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1、针对华人糖尿病特点优化降糖方案,-优化华人降糖方案的基础用药,内容提要,华人糖尿病特点我国糖尿病控制现状血糖达标的障碍低血糖阿卡波糖-优化降糖方案的基础用药,19800.67%N=159,900 20 岁 over60 4.19%1996 3.21%N=42,751 20 岁 over60 11.34%200245%,在中国，每天有3000名新诊断的糖尿病患者在中国，每年有120万新诊断的糖尿病患者卫生部报告,中国2型糖尿病患病率增幅惊人！,华人糖尿病特点(一),患病率高、增长快,不同国家及地区的华人糖尿病患病率比较（年龄校正后）,患病率(%),毛里求斯(1990),新加坡(1992),香港(
2、1995),台湾南部(1996),上海(1999-2001),Dowse GK Diabetes 39:390,1990Cockram CS et al.The Diabetes Annual/12:87,1999Shanghai Diabetes Institute,data on file,中国糖尿病的未来预计在2003-2025年,IDF糖尿病分布图，第二版，2003,华人糖尿病特点（二）,Isolated fasting DM,Isolated post-challenge diabetes,Combined DM,中国内地,美国,Isolated post-challenge dia
3、betes,Combined DM,单纯餐后高血糖比例高于西方人,J WP.Diabetologia,2007 Feb;50(2):286 Diabetes Care 2000:1108,Isolated fasting DM,已知DM:6.5%,DM患病率:11.4%,新诊断DM:4.9%,39%,49%,12%,Isolated fasting DM:0.6%,Isolated post-challenge diabetes:2.4%,Combined DM:1.9%,J WP.Diabetologia,2007 Feb;50(2):286,糖尿病患者高血糖类型分布,IGR类型分布,单纯
4、IFG:1.7%,单纯 IGT:8.8%,IFG+IGT:1.2%,IGR患病率:11.7%,J WP.Diabetologia,2007 Feb;50(2):286,早期糖尿病血糖谱特点,郎江明等,中华糖尿病杂志2005Vol 13,43-45,华人糖尿病特点（三）,华人饮食结构特点,饮食结构以碳水化合物为主,中国城市居民碳水化合物供能占47%,蛋白质,18%,脂类,35%,碳水化合物,47%,2002年中国居民营养调查,我国饮食结构与其他国家比较,与英美人群相比，我国纯热能的精制糖摄入较低，淀粉摄入较高,zhouBF:J Hum Hypertension:2003;17(9):623-30
5、:,占每日供能百分比,7.1,54.3,15.8,35.5,17.9,25.6,24.3,22.5,0,10,20,30,40,50,60,中国,日本,英国,美国,精制糖,淀粉,老年患者多,华人糖尿病特点（四）,中国己进入老龄化国家,1999大陆超过60岁的人口数为1.26亿，占总人口102006超过60岁的人数占总人口11,中国老龄事业发展十一五规划,糖尿病发病率(n/1000 人/年),老年人糖尿病发病率高,Pan CY.Tian H,Xu XJ,et al.Chin J Geriatrics 2003;22(6)364-367,(60-90 years old;12,389 person
6、 year),年龄与新诊断糖尿病血糖异常类型分布（OGTT结果）,患病率(%),0.2,0.7,0.3,0.9,0.4,1.2,1.1,0.5,3.1,1.5,0.6,3.5,3.3,0.7,4.9,3.3,0,2,4,6,8,10,FPG=7.0&2hPG=11.12h-PG=11.1FPG=7.0,20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-,0.4,1.9,2.7,5.1,7.4,8.9,J WP.Diabetologia,2007 Feb;50(2):286,2hPG,FPG&2hPG,FPH/PPHI-PPHI-FPH,IGR血糖分布类型IGT患病率随增龄明显增
