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1、药物不良反应的再认识,欧阳爱军 南昌大学第一附属医院药学部 2014.07,2,时效性,特殊用途,合格与不合格,福利性,专业性,双刃剑,多样性,药物特性,生命攸关,药物不良反应发生率越来越高,国家药品不良反应监测年度报告（2013年）,国家药品不良反应监测年度报告（2013年）,常见引起不良反应的药物分布比例,医药导报.2002,21:100,常见的引起不良反应的抗菌药物分布,50万人是严重ADR,WHO评估：,药品不良反应的发生率,目录,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,药物不良反应定义,WHO定义：药物不良反应是指在正常剂量
2、的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱,药品管理法定义：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应,教材定义：凡是用药后产生的跟用药目的无关的，给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应。,17,停药综合症,变态反应,后遗效应,副作用,三致反应,继发反应,药物不良反应表现类型,毒性反应,药物依赖性,ACEI治疗高血压引起刺激性干咳,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁
3、后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,19,药品不良反应分型,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,26,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体
4、不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,27,28,可控性,普遍性,滞后性,特异性,可塑性,药物不良反应特点,长期性,目录,含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区19291948年间，死亡585人氨基比林引起严重的白细胞减少症；19311934年间，仅美国就死亡1981人磺胺酏剂与肾衰；1937年服药后致358人中毒，其中107例死于尿毒症。主要是二甘醇（工业用）在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。,国外药品不良反应危害事件,中国十大药害事件,2001-8“梅花K”事件-黄柏胶囊2003-4 关木通事件-马兜铃酸2006-4 奥美定事件-聚丙烯酰胺水凝胶2006-5 齐二药事件
5、-亮菌甲素注射剂2006-6 鱼腥草注射剂事件-鱼腥草注射剂2006-7 欣弗事件-克林霉素注射剂2007-7 华联事件-甲氨蝶呤（阿糖胞苷）2008-5 博雅人免疫球蛋白事件-江西博雅2008-10 云南红河事件-刺五加注射剂2009-9 糖脂宁事件-糖脂宁胶囊,震惊世界的“反应停事件”,长期以来在医药界受到一种观念的控制，一个药只要有独特的疗效，即使偶尔有不良反应发生，仍然被认为是一种好药 60年代初期，德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲等17国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即“反应停”治疗妊娠呕吐。在欧洲等地被大量使用，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停。但随即
6、而来的是出生婴儿的短肢畸形，全部长骨缺如，如无臂和腿，形同海豹“海豹肢畸形”共10000余例，其中德国6000例，日本1000例。由于妇女在怀孕时服用了当时被认为安全有效的“反应停”，这一震惊世界的药疗惨剧，扭转了人们“只重视药物疗效，而忽视其有害反应”的认识。,33,我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素,“千手观音”21位演员中18人因药致聋,“臀肌挛缩症”案例,2004年湖北恩施州鹤峰县某乡693人（2-29岁）苯甲醇青蛙腿,环丙沙星致皮下出血,环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜,喹诺酮类致光敏性皮炎,蝮蛇抗栓酶致出血,他巴唑致
7、双手剥脱性皮炎,静脉炎的临床表现,静脉炎,条索状静脉炎,药物外渗的临床表现,外渗致穿刺部位肿胀,静脉外渗后局部坏死,外渗后局部出现水疱部分破溃,静脉外渗后局部坏死结痂,青霉素过敏性休克,双硫仑样反应,仪珑人民医院十几名发生儿童输液反应,目录,药物不良反应的临床处理对策,处理原则,思想重视,对症处理,及时处理,预防为主,一旦发生严重的不良反应应立即停药!,输液反应案例,患者，男，47岁，因咳嗽咳痰，咳黄脓痰，痰中带血6天入院。首程给予头孢唑肟抗感染，第二天CT结果示：左下肺支气管扩张。临床药师建议改为头孢哌酮抗感染，10分钟后患者出现畏寒、抽搐、高热最高体温39.4.,患者，男，43岁，医务工作
8、者，因牙肿痛服用甲硝唑片，在吃饭时有喝酒，15分钟后出现头晕、头痛，胸闷、心悸等症状。,双硫仑样反应案例,停用一切可诱发双硫仑样反应的药物,双硫仑样反应治疗方法,立即停止注射，用空针尽量回抽漏出的药液，2448小时内抬高受累部位冷敷（阿霉素用碳酸氢钠）温湿敷（长春新碱）皮下注射拮抗剂：透明质酸酶、硫代硫酸钠、碳酸氢钠（阿霉素）0.5或1普鲁卡因注射液封闭。,药物漏液的处理,目录,“反应停事件”震惊了世界，1968年WHO成立了ADR监测合作计划中心，中国1998年3月参加，成为第68个成员国,药品ADR监测试点,1988年,1998年,2001年,2004年,加入WHO监测合作中心,发布报告与
9、监测管理办法,定期发布ADR通报,2011年,重新修订办法,药品不良反应报告和监测管理办法,第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业，药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应,61,ADR报告原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,ADR报告时间,中华人民共和国药品管理法,第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品疗效和反应”，所有的医疗、护理专业人员均有责任和义务把他们发现的临床上重要的药物不良反应（即使认识欠缺，因果关系不明）告知同事，将已经发生的不良反应及其诊断方法等
10、信息上报国家药物不良反应中心。,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展ADR监测的重要意义,（二）促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,开展ADR监测的重要意义,（四）促进新药的研制开发,开展ADR监测的重要意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,means,?,我国现行法律法规不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的原则立场
11、,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”-新修版药品不良反应报告和监测管理办法,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”，和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故。-医疗事故处理条例,患者，女，56岁，青霉素过敏，因发热临床给予注射用氨曲南后，出现皮疹、胸闷、心悸、呼吸困难等症状。,案例1,患者，男，57岁，临床诊断性抗结核治疗，4天后出现中重度肝功能损害，经住院保肝治疗后出院。,案例2,基层医院药品不良反应监测网络,临床科室ADR报告员 院外
12、ADR信息收集,药师护师医师,患者及亲属学术会议各地ADR监测中心计算机联网查询报刊杂志医药公司上级ADR通报,医院药品不良反应监测领导小组,医院ADR专家委员会 医院ADR监测办公室,医院常是发现ADR的第一个地点(处方药、非处方药)医务人员常是ADR的直接接触者和主要救治者,（一）成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测 网络；（二）确定专职ADR报告员；（三）做好教育和培训工作；（四）药师下临床；(五)把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来;(六)加强药品不良反应信息工作。这六条是开展ADR监察工作的条件。,医疗机构如何开展药品不良反应监测工作,药品不良反应报告和监测存在的问题,对ADR监测意义认识不高,怕病人找麻烦,重点关注药物疗效,结 束 语,学习 落实 埃利斯宣言该宣言的核心是：把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；消除隐藏、压制及忽视ADR的风气；促进药物安全信息的交流，为全球公众服务,请记住 没有安全的药物 只有安全的医生,ADR监测工作-功在当代 利在千秋,感谢您的聍听,
