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1、消毒产品卫生执法工作规范,浙江省卫生厅卫生监督局 俞汀,我省消毒产品生产企业数量,2008年消毒剂、消毒器 械生产企业共142家,2008年卫生用品生产企业430家,2008年消毒产品生产企业监督检查情况,据2008年的统计报表,2008-2009年消毒产品生产企业现场检查情况,浙江省消毒产品卫生执法工作规范（试行）,目的：加强依法行政的效能，规范各级卫生行政部门对消毒产品的卫生监管行为，建立消毒产品长效监管机制，保证消毒产品卫生质量。适用范围：在依法实施对消毒产品监管过程中的监督检查行为和对消毒产品生产、经营和使用单位的监管要求。共六章三十一条,卫生行政许可,省委办公厅、省政府办公厅关于扩大
2、县（市）部分经济社会管理权限的通知（浙委办公2008116号）放权事项名称：消毒产品卫生许可初审厅关于认真落实省委省政府有关扩大县（市）部分经济社会管理权限的通知（浙卫发200979号）消毒产品卫生许可初审，县级卫生行政部门对申报材料进行初审后，符合规定条件的直接报我厅,申请人,县级卫生行政部门,申报材料,省级卫生行政部门,形式审核通过,妇女经期卫生用品：卫生栓（内置棉条）外尿布等排泄物卫生用品皮肤黏膜卫生用品：抗（抑）菌制剂外 其它一次性卫生用品,现场审核通过审核意见书检查笔录卫生监督意见书,申报材料递交,受理后20个工作日,材料审核,消毒剂消毒器械隐形眼镜护理用品 抗（抑）菌洗（制）剂卫生
3、栓（内置棉条）,组织现场监督审核员现场审核,生产企业迁址改变生产现场,我省消毒产品生产企业许可示意,抽查,消毒产品生产企业现场监督审核员工作守则,加强学习，积极进取敬业诚信，服从调配着重整齐，行为规范严守程序，尽职尽责严格纪律，保守秘密团结协作，顾全大局实行回避，确保公正廉洁自律，接受监督,卫生行政许可,卫生部委托的需申报卫生部消毒剂和消毒器械卫生许可批件的申报材料审核，由县级卫生行政部门负责其申请材料的初审，生产现场能力审核及产品采封样由省级卫生行政部门负责,生产企业的监督,按照消毒产品的风险水平和生产企业管理的风险控制水平，实行风险级别分类分级监管。消毒产品：高、中、低三类风险产品 生产企
4、业：依据企业自身管理的风险控制水平分为级和级,生产企业的监督,高风险消毒产品 消毒剂、消毒器械、化学指示物、生物指示物、灭菌包装物 卫生用品：隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌洗剂、卫生栓（内置棉条）,生产企业的监督,中风险消毒产品 卫生用品：卫生湿巾及湿巾、卫生巾（带）、卫生护垫、尿布等排泄物卫生用品,生产企业的监管,低风险消毒产品 卫生用品：纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具,生产企业的监督,企业通过GMP、ISO9000、HACCP中任何一项的国家认证，或列入国家、省级组织的GMP推进单位。企业厂房按GMP要求设计，建筑符合国家工业企业设计要求，车间空气
5、符合三十万级空气洁净度要求；或者企业厂房按标准厂房设计，各类建筑符合国家工业企业设计要求，生产企业的建筑设计和日常管理符合消毒产品生产企业规范要求。企业建立有严格的质量保证体系，设立质量保证部门。质量保证部门专职人员不少于3人，其中质量检验人员具有检验相关专业中专以上文化程度。设有完善的包括理化、微生物在内的检验室，能满足消毒产品生产企业卫生规范规定的对不同产品自检的项目要求。企业内设有研发机构，可以独立承担产品的开发。企业具有产品生产的自动化设备，从原料到产品的包装完全实施自动化。,生产企业符合情形三条及以上者，企业管理风险控制水平级，否则视为级,日常监督重点企业,生产高、中风险消毒产品的生
6、产企业。企业管理风险控制水平列为级的生产企业。二年期间内发现有下述违反卫生法律、法规、规章行为的生产企业：生产未取得有效卫生许可批件消毒剂、消毒器械的。擅自改变消毒剂、消毒器械配方或结构的视作未取得卫生许可批件；产品标识标签说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范的；生产的产品卫生质量不符合要求的；擅自变更生产布局、生产工艺、生产设备、检验设备等申请许可时条件的。卫生行政部门认为需要重点监管的生产企业。,生产企业的监管,县级卫生行政部门应每年对辖区内的生产企业进行一次系统监督检查。市级卫生行政部门至少每年对辖区内列入日常检查重点的生产企业进行一次系统监督检查。上述系统检查不包括对因企业存在违反法
