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1、第二节 食品安全控制体系,现代农业和食品产业的发展导致了食物供给与需求关系的重大变化，也使食品生产、贮藏、运输和消费方式发生巨大变革，这些对食品安全控制方法提出了很高的要求，因此各种食品安全控制体系应运而生,目前运用的十分广泛且有效的主要是：HACCP ISO9000 GMP,HACCP是一个识别、监测、及其预防生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，是一种新的食品安全保证系统。,一、HACCP,HACCP主要由两部分构成 危害分析 hazard analysis(HA)关键控制点 critical control point(CCP),（一）HACCP的产生及发展 HACCP体系
2、的建立始于1959年。当时主要是为了满足开发航天食品的需要，即如何尽可能地保证用于太空中的食品具有100%的安全性。,担任开发任务的皮尔斯柏利(Pillsbury)公司、美国宇航局(NASA)共同提出了一种食品卫生监督管理模式，这种模式就是最早的HACCP的雏形。,即建立一个“防御体系”，该体系能尽早地控制原料、加工过程、环境、贮存和流通，并一直保持适当的纪录，这样就可以生产出高置信度的产品。,美国的实验人员发现，按美国宇航局(NASA)规则的要求保持纪录形式，不仅可给新体系提供一个方法，而且使新体系更容易执行。因此，保持准确、详细记录便成为新体系的基本要求之一。,皮尔斯柏利(Pillsbur
3、y)公司由此而建立了HACCP体系，用于控制生产过程中可能出现危害的位置或加工工序。生产过程包括原料生产、加工过程、贮运过程直到食品消费。,1971年，皮尔斯柏利(Pillsbury)公司在美国食品保护会议(national conference on food protection)上首次提HACCP管理概念。几年后美国FDA采纳并作为酸性与低酸性罐头食品法规的制定基础。1974年以后，HACCP的概念已大量出现在科技文献中。,美国是最早应用HACCP原理的国家，并在食品加工制造中强制实施HACCP的监督与立法工作。,1989年10月美国食品安全检验处(FSIS)发布食品生产的HACCP原理
4、；1991年4月提出 HACCP 评价程序；1994年3月公布了冷冻食品HACCP 一般规则；1994年FDA公布用于食品安全保证措施的用于食品工业的HACCP进展；1995年12月，FDA发布法规安全与卫生加工、进口海产品的措施；1998年4月，FDA发布果汁加工者必须执行HACCP，接着对蛋品的生产也提出包括HACCP 在内的管理方案。,HACCP发展,60年代末始创于美国宇航食品,93年EU委员会HACCP决议/指令,95年美国相继颁布HACCP法规,96年中国商检参加FDA和海产联盟培训,97年FDA水产品HACCP法规生效、CAC HACCP指南,2000年美国禽肉HACCP法规生效
5、,2001年颁布果蔬汁HACCP法规,2003,目前，英国、法国、比利时、荷兰、等国家已推广、应用HACCP体系，相继发布实施HACCP原理的法规、办法。,HACCP体系在我国的实行主要分为三个阶段，第一阶段：1990-1996年，实践探索阶段，主要是学习相关法规，并进行一些试点；第二阶段：1997-2000，主要是学习美国水产品HACCP的相关法规，并在水产品出口企业中实行；第三阶段：2001年开始，对食品出口企业强制执行。,2002年国家认监委发布第3号公告食品生产企业危害分析与关键控制点HACCP体系管理体系认证管理规定，规范了食品生产企业实施HACCP体系的认证监督管理工作，HACCP
6、体系认证管理工作实现了有法可依。,2002年国家质量监督检验检疫总局发布了第20号令，明确提出了卫生注册需评审HACCP体系的产品目录，第一次强制性要求某些食品生产企业建立和实施HACCP管理体系，要求凡是从事罐头、水产品（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外），肉及其制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品的生产企业在新申请卫生注册登记时，必须先通过HACCP体系评审，而原已获得卫生注册登记许可的企业，必须在规定时间内完成HACCP体系建立并通过评审。,（二）HACCP 7个基本原理,1、危害分析2、确定关键控制点3、建立关键限值、保证CCP受控制4、确定监控CCP的措施5、确立纠偏措施6
7、、确立有效的记录保持程序7、建立审核程序以证明HACCP系统是在正 确运行中。,食品质量管理体系,1.危害分析 危害是指引起食品不安全的各种因素。显著危害是指一旦发生对消费者产生不可接受的健康风险的因素。危害分析是确定与食品生产各阶段（从原料生产到消费）有关的潜在危害性及其程度，并制定具体有效的控制措施。危害分析是建立HACCP的基础。,食品质量管理体系,2确定关键控制点 关键控制点（CriticalControlPoint，CCP）是指能对一个或多个危害因素实施控制措施的点、步骤或工序，它们可能是食品生产加工过程中的某一操作方法或流程，也可能是食品生产加工的某一场所或设备。例如原料生产收获与
