新QC空调系统验证方案.docx

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1、方案批准 Protocol approval签名 Signature日期Date起草人 Written by工程审核Reviewed by ENQA审核 Reviewed by QAQA经理批准Approved by QA manager设备信息 Equipment information设备名称 Equipment name空调净化系统HVAC system型 号Model无菌室阳性对照室微生物限度室安装地点Location1189号酶标楼3楼供应商 Manufacture目录 Content1、目白勺 Purpose32、范围 Range33、设备描述 Description ofSyst

2、em.34、职责 Responsibility85、参考文件 Reference86、原理和测试总结 Testprincipleand test conclusion.96.1. 安装确认（IQ） Installation Qualification.96.1.1. IQP 的培训及文件资料确认 Qualification of IQP training and documents96.1.2. 主要部件确认 Qualification of main parts116.1.3. 设备配套的关键仪表确认 Qualification of assembled key instruments126

3、.1.4. 检测用仪表确认 Qualification of instrument for testing.136.1.5. 公用、安全、环境等支持系统确认 Qualification of support systems146.1.6. 风管和空调机组清洁确认 Qualification of pipeline/air conditioner cleaning 166.1.7. 高效过滤器检漏 Qualification of HEPA test.176.1.8. 安装确认（IQ）完成报告 Installation qualification accomplish report207、可接受

4、标准Acceptable criterion错误！未定义书签。8、偏差报告Deviation report错误！未定义书签。9、支持性文件 Supporting document201、目的 Purpose本确认（IQ）的目的，是通过检查预先确定的一系列项目和记录，确认QC新建实验 室的空调净化系统已按照使用要求完成安装，设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运 行的条件，各项技术指标符合要求，设备能够正常运行/控制，可以保证实验室洁净区内指 定区域达到指定的洁净要求。2、范围 Range适用于位于酶标楼3楼QC新建实验室的空调净化系统的安装确认。3、设备描述 Description of S

5、ystem本空调净化系统，主机位于酶标3楼空调机房。质检阳性对照室与微生物限度室空调机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、 G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段 组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加 热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风 管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系 统共有高效过滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的 静压差。洁净室的空气通过高效过滤排风系统直接排出室外。阳性

6、对照室房间包括：换鞋、 一更、二更、人流缓冲、阳性对照室、物流缓冲。微生物限度室空调净化机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、G4初效过滤器 段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新 风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段 进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各 洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过 滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净 室的空气通过中效过滤排风系统直接排出室外。

7、微生物限度室房间包括：换鞋、一更、二更、 人流缓冲、微生物室、物流缓冲。质检无菌室空调净化机组有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸 汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后， 由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和 加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶 部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。洁净室的空气通过房间内回 风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱。微生物限度室房间包括:换鞋、 一更、二更、人流缓冲、无菌室、物流

8、缓冲。阳性对照空调系统示意图阳性对照室室平面示意图微生物限度空调系统示意图IMHI% 冷技KIL2HALT*书翻微生物限度室平面示意图无菌室空调系统示意图4、职责 Responsibility一工程1、起草、审核、实施安装确认方案。2、起草、审核安装认报告。一 QA1、审核时批准安装确认方案。2、审核/批准安装确认报告。5、参考文件Reference一 系统使用说明书一 通风与空调工程施工及验收规范（GBJ243-82）一通风与空调工程质量检验评定标准（GBJ304-88）一洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）一药品生产验证指南（2003版）一药品生产质量管理规范（2010版）一医药工业洁

9、净厂房设计规范6、原理和测试总结安装确认（IQ）6.1.1. IQP的培训及文件资料确认1、目的 Purpose对IQ方案进行培训并对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）完整性和有效性进行 确认，并说明原始文件资料的存放位置，档案编号等。2、操作 Operationa）对IQ方案进行培训。b）根据供应商提供的有关的文件检查是否与安装的设备相符，检查有关文件的存放位置，出现 的任何偏差都必须有记录并有偏差号。3、可接收标准与结果a）IQ方案已培训。b）所有文件均在指定位置有序存放。4、结果 Check resulta）培训确认题目登记号版本号培训日期是否完成确认人/日期QC新建空调空调系