7、加,患病率(%),1.1,2.4,2.9,3.4,0.6,1.2,5.9,0.8,5.0,7.5,1.3,1.5,10.5,2,1.3,17.9,1.9,0,5,10,15,20,25,30,20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-,IFG+IGTIGTIFG,3.5,6.9,7.9,13.8,14.0,21.1,FPH/PPHI-PPHI-FPH,J WP.Diabetologia,2007 Feb;50(2):286,老年糖尿病患者的病情特点,老年人餐后血糖升高更明显老年人伴更多的相关疾病心、脑血管等大血管病变是 老年糖尿病患者的主要死亡原因对低血糖的耐受性更差,
8、冠心病和心肌梗死在老年糖尿病患者中的发生率,NGT,IGT,DM,n,冠心病(n)(%),心梗(n)(%),1521,279 439,868(57.1),188(67.4)*,308(70.2)*,Compared with NGT group,*P0.05，*P0.01,68(4.4)21(7.5）*49(11.2)*,Xu XJ,Tian H,Pan CY,et al.Chinese Journal of Endocrinol.&Metab.2003；19(4):267,老年糖尿病特点合并症及并发症多见,1997年潘长玉教授等人观察966例2型糖尿病患者，微量白蛋白尿的患病率为21.052
9、001年上海中山医院对1059例2型糖尿病患者尿蛋白进行检测，发现微量白蛋白尿的患病率为12.84欧洲一项研究中，200例2型糖尿病患者66合并微量或大量白蛋白尿,中华内分泌代埘杂志，1997，4：20中国糖尿病杂志2001年第9卷第3期Med Sci Monit.2000 Sep-Oct;6(5):929-36.,糖尿病患者多合并肾脏损害,糖尿病患者多合并肾脏损害,2006年西班牙RICARHD（高血压和2型糖尿病患者心血管风险）研究是一项多中心的横断面调查，目的是评估高血压和2型糖尿病患者心脏和肾脏损害的患病率研究对象为年龄55岁以上，高血压和2型糖尿病确诊6个月以上的2339名门诊患者结
10、果显示GFR小于60ml/min/1.73m2 的患者达45.1，58.7%有尿白蛋白排泄率（UAE）30 mg/24 h,Cardiovasc Diabetol.2006 Nov 3;5:23.,2005年贾伟平等对上海曹杨社区糖尿病及糖尿病前期患者慢性肾脏并发症患病现状进行调查，共筛查406例结果显示：GFR小于 60ml.min-1.(1.73m2)-1的糖尿病患者达38.225.4%有尿白蛋白排泄率（UAE）30 mg/24 h,中国糖尿病合并肾损害多见,贾伟平：中华医学杂志；2006；86（36）：2527,老年患者更应注意用药安全性,中国糖尿病防治指南（2004）,内容提要,华人糖
11、尿病特点我国糖尿病控制现状血糖达标的障碍低血糖阿卡波糖优化降糖方案的基础用药,中国2型糖尿病血糖控制并不满意(HbA1c),Diabcare-Asia(China)2001 study group Pan CY,et al.Clin J Endociniol Metab.2004;20:42024.,49 个研究中心 2248例糖尿病患者,平均年龄(岁）:61.3 11.1平均发病年龄（岁）：52.8 11.1 97为2型糖尿病HbA1c：7.7 1.7%,%,在中国城市2型糖尿病的发病率是4.8%仅有30已经诊断，这其中仅有40的患者接受了治疗 总体来说仅有12的患者诊断并接受治疗当前的糖尿
12、病治疗没有有效的控制糖尿病并发症的发生,National Bureau of Statistics in China 2001.The Yearbook of Chinas Cities 2000.China Pharmaceutical Report 2002;Volume 7,Issue 4.ISIS Diabetic Therapy Monitor,Ph 5&6.,N,CODIC:中国城市2型糖尿病的发病率和治疗,CODIC 调查结果:并发症治疗费用的压力,与无并发症相比费用的增长率,Chen X et al.Chinese Health Economics 2003 Tang L et
