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1、药品包装材料,GMP实务,生物制药系 杨松岭,概 论,一、药包材概念药品包装用材料、容器（简称药包材）。药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。,概 论,二、药包材分类：药包材分为、三类。类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。生产类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。生产类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发药包材注册证书。,概 论,实施类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药
2、品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10）抗生素瓶铝塑组合盖；,概 论,类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。实施类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安瓿（9）玻璃滴眼剂瓶；（10)输液瓶天然胶塞；（11)抗生素瓶天然胶塞；（
3、12)气雾剂罐；（13)瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14)陶瓷药瓶；（15)中药丸塑料球壳；,概 论,类药包材：指、类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。实施类管理的药包材产品有：（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（2）输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；（3）口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；生产、类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并颁发药包材注册证书。,药用玻璃及容器,玻璃瓶的制作方法分为模制和管制 区别：外观方面：管制瓶要比模制瓶要更透明些，管制瓶底部要簿，模制瓶底部要厚，而且不太均匀，有些还高低不平。管外径的误差管制瓶的要小些！材质方面：管制瓶国内一般为低硼硅，也可制作中硼硅，而模制瓶为钠钙，因材质在耐药物酸性劣于管制瓶。管制瓶可以用于冻干，而模制瓶不可以！还有管制瓶价格比模制瓶贵！,复合膜及复合软管,复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。玻璃纸（PT）、双向拉伸聚丙烯（BOPP）、聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、流延聚丙烯（CPP）、,药品外包材,应严格按照药品说明书和标签管理规定（局24号令），药品外包装进入生产企业必须进行检验，检验项目主要包括纸张材质、外观、文字图案、印刷质量、规格尺寸等。,
