，邀请众多投标人参加投标，并按照规定程
32、序从中选择交易对象。（招标主体资格）药品招标分基药招标与非基药招标。,药品招标,药品招标,六、药品招投标,招标主体 一般为各省、市、自治区、军区，个别情况有地级市招标。招标频次 一般各省、市、自治区、军区一年进行一次基药与非基药招标。药品招标公开招标邀请招标,招标主体,招标频次,药品招标方式,六、药品招投标,公开药品招标 是招标人通过药品招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。公开药品招标也称竞争性药品招标，即由招标人在报刊、电子网络或其它媒体上刊登药品招标公告，吸引众多企业单位参加投标竞争，招标人从中择优选择中标单位的招标方式。邀请招标 是指招标人以投标邀请的方式邀请特定的法人或其他
33、组织投标。邀请招标，也称为有限竞争招标，是一种由招标人选择若干供应商或承包商，向其发出投标邀请，由被邀请的供应商、承包商投标竞争，从中选定中标者的药品招标方式。,公开药品招标,邀请招标,投标工作流程图示招标前期工作1、关注本区域药品招标信息网，全国药品招标平台,查看增补要求，督促区域经理做好医院和招标办的增补工作，增补成功后做好记录。如有地区性差异，无法增补或难度太大，必随时反馈予上级领导。2、招标前期准备工作，先收集历史中标情况，建立历史中标价数据库。3、制作商业单位信息档案，了解该地区商业回款情况、区域覆盖率、配送管理水平、商业信用度。4、随时与区域经理联系，了解本次招标基本概况，提前获取
34、招标前的行业内部信息。,关注全国招标信息动态,增补品种目录,确认招标品种目录,招标前准备工作,招标公告发布期至投标资料递交截止期,下载招标公告及采购文件,研读及分析采购文件,确定投标单位,准备投标资料,接收投标授权表,领导审批,邮寄或递交标书,下载采购公告后必须注意采购周期、标书发售及截止、报价、开标的时间。研读投标文件必须注意：投标资料的制作要求、评标的标准、评标议价方法、定标方法。如果发现招标文件有不符合之处必在投标截止前15 天向招标办提出澄清要求。认真核对投标授权表相关内容，及时与区域经理联系。投标资料的制作按照生产企业主体册、产品册、优势文件汇编册，优势文件汇编册分为：企业资质文件汇
35、编、技术响应性文件、产品优势文件汇编、产品临床资料汇编。详细内容结合采购文件的要求来制作。投标资料的准备应在接收授权表后两天内准备，在投标资料截止前15 天邮寄出。标书邮寄后第三天下午查询快递公司投递情况，联系收件人确认邮件到达情况并核对投标资料的完整性，向区域经理反馈相关内容，并做好详细的记录。投标资料递交截止前三天与区域经理联系，确认标书已递交无误。,报价至中标结果公示期,指导区域经理与代理商,跟踪开标结果及确标工作,落标,分析落标原,分析整个投标过程寻找补救机会,总结经验并汇报上级领导,中标,中标汇总并向上级领导汇报,指导报价阶段，必须先接收市场人员的报价申请单。通过区域历史中标价，结合
36、采购文件的要求和市场人员反馈，再次分析汇报领导，报价申请经领导审批后回传区域经理进行报价。开标记录公式后，收集及分析竞争厂家报价，预测价格评分情况，及时采取相应的对策，督促区域经理做好招标公关工作，随时关注市场动态。收集汇总中标结果。产品如果落标，必须分析落标的原因，并且分析整个投标过程的操作，寻找补救机会，总结经验并汇报上级领导。中标后期 获得产品已中标的内部信息时，督促区域经理做好医院勾标工作，中标通知书发出后15天签订采购合同。,督促区域经理勾标,签订采购合同,产品进院,六、药品招投标,为什么要招标药品招标是一种政府行为，它在国家基药、国家医保政策的前提下提出，目的是规范国家基本用药制度
37、及国家医疗保障制度。药品作为一种特殊的商品，由生产企业到消费者（病人）手中不外乎二种渠道，一是医院，二是药店。其用意是为了维护国家基药目录、国家医保目录的严肃性以及保障老百姓用药的经济性。其实质是政府参与后并未从根本上解决问题。,安徽省8月出台安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版）（下称“方案”），由于方案制定包括双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等许多创新亮点，被业内归纳为“安徽基药采购模式”。安徽模式一经实施，便遭致行业因药品价格大幅下降而产生的激烈反对，尤其是个别中药品种的中标价格被质疑难以保障产品的质量，会出现“劣币驱良币”现象的发生。
