医药知识产权保护简介.ppt

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1、医药知识产权保护简介,周和平研究员(兼职律师、专利代理人）中国药科大学专利管理办公室,一、关于知识产权,市场竞争“入世”技术创新知识产权（自主知识产权）之间的内在联系,智慧，与学历不成正比。权利，不同的社会制度，有不同的法律。不同的法律，使人享有不同的权利。人的财产：动产、不动产、无形财产（包 括：知识产权）,1、知识产权智慧财产权,2、知识产权的范畴,产权、知识产权与专利之间的关系 动产产权 发明专利 有形财产 不动产产权 实用新型专利产权 专利 外观设计专利 无形财产 商誉 著作权 商标 知识产权 服务标记 工业产权 货源标记 原产地名称 厂商名称 制止不正当竞争,二、专利基础知识 1、发

2、明创造与专利的关系？发明创造是怎样成为专利的？条件：在实行专利制度的国家，一项发明创造，被申请专利后，依专利法进行审查，一旦批准授予专利权，即成为专利。审查：新颖性、创造性、实用性；先申请制,2、发明人、申请人、专利权人,一件发明创造 申请 审查 批准后，成为专利 发明人？申请人 专利权人职务发明：发明人是自然人，申请人是法人（该自然人的单位），专利授予后，专利权人是法人（该自然人的单位）。非职务发明：发明人是自然人，该自然人是申请人，专利授予后，该 自然人是专利权人。如果专利技术转让100万？,3、职务发明创造与非职务发明创造,职务发明创造 1）执行本单位任务；或者 2）主要利用本单位的物质

3、技术条件1）本职工作中作出的发明创造；或者 履行本单位交付的本职工作之外任务；或者 退职、退休或调动工作一年内作出的与或有关的发明创造。2）指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料。本单位：不局限于有人事隶属关系及工资关系的范围。除此之外，均为非职务发明创造。发明人：只能是自然人。,4、发明人、申请人应该是谁？,发明人：只能是自然人。对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。在完成发明创造的过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人。（R12）申请人：自然人或法人。用真名。第一，有约定，依约定（约定即为合同，双方当事人的约

4、定在不违反法律的前提下，优先适用）；第二，无约定依法定。合作完成的，属于共同完成的单位或个人。委托完成的，如无约定，属于受托完成或共同完成的单位或个人。,5、专利权的“三性”,排他性（专有性、独占性）：发明或实用新型专利被授予后，除法律另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的，制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品；或使用专利方法；或许诺销售、销售、进口依该专利方法直接获得的产品。地域性：哪国授权，哪国有效。时间性：发明专利自申请日起20年；实用新型专利和外观设计专利自申请日起10年。,6、专利应有“三性”：新颖性、创造性、实用性新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没

5、有公开过；国内没有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进步。实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。,7、如何判断新药的创造性新化合物：结构相近，要有意想不到的用途或效果；结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。复方药物：如果 甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么如果 A+B=C 简单叠加，无创造性 A+BC 甲、乙两药有协同作用，有创造性,8、药学领域哪些发明创造可以授予专利权1985、4、1-药品

6、和化学品的生产方法1993、1、1-药品和化学品，药品和化学品的生产方法产品：新化合物（单体），合成的、提取的、中间体 新组合物（混合物）几种已知物（复方）、几种未知物（有效部位）、新 化合物与有生理活性的已知物（复方）、新化合物与无生理活性的已知物（新药的片剂、针剂）。新微生物及其代谢产物 新的制药设备、分析仪器 方法：新生产方法（工艺）、新工作方法、新用途，第一医疗用途，第二医疗 用途；内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利,9、专利申请的审查与批准 一件发明专利申请，受理到批准要经过5个阶段。每个阶段都有要依专利法办理一定手续，缴纳相应费用。,专利期满 受理 初审 公开 实审 授权成为专利

7、 提前终止 被（撤销）、无效,10、专利许可贸易 专利权人（许可方、卖方）的注意事项：1、专利技术许可与专利权（专利申请权）转让的区别：技术转让是许可使用该技术；专利权转让是该技术所有权的转让；专利申请权的转让是该技术预期的所有权的转让。2、转让类型有独占许可、独家许可（排他）、普通许可、分许可、交叉许可。类型不同，价格不同。3、注意明确时间、地域、方式（制造、使用、销售、许诺销售、进口）、治疗用途。,专利权人（许可方、卖方）的注意事项：,4、关于专利标记权。5、关于平行进口。（即：专利权人制造或者经专利权人许可而制造的专利产品，在国内售出并且被出口后又被他人进口回国内的，或者专利权人或者经专

