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1、化妆品与净化车间,（一）净化车间的定义,洁净室(Clean Room)洁净室是将一定空间范围内空气中的尘埃粒子、微生物等污染物物理过滤，并将室内温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。人为地控制了车间的微小气候，主要是空气中尘埃数和微生物污染。,（二）空气洁净技术,空气过滤洁净原理：网截阻留；筛孔阻留；静电吸引阻留；惯性碰撞；布朗运动阻留。,净化滤器组合,新风-初效过滤器中效过滤器 回风 亚高效过滤器高效过滤器洁净室,（三）洁净室的
2、卫生和安全要求,洁净室的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员、物品不得进入洁净室。工作人员不戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化妆品。工作人员、维护管理人员进入洁净室应严格执行人身净化程序。不同洁净度工作区的人员所穿服装的颜色应有区别，不得相互随意走动；必要联系时应经净化程序、更衣后才能进入。工作服应定期更换。,（三）洁净室的卫生和安全要求,进入洁净室的物品均应进行擦洗、除尘、消毒等必要的净化处理。在洁净室内工作的人员应养成良好的卫生习惯（如勤洗澡、修指甲、刮脸、理发等）；并定期体检，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。,（三）洁净室的卫生和安全要求,10000级以上洁净区工作人
3、员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）。净化系统及设备、室内洁净度应定期监测。工作人员应熟悉洁净室安全门、安全通道、消防设施的位置和使用。,（四）洁净室的运行管理,对洁净室工作人员的要求进入洁净室的要求 对净化系统运行管理人员的要求净化系统的运行管理,对洁净室工作人员的要求,要通过学习、培训，掌握洁净技术的基本知识。要自觉控制洁净室的工作人员数，定室定员。工作时动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，严禁进行非工作活动。注意个人卫生。,进入洁净室的要求,进入洁净区前应换鞋两次，如有条件可将鞋在净鞋器上净化。进入洁净区必须经一更风淋二更，换上专用洁净服、套鞋、帽。对手臂消毒，然后风淋
4、，方可进入洁净区内工作。洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区分开存放。,进入洁净室的要求,进入洁净区的所有设备、器具、材料等必须进行清扫、擦拭、除尘等处理。一般谢绝进入洁净区参观，有条件的应尽量安排在走廊内参观。,对净化系统运行管理人员的要求,有一定的洁净技术知识和熟练的操作技能。熟悉洁净室的构造及性能。熟悉净化空调系统组成、原理及运行方法。熟悉净化空调设备控制仪表等维修、保养。熟悉和掌握洁净度等各种参数的测定方法及测试仪器的使用。,净化系统的运行管理,根据自净时间确定工作前提前开机时间。净化系统开机运行时，应先开空调送风系统，然后开回风系统和排风系统；停机则相反。净化空调系统应定期
5、进行清洁。,净化系统的运行管理,空气过滤器应定期监测阻力，粗、中效过滤器应经常清洗、更换。一般应根据室外含尘浓度，在粗、中效过滤器阻力达到初阻力2倍时，进行更换。正常情况，粗效过滤器的滤材每7-15天清洗一次；中效过滤器的滤材每月清洗或更换。高效过滤器当监测阻力达到初阻力2倍时，需进行更换。,净化系统的运行管理,应做好净化空调设备的维修、保养，定期清洁净化空调设备，搞好机房室内外卫生工作。要做好运行值班记录，运行中发现问题要及时处理，确保洁净室正常使用。,应注意的几个问题,只能对空气进行净化，对物体表面或洁净室突发污染，没有处理能力。因此要定期对洁净室台面、环境进行消毒，对污染物一定要及时处理
6、，防止污染扩散。局部洁净可采用静电除尘式的空气净化器或紫外线空气消毒箱。洁净室重在管理，一旦严重污染很难处理洁净室不能盲目上马，尽可能小。,与空气洁净技术有关的规范,GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建设标准GB50073-2001洁净厂房设计规范JGJ 71-90洁净室施工及验收规范GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范卫生部手术部医院感染预防与控制技术规范,为什么要设置净化车间,化妆品本身具有的特点空气中微生物对生产过程的污染通过控制空气中的尘埃，间接达到控制空气中微生物的最终目的。,哪些化妆品需在净化环境中生产,生产眼部、口唇部、儿童类、
7、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。化妆品的配料一般都需在密闭的95高温保持20分钟（特殊的还有121高温保持20分钟），经过此工艺后的微生物、细菌都杀灭，但在分装（填充）工序需暴露在空气中。由于化妆品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白质等营养物质，在暴露的空气中容易发生二次污染，导致保质缩短期或发霉变质、影响质量的稳定。,净化车间的环境消毒方法,保持环境清洁；有污染时需要考虑对污染对象消毒：台面、地面；紫外线消毒、消毒剂消毒。,三十万级净化车间具体参数,尘埃数温、湿度压差噪度照度,设计布局、施工、安装程序、验收
8、、维护,洁净室控管之项目 1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.结构物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考虑。,洁净室吊顶（彩钢板或不锈钢）,洁净室吊顶（彩钢板或不锈钢）,洁净室隔断（彩钢板密闭门、固定窗）,洁净车间的验收,洁净室的工程验收宜分为两个阶段进行，即先进行竣工验收，再进行综合性能全面评定。竣工验收和综合性能全面评定必须对洁净室进行性能检测。竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行。综合性能全面评定的检测状态，由建设、设计和施工单位三方协商确定。任何一种检测得出的洁净度级别，必须注明检测状态。在空态及静态条件下检测时，室内检测人员不应多于人，均必须穿洁净工作服，尽量少走动。,洁净车间的验收,竣工验收的检测结果应全部符合设计要求，其检测项目应符合下列规定：通风机的风量及转数的检测；风量的测定和平衡；室内静压的检测调整；自动调节系统联动运转；高效过滤器的检漏；,洁净效果检测,检测单位：当地食品药品监督管理局 当地疾病预防控制中心必检项目：尘埃数、温度、湿度、压差、噪度、照度,维 护,粗效过滤、中效过滤：无纺布制成，经常清洗（23月）高效过滤器：四年更换,洁净车间的优点,提高产品质量生产过程得到了有效控制提高产品的安全性,
