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1、临床流行病学概述,孙长生第四军医大学流行病学教研室心脏杂志编辑部,正 名,科研方法学是一种习惯用语，它是各行各业都可使用的语言，并未指定某个学科。临床流行病学是临床医学的一个基础学科，也是流行病学的一个分支学科。是临床医学和预防医学相互交叉、渗透，形成的边缘学科。有人称为临床医学科研方法学。,一、定义、发展简况,（一）定义 临床流行病学(clinical epidemiology)是以医院患者为主要研究对象，以人群中的病例为目标人群，运用临床与流行病学结合的方法进行临床科研设计、测量和评价解决临床科研实际问题的临床基础学科。,（二）学科特点,1.方法学：不仅是科研方法学，也是工 作方法学（可用
2、于决策）；2.通用性（普遍性）：这些方法对临床各 科都是适用的；3.可行性：可以根据实验室现有条件，选 择不同的设计类型，即使没有实验 室条件，也可开展相应的研究工作。,（三）形成与发展简史,国外：1938 美国流行病学家John Paul首先提出 60年代 一些临床医生运用取得成果 70年代 一些医学院成立临床流行病学教研室 1982年 成立国际临床流行病学工作网（INCLEN）,国内：1980年 引入 1982年华西开设研究生选修课 1988年建立全国工作网（ChaneCLEN)1993年 成立中华临床流行病学会,我国被INCLEN选定为国际临床流行病学工作网学组单位的六所医科大学：华西医
3、科大学、上海医科大学 协和医科大学、湖南医科大学 浙江医科大学、第四军医大学,第四军医大学：1985年开设研究生选修课 开办全国、全军培训班30多期 先后出版了一系列配套教材，协和、301总医院、暨南大学、新疆医大等单位作为研究生、临床医生的培训教材。,二、研究内容,从健康发展到疾病乃至转归的全过程中所遇到的各种临床问题。（一）病因学研究 病因是疾病诊断、治疗和预防的基 础，国外临床医学期刊中有关病因 研究的文献占50%以上，随着经济 水平和科技的发展，病因研究将愈 来愈受到重视。,(二）诊断试验的评价研究 1.可定量评价诊断试验的真实性和可 靠性；推广新的诊断方法必须先对 该诊断试验进行此种
4、评价；2.有利于对检测的结果予以科学地解 释（引进了患病概率的观念）；3.有利于临床医生合理选择诊断方法，提高效率、减少误诊和漏诊。,诊断试验评价中的主要注意事项：与标准诊断法（金标准）比较；用四格表法计算评价指标；研究的对象是可疑病例，进入时并未分组，分析结果时才分组；关于截断点（cut off value)：截断点是将定量的结果转换成二分变量阳性（异常）与阴性（正常）时所采用的分界 值。,截断点选择的方法不提倡的方法：统计学方法：1.正态分布时用 2.偏态分布时用百分位数法，即P95确定。不提倡的原因：不分具体情况异常者都为 5%，而且该种方法的数据皆来自正常人，未考虑患者的情况。举例如下
5、：,血清尿酸水平与痛风性关节炎发生概率的关系,提倡的截断点 选择方法 1.ROC曲线；2.患者分布与非患者分布的交叉点；3.尤登指数（Youden index)最大者。其优点是同时考虑了患者测量值分布 与非患者的分布，兼顾了对灵敏度和特异度的影响。,（三）治疗效果的评价研究 早在上个世纪70年代WHO就已经指出：全球死亡者中1/3死于不合理用药。临床流行病学规范了治疗性研究的设计，实施随机对照临床试验。并制定了一整套 设计原则、分析方法和评价标准。,实例：三氮唑核苷治疗流行性出血热的 随机对照试验 三氮唑核苷是一种广谱抗病毒药，流行 性出血热是病毒性疾病，还要不要做试验？结论是要做，为什么？见
