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1、,第四章 机构与人员,第一节 原则第二节 关键人员第三节 培训第四节 人员卫生,本章包含的各小节,企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，并接受必要的培训。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。,机构人员主要内容,机构和人员修订内容,新增内容企业负责人的职责质量受权
2、人的资质和主要职责,细化内容企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的资质和职责参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求,第一节 原则,第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。,适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图对于质量管理
3、部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定,重点条款,组织机构,讨论：,第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。,明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。,重点条款,第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的
4、要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。,人员：数量资质岗位职责培训,重点条款,第二节 关键人员,第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。,关键人员的范围，增设“质量受权人”；质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。,重点条款,关键人员,法定代表人：孙继林企业负责人：孙继林,法定代表人：王延岭企业负责人：侯建平,第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业
5、负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责；企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。,重点条款,第二十二条 生产管理负责人 1.资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,重点条款,重点条款,第二十二
6、条 生产管理负责人 2.主要职责（1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（5）确保完成各种必要的验证工作；（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,验证,证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。,第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药
7、品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,重点条款,第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责：（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；（3）确保完成所有必要的检验；（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；（5）审核和批准所有与质量有关的变更；（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（7）批准并监督委托检验；,重点条款,（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批
8、准验证方案和报告；（10）确保完成自检；（11）评估和批准物料供应商；（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（14）确保完成产品质量回顾分析；（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,重点条款,第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2.监督厂区卫生状况；3.确保关键设备经过确认；4.确保完成生产工艺验证；5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据
9、实际需要调整培训内容；6.批准并监督委托生产；7.确定和监控物料和产品的贮存条件；8.保存记录；9.监督本规范执行状况；10.监控影响产品质量的因素。强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责,重点条款,第二十五条 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。1.资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并
10、经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。,重点条款,第二十五条 质量受权人 2.主要职责：（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；（3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,重点条款,第三节 培训,第二十六条 企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。,企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或专人负责培训工
11、作；强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点,重点条款,第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。,接受培训人员的范围：所有与药品生产、质量有关的人员。培训的内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包括GMP规范、相关法规、必要的工作技能。对于培训的评估应根据不同的培训内
12、容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。关注关键工作岗位的培训内容与考核，例如：无菌灌装、无菌检验的实际操作考核,重点条款,第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。,强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据目前制药企业的实际状况，重新定义。专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。,重点条款,第四节 人员卫生,人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。为降低人员对生产
13、造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。,第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确保有效执行。企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。,重点条款,第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服
14、的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。,重点条款,第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,原来规定的人员仅限于该操作区域和仅批准的人员”修订为“没有经过培训的人员”对参观人员增加个人卫生和更衣培训的要求。,重点条款,人员的管理,人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异,人员的管理,人体内外表面广泛存在微生物,人员的管理,难以觉察
15、的口腔微滴,人员的管理,人是最大的污染源坐着不动能产生100,000个颗粒,人员的管理,走能产生5,000,000个颗粒,人员的管理,跑能产生15,000,000个颗粒,人员的管理,人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/min，一般活动时发菌量为1501000个/min，行走时发菌量为9002500个/min。咳嗽一次发菌量为70700个/min，喷嚏一次为400060000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。,人员的管理和培训,为降低微生物、微粒和热原
16、污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。人员除必要的着装、清洁和消毒措施以外，还应特别注意，不应裸手接触任何已清洁的产品容器，或已灭菌的过滤器、灌装器具等与产品接触的部位。,洁净区更衣,YES,NO,NO,头发应完全包在帽子内,洁净区更衣,YES,NO,工作服的纽扣应完全扣上,洁净区更衣,YES,NO,鞋套不能有破损,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,无菌工作服的穿着,穿着的顺序由上而下穿着要领尽可能不要直接接触无菌服的外表面,无菌工作服的穿着,NO,YES,面罩敞开,无菌工作服的穿着,手套尺寸不对戴法不正确,无菌工作服的穿着,手套破损,无菌工作服的穿着,鞋套穿戴不正确,YES,NO,工作服管理清洗、整理与灭菌,无菌工作服的微生物控制,污染产品风险大处需取样衣服袖管取样示意,衣服胸部取样示意背部不需要取样,无菌工作服的微生物控制,手指接触碟试验,无菌操作,NO,YES,不要在更衣室交谈,无菌操作,NO,YES,YES,不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠,无菌操作,NO,YES,无菌操作,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,无菌操作,填写批记录后，手套应消毒,无菌操作,YES,NO,关键操作过程中不要拣地上的东西,无菌操作,层流下的操作台应始终保持干净整洁,NO,YES,
