实验室认可和资质认定准则介绍.ppt

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1、实验室认可和资质认定准则介绍,2012,第一部分实验室认证认可发展概况,3,1.实验室认可的国际发展,1946年，澳大利亚国家检测机构协会(NATA)1966年，英国成立了校准服务局（BCS 1973年，新西兰（TELARC）1976年，美国（NVLAP,A2LA）1979年，法国（COFRAC）1980年代，新加坡、马来西亚等建立了实验室认可机构 1990年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列,国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单,国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实

2、验室认可机构名单,国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单,国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单,国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单,国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单,11,实验室认可的相互承认协议(Mutual Recognition Arrangement,MRA),签署MRA协议应遵循以下原则：认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标

3、准(ISO/IEC 17011：2004合格评定认可机构通用要求)运作并保持其符合性。认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用要求的国际标准(ISO/IEC 17025：2005)。被认可的校准/检测服务完全可由溯源到国际单位制(SI)计量器具所支持。认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动。,12,相关国际标准和文件,13,2.我国实验室认可活动的发展,1980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局共同组团，参加了在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议(ILAC)1986年经当时国家经济管理委员会授权，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，原国家计量局依据计量法开展对我国

4、产品质检机构的计量认证工作1989年，原国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”,14,2.我国实验室认可活动的发展,1994年，原国家技术监督局依据ISO/IEC 导则58组建了中国实验室国家认可委员会(CNACL)1996年，依据ISO/IEC 导则58，“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”改组成立了中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)，后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会。CNACL于1999年，CCIBLAC于2001年分别通过APLAC同行评审，分别签署了APLAC相互承认协议。,15,2.我国实验室认可活动的发展,20

5、02年，我国加入世界贸易组织(WTO)，CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会(CNAL)2006年，国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作,2004年11月我国与ILAC签署国际互认标识许可协议,2005年2月获准使用,17,实验室认可标准 CNAS-CL01:2006检测和校准 实验室能力认可准则。GB/T 27025-2008检测和校准实验室 能力的通用要求 ISO/IEC 17025:2005检测和校准

6、实验室能力的通用要求。CNAS-CL10:2006实验室认可准则 在化学检测实验室的应用说明。,18,ISO/IEC 17025:2005,19,3.我国资质认定活动的发展,计量认证的起源 1980年代初期，原国家计量局借鉴国外经验，在1985年颁布中华人民共和国计量法时，规定了对检测机构的考核要求。1987年发布的计量法实施细则中，将对质检机构的考核称之为计量认证。1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。1990年，发布了JJG 1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范（俗称50条）,20,3.我国资质认定活动的发展,(2)审查认可(验收)的起源 1980年代中期，原国

7、家标准局为监督产(商)品质量，实施产(商)品质量抽查制度 1986年产品质量监督检验测试中心管理试行办法提出对依法设立的检验机构进行审查认可的要求 1990年国家技术监督局发布标准法实施条例将设立检验机构的规划、审查条工作称之为审查认可(验收)。同年参照ISO/IEC 导则 25：1982，发布了国家产品质量监督检验中心审查认可细则、产品质检所验收细则和产品质量监督检验站审查认可细则(俗称39条),21,(3)计量认证和审查认可(验收)的改革,计量认证和审查认可(验收)是具有中国特色的政府对实验室的强制认可 计量认证和审查认可(验收)分别由计量部门和质量监督部门实施 国家质量技术监督局为解决重

8、复考核和与国际接轨，同时又兼顾我国法律要求和具体国情，制定了“二合一”评审标准产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则，取代计量认证50条和审查认可(验收)39条，2001年12月1日实施该准则等同采用ISO/IEC 导则 25：1990，满足了计量法对检验机构计量认证的要求满足标准化法对检验机构审查认可(验收)的特殊要求参照了ISO/IEC 17025：1999,22,实验室和检查机构资质认定管理办法(第86号令),2006年2月国家质检总局发布了实验室和检查机构资质认定管理办法 同时发布了实验室资质认定评审准则取代产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则,23,实验室和