6、下表。,抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用,观察指标 阿糖胞苷 对照组 P（n=20)(n=19)病毒播散6天的患者数 5 0 0.03住院天数(天）9.4 5.6 0.1死亡（例）1 0 0.2,真实性与主观愿望之间存在距离,临床研究设计与效果评价（考核同一种疗法）,三氮唑核苷治疗流行性出血热 临床试验设计要点：多中心（9个医院），规定了统一明确的诊断标准、纳入与排除标准（如发病6日以内，男女不限，非孕妇，EHF Ig M 阳性），将合格者随机分为试验组与安慰剂组，双盲，分组实施标准化的治疗方案。,结果（一）均衡性检验 两组患者的年龄、性别、疾病类型、病日和病期等的构成无显著性差异（均
7、P0.05）。（二）疗效 三氮唑核苷组的病死率明显低于对照组（P0.05).见表1。,两组病死率比较,组别,（三）其他指标 心、肾功能明显改善，病程明显缩短。（四）副作用 有引起贫血的不良反应，但 在用药2 周后可恢复，不影响 继续治疗。结论：三氮唑核苷是治疗EHF的有效药物。,（四）疾病预后的研究 观察疾病的结局，分析影响预后 的因素。观察指标常用生存率（一年 生存率、三年生存率、五年生存率）。观察疾病的结局，是为了实施有效的 干预，改变其结局。在缺乏有效治疗 手段之前，观察到的是疾病的自然史；在有了有效的手段干预之后，可观察 到总体治疗效果。,（四）临床决策分析 对临床诊断、治疗、预防、医
8、院 管理的合理性、有效性、进行分析，以便做出最佳决策。,注射乙肝疫苗前的筛检决策分析 筛检的血清学标志：HBsAg，抗-HBc，抗-HBs 可有16种不同组合，哪种方案最经济？经决策（成本-效益）分析，得出先筛检抗-HBs，阴性者再筛检抗-HBc，阴性者接种乙 肝疫苗（并不须检测HBsAg)为最佳方案。,三、研究方法,不同的问题要用不同的方法（设计类型）去解决，研究方法可分为三大类：1.描述性研究：现况调查、常规资料 2.分析性研究：病例对照、队列研究 3.实验性研究：临床试验、现场干预,具体方法虽然较多，但方法学的核心内容则是设计、测量和评价（DME)。从研究过程中可清楚看出这一点：研究过程
9、：1.选题、设计（design,D)2.观察、测量（measurement,M)3.分析、评价（evaluation,E)4.总结、推广,设计 具体的设计有不同的类型，但不论哪种类型，都有三个基本组成成分：研究因素：指你要解决的问题 研究对象：来源，诊断、纳入和排除 标准，分组及分组方法，分组后的基本特征。效应：观察指标和疗效判定标准。,测量 测量定义：疾病或健康指标的数量化 测量意义：科研质量的关键（1）测量方法的灵敏度与特异度要高（2）要认真制定测量的质量控制措施,评价 临床流行病学有一系列公认的评价标准（1）病因研究的评价标准（2）临床治疗的评价标准（3）诊断试验评价标准 此外还有对科研
10、设计、论文和科研成果 的评价标准等,四、临床流行病学与循证医学,（一）循证医学的含义 循证医学(evidence-based medicine,EBM)是以医学研究证据为决策基础的科学，即严格、谨慎、准确地应用所能获得的最好的研究证据来确定对患者的治疗。,（二）二者的关系 共同点：提高临床医学科研、医疗实践的质量，促进临床医学的发展。侧重点：临床流行病学属上游工作，他侧重于实际的调查和试验，产生原始文献；循证医学属下游工作，对已发表的文献进行系统综述、分析和评价，产生二次文献。,五、临床流行病学的作用与意义,促进临床诊断和治疗水平的提高促进临床科研的繁荣和水平的提高促进临床医学教育的改革对临床医务工作者来说，临床流行病学被认为是一门可终生受益的方法学科。,六、如何学好临床流行病学？,要理论密切联系实际：多分析、评论文献 自己选题、设计 亲自观察、测量 认真分析、评价 精心书写论文 收集相关文献做分析综述（循证医学）。,心脏杂志编辑部第四军医大学临床流行病学中心第四军医大学流行病学教研室,孙长生教授,电话：029-84772182（办）029-84774024（宅）军线：0901-772182 774024E-mail:传真：029-84774868,
