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1、我国医院药事管理现状与发展思考,卫生部医政司 陈虎,一、中国医疗卫生事业的基本概况,2006年部分市前五位主要疾病死亡原因构成（%）,2006年部分县前五位主要疾病死亡原因构成（%）,二、我国医疗机构药事管理现状,医院药事管理主要包括两个部分，医疗机构进行诊断和药物治疗疾病的全过程以及药物的使用与管理，和医疗机构药学部门参与临床用药实践与药学技术服务，其目的是坚持正确的临床药物治疗和安全、有效、经济用药，提高药物治疗水平和医疗质量，保护患者用药利益，提升病人的生活质量。,1989年3月卫生部依据药品管理法制定了医院药剂管理办法，该办法对医院药学部门（药学部、药剂科、药房）管理工作进行了规范，这
2、对医院药学部门药剂工作的发展曾经起到积极的作用。但由于对临床药学工作的内涵认识不深，定位不准，将其视为药学研究的一部分工作加以规定，影响了医院药学界20多年来“重实验室，轻临床用药”的偏差；其实，临床药学的核心应是建立与实行临床药师制，是药师参与临床用药，在诊断与药物治疗的全过程中起到药师角色应起的作用，促进药物的合理使用。其次，是对医疗机构药事管理的重要内容之一的临床用药未作任何规范，这又是重要的不足。,随着时代的发展，我国医药卫生事业发生了很大的变化。医药市场的开放与发展，药品作为控制性的物品，在彻底扭转了过去多年来供不应求的同时，这一领域也出现了很多不容忽视的问题，如药品流通体制的混乱，
3、严重地影响着正常物流规则和合理地使用药品，约占医院总收入20的药品（不含药品成本），成为各方关注热点，过度强调了药品的市场经营活动，淡化了医疗机构药事工作的多元性，忽视医疗机构药事管理的重点是为患者提供药学技术服务和促进合理用药，维护患者用药权益这一根本职责。,国务院和卫生部对药事工作的高度重视，卫生部对全国医疗机构药事管理和医院药学与药师作用进行了调查研究，并通过制定法规性文件的形式明确了定位和医院药学及其药师的职责任务，规范药品购买、临床应用和管理，促进了医院药事管理和医院药学部门与药师作用的发挥，推动了医院药学学科建设的发展。,现阶段医院药事管理是建国以来最好的时期,概念明确，定位准确。
4、其核心应以患者为中心，促进药物的合理使用，提升药物治疗水平，提高医疗质量。药品的正确、合理使用不但有积极的医疗和经济意义，而且也有利于医疗机构和我国公共医疗卫生事业的发展，对建设我国的和谐社会有重要意义。要做到这一点必需建立医、药、护互相配合，共同服务于病人的长效机制。,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,由于制药和经营企业的盲目增加，一种药品多家企业低水平重复生产，以及监管乏力，造成医药市场严重混乱，产生了商业贿赂，恶性竞争危及企业和医疗机构，更为严重是对人民群众的用药安全造成了危害；同时一些医疗机构和部分医务人员也出现浮躁现象，开具处方不规范，药品调剂不
5、规范，不合理用药日逐严重，引起民众的不满。,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,1.制定颁发法规性文件，干预、引导医疗机构合理用药。医疗机构药事管理暂行规定（2002.1）、处方管理办法（试行）（2004.8）、处方管理办法（2007.2）,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,2.制定公布临床用药技术管理规范，提供技术支持，促进药物合理使用。抗菌药物临床应用指导原则（2004）、麻醉药品和精神药品临床应用指导原则（2007）“麻醉药品和精神药品规范化临床应用与管理”、“应用抗菌药物防治外科感染的指导意见”推广WHO推荐的国