8、选择、加工、产品配方、设备清洗、贮运、雇员与环境卫生等都可能是CCP。通过危害分析确定的每一个危害，必然有一个或多个关键控制点来控制，使潜在的食品危害被预防、消除或减少到可以接受的水平。,食品质量管理体系,3.建立关键限值（1）关键限值 关键限值（Critical Limit,CL）是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准，是确保食品安全的界限。安全水平有数量的内涵，包括温度、时间、物理尺寸、湿度、水活度、pH、有效氯、细菌总数等。每个CCP必须有一个或多个CL值用于显著危害，一旦操作中偏离了CL值，可能导致产品的不安全，因此必须采取相应的纠正措施使之达到极限要求。（2）操作限值 操
9、作限值（Operational Limit,OL）是操作人员用以降低偏离的风险的标准，是比CL更严格的限值。,食品质量管理体系,4.关键控制点的监控 监控是指实施一系列有计划的测量或观察措施，用以评估CCP是否处于控制之下，并为将来验证程序时的应用作好精确记录。监控计划包括监控对象、监控方法、监控频率、监控记录和负责人等内容。5.建立纠偏措施 当控制过程发现某一特定CCP正超出控制范围时应采取纠偏措施。在制定HACCP计划，就要有预见性地制定纠偏措施，便于现场纠正偏离，以确保CCP处于控制之下。,食品质量管理体系,6.记录保持程序 建立有效的记录程序对HACCP体系加以记录。7.验证程序 验证
10、是除监控方法外用来确定HACCP体系是否按计划运作或计划是否需要修改所使用的方法、程序或检测。验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础，验证的目的是提高置信水平。,（三）食品企业采用HACCP系统的益处和必要性,高效性通用性科学性预防性可操作性可树立消费者的信心全面性协调性,（四）HACCP计划的制定,1、组建HACCP小组 HACCP小组应是由具有不同专业背景知识的人员组成，一般大企业为4-6人，小企业2-3人，应包括生产管理、工艺技术、设备维修、销售、实验室检验等方面的人员，小组成立后应制订出各小组成员的主要职责。,2、产品描述主要的理化、生物学特性产地使用的原料交付方式、包
11、装、贮存和销售条件使用前或生产前的预处理 生产方法,3、确定预期用途,产品的预期用途应以用户和消费者为基础，确定出潜在的使用者和消费者，特别是容易受到伤害的消费者，在使用说明和标签中还应标出可能存在的不正确的使用方法。,4、绘制流程图,流程图应包括以下内容：生产过程中所有步骤的次序和相互关系原料和中间产品的投入点返工和循环点中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点,5、现场验证流程图,即确定操作过程是否和流程图一致，如果发现有不适合的地方，要进行重新调整并保持记录。,6、危害分析,相关概念（1）危害：食品中所含有的对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。（2）显著危害
12、：极有可能发生，如果不控制就有可能导致消费不可接受的健康或安全风险的危害。,（3）危害分析：根据加工过程的每个工序分析是否产生显著危害，并叙述相应的控制措施，也就是指收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程。,7、确定关键控制点,相关概念（1）关键控制点：是指食品加工过程中的某一点、步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或将其减少到可接受水平。这里的食品安全危害指的是显著危害。（2）控制点：是指食品加工过程中，能够控制生物学、物理学、化学的因素的任意一个步骤或工序。,问题1 对确认的危害有防止措施吗？,Yes(有）No(没有）阶段、工序或产品变更,为了安全，这一环有必要控制吗？Y
13、es(有）,No(没有）不是CCP 中止,问题2 该工序是为了将有可能发生的危害消除或降至允许（安全）水平而特别采取的措施吗？,No(不是）Yes(是）,问题3 确认的危害超过允许水平吗？或者超过极限并有增加的可能吗？,Yes(有）No(没有）不是CCP 中止,问题4 以后工序可以将确认的危害消除或降至允许水平吗？,Yes(能）No(不能）CCP,不是CCP 中止,8、关键限值的确立,相关概念（1）关键限值（CL）；是指在某一关键控制点上将物理的、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，从而防止或消除所确定的食品安全危害发生，或将其降低到可接受水平。（2）操作限值（OL）：由操作者作业过程中形
14、成的偏离关键限值的风险，是比关键限值更为严格的判断标准。,关键限值确立的原则,合理、适宜、可操作性强、实际、实用，如果过严，即使没有发生影响到食品安全的危害也采取纠正措施；如果过松，又会造成不安全的产品进入消费者，所以一定要慎重，好的关键限制应满足以下条件：直观、易监测、仅是基于食品安全的角度来考虑、在规定时间内完成、能使只销毁或处理较少的产品时就采取纠正措施、不打破常规方式、不是GMP和SSOP、不能违背有关法律法规。,关键限值确立的依据,（1）危害分析和控制指南（2）公认的惯例（3）科学刊物（4）法规条例（5）咨询有关专家、客户和消费者（6）进行实验,9、关键控制点的监控,概念 按照制订的