9、检查机构资质认定管理办法(第86号令),计量认证为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。审查认可承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。,CMAChina Metrology Accredidation“中国计量认证”CALChina Accredited Laboratory“中国考核合格检验实验室”,计量认证标志,审查认可标志,实验室资质认定评审准则,26,第二部分实验室内部审核,27,审核分类,第一方审核

10、：管理体系内部审核，由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。,28,内部审核员,内审员的定义审核员：有能力实施审核的人员。能力：经证实的个人素质以及经证实

11、的应用知识和技能的本领。(ISO19011:2002)内审员：经授权、有能力实施内部审核的人员。,29,内审员应具备的通用知识要求 熟悉CNAS检测和校准实验室认可准 则(ISO/IEC 17025)及相关应用说明，以及认可组织(CNAS)的要求。熟悉与实验室技术能力相适应的管理体 系文件。具有实验室认可过程所需的相关技术/管 理能力。通晓相应的审核程序、方法和审核文件。,30,内审员的培训和授权要求 受过实验室内审专门培训，经考核 合格。培训时间不少于20学时。有过内审经历。经实验室最高管理者授权。,31,实验室内审的依据,CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则(ISO/I

12、EC 17025)及相关应用说明 CNAS认可规范文件要求与实验室技术能力相适应的管理体系文件,32,实验室内审的目的,实验室应对其活动进行内部审核,以确保其运行持续符合管理体系的要求。审核应检查管理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻及其可操作性。内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提交管理评审。,33,不同时期所进行的内部审核的目的,34,内部审核的组织和策划,内部审核应当依据文件化的程序实施。内部审核应保证一年内

13、至少开展一次，审核内容应涉及到管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室和检查机构,应当制定计划以确保管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核。质量主管通常作为审核活动的管理者并可能担任审核组长。质量主管应确保审核依照计划实施。审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具备与其所审核活动相关的丰富的技术知识,并在审核方法和审核技巧方面接受过专门的培训。,35,内部审核的组织和策划,质量主管在分派审核工作时,应确保所委任的人员熟悉组织的管理体系和认可要求,并确保所委派人员符合要求。对于从事广泛的技术领域的检测/校准/检查工作的大规模组织,审核需由质量主管领导下的一组人员来执行。在

14、规模较小的组织,审核可以由质量主管自己来执行,管理层应指定另外的人员负责审核质量主管的工作,以确保所开展的工作质量是令人满意的。,36,内部审核的组织和策划,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接管辖范围内的工作,除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的。实验室和检查机构应注重核查由不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核工作的有效性。当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/检测/检查活动获得了认可时,这些活动也应包含在审核计划中。不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认可机构的）的评审视作一次内部审核。,37,内部审核实施,审核组内部会议。

15、首次会议。现场审核。审核组内部会议。开具不符合项报告。与受审核方交换意见。内审报告初稿。末次会议。,38,内审实施（预备会）,主要内容：明确实验室管理体系对内审有关要求；明确本次内审的目的、范围和依据；说明内审计划，确认分工、时间和工作程序；统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；介绍受审核部门/过程的情况，提出重点关注内容，必要时，确定目击试验项目；重申公正、客观要求和注意事项；讨论有关审核事宜，解答疑问；培训内审员，培训时间不得少于4小时。,39,首次会议,参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、办公室成员。会议签到。会议由审核组长主持，办公室人员做 记录；会议内容：由审核组长介绍内部审

