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1、洁净区相关知识与行为规范,2014.06,目录,一、洁净区的定义与要求二、洁净区的组成三、洁净区相关管理规程与行为准则,一、洁净区的定义与要求,洁净区在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。,洁净度,洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微
2、生物菌群数来划分。此项检测工作，一般由菌种室相关人员来进行检测。洁净度等级划分：A级 B级 C级 D级,洁净区的尘粒及微生物要求,各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：,洁净区的尘粒及微生物要求,洁净区微生物监测的动态标准如下：,温度和湿度,1.A级和B级洁净区：温度20-24，相对湿度45-60；C级和D级洁净区：温度18-26，相对湿度45-65。2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。,为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可
3、能要求相对湿度低于40。通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。,压差规定,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。,照度,洁净区照度一般不低于300勒克斯。走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。,二、洁净区的组成,1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统,围护结构,1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板。特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密,2.顶板 两面为彩钢板，烤漆，一般
4、钢板厚度是0.5毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。,3.门 光滑、密封（密封条）、互锁4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封）传递窗（传递物料、杀菌）,5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等,过滤系统,过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风口）注意根据送风的阻力来决定是否更换,空调系统,内机外机,送风系统,风机（动力）风管（道）风口、回风立柱-顶送侧回、循环风,控制系统,电控温控,洁净区相关管理规程与行为准则,1.进出洁净区的程序2.人
5、员的卫生管理3.洁净区内行为准则4.清洁的相关要求5.功能间的设置与设备6.紧急情况的处置,进出洁净区的程序,进出,换鞋更一般区洁净服,洗手,烘手,更洁服,手消毒,缓冲间,进入洁净车间,缓冲间,脱洁净工作服,换鞋,1.穿洁净工作鞋a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置，b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。,注意:穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.,2.洗手a)打开洗手池水龙头洗手，取洗手液双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，注意清洁指间及甲缝。b)用流水冲去洗手液，关闭水龙头。,3.烘手洗好手之后,用自
6、动烘手器烘到手部无潮湿.烘手要手面手背都要烘。,4.穿洁净工作服a）指定位置取出十万级洁净生产区工作服。b）穿上十万级洁净生产区连体工作服。最大限度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整齐。c）戴上口罩、一次性手套。,5.手消毒a）将双手喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。,人员着装,各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可
7、收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。,人员着装,洁净区人员卫生管理,污染物来源并举例人员健康卫生习惯人员着装,洁净室污染的来源,洁净室污染的来源,一、尘粒、微生物的进入方式1、不适当的更衣2、不适当的洁净室行为3、环境控制或屏障系统的失控二
8、、尘粒、微生物的散播1、触摸的污染2、空气的流动,人是最大的污染源,来自皮肤的粒子皮屑 成年男性 10万1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年化妆品,身着工作服人员，剧烈活动 0.1m 的微粒-106/秒，0.5m 的微粒-105/秒 着装和行为合适粒子减少至10到100。咳嗽：700 000微粒喷嚏：1 400 000微粒1分钟交谈：15 00020 000微粒,洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,
9、所以释放的粒子数量也相应增加。由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在DC级亦或是BA级洁净室进行的。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比,有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。,洁
10、净区员工应身体健康,有下列情况之一者应采取措施发烧鼻炎咳嗽传染病创伤,卫生习惯,卫生习惯：这里重点理解为人员卫生此次重点讲以下内容1、洗手2、手套的处理3、洗澡,卫生习惯人员卫生,高度洁净环境中工作人员卫生的重要性,是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议,并不是总能被很好的理解,尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等,因此,必须经常洗手。为什么洗手非常重要？,手是一大污染源,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一。因此,要特别注意手的卫生,尤其是指甲、指甲根部和手上的伤处
11、。禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中,并到处 传播。,卫生习惯人员卫生,卫生习惯人员卫生,手的细菌对照实验,未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗净的手（用皂液）,洗净的手（用消毒液）,正确洗手的步骤：,1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。,摘自医务人员手卫生规范(WST 313-2009),卫生习惯人员卫生,哪些情况特别需要洗手?咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后；以及休息后返回工作之前；手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电话和计算
