质量管理体系基本知识与技能ISO.ppt

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1、,东海钓夫,品管员/质检员上岗培训,培训是为了共同提高,前 言,人们有权利期望所食用的食品是安全的和适宜的。安全性：当根据食品的用途进行烹调或食用时,食品不会对消费者带来损害的保证。适宜性：根据食品的预期用途,食品可以被人们接受的保证。CAC食品卫生通则,但食源性疾病和食源性伤害却屡屡发生链接,角色定位品管员的主要工作合理的工作流程职业心态岗位对品管员的要求现场管理不良的来源变异防止不良品的要素如何解决问题现场管理的几条法则基本知识与技能标准知识主要标准、文件（管理基础）食品微生物常识卫生消毒基本知识关于5S管理ISO9001介绍HACCP知识出口卫生注册和国内市场QS认证BRC标准简介过敏原

2、知识,目录,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介1、什么是ISO9000,I,S,O,9000,国际,标准化,组织,标准序列号,ISO是一个组织的英语简称，其全称是International Organization for Standardization。翻译成中文就是“国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO目标和任务 要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任

3、何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。（不考虑社会环境变化、政治因素）,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介1、什么是ISO9000,ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是质量管理体系标准族的总称，它包括：四大核心标准:ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语（已发布2005版）ISO9001:2000 质量管理体系 要求ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO19011:2000 质量和环境管理体系 审核指南（是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组

4、合）其他标准:仅一项:ISO10012测量控制系统技术报告若干份小册子其他相关标准（非ISO9000族）：ISO22000:2005-食品安全管理体系-对整个食品链中组织的要求GB/T 19080-2003 IDTISO15161:2001食品与饮料行业ISO9001：2000应用指南ISO10015质量管理-培训指南ISO10002:2004 质量管理-客户满意度-组织处理投诉处理指南,87版 94版 2000版,ISO9001：1994,ISO9002：1994,ISO9003：1994,ISO9004：1994,ISO9000：2000,ISO9001：2000,ISO9004：2000

5、,ISO19011：2002,被代替,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介1、什么是ISO9000ISO9000族标准的发展历史,87版标准具有较强的实践性和指导性，一经问世即得到包括我国在内的世界各国的普遍欢迎，纷纷采用，反映强烈，影响深远。仅中国就几十万家工厂。94版标准实质是一个过渡产物。90年就提出了标准修订，至94年完成第一阶段的修订，又叫“有限修改”；至2000年完成标准修订的第二阶段，成为“彻底修改”。2000版标准突出了全面质量管理中的成功经验、现代管理中的先进理念和方法，对提高企业运作能力，增强国际贸易，保护顾客利益，提高质量认证的有

6、效性等方面必将产生积极而深远的影响。ISO9000:2000版族标准国际发布实施时间：2000年12月15日ISO9000：1994版族标准作废时间：2003年12月15日中国等同采用ISO9000：2000版族标准时间：2000年12月28日发布 2001年6月1日实施 国家标准编号：GB/T19000：2000,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介1、什么是ISO9000ISO9000族标准的发展历史,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介2、主要术语：,质量管理体系QMS：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

7、。质量quality：一组固有特性满足要求的程度。要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望组织 organization：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客 customer：接受产品的组织或个人供方 supplier：提供产品的组织或个人相关方 interested party：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体过程 process：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品 product：过程的结果特性 characteristic：可区分的特征质量特性 quality characteristic：产品、过程或体系与要求有关的固有

8、特性合格（符合）conformity：满足要求不合格（不符合）nonconformity：未满足要求缺陷 defect：未满足与预期或规定用途有关的要求顾客满意 customer satisfaction：顾客对其要求已被满足的程度的感受,体系（系统）system：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。管理management：指挥和控制组织的协调的活动 质量管理 quality management：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量策划 quality planning：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规

9、定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制 quality control：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证 quality assurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量改进 quality improvement：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。持续改进 continual improvement：增强满足要求的能力的循环活动。质量计划 quality plan：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。程序 procedure：为进行某项活动或过程所规定的途径,第三章 基本知识与技能