13、 al.China Diabetic Journal 2003,218%,3726.36,11842.05,15373.87,38580.24,46.7,22.3,13.3,17.7,0,10,000,20,000,30,000,40,000,50,000,without complications,Micro-,Macro-,With micro-and macro-complications,直接的医药费用(RMB),0,10,20,30,40,50,%vs 总患者人数,313%,935%,内容提要,华人糖尿病特点我国糖尿病控制现状血糖达标的障碍低血糖阿卡波糖优化降糖方案的基础用药,DCC
14、T和UKPDS:强化血糖治疗以低血糖增加为代价,DCCT(1型糖尿病),UKPDS(2型糖尿病),发生1次或1次以上严重低血糖的患者比例（%）,研究期间HbA1C 水平(%),100,80,60,40,20,0,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,次/100 病人年,5,4,3,2,1,0,0,3,6,9,12,15,随机化后时间（年）,强化组常规组,强化组常规组,DCCT Research Group.Diabetes 1997;46:271-286UKPDS Group(33).Lancet 1998;352:837-853,内容提要,华人糖尿病特点我国糖尿病控制现状血糖达标
15、的障碍低血糖阿卡波糖优化降糖方案的基础用药,(Glucobay)显著减少低血糖发生率,Eur J Clin Invest.1994 Aug;24 Suppl 3:40-4,降低糖尿病患者低血糖发生率，拜唐苹(Glucobay)与安慰剂的对照试验,Qualmann C et al.Scand J Gastroenterol 1995,阿卡波糖促进健康人体GLP-1分泌,GLP-1(7-36 amide)(pmol/L),时间(分),N=6 健康人蔗糖负荷后,阿卡波糖可以增加并延长2型糖尿病患者GLP-1 的释放,DIABETIC MEDICINE,1998;15:485491,阿卡波糖在中国的I
16、GT研究的结果,P=0.0001两组之间的变化;95%CI(-26.4,-12.0),P=0.0001两组之间的变化;95%CI(-41.4,-19.3),P=0.0075 两组之间的变化;95%CI(-103.0,-16.0),Pan Cy,et al.Diab Res Clin Prac.2003;61:18390.,拜唐苹在中国大陆IGT的作用301医院 北大医院 江苏省医院 瑞金医院 孙逸仙医院,多中心双盲随机安慰剂对照研究拜唐苹(Glucobay)50mg tid 16周ITT人群 N=252 Glucobay 125例 安慰剂12790g面条负荷后 Acarbose Placebo
17、 PG 基线 终点 基线 终点 变化Cmax mg/dL 185.534.5 162.7 31.5 187.3 29.7 182.0 31.7-18.7#AUCmg h/dlL 317.149.9 285.1 49.8 320.2 44.7 315.7 48.0-29.21#INSULIN Cmax pmol/L 488.8295.8 364.2261.4 551.7341.9 463.8 256.8-63.35#AUCpmol h/l 654.7418.8 485.1336.8 739.9449.5 632.2 359.1-96.98#甘油三脂mg/dL 138.277.3 130.5 64
18、.8 144.6 68.1 163.2 108.1-29.03#体重kg 67.5 10.4 64.69.96 68.0 11.6 66.4 11.2-1.34 收缩压mmHg 125.4 14.1 120.5 13.5 126.8 14.9 122.5 14.2-1.29舒张压 78.0 7.8 75.1 8.7 78.1 8.4 76.4 8.5-1.34,#P0.05,Acarbose中国IGT干预结论,Glucobay 50mg tid有效的降低IGT者餐后高血糖及胰岛素水平，同时降低血清甘油三脂水平，并使体重减轻安全性好，因不良反应退出1.6%，无严重不良事件本组IGT转换成2型糖尿