8、利权人许可在国外制造并售出后被进口到国内）6、是否充许被许可人委托他人生产专利产品的。7、专利实施许可合同在国务院专利行政部门备案（可以作为参照许可使用费确定赔偿数额的参考因素）。,被许可方（买方）的注意事项：,1、是否为有效专利；2、专利的有效期限；3、是否是真实专利权人；4、是否有共同专利权人；5、是否为从属专利；6、是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；7、时间、地域与以前的许可是否冲突；8、与该专利有关的技术秘密的使用及保密事项；9、产品可销售的国家与地区；,被许可方（买方）的注意事项：,10、是否有相关专利，有几件相关专利；11、专利的保护范围；12、许可合同中是否有滥用知识产

9、权问题，即是否有独占性返授条件与强迫性一揽子许可条款；13、如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即：如果该专利申请不能被授予专利权，应该如何处置；14、合同履行期间双方的新的发明创造；15、合同期满，而专利有效期未满，是否可以继续使用；16、如果出现侵权纠纷，如何处理，专利被许可人的诉权，等等。,11、专利检索与专利法律状态的系统把握,全面检索专利文献的重要性：1）国外相同（专利）文献影响你研发项目申请专利的新颖性；国外相近（专利）文献有可能影响你研发项目申请专利的创造性。国内相同非专利文献影响你研发项目申请专利的新颖性；国外相近非专利文献有可能影响你研发项目申请专利的创造性。2）如果研

10、发项目与他人的中国有效专利相同或基本相同，将会引发侵权纠纷。研发方转让研究成果厂家生产 如果发生侵权纠纷，谁赔偿？,立项前系统检索 1）计算机联网检索为主 国家知识产权局免费网站（；）2）项目完成人自己检索 3）利用国际专利分类号（IPC）、关键词及其所有的同义词、专利权人等信息，组配检索。4）尽量避免单纯利用关键词检索可能产生的漏检。立项后跟踪浏览 1）为什么要跟踪？专利从申请到公开有一潜伏期。2）为什么要浏览？尽量避免“管见”。3）目前跟踪医药专利的最佳工具：医药专利快讯或中医药专利快讯（中国药科大学专利办公室编印，半月刊）。,如果检索到相关专利文献,1）首先查其法律状态：a、是专利申请，

11、还是专利？b、申请有无：撤回、视撤、驳回、放弃？c、专利授权后有无：被撤销、被无效、提前终止？2）如何查专利法律状态：可上网查，查公报，或查专利登记簿 受理 初审 公开 实审 授权成为专利 提前终止 申请号 公布号 专利号 授权公告号（被撤销）96117833.7 CN1012345A 96117833.7 CN1059581C 被无效 发明专利公报 发明专利公报 专利期满 发明专利申请公开说明书发明专利说明书,关于侵权判定,1）将专利权利要求中的技术方案的全部必要技术特征与被控侵权物的全部技术特征逐一进行对应比较。2）当专利中的必要技术特征是上位概念，被控侵权物采用的是下位概念，则落入专利权

12、的保护范围。3）被控侵权物在利用专利权利要求中的全部必要技术特征基础上，又增加了新的技术特征，仍落入专利保护范围。4）等同原则判断侵权：被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生基本相同的效果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵权。（5）变劣技术方案侵权：故意省略专利权利要求中的个别必要技术特征，使其在性能和效果上均不如专利的变劣技术方案。）6）为能够在专利有效期限届满后即可实施专利技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专

13、利产品或者使用方法专利的，人民法院可以依据专利法第六十三条第一款第四项的规定，不视为专利侵权。,如果研发项目落入有效专利的保护范围,放弃研究 避开权项 在其基础上改进 请求宣告无效 如果在他申请日之前，您已做好生产准备或已生产，要求先用权 如仅是使用或销售专利产品，用专利法62（2）抵挡一时，强调不知，但须证明产品的合法来源（法第63条第2款）。,12、利用专利信息预测市场、监视竞争对手专利信息中蕴含着三大类信息：商业信息、法律信息、技术信息。专利负责人应该抓住两头：一头即企业的主要产品、开发项目，另一头则是每周公开的医药专利申请。首先，按照企业的主要产品、研发项目，不断收集每周公开的医药专利