7、律法规和卫生规范行为，作出限期整改的追踪复查,生产要求的监管,生产企业擅自改变申请许可时的条件和要求、生产区卫生学指标不符合要求、或其他违反消毒产品生产企业卫生规范的，应责令整改。逾期不改正的，市、县级卫生行政部门应提出建议省级卫生行政部门注销其卫生行政许可的意见。生产企业违反消毒管理办法的，应依法予以行政处罚。,生产企业的监管,生产企业停产半年及以上需恢复生产的，县级卫生行政部门必须进行现场审核。与作出许可时各类条件相一致的，方可同意生产。,生产企业的监管,日常检查的方式：系统检查 简化检查检查方法 预先通知检查 不预先通知检查（飞行检查）,系统检查内容,生产企业的生产条件（布局、工艺流程、
8、车间面积）与许可审查时的一致性，有无擅自变更许可内容。生产产品与许可类别的一致性；产品的名称、标签和说明书符合规范要求的情况。生产过程记录：原材料的索证、出入库记录；产品出入库记录。生产过程的各项原始记录是否保存至该产品的失效日期后三个月。检验记录：产品质量的自检记录；原材料的抽检记录等。不合格产品及退货、召回的问题产品处理记录。相关工作人员的资质：生产车间操作人员、卫生管理人员、卫生质量检验人员等。产品及非产品样品的监督抽检（监测）：产品及现场卫生学（空气、物表、操作人员手、紫外线灯、生产用水等）。生产企业生产环境卫生学指标是否符合GB15979一次性使用卫生用品卫生标准及其他国家有关卫生标
9、准、规范的规定。,生产企业的监管,简化检查对生产企业有选择性的进行某些指标、项目的局部检查发现生产企业有违法或严重违规行为的，进行系统检查,投诉举报,按浙江省卫生监督投诉举报管理办法对跨行政区域的各类协查（督办）件，受理的卫生行政部门应在三十个工作日内完成核查，并将办理的情况反馈至提出协（督）办的机构。,生产企业的监管,生产企业卫生管理台帐的检查：消毒产品生产企业卫生行政许可申报档案。卫生部许可的消毒剂、消毒器械申报档案。通过省级卫生行政部门备案的产品档案。产品名录及标准操作规程。消毒产品卫生监测和监督档案。原料档案。各类卫生管理制度。各类卫生管理活动。人员培训、健康检查等管理。,对生产企业检
10、查信息的沟通,市、县级卫生行政部门每年6月及12月底前，将对辖区内生产企业的监督检查及监测情况报送省级卫生行政部门。报送的资料：对生产企业的现场检查笔录、卫生监督意见书、行政处罚决定书等相关文书复印件。,生产企业的档案,执行浙江省卫生监督档案管理办法和浙江省卫生监督行政相对人档案整理规则（试行）行政许可 应为各类卫生行政许可申请时的申报资料、行政许可的相关文书等。延续 申请延续的申报资料及行政许可的相关文书等。变更 变更申请资料、卫生监督机构的审查资料及行政许可的相关文书等。复核 申请书、现场审核记录及其他相关资料等。日常监督管理 是卫生监督机构加强事后监管的重要体现，应反映出监管工作的记录。
11、如监督发现主要卫生问题、监督监测效果评价、现场检查笔录、监测检验报告等。不良行为 通过各种监督手段发现的行政相对人被行政处罚的记录。注销 申请报告、注销登记表、收回的卫生许可证、注销通知书等。,经营、使用单位的监督,主要检查经营者采购时索证制度的执行情况。是否索取消毒产品生产企业卫生许可证复印件或者卫生许可批件复印件，产品的批次检验报告等。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章,经营单位监督,经营、使用单位的监督,主要检查使用者产品的进货、验收、索证制度执行情况。,使用单位监督,经营、使用单位的监督,检查消毒产品经营、使用单位经销、使用的消毒产品，应对产品的标签说明书是否符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品分类目录、健康相关产品命名规定进行查验。,建立消毒产品不良反应监测网,发现有可能产生不良反应的消毒产品，应及时向上级卫生行政部门报告，并进一步进行核查。,消毒产品卫生质量的监测,产品抽检的重点企业新投放市场的产品。卫生质量不稳定的产品。可能引起人体不良反应的产品。有消费者投诉的产品。标识标签、说明书不规范的产品等。,消毒产品卫生质量的监测,对卫生监督抽检中发现的非本省行政区域内生产企业生产的不合格消毒产品，各地卫生行政部门应当将有关情况及时上报省级卫生行政部门，由省级卫生行政部门统一通报该产品生产企业所在地的省级卫生行政部门。,谢 谢！,
