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1、ISO/TS16949:2009质量管理体系基础培训,一、质量管理体系概述,二、ISO/TS16949产生和发展,三、ISO/TS16949核心、管理原则,四、质量管理体系方法,五、质量管理体系文件要求,一、质量管理体系概述,质量管理体系（Quality Management System,QMS)在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动,一、质量管理体系概述,管理体系标准,质量管理体系,ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准,ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准,ISO 17799 信息安全管理
2、体系标准,HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准,CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准,环境管理体系,职业健康安全管理体系,VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准,TL 9000 通讯行业质量管理体系标准,AS 9000 航空航天业质量管理体系标准,GMP 中国制药企业质量管理体系标准,GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准,ISO 14001环境管理规范,ISO 14004环境管理体系原则体系和技术通用指南,OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范,OHSAS 18002职业健康安全管理指南,欧共体标准,ISO 9
3、000族标准,QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准,二、ISO/TS16949标准的产生和发展,ISO/TS16949标准发起人 IATF(国际汽车特别工作组)International Automotive Task Force 为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门的机构，称为国际汽车特别工作组（IATF）,1.ISO/TS16949:19991999年3月生效，依据ISO9000:1994 结构编写,Chart Title in here,text in here,te
4、xt in here,text in here,二、ISO/TS16949标准的产生和发展,2.ISO/TS16949:20022002年3月生效，依据ISO9001:2000 结构编写,ISO/TS16949标准的发展,第一版,第二版,第三版,ISO/TS16949：1999,ISO/TS16949：2002,ISO/TS16949：2009,3.ISO/TS16949:20092009年5月生效，依据ISO9001:2008 结构编写,Description of the companys sub contents,二、ISO/TS16949标准的产生和发展,ISO9000与TS16949
5、的比较,基于ISO9001:2008的过程方法：整个规范的结构按ISO9001：2008过程方法阐述。ISO9001：2008的内容被完全采用。要求使用以下核心工具 APQP产品先期质量策划 PPAP批量生产控制程序 FMEA潜在失效模式和效果分析 SPC统计过程控制 MSA测量系统分析,三、ISO/TS16949标准核心、管理原则,ISO/TS16949的精神,写你所说（文件的编写过程）做你所写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留：记录的填写）说、写、做、记保持一致（QMS有效性与符合性的判断）持续改进提高顾客满意,三、ISO/TS16949标准核心、管理原则,质量管理八大原则,以顾客为
6、关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,四、质量管理体系方法,过程方法：1.确定过程的阶段2.确定过程的顺序和相互作用3.确定个过程所需的准则和方法4.提供这些资源的信息，支持这些过程的运作5.适当的监视、测量这些过程6.采取措施改进/持续改进PDCA循环：Pplan计划Ddo 执行Ccheck 检查Aaction 行动(改进）PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。,质量管理方法,Plan,Action,Do,Check,四、质量管理体系方法,TS16949过程方法(乌龟图),Proc
7、ess 过程,Output输出,Input输入,With what用什么,With Who由谁做,How如何做,What result测量方法,人,机器，物料,方法,量测,应该收到什么?,应该交出什么?,5.环境，产品符合要求所需的工作环境,4.方法,1.人员，如能力、意识、经验,2.过程设备、工装，包括软件,3.原料,TS16949过程要素,四、质量管理体系方法,四、质量管理体系方法,5.管理责任,6.资源管理,8.量测/分析/改善,持续改善,产品,顾客,顾客,7.产品实现,输出,输入,回 馈,质量管理体系要求,需求,满意,管理系统简图,五、质量管理体系文件要求,总则 质量管理体系文件应包括
8、：a)形成文件的质量方针和质量目标5.3质量方针质量目标,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。注：1、通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标 提供框架；2、质量目标通常依据组织的质量方针制定；3、通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。,质量方针与质量目标,五、质量管理体系文件要求,ISO/TS16949标准相关内容：4.2文件要求总则 质量管理体系文件应包括：b)质量手册 c)本标准要求的形成文件的程序和记录 d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录,质量手册和程序文件,五、质量管理体系文件要求,应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发控制作废文件应控制确定为质量记录的文件,4.2.3 文件控制,应编制形成文件的程序 标识储存回收保护保存期限处置,4.2.4 记录控制,Thank You!,