15、计划进行观察或测量来判定一个CCP是否处于受控之下，并且准确真实进行记录，用于以后的验证。,目的,（1）记录追踪加工操作过程，使其在关键值范围之内；（2）当偏离关键限值时，好及时采取纠正措施；（3）通过监控得到的监控记录说明产品是在符合HACCP计划要求下生产的，它是一种支持性文件，在第三方或上级审核验证时很有用。,监控计划的制订,（1）监控对象：即通过CCP要控制的显著危害（2）监控设备：一般应保证快速的得出监控结果，如温度计、PH计、钟表、水分活度仪、传感器、分析仪器等。（3）监控频率：最好是连续，当然如果不能连续，也要考虑到周期。（4）监控人员：一般为生产线上的操作工、设备操作者、监督人
16、员、质量控制人员、维修人员等，但一定要有责任心而且要经过了培训，发现偏离时，如果能处理则及时处理，不能处理要及时汇报。,10、建立纠编措施,概念 纠正措施是指当监控表明偏离关键限值时，而采取的程序或行动。,纠正措施的实施一般分三步：,（1）纠正或消除发生偏离关键限值的原因，重新进行加工控制。（2）确定在偏离期间产生的产品如何处理（3）纠正措施的记录应该完整。,11、确定证明程序 HACCP计划一旦执行，就应当其是否正常运转进行评价。证明应该由操作者来执行，用来确定各种HACCP计划的元素是否处于适合的位置，以及按计划运转的HACCP系统是否发挥了作用存在以下问题时需要重新审查HACCP计划：偏
17、离的频繁出现；由市场返回信息表明产品存在着健康问题；商业上的信息表明运输系统或消费者使用方法发生了变化；流行病学和科学信息确认了新的危害；生产条件发生了改变,12、记录,通常会在加工和体系的实施过程中制订很多记录表，作为原始记录，包括：CCP监控记录、纠正措施记录、验证记录、HACCP计划及支持性材料等。记录应该定期进行复查，记录的保存期限：冷藏产品一般至少保存一年，对于冷冻或货架期稳定的产品至少保存两年，对于其它说明加工设备、加工工艺等方面的研究报告科学评估的结果至少应该保持两年。,ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。ISO9000
18、族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准本身并不规定产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。因此，ISO9000族中规定的要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，无论其提供何种产品。,二、ISO9000,食品质量管理体系,（一）ISO9000系列标准的由来和发展 1.ISO9000的产生 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，目的是“在
19、实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”。国防部对品质保证体系还规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府将对照文件逐步检查、评定实施情况。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。,食品质量管理体系,随着国际贸易的不断发展，不同国家、企业之间的技术合作、经验交流和贸易也日益频繁，但由于各国采用的评价标准和质量体系的要求不同，企业为了获得市场，不得不付出很大的代价去满足各个国家的质量标
20、准要求。另外由于竞争的加剧，有的国家利用严格的标准和质量体系来阻挡商品的进口。这样就阻碍了国际间的经济合作和贸易往来。因此，有必要建立一套国际化的标准，使各国对产品的质量问题有统一认识和共同的语言以及共同遵守的规范。,食品质量管理体系,在这样的背景下，ISO在1980年成立了质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176）。ISO/TC176组织了15个国家100余位专家学者，在现代管理理论的指导下，总结美国、英国、加拿大等国现有标准，并综合考虑世界各国的需要和发展不平衡的基础上进行国际标准的研究制定工作。第一个标准ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发
21、布。1987年3月正式发布了ISO9000系列标准，包括ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004。,食品质量管理体系,2.ISO9000的发展 为了不断改进管理方法，ISO/TC176在1990年第九届年会上提出了90年代国际质量标准的实施策略，确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法”，为增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展“使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地”。为此，ISO/TC176决定对1987版的ISO9000族标准进行修改，并于1