38、带来一个新现象采购环节里，药价虚高没有了(真的吗？未必)，但是有药价虚低，导致了恶性价格战。对中小企业来讲不亚于一场灾难。,“安徽模式”,今年9月9日，中国中药协会在北京举办了一场名为“上海闵行模式与安徽基药招标研讨会”，会上提供的2010年安徽省基本药物中标品种中价格偏低品种一览表显示，第二批中标的大量低价药品，其价格已经背离了药品价值。安徽省某县药管中心主任透露，第二轮招标的846种品规，中标的基本上是小企业。他直言，小企业一般会采用低限投料的方式来压低成本，加之其生产环境较差，工艺粗糙，也不具备研发能力，所生产的药品在质量和稳定性上存在较大隐患。以感冒类常用药板蓝根颗粒为例，该药品10克
39、每小袋的规格，在安徽2010年的中标价不到0.12元。据南方一家板蓝根品牌生产企业核算，按照药典标准及目前的市场行情，不算人工、设备、税费等成本，10克每小袋的板蓝根仅原辅料成本即达0.234元。,“安徽模式”,安徽模式特点双信封制招标：采用先评技术标，再评商务标的“双信封”招标方式。量价挂钩：招标前公布投标药品的采购数量，生产企业可以按照数量进行报价，并获取独家配送的权利。一品三剂型两规格：按照标准品种、剂型、规格确定招标基本药物的品种、规格和剂型，原则上一个品种三种剂型，每种剂型对应的规格原则上不超过两种。全省共确定招标基本药物278个品种，852种规格。,“安徽模式”,单一货源承诺：原则
40、上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。生产企业对基药配送责任负责，不进行配送企业的招标：中标企业必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗卫生机构的采购需要，将药品配送到基层医疗卫生机构。生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心递交授权委托书和配送承诺书。允许转配送：生产企业直接委托配送有困难的，可在省药品经营企业中委托规模较大、实力较强的企业作为一级配送企业，负责落实药品配送工作。,“安徽模式”,采购主体是省药品集采服务中心：所有基层医疗卫生机构通过签定协议授权省
41、医药集中采购服务中心，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同，明确品种、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药采中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业原则上不得拒绝。结局：双信封是花样，没有实质性意义，本质是唯低价是取。该种模式将会产生一个非常差的结果：即价格太低，最终会伤害到老百姓的利益。“一厂一品一规”的做法一旦执行，就 会有大量企业倒闭，因为这种做法下只有个别企业才能站住脚，这明显是行政命令的手法。其次，“安徽模式”规定在签订药品购销合同时，是跟招标办签合同，而不是买卖双方。,“安徽模式”,七、药品价格管理,定价形式 根据价格法
42、、药品管理法及药品管理法实施条例，我国对药品实行以下三种定价形式。政府定价:纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品，其中，由财政购买免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，目前约有100种，占已批准上市药品数量的0.8%。政府指导价:纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品，出政府定价以外的其他药品实行政府指导价，具体形式为最高零售限价，约2600种，占22%左右。市场调节价：政府定价和政府指导价以外的药品，实行市场调节，由企业自主定价，占77%左右。,七、药品价格管理,价格管理原则政府定价和政府指导价，实行中央和省两级管理体制。在上述定价范围内，属于
43、国家基本药物及国家医保目录中的处方药，垄断生产经营的药品，由国家发改委定价，约1900种。属于国家医保目录中的非处方药，及地方医保增补的药品，由各省（区、市）价格主管部门定价，约800种。基本药物强调的就是动态调整原则。基本药物价格方案是去年10月份公布的，目前是否还会调整，是否是30%，正在研究。业内传闻是行业内的猜测。对于基本药物招标问题，国家发改委现在也正在思考，招标中招高价肯定不对，招最低的恐怕也会出问题。低价招标必然会催生企业不规范生产行为，对此也需要予以关注。,七、药品价格管理,国家发展改革委办公厅 关于进一步加强药品价格管理的通知 发改电2010195号 各省、自治区、直辖市发展