19、病：拜唐苹(Glucobay)组7人，安慰剂组 12人由于时间短尚未达统计学意义差别本研究结果说明拜唐苹(Glucobay)明显改善IGT者的代谢状态，对预防和延缓DM发生有明显益处,基于这一研究结果，中国SFDA经专家讨论批准拜唐苹(Glucobay)可用于治疗IGT个体的餐后高血糖,IDF 2003:Diabetes&Metabolism 29,4S428,Cochrane Review：拜唐苹显著降低各项糖代谢指标,荟萃分析,空腹,负荷后,胰岛素(pmol/L),-40.0,-23.0,14,12,-41.5,HbA1c(%),-0.93,-0.63,95%CI,22,纳入研究数,kg;
20、kg/m2,与安慰剂相比,-0.8,-54.4,-36.6,-8.4,7.4,空腹,负荷后,血糖(mg/dL),22,17,-27.4,-16.2,-21.8,-45.6,-0.5,体重(kg),BMI(kg/m2),-0.48,0.21,-0.46,-0.18,14,8,-0.32,-0.5,-0.4,-0.3,-0.2,-0.1,-0.14,-1.0,-0.8,-0.6,-0.4,-0.2,%,-50,-40,-30,-20,-10,mg/dL;pmol/L,-0.0,-0.0,-0,二甲双胍(Metformin)+饮食控制不满意的患者联合拜唐苹(Glucobay),Rosenstock
21、J et al.,Diab Care 1998;21(12):2050-55,n=148 2型糖尿病;此前二甲双胍(metformin)+饮食控制不满意基线值:A 安慰剂组HbA1c 8.5 8.2%2小时血糖 283273 mg/dL时间:6 月剂量:拜唐苹(Glucobay)9周内剂量滴定至 3 x 50-100 mg二甲双胍(metformin)2000 or 2500 mg,HbA1c变化(%),2小时血糖变化(mg/dL),10,10,0,20,30,40,p 0.0001,+0.08,0.57,p 0.0001,饮食+二甲双胍(metformin)+安慰剂,饮食+二甲双胍(metf
22、ormin)+拜唐苹(Glucobay),0,0.5,0.5,1.0,+5.9,36.5,20,饮食+二甲双胍(metformin)+安慰剂,饮食+二甲双胍(metformin)+拜唐苹(Glucobay),拜唐苹(Glucobay)与二甲双胍(metformin)联合用于超重的2型糖尿病患者,Phillips P,et al.,Diabetes Care.2003 Feb;26(2):269-73.,HbA1c 变化(%),空腹血糖值(mmol/L),n=83采用二甲双胍(metformin)治疗不满意的超重2型糖尿病患者基线值:A+M P+MHbA1c 8.05%7.82%空腹血糖 9.9
23、7 9.41(mmol/L)治疗时间:24周拜唐苹(Glucobay)日剂量:3 x 100 mg二甲双胍(metformin)2 x 850 mg,0,1.0,0.5,0.5,1.0,+0.7,0.32,0,4,2,2,4,+1.36,+0.08,6,6,p 0.0001,p=0.0395,二甲双胍(metformin)+安慰剂,二甲双胍(metformin)+拜唐苹(Glucobay),二甲双胍(metformin)+安慰剂,二甲双胍(metformin)+拜唐苹(Glucobay),拜唐苹(Glucobay)用于SU控制不满意的患者,Costa B et al.,Diab Res 38:
24、33-40,HbA1c 变化(%),餐后1小时 血糖水平(mg/dL),10,10,0,20,30,40,p 001,0.3,1.1,p 0.01,饮食+SU+安慰剂,饮食+SU+拜唐苹(Glucobay),0,0.5,0.5,1.0,饮食+SU+安慰剂,饮食+SU+拜唐苹(Glucobay),23.4,41.4,n=65 2型糖尿病;磺脲剂量10 mg/日血糖控制不满意基线值:A 安慰剂组HbA1c 9.0 8.8%2小时血糖 214 223 mg/dL时间:6 月拜唐苹(Glucobay)剂量第一月:3 x 50 mg 第2-6月:3 x 100 mg磺脲类药物维持不变如平均 14.3 m