10、统 安装确认方案有否b）档案资料确认档案资料名称件数存放位置符合规定确认人/日期系统平面布置图口是否系统送风、排风、回风布置图口是否压差计平面图口是否组合式空调机组技术资料（包括以下1-9 项）N/A（1）组合式空调机组合格证口是否（2） 竣工图口是否（3）初效袋式过滤器产品合格证口是否（4）中效袋式过滤器产品合格证口是否档案资料名称件数存放位置符合规定确认人/日期(5)风机合格证口是否(6)电机合格证口是否(7)表冷器合格证口是否(8)加热器合格证口是否(9)加温器合格证及说明书口是否(10)组合式空调机组说明书中效过滤排风机组技术资料(1)中效过滤排风机组合格证(2) 竣工图(3)风机合格

11、证(4)中效过滤袋合格证(5)中效过滤排风机组说明书高效过滤器合格证(？份)口是否微压表合格证(？份)口是否风管脱脂、清(吹)洗记录表口是否风管漏光检测记录口是否空调风管隐蔽验收记录口是否空调工程保温记录口是否空调设备单机试车记录口是否空调系统调试报告口是否工程质量检验评比表口是否5、结论 Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注 Comments：审核人 Reviewed by/日期 date：6.1.2. 主要部件确认 Qualification of main parts1、目的 Purpose检查主要部件的名称、型号、编号、产品材质等是否与

12、供应商提供的相符。2、操作 Operation根据供应商提供的清单检查主要部件的名称、型号、编号、材质并记录检查结果。3、可接受标准 Acceptable criterion设备主要部件的名称、型号、编号、材质与供应商提供的清单相一致。4、结果 Check resulta）型号 Model设备名称Equipment规格型号Model产品编号Serial No.符合规定Conforms确认人/日期Checked口是Y否Nby/Date口是Y否N口是Y否N口是Y否N口是Y否N口是Y否N口是Y否N口是Y否N口是Y否N5、结论 Conclusion 符合规定conforms 不符合规定Not conf

13、orms备注 comments：审核人 reviewed by/日期 date：6.1.3. 设备配套的关键仪表确认 Qualification of assembled key instruments1、目的 Purpose检查设备上配套的关键仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的，其精度符合使用要求。2、操作 Operation按列出的设备上配套的关键仪表，检查计量编号、计量分级、校验日期、检定有效期，并记录检查结果。3、可接受标准 Acceptable criterion所有仪表均在其有效期内，符合使用要求。4、结果 Result名称Instrument安装位置Location计量编

14、号Metrology No.校验日期Calibrated date检定有效期Calibration expiry date确认人/日期Checked by/ Date压差计初效过滤器ji*in中效过滤器微压表忡5、结论 Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注 Comments：审核人 Reviewed by/日期 Date：6.1.4. 检测用仪表确认 Qualification of instrument for testing1、目的 Purpose检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的，计量精度符合检

15、测要求。2、操作 Operation检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果。3、可接受标准 Acceptable criterion所有检测用的仪表在其有效期内，计量精度符合检测要求。4、结果 Result名称 Instrument计量编号MetrologyNo量程Range精度Accuracy有效期Expiry date符合要求Conforms确认人/日期Checked by/date尘埃粒子计数器温湿度计微压差计照度计5、结论 Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注 Comments：审核人 Reviewed by/日期 Dat

16、e：6.1.5. 公用、安全、环境等支持系统确认Qualification of support systems1、目的 Purpose检查安装的用电、公用系统，管道的连接等是否符合供应商的安装标准、安全标准和公司的要求。2、操作 Operation根据下表设备安装要求逐项检查公用、安全、环境等支持系统并记录检查结果。3、可接受标准 Acceptable criterion公用、安全、环境等支持系统与下列表中所列标准的条件相一致。Support systems are coinciding with qualification terms listed in the form.4、结果 Res

17、ult位置、环境确认:项目可接受标准结果符合要求确认人/日期空调机组安装位置安装于室内口是否新风口远离污染源，有防虫网口是否安装空间具备足够的维修空间口是否室外机安装位置具备足够的维修空间口是否用水、电、汽确认:项目可接受标准实测结果符合要求确认人/日期空调机组电源电压380V 10%口是否机组接地正确接地口是否空调机组安装质量检查:检查项目可接受标准结果符合规定确认人/日期风机送风机地脚平稳有减震设施口是否回风机地脚平稳有减震设施口是否排风机地脚平稳有减震设施口是否过滤器初效过滤器无破损，固定良好口是否中效过滤器无破损，固定良好口是否高效过滤器无破损，固定良好口是否一风管制作及安装质量检查:

18、检查项目可接受标准结果符合规定确认人/日期新风口新风口处应有过滤网口是否排风口有亚高效过滤器口是否材质镀锌薄钢板口是否风管有防火阀口是否保温采用阻燃性保温材料口是否管道走向与风管布置图一致口是否5、结论 Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注 Comments：审核人 Reviewed by/日期 Date：6.1.6. 风管和空调机组清洁确认 Qualification of pipeline/air conditioner cleaning1、目的 Purpose检查安装公司的风管清洁记录，确认风管和空调机组已清洁。2、操作 Operatio

19、n检查安装公司的风管和空调机组清洁记录。3、可接受标准 Acceptable criterion清洁记录应完整，相关清洁或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论，结论应为合 格或通过。4、结果 Result（在此抄录检查结论，并将清洁记录附入本文件或载明记录存放地）5、结论 Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not conforms备注 Comments：审核人 Reviewed by/日期 Date：6.1.7. 高效过滤器检漏 Qualification of HEPA test1、目的 Purpose确认高效过滤器完整无泄漏。2、操作 Operation检

20、查安装公司的高效过滤器检漏记录，或由本公司工程部门相关人员自行检漏。检漏方法：（如下图）将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧表面2-3cm处，沿其表面和安装 缝隙以小于5cm/s的速度扫描。观察尘埃粒子计数器示值的变化，若发现尘埃粒子计数器示值突 然显著增大时，可判定为该处泄漏，应用硅胶修补或调整其安装间隙，直到不再泄漏为止（图中 打“X”处为必须扫描到）。（参见洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）高效过滤器注x采样点3、可接受标准 Acceptable criterion如为安装公司检漏记录，相关操作或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论，结论 应为无泄漏。如为本公司工程部门相

21、关人员自行检漏，应将检测结果填写在下附清单中。4、结果 Result（如引用安装公司检漏结论，在此抄录检查结论，并将检漏记录附入本文件或载明记录存放地） 空调净化系统的高效过滤器应无泄漏或经修补后无泄漏。若有修补，每一高效过滤器的修补点的 面积应小于过滤器有效过滤面积的5%，否则应进行更换。高效过滤器清单阳性对照室:序号编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果1换鞋额定风量：500m3 /h吊顶2一更额定风量：500m3/h吊顶3二更额定风量：500m3/h吊顶4缓冲额定风量：500m3/h吊顶5阳性对照室额定风量：1000m3/h吊顶6缓冲室额定风量：500m3/h吊顶微生物限度室:序号

22、编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果1换鞋额定风量：500m3/h吊顶2一更额定风量：500m3/h吊顶3二更额定风量：500m3/h吊顶4缓冲额定风量：500m3/h吊顶5微生物限度室额定风量：1000m3/h吊顶6缓冲室额定风量：500m3/h吊顶无菌室:序号编号房间编号房间名称高效规格安装位置检漏结果1换鞋额定风量：500m3/h吊顶2一更额定风量：500m3/h吊顶3二更额定风量：500m3/h吊顶4缓冲额定风量：500m3/h吊顶5无菌室额定风量：1000m3/h吊顶6缓冲室额定风量：500m3/h吊顶5、结论 Conclusion 符合规定Conforms 不符合规定Not

23、 conforms备注 Comments：审核人 Reviewed by/日期 Date：6.1.8. 安装确认（IQ）完成报告 Installation qualification accomplish report 本方案中的所有测试项目均已圆满完成。All items in the test sections of this protocol have been satisfactorily completed. 所有偏差已圆满解决。All deviations satisfactorily resolved. 未解决的偏差已经评估，且不会影响安装确认的放行Pending deviati

24、ons have been assessed and found not to compromise the next phase of qualification工程主管/日期：QA主管/日期：next pha本安装确认已由工程部公用系统工程师（或工程部经理）和QA主管（或QA经理）确认，可进入下 一步确认。The Qualification Managers approval for the release of the equipment to the of testing is hereby granted.备注 Remarks：9、支持性文件 Supporting document所有可利用的支持性文件均作为附件供参考。All supporting documents are attached.在下表中列出所有可利用的支持性文件，并附在本表后。All attachment list below:序号测试项目文件描述签名/日期SNItemDocument describeSign/date审核人 Reviewed by/日期 date：