14、申请。然后，将收集的专利信息按产品、剂型、化学结构、治疗类别及企业分类、归档。最重要的是，要定期对归档的专利信息进行统计分析，看哪些人申请了哪些与本厂研发项目相关的专利。申请人是企业、研究所还是个人，申请人有多少，申请内容集中在哪一方面，等等。,13、专利保护与技术秘密保护的区别 技术秘密 专利 不可逆 可以保密 必须公开 保得住可永远保下去 有时间性、地域性限制 泄密无可挽回，证据确凿 独占性（排他性、专有性）可用反不正当竞争法保护 合法掌握同一技术秘密的 其它人抢先申请了专利，反过来制约了你。要求先用权。用无新颖性要求宣告该专利无效。,刑法 第三章 破坏社会主义市场经济罪 第七节侵犯知识产

15、权罪,第二百一十九条：有下列侵犯商业秘密行为之一，给商业秘密的权利人造成重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金：（一）以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的；（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密的；（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的。明知或者应知前款所列行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密的，以侵犯商业秘密论。本条所称商业秘密，是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。本条所称权利人，是指商业秘密的所有人和经

16、商业秘密所有人许可的商业秘密使用人。,14、中药品种保护与专利保护 医药领域有人认为中药品种保护可以代替专利保护，实际上，这是两类不同类型的保护，不可替代，但可互补。专利保护与中药品种保护的主要区别在于：1）两者保护的法律效力不同 2）被保护客体的权利性质不同 3）两者保护的客体范围不同 4）两者保护的期限不同 5）两者审批的标准不同,15、如何利用专利信息（沙里淘金）世界知识产权组织的统计表明：全世界发明成果90%以上首先在专利文献上发表，在研究开发中利用专利文献可以缩短60%的时间、节约40%的经费。利用方式与类型：一、利用其技术信息1）合法利用无效专利；2）在其基础上改进；3）巧妙寻找专

17、利中的空白；4）针对其不足创新；5）从其失败之处获取信息。二、利用其研发思路最佳工具书世界制药公司最新专利概况19902001 三、利用其法律信息 四、利用其商业信息,16、关于无效专利的无偿使用问题,除了没有获得中国专利权的外国专利在我国不受保护以外，大量无效专利也可无偿使用。所谓无效专利，包括：1）没有被批准的专利申请；2）虽已批准但因没有及时交足年费而提前终止的专利；3）过期专利；4）被宣告无效的专利。无效专利属于公知技术领域，是世界人民的共同财富，谁都可以无偿使用。但是。,17、知识产权的全面保护（例一）,人力资源管理：进人自带技术是否会产生侵权纠纷？有专利，其含金量如何（参见专利许可

18、贸易）？员工管理保密合同；创新激励；出人 保密；竞业禁止。,17、知识产权的全面保护（例二）,营销：客户名单：可以成为商业秘密。包装、瓶贴：可以用外观设计专利保护。外观设计保护期为十年，十年期满，别人仿，可用反不正当竞争法保护。包装、瓶贴、药品说明书还可能涉及著作权。宣传、广告：可能涉及著作权、反不正当竞争法，或专利法。许诺销售：仿制专利药的宣传广告侵权？不侵权！,17、知识产权的全面保护（例三）,产品：用著作权、商标、外观设计专利、知名商品包装、装潢与厂商名称、知名商品名称，综合保护产品的外部特征。用发明专利、实用新型专利、技术秘密保护产品的内部特征。用发明专利与技术秘密保护产品的制备方法。

19、,三、关于药品注册管理办法中涉及的知识产权问题1、关于药品注册管理办法第11条药品注册管理办法第11条：申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。,2、关于药品注册管理办法第12条药品注册管理办法第12条：药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。3、关于药品注册管理办法第13条药品注册管理办法第13条：已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予

20、以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。,4、关于药品注册管理办法第14条药品注册管理办法第14条：按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。,5、关于药品注册管理办法第48条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。,谢谢！中国药科大学专利办公室 电话/传真：025-3271487 电子信箱：,