25、g,拜唐苹(Glucobay)与瑞格列奈联合使用,血糖(mg/dL),胰岛素分泌AUC(小时 x pmol/L),Rosak C,et al.Diabetes Nutr Metab.2004 Jun;17(3):137-42.,P0.001,P0.001,1596,1059,0,200,400,600,800,1000,1200,1400,1600,1800,胰岛素AUC(7.30-12.00h),瑞格列奈,瑞格列奈+阿卡波糖(acarbose),51.1,24.2,0,10,20,30,40,50,60,餐后2小时血糖升高(mg/dL),饮食控制+胰岛素治疗的基础上加用拜唐苹(Glucoba
26、y),Kelley DE et al.,Diab Care 1998;21:2056-61,n=195,2型糖尿病,BMI 31 kg/m2,饮食控制+胰岛素治疗的基础上加用拜唐苹(Glucobay)(拜唐苹(Glucobay)组胰岛素剂量:62.0 U;安慰剂组:60.2 U)两组基线值 A PlHbA1c 8.8 8.7%2h血糖 305.7 305.3 mg/dL时间:6 月剂量:拜唐苹(Glucobay)12 周剂量滴定至 3x50-100mg;保持胰岛素剂量不变,HbA1c变化(%),2小时血糖变化(mg/dL),饮食+胰岛素+安慰剂,饮食+胰岛素+拜唐苹(Glucobay),饮食+
27、胰岛素+安慰剂,饮食+胰岛素+拜唐苹(Glucobay),p 0.0001,+0.1,0.6,p 0.0001,0,0.5,0.5,1.0,+6.5,55.3,10,10,0,20,30,40,20,50,60,拜唐苹(Glucobay)与赖脯胰岛素的联合使用(N=30),血糖AUC0-240分(mmol.min/L),胰岛素AUC0-240分(Ul.min/mL),Hermanns N,et al.Exp Clin Endocrinol Diabetes.2004 Jun;112(6):310-4,P=0.002,P=0.001,193.5,155.19,0,50,100,150,200,2
28、50,胰岛素AUC(0-240分),赖脯胰岛素,赖脯胰岛素+阿卡波糖(acarbose),71.67,62.83,58,60,62,64,66,68,70,72,74,血糖水平(mmol min/L),拜唐苹(Glucobay)降低IGT人群心血管事件发病危险,91%p=0.0226,心肌梗死,34%p=0.0059,高血压,49%p=0.0326,任一心血管事件,Chiasson JL et al.JAMA.2003 Jul 23;290(4):486-94.,STOPNIDDM,拜唐苹(Glucobay)：降低T2DM患者心血管事件发生率,Hanefeld M et al.Eur Hear
29、t J.2004 Jan;25(1):10-6.,70,60,50,40,30,20,10,0,发病风险(%),心肌梗死,任一心血管事件,P=0.012,P=0.0061,STOP-NIDDM子研究德国一个医疗中心有关颈动脉中膜厚度的部分研究,P=0.027,M.Hanefeld et al.Stroke.2004;35:1073-1078,平均干预3.9年，拜唐苹(Glucobay)显著降低IGT人群平均IMT厚度拜唐苹(Glucobay)300mg/天,STOPNIDDM,平均IMT厚度增加值(mm),0.02,0.05,0,0.01,0.02,0.03,0.04,0.05,0.06,拜唐
30、苹(Glucobay)组(n=66),安慰剂组(n=66),拜唐苹(Glucobay)5年随访研究降低2型糖尿病糖代谢异常,Mertes G.Diabetes Res Clin Pract.2001;52(3):193-204,拜唐苹(Glucobay)的安全性,单药治疗几乎没有低血糖的风险不被机体吸收，安全性好与磺脲类药物、-受体阻滞剂、ACE抑制剂之间无相互作用主要的不良事件为轻到中度的胃肠道副反应小剂量起始给药，逐渐加量可减轻胃肠道副作用,1.Mertes G.Diabetes Res Clin Pract 2001;52:193204.2.Holman RR,et al.Diabete