6、外“药物与治疗学委员会，DTC”的成功经验,(一)制定法规性文件和技术规范，加强医院药事管理，遏制药品的不合理使用,“对医疗机构用药管理是我部一项重要职责，要制定合理用药办法，将临床用药同医疗质量管理、评估结合起来。”“全力支持，要求卫生部抓好落实。”吴仪,(二)通过“医院管理年”的督导检查，临床用药管理明显加强,医院管理年活动是从2005年3月开始的，并印发了医院管理评价指南（试行），通过三年的督导检查，加强了医院药事管理工作，临床用药规范化水平有明显提升。,(三)培养临床药师，建立临床药师制,临床药师应是临床治疗团队成员之一，以患者为中心，直接参与临床用药，与医师、护师共同保护患者合理用药
7、权益和为患者承担药物治疗的责任。,(三)培养临床药师，建立临床药师制,2005年卫生部决定建立临床药师培训试点基地，培养临床药师，至今已建立临床药师培训试点基地医院50家。2007年10月卫生部在临床药师培训基础上，决定开展临床药师制试点工作，现已遴选41家医院为试点单位。,(三)培养临床药师，建立临床药师制,药学部门工作转型和药师职责转正在逐步实现，药师在促进合理用药、保护患者用药安全方面的作用已得到初步的发挥；药师在控制抗菌药物和药物不良反应收集、分析、处理、反馈、上报等方面的作用也十分明显。,（四）实施“两网”建设，对全国抗菌药物使用情况进行临控与干预,2004年8月19日卫生部、国家中
8、医药管理局、总后卫生部颁发了抗菌药物临床应用指导原则。为贯彻落实抗菌药物临床应用指导原则，维护患者用药安全；了解和掌握全国各地区、各级医疗机构抗菌药物临床使用情况，加强对医疗机构抗菌药物临床应用的指导与管理，卫生部决定建立全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网，通过对全国各地各级医疗机构抗菌药物使用和病原菌耐药情况的抽样调查，追踪和分析抗菌药物的使用、消耗情况以及病原菌耐药水平变化。,(四)实施“两网”建设，对全国抗菌药物使用情况进行临控与干预,截止2007的10月，成员单位已扩大至128所。另有广东省分网16所和广州市分网7所、河北省分网30所、新疆自治区分网18所。为搞好监测工作，自2004
9、年12月起至今，已为成员单位举办五期培训班。,在机构设置上,药学部（药剂科、药房）门诊药房 急诊药房 中心药房 药库 制剂室 检测室 其他（办公室）西药房 中药房 儿科药房 传染科药房,组织建设上,药事管理委员会（组）伦理委员会,建立了相应的规章制度,如：工作记录、检验记录、入出库登记制度等,承担的任务,药品的采购、保管、供应中、西药品调剂相应的临床药学工作（合理用药的探索、个性化给药方案的设计）医院制剂的研发、生产,三、医疗机构药事管理存在的问题,药学部门相比医、护、技等部门起步较晚，有关部门认识不足、自身队伍建设缓慢等原因，虽然已经做了大量的工作，但依然存在很多不尽如人意的地方。,（一）医
10、院药事和医院药学的体制与定位有待进一步明确规定,根据药品管理法、医疗机构管理条例和1998年体制改革，国务院给卫生部和药监局下达的机构设置与职责任务已十分明确规定：卫生部是国务院医疗卫生行业行政主管部门，医院药事管理工作和医疗机构内的医院药学部门(包括：有的三甲医院称“药学部”，部分三级和二级医院称“药剂科”，一级以下医院称“药房”)属卫生行政部门监管。,我国药物政策缺陷：多部门组成国家管理合理用药政策协调机构 国内对于宏观卫生管理体制的思考 中央水平上的分权制管理，9个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管 出现了众多与健康管理相关的政府部门，政策制定部门过多，政策间衔接不紧密或失调、甚至相互
11、矛盾 目前没有一个中央部门能够对国民健康富有完整的责任。,（一）医院药事和医院药学的体制与定位有待进一步明确规定,把医院药事管理和医院药学部门及其药师定位于买卖药品的商业经济单位与人员。“药学部门主任23年定期轮岗制”,（二）部分的医院领导不太重视有关药事管理方面的法律、法规和卫生部制定的法规性文件的学习。,由于文件学习不够，贯彻落实的力度较弱，这是必须重视的，如卫生部或省级卫生厅局组织的处方管理办法辅导学习讲座，很少有院领导参加，特别是三级医院领导。处方管理办法整体落实和执行情况并不理想，落实情况很不平衡，有的省、有的医院并未行动；有的医院领导公开反对，对不合理用药也不关心；有的医师也有抵触