10、,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介2、主要术语：,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介2、主要术语：,适应市场变化，获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒扩大市场份额。规范企业管理，保持持续改进文件化、程序化、规范化，强化品质管理，提高企业管理水平和经济效益，确保企业预期方针、目标的实现。优化企业内部工作流程与提高工作效率。提高企业在市场上的知名度和战斗力，进一步提高顾客满意度增强客户信心。进一步降低管理成本、增强市场效益和经济效益。实现资源进一步优化组合和再分配节省了第二方审核的精力和费用。,第三章 基本知识与技能,第六节

11、 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介3、推行QMS的作用：,原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统化原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,以顾客为关注焦点 关于顾客这是质量管理的核心思想。任何组织都依存于顾客，组织如失去了顾客，就失去了存在和发展的基础。因此，组织必须时刻关注着顾客的动向，顾客的潜在需求和期望，以及对现有产品的满意程度。目的是可以根据顾客的要求和期望做出改进

12、，以取得顾客的信任，从而稳定地占有市场，并能根据市场的变化动向做出快速反应，进而更多地占有市场。想顾客所想，急顾客所急注意：兼顾顾客与其它相关方的利益内部顾客的理念,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,以顾客为关注焦点,领导作用领导要在考虑组织和所有者、员工、顾客、合作伙伴、行业、社会等各类相关方的需求后制定方针，做出规划，确定有挑战性的目标，使员工理解并动员他们去实现这个目标。领导要赋予职责和权限（包括任命管理者代表，建立沟通渠道），提供资源（基础资源和人员资源，包括培训），激励员工为实现目标和持

13、续改进做贡献。-简要地说，作为一个组织的领导，应该提出目标，落实职能，提供资源，促进参与，检查绩效，激励员工组织实施改进。领导并不需要事必躬亲，但这几个方面必须亲自负责。关键是通过其领导作用及所采取的各项措施，创造一个能使全体员工充分参与的良好的内部环境，因为只有在这种环境下，才能确保质量管理体系得以有效运行。,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,领导作用,全员参与员工是组织的根本，产品是员工劳动的结果，质量管理体系需要全体员工充分参与。首先要使员工了解他们在组织中的作用及他们工作的重要性，明白为了

14、完成目标自己要做些什么，然后给予机会提高他们的知识、能力和经验，使他们对组织的成功负有使命感，渴望参与持续改进并努力做出贡献。员工需要知道组织的质量方针和质量目标，但并不要求一字不差地背诵质量方针和所有的质量目标，而是要员工知道组织的宗旨和方向，知道为完成质量方针自己需要做些什么，知道本职工作的目标，也知道应该如何去完成，使其能全身心地投入。,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,全员参与,过程方法,质量管理体系是通过一系列的过程来实施的。质量策划就是要通过识别过程，确定过程的输入和输出，及将输入转为

15、输出所必须的各项活动，职责和义务、所需的资源、活动间的接口等，以实现过程的增值，获得预期的结果。产品实现是质量管理体系的一个过程，其中又有诸如设计开发、采购、顾客财产、过程控制等不同的子过程。为了支持产品实现过程，还需要测量、提供资源等过程，它们之间有联系，也有相互制约，形成一个过程网络。,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,过程方法,确定关键的过程并监控过程、测量过程、改进过程（PDCA）明确职责和权限（消除职能部门之间的壁垒）一个过程的输入可能来自于几个过程的输出，一个过程的输出又可能为几个过程

16、提供输入识别组织职能内和职能之间关键活动的接口，发现问题可进行调整尽量确保过程增值,管理的系统化以过程方法为基础，建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标，提高组织的产品质量和工作效率。了解系统的过程之间的相互依存关系。确定体系内特定活动的目标以及这些活动如何运作。2000版ISO9001标准从四个方面规定了质量管理体系的过程网络，这四个方面是管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。每个方面都包含了若干个要求，使各要求间的相互关系非常明确，有利于各个过程彼此协调一致，能最有效地取得期望的结果。通过测量评估并持续改进体系。,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管