44、改革委、物价局：最近，新闻媒体集中报道了个别药品价格严重虚高的问题。为进一步规范政府价格行为，切实降低药品虚高价格，维护消费者利益，现就有关事项通知如下：一、夯实工作基础。成本价格调查是做好药品定价工作的基础各地在制定价格时，要对生产企业提供的成本明细进行严格审核。对从市场调节价转为政府定价的药品，政府核定价格时应要求企业提供实际出厂价格发票及成本资料，掌握真实成本信息，防止虚列成本、虚报价格加强政府定价药品市场购销价格及流通环节加价率的监控，发现流通环节加价过高、实际交易价格严重偏离政府指导价格的，要及时降低零售指导价格。二、健全工作制度。各地要进一步健全药品价格管理工作制度，完善定价程序。
45、各地制定和调整药品价格，必须开展成本价格调查，组织专家评审。确保定价成本的准确性和完整性。要加强内部监督和管理，建立健全监督约束机制，坚持实行集体审议制度要逐步创造条件推行定价前公示制度，广泛听取社会各方面意见，自觉接受社会监督。,七、药品价格管理,三、规范价格行为。对市场调节价药品，各地价格主管部门及所属事业单位不得以价格主管部门名义公示价格。确因工作需要须了解企业自主定价情况的，可要求企业报送相关资料，内部使用，不得以备案、登记等名义出具书面证明，不得收取任何费用。严格控制以价格主管部门名义对市场调节价药品进行价格认证。确需认证的，要依法依规进行，并按“谁认证谁负责”的原则严格把关。对之前
46、已备案、公示或认证的市场调节价药品价格，要进行全面清理，不符合规定的要及时取消。四、及时调整价格。对已制定公布的药品价格，要根据成本及市场购销价格变化及时调整中央定价的药品，我委将按计划分批核查，发现价格与成本严重背离的，要重新核定价格各地也要组织力量，有计划，有步骤地对本省公布的药品价格进行全面复核。当前，重点要对价格偏高、各方反映较多的药品价格进行调查，及时降低价格。五、加强组织领导。医药价格改革是深化医药卫生体制改革的重要组成部分，关系到群众的切身利益各地要提高认识，高度重视医药价格工作，切实加强领导，完善规章制度，不断改进工作方式方法对于组织不力，工作不落实的地方，我委将予以通报批评。
47、对把关不严、虚高定价，实行地方保护的，要追究有关人员责任。,七、药品价格管理,医保涨价品种最高处罚退出医保媒体集中报道了2009版医保目录部分新进品种暗自提价的问题，发改委发了一个电报，要求在企业自查的同时，地方物价部门进行核查，企业方面要看看自己在近期有没有涨价行为，理由是不是充分；物价部门在核查中，如果发现涨价理由不充分的，要通过劝诫使其恢复原有价格。对于已经发现属不合理涨价的品种，经劝诫仍不改正的，我们会建议各地招标部门，取消其招标资格，由于招标对象是占市场80%消费的医院用药终端，这就意味着，企业将付出退出当地80%医药市场的代价。,七、药品价格管理,物价备案制度物价备案 药品属于流通
48、产品，厂家生产药品在当地的物价局都有个价格备案。在产地以外市场销售的前提是：将你所要销售的药品到销售当地物价局办理物价备案。加强药品成本和购销价格调查，各地制定和调整药品价格，必须开展成本价格调查，组织专家评审。确保定价成本的准确性和完整性。要加强内部监督和管理，建立健全监督约束机制，坚持实行集体审议制度。加强药品价格管理，降低虚高价格，对已制定公布的药品价格，要根据成本及市场购销价格变化及时调整中央定价的药品，我委将按计划分批核查，发现价格与成本严重背离的，要重新核定价格。药品备案公示的范围限定于政府指导价药品。,七、药品价格管理,山东省为了加强山东省药品市场价格管理，规范药品的价格形成机制
49、，有利于药品生产经营企业、医疗卫生单位掌握药品价格政策，促进城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施，根据山东省城镇医药卫生体制改革的实施意见精神，决定对在山东市场销售的药品实行价格备案公示制度。政府定价药品药品价格备案的范围：国家基本医疗 保险药品目录中的甲乙类药品及山东 省增补品种；国家一、二类新药；其他 实行政府定价的药品。上述药品，国家计委已定价的甲类目录品种剂型规格，按国家统一规定的价格执行，不需再办理价格备案手续；省外生产进入山东省销售的地方政府定价药品，按我省制定的价格备案。,政府定价药品,七、药品价格管理,须提供的有关资料省内生产的药品，须提供药品生产企业许可证、营业执照、生产批件(
50、文)、药品说明书、近期药品检验证书以及与定价有关的GMP证书、中药保护证书等。同时填报山东省政府定价药品价格备案申请表(表式附后，必须加盖生产企业公章)。省外生产的药品，除提供上述备案资料外，还须提供产地省级价格主管部门的价格批文原件或价格备案表原件。进口药品国内代理商或代理人办理价格备案手续时，须是供营业执照、药品经营企业许可证、进口药品注册证、口岸地进口药品检验报告、药品说明书及进口地省级价格主管部门的价格文件原件或价格备案表原件。,七、药品价格管理,市场调节价药品备案范围：政府定价以外的所有市场调节价药品。须提供的有关资料：山东省市场调节价药品价格备案委托书(表式附后，须加盖企业公章)。
