生物安全管理要求.ppt

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1、实验室生物安全管理要求（二）,法规-标准-指南：WHO 实验室生物安全手册第三版，2004中华人民共和国国务院令第424号病原微生物实验室生物安全管理条例GB 19489-2004 实验室 生物安全通用要求修订版GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求征求意见稿,实验室生物安全三要素,操作者（工作人员）,硬 件（设施设备）,软 件（管理体系）,核心要素,条例第三章 实验室的设立与管理,第三十二条 实验室负责人为实验室生物 安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人指定专人监督检查落实情况。,条例第三章 实验室的设立与管理,第

2、三十四条 实验室或实验室的设立单位应当每年定期对工作人员培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，工作人员经考核合格的，方可上岗。,第三十五条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。,条例第三章 实验室的设立与管理,一.实验室人员管理（一）,.聘用有资格人员承担管理实验室安全的 职责，实验室安全负责人应：具备专业教育背景；熟悉相关国家政策、法规、标准；熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；熟悉实验室安全管理工作；定期参加相

3、关的培训或继续教育。,实验室人员管理（二）,.明确人事政策和安排，供所有员工查阅。.对所有岗位提供职责说明，包括：责任、任 务、教育、培训和专业资格要求。.有足够的人力资源承担实验室所提供服务范 围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。.聘用临时工作人员，应确保其能力能胜任所 承担的工作，了解并遵守实验室相关要求。,实验室人员管理（三）,.员工的工作量和工作时间安排不影响实验室活动的 质量和员工的健康。.在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室 活动时，应有相应的资格。.应培训员工独立的工作能力。.应定期评估员工可以胜任其工作任务的能力。.应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应 至少每

4、12个月评价一次。,人员培训计划应包括（不限于）：,上岗培训，包括对较长期离岗人员的 再上岗培训；实验室管理体系培训；安全知识及技能培训；实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；应急措施与现场救治；定期培训与继续教育；人员能力的考核与评估。,实验室或其所在机构应维持员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括（不限于）：,员工的岗位职责说明；岗位风险说明及员工的知情同意证明；教育背景和专业资格证明；培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；内部和外部的继续教育记录及成绩；与工作安全相关的意外事件/事故报告；有关确认员工能力的证据，应有能力评价

5、的日期和该 员工能力的日期或期限；员工表现评价。,二.实验室材料管理,.实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存 储实验室材料的政策和程序，以保证安全。.确保所有与安全相关的实验室材料符合有关规定，投入使用后 保存所采取的符合性查验活动的记录。.应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和 允许使用的供应商名单。.所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存 放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保 存，保存期限不少于20年。.有可靠的物理措施和管理程序确保危险材料的安全和安保。.按国家相关规定的要求使用和管理危险材料。,三.实验室活动管理,.实验室

6、应有计划、申请、批准、实施、监督和 评估活动的政策和程序。.实验室负责人应指定每项活动的项目负责人。.开展活动前，应了解活动涉及的任何危险，并 为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工 作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护 装备。.涉及微生物的实验室活动操作规程应利用良好 微生物标准操作要求和/或特殊操作要求。.实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程 序。,四.实验室内务管理（一）,.实验室应有对内务管理的政策和程序，包括内务工作所 用清洁剂和消毒剂的选择、配制、效期、使用方法、有 效成分检测及消毒效果监测等政策和程序，应评估和避 免消毒剂保额本身的风险。.工作台面不应放置过多的实验室耗

7、材。.时刻保持工作区整洁有序。.指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进行内务 工作。.不能混用不同风险区的内务程序和装备。.应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域 进行内务工作。,四.实验室内务管理（二）,.制定日常清洁（包括消毒）计划和清场消毒计划，包 括对实验室设备和工作表面的消毒和清洁.应指定专人监督内务工作，定期评价内务工作的质量.实验室的内务规程和所用材料发生改变时应通知实验 室负责人。.实验室规程、工作习惯或材料的发生改变可能对内务 人员有潜在危险时，应通知实验室负责人并书面告知 内务管理负责人。.发生危险样本漏出时，应启用应急处理程序。,五.实验室设施设备管理（一）,.

8、实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管 理的政策和程序，包括设施设备的完好性监控指 标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限 制、授权操作、消毒、禁止事项、定期校准或检 定，定期维护、安全处置、运输、存放等。.应制定在发生事故或溢漏（包括生物、化学或放 射性危险材料）时，对设施设备区污染、清洁和 消毒的专用方案。.设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应 先去污染、清洁和消毒；应意识到，可能仍然需 要要求维护人员穿戴适当的个体防护装备。.应明确标识出设施设备中存在危险的部位。,五.实验室设施设备管理（二）,.在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满 足实验室的安全要求和相关标准。.每