22、994年组织专家在保留总体结构和内容的基础上，对1987年版ISO9000作了的补充和完善，对局部技术内容进行了一些修订，提出了一些新的管理概念和术语，并将其正式定义为“ISO9000族”。,食品质量管理体系,2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。该版本从结构、逻辑到内容实施重大修订。总体上增强了ISO系列标准使用的广泛性和实用性。2000版标准颁布以后，国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用新标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。世界各国纷纷进行等同采用或等效采用以作为认
23、证的标准。,（二）ISO9000系列标准的理论依据和遵循的指导原则,明确主要的质量目标和质量职责。满足以顾客为中心的5个受益者的期望和需要质量体系的建设是为了保证和提高产品质量产品可划分为四大类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。注意影响产品质量的四个方面。深入理解过程、过程网络以及它们与质量体系的关系。重视质量体系的评审。强调质量体系文件的重要性。,（三）ISO9000(GB/T19000)系列标准的五个主干标准,ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产和安装和服务的质量保证模式ISO9003质
24、量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南,（四）推行ISO9000的意义,1、强化品质管理有利于企业增强效益和扩大市场份额。2、有利于获得进入国际市场的贸易“通行证”。3、节省第二方审核的精力和费用。4、有利于增强产品在市场中的竞争力。5、有效地避免产品的责任纠纷。6、有利于国际间的经济合作和技术交流。,三、GMP,“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，其宗旨是在食品制造、包装和贮藏过程中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食品在不卫生的条件下，或在可能引起污染或品质变
25、坏的环境中操作。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,（一）GMP的由来和发展,GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成
26、员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。,我国早已颁布药品生产GMP标准，并实行GMP认证，使药品的质量有了较大程度的提高。食品企业GMP的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。1998年，卫生部颁布了保健食品良好生产规范（GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的卫生规范相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对
27、企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。,食品GMP认证标志及编号,（三）GMP的内容,1、厂房的设计和要求2、对生产工具、设备和机器的要求3、加工过程4、人员的要求5、文件6、建筑和设备额的清洗和消毒7、成品的储存和运输,（四）实施GMP的意义,1、确保产品质量。2、促进食品企业质量管理的科学化和规范化。3、有利于食品进入国际市场。4、提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水品。5、促进食品企业的公平竞争。,四、HACCP体系与ISO9000、GMP、SSOP间的关系,（一）HACCP与ISO9000（1）两个标准体系都是质量管
28、理体系的一部分，有很多要素和程序可以相互兼容。国际食品法典委员会（CAC）认为，HACCP可以是ISO9000系列标准的一个部分。,（2）HACCP体系中关于危害分析、关键控制点的确定及监控等与ISO9001的“过程控制”是相似和对应的，如果推行ISO9000的食品加工企业把过程控制这个要素突出来，就相当于抓住了HACCP的根本，可以收到事半功倍的效果。,（3）是否推行ISO9000是食品企业的自愿行为，而在不少国家，实行HACCP是法规规定的，如在美国，由执法机构对食品加工企业实行强制性执行HACCP。,（4）目前，国际贸易对食品生产实施HACCP已进入法规化阶段。,SSOP侧重于卫生问题，HACCP更侧重于控制食品的安全性，良好的生产环境是食品企业得以规范运行的先决条件。,（二）HACCP与GMP、SSOP,实施GMP可以更好地促进食品企业加强自身质量保证措施，更好地运用HACCP体系，保证食品的安全卫生。,HACCP必须建立在良好的GMP和SSOP的基础之上，只有与GMP和SSOP有机的结合，才能更完整、更有效。,GMP,SSOP,8个方面,7个基本原理,HACCP,4个要素,四、三者之间的关系,GMP,ISO,推荐,强制,HACCP,强制,