17、理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,管理的系统化,持续改进市场是变化的，顾客会不断地提出新的要求，如果组织不能随之持续改进，就会失去顾客、失去市场。质量管理体系的充分性是相对的，从不够充分到比较充分，再到很充分也是持续改进的过程。持续改进从概念上不是指预防发生错误，而是在现有水平上不断提高产品质量、过程及体系有效性和效率。在实施中是通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。PDCA的方法在持续改进中是一种常用的有效方法。持续改进本身也是一个过程，策划、实施、检查和改进就是持续改进过程中的四大步骤，PDC

18、A循环就通过这些步骤实施改进，不仅适用于产品实现过程，也适用于支持过程。,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,PDCA与质量管理,持续改进,方针目标标的规划测量与监控资料分析纠正与预防管理评审,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,组织的各级领导在做出决策时要有事实依据，这是减少决策不当和避免决策失误的重要原则。数据是事实的表现形式，信息是有用的数据。组织要确定所需的信息及其来源、它的传递途径和用途，要确保

19、数据是真实的，对数据要进行分析而获得信息。对信息流要加强有效管理，使使用者能及时地得到适用的信息，这些都是必须做好的为基于事实的决策方法服务的基础性工作。,基于事实的决策方法,有效的分析方法适宜的统计技术依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠让数据和信息需要者能得到数据和信息基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施,基于事实的决策方法,基于事实的决策方法,生产过程,产品质量测量,质量目标测量,市场调查,数据收集,数据分析,数据利用,公司良性发展,正确决策,发现事实,寻找事实,互利的供方关系,组织的活动不是孤立的，一般都是需要供方提供资源，形成“供方组织顾客”的供应链。组织在建立与供方的

20、关系时，识别和选择关键供方，考虑短期利益和长远利益的平衡，要营造一个清晰和公开的沟通渠道，与关键的供方共享必要的信息、技术、资源和利益，确定联合改进活动，激发、鼓励和承认他们的改进成果。这种“双赢”的思想，可以增强供需双方创造价值的能力，使成本和资源进一步优化，能够更灵活和快速一致地对变化的市场做出反应。,互利的供方关系,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介4、2000版QMS标准的理论基础质量管理八项原则：,识别和选择关键供方权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源建立开放的沟通管道确定联合改进活动,共分为八

21、章 第一章:范围 第二章:引用标准 第三章:术语和定义 第四章:质量管理体系要求 第五章:管理职责 第六章:资源管理 第七章:产品实现 第八章:测量分析和改进,ISO9001:2000五大部份，只允许在第七章进行删减,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,1 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品；b）通过体系的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准一中，术语“产品”仅适用预

22、期提供给顾客或顾客要求的产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或者责任的要求，否则不能声称符合本标准。,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,允许删减的原因取决于组织所提供的产品的性质顾客要求和适用的法规的要求（只有在不影响组织提供的产品的服务功能，且不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减，例：压力容器厂）,裁减的

23、原则被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条款）外包或分包的过程（当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由）关于现行体系未覆盖的要求,7.3不允许被删减的情况当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时。当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时。当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改得到客户的批准，也不能删减。外包。备注：当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织应对“客户财产”负有责任。,第三章 基本知识与技能,六、质量管理体系 要求简介：5、质量管理

24、体系 要求：,关于删减,2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 190002000 idt ISO9000：2000,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,3 术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客 Supplier Organization Customer本标准中的术语“组织”用以取代

25、GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出示的术语“产品”，也可指“服务”。,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,4 质量管理体系详细讲解,5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注的焦

26、点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系的策划,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,5 管理职责详细讲解,5.5 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通 5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出,6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,6 资源管理详细讲解,7.1产品实现的策划

27、7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制,7 产品的实现详细讲解,8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,8 测量、分析和改进详细讲解,第三章 基本知识与技能,第六节 ISO9001：2000质量管理体系 要求简介5、质量管理体系 要求：,食品市场尚未规范业内同志仍需努力,