内审员管理要求部分1.ppt

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1、实验室资质认定,内审员培训班2012,第一篇 概 述,检测、校准工作已成为我国经济活动中不可或缺的组成部分，发挥着越来越重要的作用。2006年实验室和检测机构资质认定管理办法（简称办法），规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。,第一篇 概 述,计量认证和审查认可的作用：为政府执法部门打击假冒伪劣商品提供有力的技术保障。为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供准确的技术依据。为商业贸易双方提供公正的检验结果。为工农业生产和工程项目出具科学、准确、可靠的检测数据。,第一篇 概

2、述,标志：计量认证为CMA。审查认可为CAL。依据：实验室资质认定评审准则（以下简称评审准则），全面吸收了ISO/IEC 170252005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。,第一篇 概 述,实验室申请认证的性质和目的：自愿行为。实验室为完善其内部质量管理体系和技术保证能力向认证机构申请认可，由认可机构对其质量管理体系和技术能力进行评审，进而做出是否符合认可准则的评价结论。,第一篇 概 述,计量认证：是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政认可。审查认可（验收）：是政府质量管理部门

3、对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制性管理手段。,第一篇 概 述,管理：国家统一管理。实施：分国家和省级两级实施。,第二篇 实验室资质认定评审准则释义,实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价）的实验室应当具有的基本条件和能力。认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。,第二篇 实验室资质认定评审准则,实验室资质认定评审准则：是国家

4、认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施评价和承认评审时所依据的规范文件。实验室：是向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室。,第三章 管 理 要 求 部 分,3.1 组织 3.2 管理体系3.3 文件控制3.4 检测和/或校准分包3.5 服务和供应品的采购3.6 合同评审3.7 申诉和投诉3.8 纠正措施、预防措施及改进3.9 记录3.10 内部审核3.11 管理评审,3.1 组 织,实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。是评审准

5、则中最重要的要素。从实验室的法律地位、建立统一的管理体系、如何保证检测和/或校准工作的客观性和公正性、检测和/或校准资源的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂等方面提出了要求。,3.1 组 织,法律地位：依法设立或注册。（其目的是要求实验室是一个从法律上能够识别、且能承担相应法律责任的实体。保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。）对非独立法人的授权：所在的组织是独立法人，而实验室是其组成部分，即称为非独立法人。独立法人的条件：依法成立；必要的财产与经费；自己的名称、组织机构和场所；独立承担民事责任。非独立法人实验室：母体独立。通过对实验室最

6、高管理者的授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人的任命文件获得法律效应。,3.1 组 织,工作场所和设施：固定的工作场所：办公、检测/校准的场地或房屋。设备、设施：检测/校准的设备，以及保证检测/校准技术活动正常进行的辅助设施等。对所有设备和设施具有独立调整使用、管理的权力。设备和实施的形式：固定的、临时的、可移动的。关于设备、设施“正确”的含义：性能指标（量程、准确度、分辨率等）能够符合检测/校准所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。,3.1 组 织,多检测场所：实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请

7、资质认定的）检测/校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。关于监督检验机构（国家质检中心、质量技术监督检验机构）能否异地设立分支实验室的问题，按照国家认监委和原国家质量技术监督局有关文件规定执行。,3.1 组 织,人力资源：技术人员：业务素质和专业知识、技能与检测/校准的领域相适应。管理人员：管理素质、技术知识与实验室管理体系建立和运作相适应。,3.1 组 织,公正性、独立性：不得与检测和/或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系。不得参与任何对检测和/或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数

8、据、结果的诚信性。不得参与和和/或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。,3.1 组 织,保密规定：国家秘密关系到国家安全和利益。商业秘密和技术秘密是指属于客户商业和技术产权的事项。实验室应制定有关的措施或文件，并实施，以保护国家秘密和客户利益不被侵害。,3.1 组 织,组织机构：绘制组织机构框图，明确隶属关系和各部门之间的关系。包括内部和外部。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当明确实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。,3.1 组 织,人员的任命：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管有任命

9、文件。,3.1 组 织,人员职责：实验室应书面规定对检测/校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权力和相互关系。管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员。操作人员：具体从事技术检测的人员。核查人员：对检测/校准活动及结果进行核查（校对、验证或审核）的人员。必要时，关键岗位应该指定代理人。,3.1 组 织,技术负责人、质量负责人：办理符合要求的任命文件。技术管理者，可以是一名“技术主管”，也可以是一名“技术主管”和多名“技术管理人员”。主要职责是全面负责本单位的技术活动运作。对技术负全责。在资格、能力、经验上要符合要求。质量主管（质量负责人、质量经理）：负责“文件化”管理体系的