12、情绪，这可能与此“办法”触及了某些人的个人利益有关。,（三）规章制度不健全，药事管理委员会（组）和伦理委员会未能很好发挥作用,药事管理委员会（组）：本机构用药目录和处方手册不完善甚至缺如新药引进评审有走过场或一言堂现象伦理委员会构成不合理（性别、社会成员）、受试者遴选、退出,（三）合理用药有些进步，但进步不大，存在问题较多,1.一些医院领导和临床科主任至今仍不重视合理用药，大处方、不针对适应证用药现象仍较严重；用药档次普遍过高，爱用贵药、新药；特别是外科手术预防用药不合理情况十分严重，清洁手术预防用药达约97%以上，且用药时间长，平均大于7天、选用高档抗菌药（三代或四代头孢）多。,（三）合理用
13、药有些进步，但进步不大，存在问题较多,2.在病区调配的静脉输液被污染的情况严重。我国输液用量普遍比国外多一倍以上，且约75%的输液加小针剂，最多一瓶要加7种针剂。我国输液绝大多数都分散在由护士加药混合调配，由于病区环境差、护士对药品调配无菌概念较弱等因素，输液被污染情况较重，约有15%的输液不同被污染，对患者用药安全造成了隐患。,（四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,1.有的医疗机构药品贮存条件需改善。如夏天，有的药库和调剂室温超过30，南方地区有的医院不但室温高，而且湿度大，药品易变质。,（四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,2.处方调剂流程存在不安全用药隐患。现在很多医院处方调剂流
14、程为：“划价收费收方调配发药”，而划价人员为财务人员，素质相当于超市收银员，实质是划药价的收银员顶替了药师的处方审核。处方管理办法规定处方调剂流程是：“审核划价收费调配校对发药”。按现行的流程，已划价收费的处方，若发现处方有错，再请医师改方，重新划价收费，必然造成患者不满。,（四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,3.药师审核处方或医嘱和用药交待指导未落实，存在安全用药隐患。根据药品管理法以及处方管理办法的规定，药师应认真审核处方和病区用药医嘱，但现在基本未落实。另外，发给病人药品时没有进行用药交待和安全用药指导。这是必须改进的，其中重要原因是药剂科严重缺编，调剂人员太少，调剂工作量大。,（
15、四）患者安全用药环节有的尚需调整和加强,4.医师和患者认识不足。,（五）药事专业技术人员数量不足，结构不合理,绝对数少、高层次少学历低结构不合理，缺少临床药学专业技术人员药学专业技术人员深入临床主动性、积极性有待提高 医、药、护密切配合、相互补充，共同为病人提供高水平高质量服务的这样一个团队还未形成，相应的长效机制建设仍存在很大欠缺。,（六）药物不良反应监测和报告制度尚未完全落实到位，漏报问题比较突出（七）医院制剂的档次有待提高1、产品2、生产条件,四、加强医疗机构药事工作，促进医院药学发展的对策与思路,（一）贯彻、落实药品管理法及其配套文件，和卫生部与国家中医药管理局联合发布的医疗机构药事管
16、理暂行规定，建立、完善相应的组织和工作制度,药事管理委员会（组）：1、认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规规定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；2、确定本机构用药目录和处方手册；3、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；,4、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；7、组织药学教育、培训和监