12、机后也要洗手。,卫生习惯人员卫生,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。这个是我们想到了什么？,手套,洁净区内卫生管理,戴着手套：每当与比手套不干净物体接触后或手套的完整性受到损害时,请更换外部手套。更换手套：当外面手套被撕开或损伤后在开始工作设置活动之前和后在缓冲间或传递箱内触摸到材料或设备后在地板表面取样本后,洁净区人员行为准则,洁净区为什么需要规范很多行为？哪些是洁净区正确的行为习惯？哪些是洁净区不正确的行为习惯？,洁净区人员行为准则,人体粒子释放数量与活动的关系活动内容 每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 100000坐姿,头臂有动作
13、500000坐姿,臂、腿、头有活动 1000000起立 2500000慢走 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作时 15000000-30000000,洁净区人员行为准则,活动内容（正常呼吸条件下）粒子粒径（微米）刷衣服 1.5-3跺脚（不带鞋套）10-50跺脚（带鞋套）1.5-3从口袋中掏手绢 3-10正常呼吸 1吸烟者的呼吸（吸烟20分钟之后）2-5打喷嚏 5-20磨擦手或脸 1-24-5人一起走动 1.5-3正常行走 1.2-3静坐 1-1.2,洁净区人员行为准则,当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸 500%喷嚏 2000%
14、搓手 200%行走 200%跺脚 5000%,洁净区人员行为准则,吸烟受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后,粒子仍会存留在气管和肺中,并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定,返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。因为根据医疗报告,吸烟者在吸完最后一根烟后,仍会连续产生12小时的粒子。,洁净区人员行为准则,洁净区人员正确的行为习惯：1、不要坐着2、不要靠住肘部3、不要在层流下面的工作台上休息4、休息时，站着手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部,洁净区人员行为准则,5、休息时，如果允许坐着手套不能触碰腿或凳椅前臂不能触碰腿手臂不能倚靠
15、在控制板面上双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚,洁净区人员行为准则,6、把信息连络减到最少7、不过多说话8、不呼喊或大声叫唤9、在通过传递箱时,不要透过门口或小孔讲话（嘴也是一个主要污染源,因此好的口腔卫生到头重要。在洁净室内应尽量避免喊叫或提高说话的声音;也要尽量避免咳嗽和打喷嚏,如果实在避免不了,就避开工作区。）10、使用安装在墙壁上的电话系统11、使用密封在胶袋中和表面已被消毒的对讲机,洁净区人员行为准则,12、要经常维护洁净手套 13、搬运物料时，总是将手放在其底部14、搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染15、总是戴上口罩以减少来自口腔的污染16、机械和设备的维修保养必须有规律地进
16、行17、洁净室和洁净室内物品应按规定清洁18、操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐等,洁净区人员行为准则,不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染不要在洁净室内脱去洁净室工作服不要用手指擦头发或身体其他部位不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作,洁净区人员行为准则,不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料不要在洁净室快速地走、移动、转身不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话,洁净区人员行为准则,不正确的行为不要靠在工作台、产品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息
17、不要搬运物料的顶部不要在工作台上滑动物品不要再使用掉在地上的工具和物品等。,总结,人是最大的污染源要注意污染是如何传播永远遵循“洗手、更衣”守则在管制和无菌工艺生产区域,请缓慢地移动实践良好卫生和个人清洁习惯要勤洗澡,清洁的相关要求,1.洁净室清洁三原则2.清洁剂和消毒剂3.洁净区清洁的顺序、方法、技术和频率,洁净区清洁三原则,总是用灭菌的纯化水和新鲜的清洁剂 把配制好的清洁剂提前存放在洁净室中可减小污染的风险。2.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室。不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖
18、布和抹布应与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；3.清洁过程中不得增加洁净室的污染物 使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；正确的清洁顺序；正确的行为。,清洁剂和消毒剂,1.清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。要求：无毒、无腐蚀性溶解脏物降低表面张力浓度：按说明书要求浓度配制,消毒剂和清洁剂,2.消毒剂高效消毒剂能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。如：臭氧中效消毒剂 可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。如：75%乙醇低效消毒剂指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。如：新洁尔灭,如何正确使用消毒液,用灭菌的纯化水配制消毒液；按说明书要求的浓度配制消毒液；不要将
19、剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；临用新配；不要混合不同种类的消毒液；轮换使用消毒剂；使用适当的容器盛放消毒液。,洁净区清洁的顺序,1.从洁净度高的区域向洁净度低的区域。2.从上到下，从里到外。注意：不要在已清洁过的地面上走动。3.从主操作间到辅助操作间，最后人流通道,清洁的方法和程序,清洁方法,真空吸尘清洁真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成,清洁程序及技术,总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从按
20、气流方向由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；,清洁程序及技术,清洁时应特别注意不要损伤高效空气过滤器或其他敏感的设备；粗的污物通常用装有高效空气过滤器的吸尘器从所有区域除去；然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；,清洁程序及技术,除非特许，清洁液决不允许流入设备；所有的清洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。,清洁频率,清洁频率,清洁频率的确定由经验和各公司的验证情况来最终确
21、定。,SOP,SOP-SOP是Standard Operation Procedure的缩写，即标准操作流程。在洁净区的各项操作，包括清洁程序，必须严格按照SOP的规定来进行。,功能间的设置与设备,1.功能间的设置2.洁净区内的设备,功能间的设置,主功能间、辅助功能间、走廊等。物料的走向尽量不重复。人流走向 单扇门物流走向 双扇门 料管 传递窗 紫外线 互锁,设备,配酒精罐精制罐泵 酒精泵、物料泵（离心泵、均质泵）离心机粉碎机双锥真空干燥机筛分机,共同特点：设备的表面和直接接触物料的部位都是光滑的、没有死角的。材质基本都是304不锈钢。清洁的时候，这些部位也是重点清洁的对象。,紧急情况的处置,1.火灾2.设备故障 急停3.紧急撤离 逃生通道、安全门,谢谢大家！,