16、核 目 的、范围、依据、方式、内审日程 安排及有关事项。说明需要澄清的有关问题。,40,现场审核,审核组成员按照内部审核计划展开内审工作，并根据“内审检查表”的具体内容进行检查。审核过程中审核员应公正、客观、实事求是。审核员应及时记录内审中发现的问题，其中 记录的不符合项的客观证据，要当场与该项 工作的主管或当事人进行确认，以保证让受 审核的部门所理解和接受，便于纠正。,41,现场审核主要方式,面谈和提问。查阅文件资料、记录(包括原始记录、结果报告)。观察现场试验。观察现场，寻找客观证据。,42,客观证据存在形式实例1,现场观察到的事实。程序文件规定，样品必须有状态标识并分区放置，实际是混杂存

17、放；程序文件规定，试验现场不准放置与检测/校准工作无关的物品，但在XXX试验室有工作人员的喝水杯、窗台上有花卉等类物品。,43,客观证据存在形式实例2,被询问的当事人口述的事实。询问样品管理员样品库的温湿度是否有要求(该实验室的程序文件是有规定的)，而样品管理员回答没有此类规定；某样品附件没有贴样品标签，询问检测人员样品附件是否要贴标签，回答说“不知道”，但样品管理程序规定“样品附件必须贴标签，并标明为某样品的附件”。,44,客观证据存在形式实例3,被验证的活动和结果。某试验室温湿度计指示的相对湿度为50(RH)，询问检测人员湿度计是否进行了校准，回答说进行了校准并贴有合格标识，标识的有效期未

18、到。而湿度计的相对湿度记录是70(RH)，检查校准证书发现，相对湿度校准结果为“要对湿度计的指示值修正20(RH)”。,45,客观证据存在形式实例4,检查现场文件、计划、记录。试验现场的作业指导书没有盖“受控”章；检查某检测报告，该检测报告上注明被测样品由客户参加调试，但是查看该检测报告试验日期的实验室“外来人员登记表”，没有查到任何记录；检查某检测报告，使用了公用电子天平，查看该报告试验时该电子天平“使用记录”，没有任何记录。,46,客观证据存在形式实例5,观察现场实验。试验人员在开机后510分钟就进行检测，但是作业指导书规定开机30分钟后才能检测；现场观察某试验的原始记录，有10项检测参数

19、，查看“客户委托单”，客户要求栏注明只需检测5项参数；某技术标准规定某参数测量结果由3次测量的算术平均值给出，作业指导书也是这样规定的，但是试验人员只取2次读数的平均值。,48,提问面谈方式,面谈和提问是为了了解和确认事实真相者。面谈对象应是所关心的工作的直接承担人，避免让其上司代答。要注意倾听、尊重对方，切忌审问方式。应说明了解问题的目的是证明符合性(包括 正面的符合)，是为了改进，努力创造一种 和谐气氛。如需要打断对方谈话，要有礼貌。,49,审核组内部会议,内部审核组长需每天召开内审会 议，及时交流和了解当天审核情 况。在召开内部审核组会议上，对不符合项进行评审。,50,开具不符合项报告,

20、审核组长在现场审核结束后、末次会议之前召开审核组会议，依据实验室认可标准（准则）、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，将“不符合项报告”提交给受审核部门，并讨论内部审核结论。,51,确定不符合项的原则 1,规定要求与实际核对的原则不符合项必须是在规定的范围内，经过核对的、建立在客观证据上的 审核发现。未经核对的，不能判为不符合项。客观证据不充分的不能判为不符合项。超出规定范围的，不宜提出不符合项。,52,确定不符合项的原则 2,以客观证据为依据的原则凡依据不足的，不能判为不符合项。对受审核方有意见分歧的那些不符合 项，可通过协商或重

21、新审核来确定。,53,“不符合项报告”内容,受审核部门、时间。不符合项陈述、不符合类型。对照认可准则或体系文件的确切条款。责任部门确认。原因分析和纠正/预防措施的要求。纠正或预防措施的评审和验证等。现场审核结束前应完成其中 三项。,54,与受审核方交换意见,审核组与受审核方负责人交换意见，汇报内审情况，提出不符合项，并听取受审核方意见。如受审核方有异议，必须认真考虑，必要时应进一步核实。如果受审核方的意见正确，应及时撤消相关不符合项。,55,内审报告初稿,在末次会议前召开的审核组总结会上，审核组长口头宣布“内部审核报告”，末次会议后再发布正式文件。现场审核结束后一周内，办公室配合审 核组长编写