17、督、指导本机构临床各科室合理用药。,伦理委员会：审议、批准药物临床试验方案,（二）完善医院药事管理法规性文件的制定 医疗机构药事管理规定、药品通用名目录,（三）严格药学专业技术人员准入制度，非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作（四）逐步建立临床药师制临床药师制试点工作方案临床药师职责、临床药师专业技术条件,临 床 药 师 职 责,临床药师是临床医疗治疗团队成员之一，应与临床医师一样，坚持通过临床实践，发挥药学专业技术人员在药物治疗过程中的作用，在临床用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题，与医师、护师共同保护患者用药权益和为患者承担药物治疗的责任，促进药物合理应用，提高医疗
18、水平的目的。,临 床 药 师 职 责,1.直接参与临床药物治疗工作，审核用药医嘱或处方，与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护；2.参与日常性医师查房、会诊和病例讨论，协助临床医师做好药物鉴别遴选，在用药实践中发现、解决实际存在的或潜在的用药问题；对用药难度大的患者，应实施药学监护、查房和书写药历；3.根据临床药物治疗的需要进行治疗药物监测，并依据其临床诊断和药动学、药效学特点，设计个体化给药方案；,4.掌握与临床用药有关的药物信息，为医务人员和患者提供及时、准确、清楚的用药信息与咨询服务；开展合理用药教育，宣传用药知识，指导患者安全用药；5.在临床用药实践中，与临床医师共同做好药物安
19、全性以及新药上市后安全性和有效性监察，做好收集、整理、分析、评估和反馈工作；6.结合临床药物治疗实践，进行用药调查，开展合理用药、药物评价和药物利用研究。,（五）顺应国际潮流，加强合理用药管理，提高我国临床用药整体水平,目前，在世界各国通过世界卫生组织和卫生行政部门的努力，滥用抗生素问题和不安全注射问题以及保障临床合理使用药物问题已纳入全球卫生保健工作战略中应当解决的重点领域。2001年，世界卫生组织发表了全球抑制抗生素耐药性问题。世界卫生组织已经开始系统的进行非传染病干预措施的成本效益分析，重点对心血管病、高血脂和糖尿病、癌症的治疗方案开展分析。,各国政府卫生行政部门还在医药卫生行业内大力倡
20、导成本效益分析，使决策者和临床医师、临床药师最佳利用药物资源。各国卫生行政部门相继提出了促进合理使用抗菌素的干预措施。,制定各种疾病的药物治疗方案和联合用药临床准则。在2000年-2001年期间，许多国家颁布了关于疟疾、性病、结核病、部分非传染病和HIV/艾滋病抗逆转录酶病毒治疗的临床准则。,我国把合理用药作为抑制细菌耐药、提高医疗质量、保障医疗安全、控制医药费用不合理过快增长的重要手段，采取的措施是：1、加强宣传和培训力度：强调重社会效益；纳入药学专业技术人员和医师考核项目；2、加大检查范围和频次，并在媒体公示；,3、对药品收入实行分开核算、分别管理；4、依法严肃处理药物滥用行为。,（六）督
21、导医疗机构落实药品不良反应监测、报告制度（七）规范药物临床试验工作（八）依法加强对医院制剂的管理,（九）支持、鼓励医疗机构开展药学研究（十）建立以“病人为中心”的药学保健工作模式（十一）适应市场经济体制的建立，积极探索医疗机构药品贮存、保管的新模式,医疗机构药事管理暂行规定修订情况,一、指导思想。（一）贯彻以病人为中心的理念，规范医疗机构药事与药学部门的工作和临床用药管理，有利于提高药物治疗水平和医疗质量；（二）明确医疗机构药事管理和药学部门工作的定位，充分发挥医师、药师和护师在促进合理用药中的作用，维护患者安全、有效、经济用药和保护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害；（三）通过本规定和处方