10、建立和有效运行。应赋予其职责和权力。在小型实验室，质量主管可以由技术管理者兼任。,3.1 组 织,评审要点：是否具有法律地位的证明文件。固定工作场所和设备、设施的证明文件。管理体系文件，看是否能有效覆盖。在册人员证明，或劳务合同证明，确保有稳定的专业技术人员和管理人员。是否制定了保证检测和/或校准工作公正、客观的有关措施，以保证第三方公正性、独立性和诚信度、防止商业受贿赂。是否制定了保密措施及实施情况。,3.1 组 织,评审要点：内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，职责规定是否明

11、确、恰当，以及履行情况。所有管理、操作和核查人员的职责，岗位权限和职责，关键人员是否明确了代理人。检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价对其工作的有效性。是否认命了技术管理者和质量主管，职责和权利是否明确。,3.2 管理体系,准则要求：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。“管理体系”：是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。,3.2 管理体系,关于建立体系

12、的依据和体系名称的问题：实验室可以选择自愿建立管理体系或质量体系。无论实验室依据何种标准、建立的是质量体系还是管理体系，但是在计量认证评审时一定要依据本评审准则来评价实验室的体系和能力。,3.2 管理体系,实验室按照本准则建立的管理体系应当能够保证其公正性和独立性，并与实验室开展的检测/校准活动相适应。“适应”：可理解成通过实验室建立的管理体系的运行，能够达到保证检测/校准数据或结果客观公正、准确可靠的目的。符合自身的情况，避免生搬硬套。,3.2 管理体系,编织成书面的文件，使有关人员能够“阅读”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理和技术活动，如何去实施，达到什么

13、目的。使有关人员理解管理体系的要求，在工作实施。管理（质量）手册程序文件作业指导书表格报告质量记录,质量手册：“规定组织质量管理体系的文件”。手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程(要素)的相互作用的表述等。手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在“转化”上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述。,程序文件：是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。不管是管理性的程序，还是技术性的程序，

14、都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。,程序文件的内容包括：目的（Why）、范围（What）、职责（Who）、工作流程，其中又包括（即所谓5W1H）干什么（What）、由谁干（Who）、何时干（When）、何地干（Where）和 如何干（How）。最后还要有引用文件和表格。,作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。记录：是文件的一种，它更多用于提供检测/校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。,质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和 纲领性文件控制实验室用的转化文件 质量手册为实施质量

15、管理用，为 程序性文件 支持文件职能部门使用 为第一线业务人员指 规范、作业指导书导检测/校准用的更详细文件 记录、报告、表格等证实 文件,3.2 管理体系,评审要点：管理体系的职责是否明确并得以落实。质量过程是否予以明确。管理体系是否符合本实验室。相关的质量记录能否证明体系的运行。管理体系文件的系统性和协调性，与准则对照的完整性和符合性。是否建立质量方针和质量目标，是否适宜和可操作。整体评价是否与准则的符合状况和实际效果。,3.3 文件控制,准则要求：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,3.3 文件控制,理解要点：无论是文本文

16、件还是电子版本文件，都应该按规定要求实施有效控制。编制人员有相应的能力，并履行有关的签字手续。登记、标识后，方可予以发放、使用。防止无效或作废版本文件的使用。,3.3 文件控制,评审要点：是否具有文件控制和管理程序，内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。内部文件的审批手续是否齐全，标识是否清晰。失效或废止文件是否在继续使用；同一文件是否存在不同版本。受控文件的定期审核、修订，更改文件是否经过再审批，并加注。,3.4 检测和/或校准分包,准则要求：如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特

17、种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,3.4 检测和/或校准分包,理解要点：分包实验室应该是获得资质认定的实验室。仪器设备仅限于使用频次低、价格昂贵及特种项目。以适当的方式证实分包实验室的管理体系符合本准则要求，而且具备相关的技术能力（资料）。分包项要以书面形式通知客户，并征得同意。分包部分的技术能力不能计算在本实验室技术能力之内。,3.4 检测和/或校准分包,评审要点：分包实验室名单，分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。分包项目是否符合本准则限定的三种情况。每一次分包是否征得客户书面同意。,3.5 服务和供应品的采购,