31、s Care 1999;22:29064.3.Segal P,et al.Clin Drug Invest 2005;25:58995.4.Lebovitz HE.Diabetes Rev 1998;6:13245.5.May C.Diab Stoffw 1995;4:38.6.Spengler,et al.Clin Drug Invest 2005;25:65159,阿卡波糖中国上市后临床实验,79.1%的患者起始剂量50mg tid,2480例2型糖尿病患者 平均年龄58岁、55.4%伴2种以 上合并症,HbA1c下降1.9%,空腹血糖下降56.1mg/dL,餐后2h血糖下降111.3mg
32、/dL体重下降0.9kg(3月),Chin J Endocrinol Metab,2006:22(6),拜唐苹(Glucobay)上市后监测随访5年,Data on file Bayer healthcare Ltd,2003,中国上市10年来无相关严重不良反应记录,拜唐苹(Glucobay)与胰岛素合用可减少1型糖尿病低血糖发生,实用临床医学 2004;5:7-9,低血糖发生次数,P0.001,n=82,86,25,0,25,50,75,100,预混人胰岛素,预混人胰岛素+拜唐苹(Glucobay),拜唐苹(Glucobay)与磺脲类药物合用减少低血糖发生率,Diabetes Nutr Me
33、tab.2002 Jun;15(3):143-51.,Glucobay、格列本脲单用及合用低血糖发生率比较,格列本脲组,拜唐苹(Glucobay)+格列本脲组,拜唐苹(Glucobay)组,0%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,29,10,0,低血糖发生比例（）,N84 2型糖尿病患者阿卡波糖(acarbose)100 mg/日;优降糖3.5 mg/日,Rudowsky G et al,Horm Metabol Research 2004;36:630-638,临床研究证实：拜唐苹(Glucobay)改善餐后高血糖，降低NF-kB的活性,0,-50,-100,-150,P=0.0
34、45,初访,再访,再访,初访,%,安慰剂,拜唐苹(Glucobay),NFkB活性,8 周,N=20,临床研究证实：拜唐苹(Glucobay)改善餐后高血糖，降低纤维蛋白原水平,拜唐苹(Glucobay)与安慰剂的差异(delta)16周,Tschoepe D,ADA 2004,纤维蛋白原浓度（mg/dL),-140,-120,-100,-80,-60,-40,-20,0,空腹血糖,餐后2小时血糖,P=0.013,P=0.13,-137.3,-73.3,不同糖耐量水平者血清C反应蛋白,阿卡波糖(acarbose)对CRP的影响,X.L.Wang.中华内分泌代谢杂志2003;19(4),阿卡波糖
35、(acarbose)对CRP的影响,阿卡波糖(acarbose)干预（150mg/d）16周的疗效,5.05（4.60-6.00）,16,30,30,例数,阿卡波糖,安慰剂组,5.25（4.60-5.80）,0,4.90（4.40-5.50）,16,5.35（4.40-6.60）,0,C反应蛋白水平（mg/L）,时间（周）,阿卡波糖(acarbose)组与安慰剂相比 p0.01,X.L.Wang.中内分泌代谢杂2003;19(4),*,p0.05,8.4,6.8,HbA1c,治疗前,治疗后,6个月,拜唐苹(Glucobay)尤其适合使用于中国人,摄入碳水化合物热卡/总热卡50%患者疗效最好 H
36、bA1c 降低1.5-2%,Hara T,et al.Diabetes Care,1996;19(6):642-646,中国人尤其适用-糖苷酶抑制剂,北京协和医院进口临床验证1998年,8.60%,7.60%,10.00%,5.0%,6.0%,7.0%,8.0%,9.0%,10.0%,11.0%,治疗前,治疗4周后,治疗8周后,HbA1c,拜唐苹-优化华人降糖方案的基础用药,适合华人饮食结构,以及华人餐后血糖升高为主的特点拜唐苹目前唯一获得IGT治疗适应症的降糖药由于Glucobay特殊的作用机制，可与其它任何降糖药联合使用无继发失效，可全程应用克服低血糖，提高达标率,拜唐苹-优化华人降糖方案的基础用药,降低心血管事件和心肌梗死发病危险老年糖尿病患者发病率高，餐后血糖升高明显,并发症多,拜唐苹更适合IDFWPR糖尿病治疗指南将阿卡波糖列为2 型糖尿病治疗的一线用药,因此，拜唐苹可作为优化华人降糖方案的基础用药,谢 谢!,
