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1、第六章 资源管理,ISO9001:2000质量管理体系 要求,资源管理,6.1资源提供6.2人力资源总则能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境,6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。应该具有识别所需资源的机制或方式及时性,资源管理,常见问题：资源提供的途径不明确。资源配置不充分。,资源管理,6.1 资源提供,6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训
2、或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）,资源管理,确定胜任的需要上岗认可(职位说明书）提供培训评估培训的有效性（多种形式）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标而做出贡献保存相关记录教育与工作所需的相关学历要求（基础的理论知识）培训与工作有关的专业培训（专业领域的理论知识）技能与从事岗位相关的必备技能（岗位培训、特殊岗位）经验与所从事的工作的相关经历（应变能力）,资源管理,6.2.2 能力、意识和培训（GMP相关要求、HACCP前提计划之
3、一）,常见问题：能力需求未确定没有对全部从事影响质量的人员规定任职要求岗位确认不合理，如：以学历代替上岗证；以培训代替上岗资格认可；资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训；没有按照任职要求提供全面的培训，如：未进行质量意识方面的培训；检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格没有全面评估培训的有效性，如：培训后未进行考核和评价员工对他们从事活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献未保存教育、培训、技能和经验的记录,资源管理,6.2 人力资源,6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的
4、设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输或通讯）,资源管理,工作场所和相关设施满足生产和服务的需要空间、材料、有关配备如：建筑物、厂房、仓库、通风、空调、照明、水电汽、消防器材等过程设备满足生产和服务的需要（硬件、软件）设备、仪器的软硬件，如电脑与系统软件，设备（含测量设备）及配套的操作软件支持性服务（运输或通讯等）建立台帐以便于管理制定维护保养计划定期的维护保养以确保其有效性应急预案确保任何情况下不因基础设施影响产品质量和顾客满意度保存维护保养的相关记录,资源管理,6.3 基础设施(GMP相关要求、HACCP前提计划之一）,常见问题：设施和设备不充分：对为了实现产品符合性所需要的设施，没
5、有方法识别需要配置到何种程度是适合的工作场所的空间和条件不能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工具等维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的预防性维护保养。未按规定保存设备维护记录,资源管理,6.3 基础设施,6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,资源管理,资源管理,分析、确定并控制取得产品符合性所需要的工作环境产品要求、法律法规要求工作环境安全，如：火灾消防设施、疏散通道 环境，如：噪音、烟尘、废弃物 质量，如：温度、卫生条件、废弃物处理人的因素 人体工程学 创造性的工作方法和员工的主观能动性物理的因素 温度、湿度、光照度、卫生条件（SSOP)、食品接触面条件、易脱落/易破碎物品、空气、噪声、振动,6.4 工作环境（GMP/SSOP相关要求）,常见问题：没有针对产品分析所需要的工作环境，并制定相应的控制措施没有对环境因素进行控制或控制未达到要求的效果，如车间/冷冻/冷库温度、车间亮度、通风排气、空气质量、玻璃未屏蔽、卫生条件应控制的环境因素没有相应的测量设备或未进行测量或测量没有保留记录，如温度、卫生条件等环境控制没有满足法律法规的要求，如卫生注册要求等,资源管理,6.4 工作环境,
