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1、药事管理体制,生物与制药工程学院,本章内容,第一节 药事组织概述一、药事组织概念二、我国药事管理体制三、我国药监机构第二节 我国药事组织体系一、我国药事组织体系概况二、我国药品监督管理组织体系三、药品监督管理部门设置与职能四、药品监督管理技术机构第三节 国外药事管理体系,什么是药事管理体制,药事管理体制是一定社会下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法。是药事组织运行机制的制度不同的社会制度和不同的历史时期，都具有不同的药事管理体制。,第一节药事组织概述,药事组织,药品行政组织药事社团组织药品生产组织药品经营组织医疗机构药房组织医学教育科研组织,国家药监局省药监局市药监局县药监局,药监局药检所
2、药审中心药典委员会,药监局卫生部门工商局物价局,各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？,外资企业国内药企,医药公司零售药店,医院药房社会药房,一、药事组织概念,（一）组织(Organization)、组织的概念组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。,、组织层次和组织部门,层次(administrative levels)
3、-组织的纵向等级划分-职能/职权关系部门(department)-每一等级层次的横向划分-分工划分,、组织的责、权、利,职权(droit,province)：职责(responsibility)：利益(benefit)：,公益组织,工商组织,互益组织,服务组织,（二）药事组织,1、药事组织概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统,、药事组织分类-Classify,按药学社会任务及组织的性质
4、分：行政组织(Administration department):药品监督管理行政机构(Quality managing department)药品行业管理部门(Industry managing department)事业性组织(Service organization)药品技术监督机构（technical control institution）药学教育和科研机构(Educational and researching institution)医疗机构药房(Institutional pharmacy)企业组织(Enterprises)药品生产企业(Drug manufacturing
5、enterprise)药品经营企业(Drug distributing enterprise)药学社团组织(consortium of pharmaceutical),二、我国药事管理体制,我国药品监督管理体制的发展与演变,1949年10月,药品监督管理职能隶属卫生部1953年改为药政管理司1957年改为药政管理局1985年7月1日,我国颁布实施的药品管理法规定：国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。标志着我国药品监督工作从行政、检验、技术管理进入法制、科学、技术相结合的管理阶段。1998年，组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。于1998年8月19日正式运行。,我国药事管理体制的发展
6、演变,三个阶段：1949年-1956年-基本形成药事管理体制，管理方式主要采用行政手段。1957年-1998年-药事管理体制的调整变化时期，1961年成立了卫生部药品生物检定所，1982成立了国家医药管理局，1985年颁布了药品管理法。1998年至今-新的历史发展时期，1998年成立了药品监督管理局，对全国药品的研究、生产、流通、使用环节实行统一的行政监督和技术监督，将法规建设作为首要任务，先后出台了三十多个局长令。2001年12月1日，新修订药品管理法正式实施，标志我国药品监督管理进入一个新的历史发展时期。2003年4月16日，国家食品药品监督管理局正式更名挂牌。,1981年至1998年前我
7、国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发展委,第六次政府机构改革,主要任务:围
8、绕转变政府职能和理顺部门职责关系，探索实行职能有机统一的大部门体制，合理配置宏观调控部门职能，加强能源环境管理机构，整合完善工业和信息化、交通运输行业管理体制，以改善民生为重点加强与整合社会管理和公共服务部门。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。,食品综合监督管理,2009年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家发展委,三定方案,定职责定机构定编制,主要调整（国发200812号）,设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生
9、部管理的国家局（一）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。机关行政编制为197名,药物政策与基本药物制度司,承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政
10、策的建议。,国家食品药品监督管理总局,根据十二届全国人大一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案，会议讨论通过国务院直属机构和单位的设置；批准组建国家食品药品监督管理总局国务院食品安全委员会办公室以及国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责加以整合，组建国家食品药品监督管理总局。,国家食品药品监督管理总局,3月22日凌晨，原国家食品药品监督管理局完成换牌首任食药总局局长，原国务院食品安全委员会办公室主任、党委书记张勇将出任该职。,三、药品监督机构,行政机构：SFDA PFDA 市级FDA（CFDA
11、）县级FDA（派出机构）,技术机构：,药检系统：国家级、省级、市级、县级 直属机构：国家药典委 中药保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心,第二节 我国药事组织体系,一、我国药事组织体系概况-Scope,（一）我国药事组织的层次 四级管理制(four rank)国家级(national)，省级(provincial)，地、市级(regional)，县级(county),（二）我国药事组织的部门,1、药品监督管理组织2、药品生产经营组织3、医疗机构药房组织、药学教育科研组织、药学社会团体,（三）药事组织层次与部门间关系-Relationship,国家药监局省药监局市药监局县
12、药监局,药监局药检所药审中心药典委员会,药监局卫生部门工商局物价局,有无关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,我国药事监督管理系统,四）我国药事监督管理系统,五）我国药品监督管理体系,药品监督管理行政机构,各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)：国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构,返回,药品监督管理的技术机构,国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoe
13、ia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。,返回,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,（三）我国药品监督管理行政机构,什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？,1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限
14、上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。,3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。,三、药品监督管理部门设置与职能,国家食品药品监督管理局,
15、局内设司室,办 公 室,药品注册司,安全监管司,市场监督司,食品安全监管司,Return,国家食品药品监督管理局,国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、食品、保健品、化妆品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,返回,（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监
16、督管理和有关化妆品的审批工作。,国家药品监督管理局主要职能,（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监
17、督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、蒋：性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。,国家药品监督管理局主要职能,（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。,国家药品监督管理局主要职能,国家药品监督管理局机构设置,办公室（规划财务司）政策法规司食品许可司食品安全监管司药品注册司（中药民
18、族药监管司）医疗器械监管司,药品安全监管司稽查局人事司国际合作司（港澳台办公室）机关党委,医疗器械监管司,组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。,返回,关于停止生产销售和使用聚
19、丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知,国食药监市2006184号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证使用中的安全性。根据医疗器械监督管理条例第32条和医疗器械注册管理办法第44条的规定，国家局决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。国家食品药品监督管理局 二六年四月三十日,奥美定事件：谁把我们当了小白鼠,2006-5-12 14:21:32 这是一个让
20、很多人尤其是女人震惊的消息。国家药品监督管理局近日发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（其商品名为奥美定）的生产、销售和使用全面停止。然而，这种被专家认为“具有不确定性危害，根本不适合植入人体”、遭到众多专家和大医院强烈抵制的美容产品却在中国被合法使用了近9年，受害者达30万。即使奥美定研发队伍里的专家也认为，国家有关部门不加限制地批准这个产品在市场上销售，对人民的健康是不负责任的。有关专家还认定，这材料是前苏联克格勃易容用的。（5月11日南方都市报）,奥美定的审批,按照规定，产品长期植入人体的医用材料，要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验和临床实验。其中仅动物实验中的植入实验一项，最短观察期也在
21、1年以上。而富华从对外宣称要独立开发同类产品到产品获准，不足1年。简单一看，时间就不够。人体实验最短观察期要两年，可它只做了7个月就获准上市。是在什么样的背景下批准它上市的？1999年12月15日国家药监局批准其生产、销售和临床使用；仅隔13天，也就是同年12月28日，医疗器械监督管理办法就高调出台，实际上是为了抢在医疗器械监督管理办法出台之前把奥美定批下来，否则很难审批。,药品注册司的工作职责,组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药
22、物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。,从曹文庄被双规看药品降价失灵,2004年中国药监局受理了10009种新药申请，美国FDA仅受理了148种。这一数字差异，反映出新药审批权力的滥用，使行政降价力量败给了行政审批力量。为了降低药品价格，国家于去年10月10日国家开始第17次药品降价，将降低22种药品的最高零售价，平均降幅40%左右，是历次药品降价中幅度最
23、大的一次。药品价格越降、而百姓购药开支越高。企业利用药品审查体制上存在重大漏洞，“老药翻新”，换一个包装、一个名称，老药一眨眼变成一种新药，而获得单独定价的权力，不受降价令约束。例如，人人皆知的阿斯匹林，每片仅0.03元，但在不少医院已开不到了，取而代之的是高价药“巴米尔”，每10片6.3元，其成分也就是单一的阿斯匹林，而价格一下子涨了20倍。,安全监管司的工作职责,拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易
24、制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。,省药品监督管理局职能,省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作,四、药品监督管理技术机构,直属事业性机构,中国药品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证
25、管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,、中国药品生物制品检定所,（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products）成立于1950年，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。,内设机构,实验动物中心（种子中心）国家药物安全评价监测中心 医疗器械检测检验中心CNAL技术委员会药学分委会中国药品生物制品标准化委员会,技术中心,世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”“国家病毒性肝炎研究中心”“国家抗生素细菌