18、准则要求：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。,理解要点：采购程序。实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或提供服务。实验室应建立符合要求的供货单位和服务提供者的名单。优先从名单中挑选，最好对外购物品进行检测或校准。建立档案资料，对其保证能力予以印证。,3.5 服务和供应品的采购,评审要点：是否制定了相关的管理程序文件。是否进行了评价，是否建立名单。采购是否受控，是否正确选择了具备资格的供应方。是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗材料是否经过验收。,3.5 服务和供应品的采购,3

19、.6 合同评审,准则要求：实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。,理解要点：委托书、标书或合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件，一经签订就具有法律效力。实验室应编写相关的程序文件，并加以有效地实施和保持，记录必要的评审过程和结果。评审的项目应在资质认定的能力范围之内。评审的过程，根据实际情况调整。,3.6 合同评审,评审要点：是否制定相关的程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。是否按规定实施了评审。,3.6 合同评审,准则要求：实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。投诉：

20、是客户以书面或口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨。申诉：是客户对实验室提供的检测/校准服务或数据、结果的异议。,3.7 申诉与投诉,理解要点：应建立完善的申诉和投诉处理机制。实验室应不断改进工作。对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程序文件。对处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档。,3.7 申诉与投诉,评审要点：是否制定相关的程序文件，主动征求客户意见。处理过程是否符合程序文件的规定和要求。确属实验室原因造成的，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施对有关工作领域或管理体系进行改进。,3.7 申诉与投诉,准则要求：实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；

21、在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。,3.8 纠正措施、预防措施及改进,理解要点：建立“纠正措施、预防措施程序”。不符合工作（或潜在）的确认，原因分析，纠正（或预防）措施及记录，体系改进的有效性等。,3.8 纠正措施、预防措施及改进,评审要点：是否编制了不符合工作的控制文件，对不符合工作予以及时处理。是否编制了纠正措施程序，分析程序的合理性和可操作性。实验室分析原因，是否采取了纠正措施或预防措施。实施结果是否经过了验证。,3.8 纠正措施、预防措施及改进,准则要求：实验室应有适合自身具体情况并符合

22、现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,3.9 记 录,理解要点：建立“记录管理程序”，包括管理记录和技术记录。对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事

23、后补记或追记。记录归档，规定保存期限。保存期要求，足够能复现的信息，参与人员标识等，不提倡使用通用记录。为客户保密。,3.9 记 录,评审要点：是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。记录信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。是否规定了保存期限，期限是否合理，是否按规定保存。记录是否安全保管，方便存取、查阅。是否为客户保密。,3.9 记 录,准则要求：实验室应定期地对其质量活动进行内 部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允

24、许，审核人员应独立于被审核的工作。,3.10 内部审核,理解要点：为保证内审的计划性、系统性、独立性，应建立“内审控制程序”。内审每年至少一次，并应覆盖所有的要素、过程、部门。内审的策划、实施、记录，内审不符合的跟踪验证。注意内审员的资格或培训，并应交叉审核。一般由质量主管负责组织实施。,3.10 内部审核,评审要点：是否制定了相应的程序文件。是否按程序规定开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确，针对不符合工作制定的纠正措施是否合理，纠正措施是否实施，实施的结果是否进行了验证。每年度进行，是否包括所有要素，是否覆盖所有部门和工

25、作场所。内审员的资格确认，是否被培训，是否独立于被审核工作。,3.10 内部审核,准则要求：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,3.11 管理评审,理解要点：建立“管理评审程序”。定期实施，每年至少一次。对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，应组织实施。

26、应有管理评审策划、实施、输入、输出及体系改进跟踪验证的记录。每次管理评审的输入至少包括：（1）体系内外部变化及适应性（2）管理和监督报告（3）近期内部审核结果（4）纠正/预防措施及改进建议（5）外部机构的评审结果（6）能力验证/比对结果（7）工作量和工作类型的变化（7）客户反馈（8）改进建议（9）质量控制情况（10）资源和人员培训等。管理评审通常以会议形式进行，输出管理评审报告。可以是集中式或专题式评审。,3.11 管理评审,评审要点：是否制定了相应的程序文件。是否按规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。,3.11 管理评审,管理评审与内部审核比较,管理评审与内部审核比较,