9、次使用前或使用中根据监控指标确认设施设备 的性能处于正常工作状态，并记录。.如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测 试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。.设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行 有效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。.应遵循制造商的建议使用和维护实验室设施设备。.在设施设备的显著部位标识出其唯一编号、校准 或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状 态。,五.实验室设施设备管理（三）,.应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规 定限度的设施设备。.无论什么原因。如果设备脱离了实验室的直接控 制，待该设备返回后，应在使用前对其性能进行确 认并记录。.应维持设施

10、设备的档案，内容应至少包括（不限 于）：制造商名称、形式标识、系列号或其他唯一标识；验收标准及验收记录；接收日期和启用日期；接收时的状态（新品、使用过、修复过）；当前位置；,五.实验室设施设备管理（四）,制造商的使用说明或其存放处；维护记录和年度维护计划；校准（验证）记录和校准（验证）计划；任何损坏、故障、改装或修理记录；服务合同；预计更换日期或使用寿命；安全检查记录。,六.废物处置（一）,.实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地 方法规和标准的要求。.应遵循以下原则处理和处置危险废物；将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；将其对环境的有害作用减至最小；只可使用被承认的技术和

11、方法处理和处置危险废物；排放符合国家规定和标准的要求。,六.废物处置（二）,.应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物；.应有对危险废物处理和处置的政策和程序，包括对 排放标准及监测的规定；.应评估和避免危险废物处理和处置方法本身的风险；.应根据危险废物的性质和危险性按相关标准分类处理 和处置废物；.危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用 于处置危险废物的容器内，装量不能超过建议的装载 容量；.锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置 于耐扎的容器内；,六.废物处置（三）,.应由经过培训的人员处理危险废物，并应穿戴适当的 个体防护服装备；.不积存垃圾和实验室废物。在消毒或最终处

12、置前，应 存放在指定的安全地方；.不应从实验室取走或排放不符合相关运输或排放要求 的实验室废物；.应在实验室内消毒含活性高致病性生物因子的废物；.如果法规许可，只要包装和运输方式符合危险废物的 运输要求，可以运送未处理的危险废物到指定机构处 理。,七.标本运输（一）,.实验室应制定对危险样本运输的政策和程序，包括 危险样本在实验室内、实验室所在机构内及机构外 部的运输，应符合国家和国际规定的要求；.应建立并维持危险样本接收和运出清单，至少包括 样本性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收 发时间和地点等，确保样本出入的可追溯性；.实验室负责人或其授权人员应负责向为实验室送交 危险样本的所有部门

13、提供适当的运输指南和说明；,七.标本运输（二）,.应以防止污染人员或环境的方式运输危险样本，并 有可靠的安保措施；.危险样本应置于被批准的本质安全的防漏容器中运 输；.国际和国家关于道路、铁路、水路和航空运输危险 材料的公约、法规和标准适用，应按国家或国际现 行的规定和标准，包装、标示所运输的物品并提供 文件资料；,八.应急措施,.应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学 性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰 冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包 括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施；.应急程序至少包括负责人、组织、应急通讯、报告 内容、个体防护和应对程序、应急设备、

14、撤离计划 和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现 场隔离和控制、风险沟通等内容；.应使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急 撤离的集合地点；.每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。,九.消防安全（一）,.实验室的消防设计和所用建筑材料应符合国家的相 关要求。.应有相关的政策和程序，并使所有人理解，确保人 员安全和防止实验室内的危险扩散。.制定年度消防计划，内容至少包括（不限于）：对人员的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动；实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；消防安全定期检查计划；消防演习，每年至少一次。,九.消防安全（

15、二）,.如果需要，在实验室内只存放最少量的可燃气体或 液体。.应在适用的排风罩或排风柜中操作可燃物。.应将可燃气体或液体放置在远离热源处，避免阳光 直射。.输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。.应配备控制可燃物少量泄漏的工具包。.可燃气体或液体应存放在经批准的储藏柜或库中。.需要冷藏的可燃液体应存放在防爆冰箱中。,九.消防安全（三）,.需要时，实验室应使用防爆电器。.应配备适当的设备用于扑灭可控制的火情及帮助人 员从主火场撤离，实验室人员的责任是确保人员安 全有序地撤离和防止实验室内的危险扩散，而不是 试图去灭火。.应依据实验室可能失火的类型配置适当的灭火器材 并定期维护。.如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，并告 知实验室内存在的危险。,十.事故报告,.应有报告实验室事件、伤害、事故、职业相关疾病 以及潜在危险的政策和程序，符合国家和地方对事 故报告的规定要求。.所有事故报告应形成书面文件并存档（包括所有相 关活动的记录和证据等文件）。适用时，报告应包 括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评 估、采取的措施、所采取措施有效的追踪、预防类 似事件发生的建议及改进措施等。.事故报告（包括采取的任何措施）应提交实验室安 全负责人和安全委员会评审。.实验室任何人不应隐瞒实验室活动相关的事件、伤 害、事故、职业相关疾病以及潜在危险，应按国家 规定上报。,谢 谢！,