22、管理办法的修订，希望能较好地解决使用处方药品通用名，有利于缓解看病难，看病贵的问题。,二、修订或增加的主要内容,(一)进一步加强与明确医疗机构药事管理委员会作用，根据我国加强合理用药的需要和WHO及世界各国的经验，对药事管理委员会的定位、作用和职责作了更明确和具体的规定，其核心作用与职责是监督、检查、指导临床合理使用药品，起草制定有关安全、有效、经济的用药管理办法和相关制度，尽力抑制不合理用药情况的发生。为充分发挥药事管理委员会的作用，我们还请中国医院协会药事管理专业委员会组织翻译了WHO编写的“药物与治疗学委员会”（我国称为“药事管理委员会”），并将正式印刷出版，供各医疗机构参考。,（二）与
23、处方管理办法相呼应，解决开具处方采用药品通用名称问题。1医疗机构应当根据本机构性质、任务，按药品通用名称制定处方药品集和基本用药供应目录。除确因特殊预防或者治疗需要其他剂型或剂量规格外，按药品通用名，其注射剂型和口服剂型，只准各选择个不同企业生产的同一药品品种，列入基本用药供应目录；处方组成类同的复方制剂，只准选择个企业生产的药品，列入基本用药供应目录；2由药事管理委员会负责制定、并定期修订本机构处方药品集和基本用药供应目录，组织遴选药品并监督实施；,3医师应当按照本机构处方药品集和基本用药供应目录内药品品种、剂型、规格开具处方；4药学部门应依据本机构处方药品集和基本用药供应目录内的药品品种、
24、剂型、规格制定采购计划和购入药品，确保药品质量，禁止自行购入多规格和多企业生产的同一药品。,5凡因临床治疗需要，使用处方药品集和基本用药供应目录未收载的药品，应报医务处（科）和药学部门负责人审核、共同签署意见，由药品库一次性购入使用，不准请患者自行外购。患者自行购置的药品，一般不得在医疗机构内使用，特殊情况应经主治医师和药师同意后方准使用。,（三）进一步明确了医院药学在医疗机构的地位以及临床药师制的建立，临床药师的培养、定位、作用与职责，医疗机构药学部门和医院药师在促进合理用药，指导患者安全用药等的责任。在本规定第七条，第十七条，第十八条，第二十三条等都作了相应的规定。这对药学部门和药师作用的
25、发挥，对促进医疗机构药物的合理使用，保护患者用药利益，以及与西方发达国家的接轨都有十分重要的积极意义。,（四）本规定的核心内容是促进合理用药，保护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害，相关规定都是围绕这一主线内容展开制定的，对抑制不合理用药，提升临床药物治疗水平等方面提出了一系列的措施。除以上提及的三点修订内容均与药物正确、合理使用和维护患者用药利益密切相关外，还有多条与此相关的规定，如：,第二十二条规定医疗机构应建立医师、药师、护师为核心的临床药物治疗团队，形成各专业技术人员之间的协作互补关系。药物治疗的团队精神是近几年来国外积极推行的临床药物治疗新理念；第二十三条规定了临床医师应遵循的药物
26、临床应用准则：药物临床应用指导原则，临床治疗指南和循证医学规则；第二十八条规定医疗机构必须建立临床用药监督、评估体系，设置用药医嘱自动控制系统，实行计算机用药医嘱时限管理制度。,(五)进一步体现国际上最新的“药学保健”药学服务理念，为药学部门及其药师提出了努力奋斗的方向，更好的落实以患者为中心的服务理念，引导医院药学向正确的方向发展。,以病人为中心的药学技术服务模式,20世纪90年代，国际上提出了医疗机构药学部门的药学保健工作模式，要求医疗机构药学部门的工作从传统的药品供应模式转变为以病人为中心的药学技术服务模式。为了促进医药药学的发展，提高药学服务的技术含量，明确药学部门和临床药学的定位是十分必要的。,药学保健,药学保健是西方国家药学专家提出的，是目前世界各国医院药学部门积极推行的工作模式，以美国和西欧做得较好。,1990年，Helier和Strand两位学者给“药学保健”提出的定义为：提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生存质量的既定结果。这些结果包括治愈疾病，消除和减轻症状，消除或延缓疾病进程，防止疾病或症状发生。美国医院药师协会对“药学保健”的定义是：药师的使命是提供药学保健，是提供直接的、负责的、与药物有关的照顾，目的是获得改善病人的生活质量。,谢谢大家！,
