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1、药品包装简介,一、药品包装简介二、药品包装法规及标准三、材料选择与使用的问题,一、药品包装简介,按药用包装材料、容器所使用的成份可分为五类。（1）塑料:一种可塑性的高分子化合物（2）橡胶或弹性体：主要是胶塞（3）硅酸盐：玻璃（4）金属：主要是铝（5）其它：布类、纸类、陶瓷类、干燥剂等,二、药品包装法规及标准,中国：药品管理法第六章：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。直接接触药品容器管理办法规定药包材实行注册制度,二、药品包装法规及标准,标准：药典美国、英国、欧洲、日本等。中国药典尚未收载药品包装容器的技术要求
2、，现由SFDA颁布药品包装容器国家标准。,二、药品包装法规及标准,2002年颁布第一、二辑计34个标准；2003年颁布了第三、四辑计40个标准。2004年颁布了第五辑计41个标准。2005年颁布了第六辑计24个标准。,三、材料选择与使用的问题,药品与药包材相容性试验：1、为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移和吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验（物理相容、化学相容、生物相容）。,罗红霉素 试验时间20天,PVC40 75%,PVDC-6040 75%,PVDC-4040 75%,PVDC-6040 75%,维生素C片 试验时间30天,PVC 40 75%,注射用头孢曲松钠颜色,胶塞
3、1 胶塞2 胶塞3 胶塞4,注射用头孢呋辛钠,胶塞1 胶塞2 胶塞3 胶塞4,PVC输液软袋对药物吸附的影响,常规人胰岛素(重组DNA)94.08%(1h)88.71%(3 h),PVC输液软袋对药物吸附的影响,硝酸异山梨酯80.84%(1h)77.90%(3 h),PVC输液软袋对药物吸附的影响,硝酸甘油88.68%(1h)76.91%(3 h),1+12,关键：选择,配合性,市场监管中发现的问题,塑料瓶：密封性、密度、红外、正己烷不挥发物 滴眼剂瓶：滴出量、密封性、正己烷不挥发物 药品包装用铝箔：易氧化物 复合膜：溶剂残留、内层与次内层剥离强度、不挥发物（正己烷浸液）,市场监管中发现的问题,玻璃瓶：内表面耐水性、三氧化二硼的含量、安瓿折断力 药用复合硬片：剥离 药用丁基橡胶塞：红外光谱、炽灼残渣,谢谢各位,