26、耐药性监测中心”“中国药品生物制品标准化研究中心”“国家新药安全评价监测中心”“中国医用细菌保藏管理中心”“国家医疗器械质量监督检验中心”“国家啮齿类实验动物种子中心”“国家实验动物质量检测中心”“国家麻醉品检定实验室”,、国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia),原名为卫生部药典委员会。为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（一）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理（二）药典委员会的组成,国家药典委员会全体委员会任务和职责,1审议修订国家药典委员会章程；2.审定新版中国药典设计方案；3.审查并
27、通过新版中国药典或授权执行委员会审理；4.审查并通过国家药典委员会的工作报告5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他重大问题。,国家药典委员会组织结构,、国家中药品种保护审评委员会,National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products，NPTMP根据国务院中药品种保护条例的规定，1993年10月10日成立。中药保护委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE),Center for Drug Evaluatio
28、n国家药品监督管理局直属事业单位。负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。（一）主要职责（二）组成与编制,国家药品审评中心Center for Drug Evaluation，,1.药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理办法等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。2承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。,、国家药品监督管理局药品评价中心(CDR),Center for Drug Reevaluation国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目
29、录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。（一）主要职责（二）内设机构 办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，“国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring,China),国家药品不良反应监测中心挂牌,经中央机构编制委员会办公室批准，国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。今后，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，均以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。（）,药品评价中心主要职责,1.负责国家基本药物目录制
30、定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。,3负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。4.负责全国药品，医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。5.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,6、国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD),Certification Committee for Drugs 国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。（一）主要职责（二）内设机构,主要职责在国家食品
31、药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。,药物非临床研究质量管理规范GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范(GSP）医疗机构药剂质量管理规范(GUP）,7、执业药师资格认证中心,1执业药师资格考试的技术业务组织工作，组织制订、修订、审定执业药师资格考试大纲，编写应试教材；负责考试命题、组卷、初审、终审以及考试测评等工作；负责考试试题库的建设与管理；,2执业药师注册的技术业务组织工作。建立执业药师注册管理信息系统；负责对全国执业药师注册登记情况统计分析；组织注册机构人员的培训。3.执
32、业药师继续教育的技术业务组织工作，组织对继续教育项目的审评、审批以及公布；组织编写继续教育教材；采用多种形式组织开展执业药师继续教育；负责师资和有关管理人员培训等工作。,第三节 国外药事管理体系,国外药事管理体制与机构,主要特点强化中央政府对药品质量的监督管理中央政府加强对药品价格的控制，加强对药品生产、流通和药学教育科技的宏观管理药品生产、经营机构进行合并，扩大规模，增强市场竞争力。,一、美国药品监督管理体制及机构,（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会,美国药事管理体制,主管药品监督管理的机构分两级联邦健康和人类服务部（执行机构
33、为食品药品监督管理局FDA）州政府卫生局美国1906年授权农业部统一管理全国药品，从此开始国家集权管理药品的体制,美国FDA,1906年，食品与药品法案，要求在州间进行贸易上市的药品符合它们标明的规格、纯度和质量1912年，Sherley修正案特别禁止假的治疗说明1938年，通过联邦食品、药品和化妆品法案，并设立FDA执行和强化法案。起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶剂制备磺胺药并销售，致100多人死亡。认识到产品处方和治疗药物，药用辅料和最终产品的就进行行完整的药理毒理学试验,FDA,1952年，Durham-Humphrey修正案，实行处方药与非处方药分类管理1962年，Kefauver-H
34、arris修正案，新药进入临床前要求提交新药研究申请（IND），评价安全和有效后才能提交新药申请起因，1960年，反应停（thalidomide）事件,美国食品药品监督管理局（FDA）,机构设置设五个局7个评审研究中心下设10个大区办公室22个地区办公室135个地方站,药品管理组织机构,美国麻醉药物强制管理局（DEA）：负责特殊药品管理的一个联邦机构，是美国联邦调查局的下属单位。州药事管理委员会：是州政府卫生部的下属机构，制定药房法，主药管理本州药房工作美国药典会：非政府的独立机构，负责制定药品标准,二、世界卫生组织,有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理,世界卫生组织（WHO）,联合国的卫生机构。1948年成立，总部设在日内瓦下设三个主要机构世界卫生大会执行委员会秘书处宗旨：使全世界人民获得可能的最高水平的健康。,谢 谢！,
