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1、,浙江大学医学院附属妇产科医院吕卫国,HPV检测的临床价值,提 纲,HPV感染流行病学HPV检测的临床应用HPV检测的技术,HPV检测的临床应用,2006Gardasil HPV Vaccine2006ThinPrepReceives Glandular Indication,2003ThinPrep Imaging System,1996 ThinPrep Pap Test,1999Hybrid Capture 2 HPV Test,2009 Cervista HPV HR Test and Cervista HPV 16/18 Genotyping Test,1941Pap Smear,1
2、990s,2000s,1940s,1999SurePath Pap Test,2009Cervarix HPV Vaccine,1.zur Hausen H.Cancer Res.1976;36:794.,1970sResearch by Harald zur Hausen linking HPV to cervical cancer1,宫颈癌筛查技术发展历程的里程碑,2010s,2011APTIMA HPV Assay and APTIMA Genotyping Assay,2011cobas HPV Test,由细胞学到HPV DNA 检测，带来了前所未有的高敏感性,HPV DNA检测的应
3、用,宫颈癌的初筛细胞学检查异常妇女的分层处理CIN治疗后的追踪,HPV检测在宫颈癌筛查中的作用,与细胞学联合初筛 单独作为初筛,ACOG宫颈癌筛查指南（2009）,基于A级证据的指南推荐筛查应在年满21岁时进行，应避免对小于21岁人群进行筛查，因其为宫颈癌低危人群，过早筛查会造成不必要的或有害的评估或治疗对于21-29岁女性，宫颈细胞学筛查每2年一次对于30岁女性，若宫颈细胞学筛查结果连续3次为阴性、既往无CIN 2级或3级病史、无HIV感染、无免疫功能低下、无己烯雌酚治疗史，则可将筛查频率改为每3年一次液基细胞学检测和传统细胞学检测法皆可使用对于因良性疾病接受子宫全切术，若无高级别CIN病史
4、，则可中止常规筛查对于30岁女性，宜行细胞学和HPV DNA联合检测，均为阴性的人群为低危人群，其随后的筛查间期不应短于3年,宫颈癌筛查方案（细胞学和HPV检测联合的方案）,美国ASC,ASCCP,ASCP 2012 筛查处理指南,CA Cancer J Clin 2012,3065岁妇女每5年接受一次细胞学联合HPV检测,强调联合筛查,2012 EUROGIN指南推荐HPV初筛,2012 ASCCP指南分层价值,2012 ASCCP指南分层价值,HPV检测-病灶清除的最佳预测,HPV-DNA 检测HPV 在治疗后大多转阴，只有持续存在才有复发的可能,细胞学检测术后常仍为阳性，但只有5%仍为C
5、IN,阴道镜检查术后通常判断比较困难,ASCCP2012年CIN治疗后HPV检测是必要的,HPV检测技术,HPV检测技术,细胞学法斑点印迹法Southern Blot多聚酶链式反应(PCR)组合靶基因自动检测原位杂交DNA检测 杂交捕获(HC)，care HPV Cervista cobas 4800 HPV-mRNA检测 APTIMA,对HPV检测技术水平的要求逐渐提高,1999年，美国FDA认证了第一种HPV检测技术，其技术设计符合当时将HPV作为细胞学诊断可疑病变（ASC-US）的分流检测的要求已有越来越多的权威机构和专家建议将HPV检测作为初筛手段，中国两癌筛查从2013年起已经开始进
6、行HPV初筛的尝试作为初筛技术，假阴性率的指标显得尤为重要。只有减少漏诊，才能增加防癌筛查的有效性，避免危及到妇女的生命新的HPV检测技术需具有评估样本中细胞量是否充足的内部质控功能，满足初筛的技术要求避免因样本量不足引起的假阴性结果美国FDA2009年后认证的HPV检测技术即有此要求,HPV检测于宫颈癌筛查的思考,能否覆盖全部已确认的高危型HPV？能否能准确识别出高级别病变？是否有内部质控功能以降低假阴性率？除16、18型阳性分流以外，是否有更适合中国人群管理方案？,与宫颈癌密切相关的14种HPV高危亚型,2009年以前的HPV检测技术仅能检测当时确认的13种高危型HPV2009年，国际癌症
7、研究署将HPV 66型新增为高危亚型，此后的HPV检测技术必须覆盖全部的高危型别感染率约为0.4%2/10万人因HPV 66引起CIN2+可导致1.8%的HSIL1%的浸润性宫颈癌美国ASCCP明确指出宫颈癌筛查无需检测HPV低危亚型,国内不同背景人群感染亚型情况,筛查及门诊人群中，16、52、58三个亚型感染率较常见；已发生病变人群中，16、31、33三个亚型感染率较常见；在中国人群中，18型感染率一般不在前5位；,完整检测14种高危亚型Cervista,针对全部14种亚型的分型组检测，可提供进一步临床指导意见,PCC项目2012阶段证实中国人群中超过80%的CIN2+病变与感染A9型组有关
8、,HPV各基因型的亲缘关系,A9(HPV16),A7(HPV18),探索适合中国人群的筛查策略A9分型组管理,中国人群中16/18亚型感染情况与欧美有一定差异仅对16/18亚型进行特殊管理，可能不符合中国人群特点A9型组中，含有中国筛查人群中感染率较高的16、52、58亚型，和CIN病变人群中感染率较高的16、31、33亚型A9分型组管理是否为适合中国人群的HPV管理策略？,国内已有多个大规模筛查项目选择使用Cervista,针对中国人群，Cervista的重要临床价值,全国14个省区28家三甲医院参与的PCC项目2012阶段研究结果证实Cervista对检出宫颈高度病变的高度有效性：针对CIN3+病变，Cervista阳性检出率为94.29%；针对CIN2+病变，Cervista阳性检出率为92.31%；Cervista分型组检测具备重要临床指导意义81.97%的CIN3+患者存在A9型组感染，远高于16/18的不到60%，提示A9型组阳性患者比16/18型阳性患者患CIN病变风险更高，更需特别关注,小结,细胞学和HPV联合检测时宫颈癌是筛查理想的方案，HPV初筛方案更适合欠发达地区随着筛查用途的发展，对HPV检测技术的要求也逐渐提高对于HPV单纯阳性，Cervista技术A9组分型比16/18分型更适合中国等亚洲地区人,谢谢大家！,