22、“内部审核报告”，质量主管 审核后交最高管理者批准。办公室将“内部审核报告”登记和发放给技术主管、质量主管、受审核部门和相关人员。,56,末次会议,参加会议人员：质量控制中心管理层、内部 审核组成员、各部门主管、相关部门人员及 办公室成员，与会人员签到。会议由审核组长主持，办公室人员做记录，并整理会议纪要。会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读“不符合报告”（如数量较多，可扼要介 绍）；提出纠正或预防措施要求及完成日期；口头宣布“内部审核报告”相关人员讲话。最高管理者讲话。,57,内部审核报告,“内部审核报告”内容：受审核部门、审核目的、范围、方法、依据和日期、内部审核参加人员。内部审核实

23、施情况和内审综述。“不符合项报告”以及提出对本次内审 纠正措施的要求。内部审核不符合项分布表。前次内审纠正措施实施情况及有效性。内部审核首次/末次会议签到表等。,58,内部审核综述,审核综述应就下述事项得出结论：在审核范围内，管理体系和技术 运作是否符合审核依据要求。在审核范围内，管理体系和技术 运作是否得到有效实施。实验室是否具有充分的技术能力提供 相应的检测/校准能力。提供文件审查情况。,59,整改措施计划表,内审报告应提出整改措施计划表其内容主要包括：不符合现象简述；不符合认可准则的相 应条款。预防或纠正措施说明(【特别提示】：不能用纠正代替纠正措施)。负责人和参加人员，及要求完成时间。

24、验证结果/验证人。,60,纠正措施和后续跟踪,内部审核是实验室管理体系自 我评价自我改进的重要工具，因此 提出纠正、预防措施和改进要求是 内审的重要任务。内审组必须对受审核方的纠正/纠正 措施进行评价、验证。所有的“不符合项”必须关闭。,61,纠正措施,各责任部门接到“不符合项报告”后，按要求分析原因并制定实施纠正或预 防措施计划，责任部门主管和审核员 确认签字后报审核组。重大的纠正或 预防措施计划需经质量主管审核，报 最高管理者批准。纠正措施必须确定责任部门、责任人、完成日期和验证人员；并提供见证材 料。,62,跟踪验证,审核员按预定日期对纠正或预防措施实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，在

25、“不符合项报告”中填写验证评价。原则上谁开具不符合项报告谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量主管另行授权，但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景。,63,审核记录的保存,提交本次内审的资料和记录清单，并归档保存。审核记录包括：审核 方案（包括审核计划）、检查表、现场审核记录、不符合报告、内审 报告、纠正及纠正措施记录、验证 记录等。审核结果是管理评审输入信息之一。,第三部分 其他相关环节,质量监督,实验室应明确规定由熟悉检测方法程序、了解检测目的和懂得结果评定的人员来实施监督监督人员/非监督人员:1/51/10监督人包括：技术负责人、质量负责人质量监督员检测实验室负责人评审时提供以上人员名单,质量监

26、督,总要求：负责对本部门检测全过程进行连续地监视，发现问题及时向质量负责人或技术负责人汇报同时要做好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证覆盖范围：所有人员包括签约、额外、关键支持、在培人员关键环节检测方法、记录、报告（正确、完整、规范？）环境条件、仪器设备客户申诉发现可疑：有权要求暂停检测要求纠正，必要时追溯,纠正、纠正措施、预防措施,非标方法的确认,方法确认的技术使用参考标准或标准物质；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；根据对所得结果不确定度进行的评定,内部质量控制,在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；由同一操作人员对保留样品进行重复检测；由两个以上人员对保留样品进行重复检测；使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测；定期使用质控样进行人员或设备考核。,谢 谢！,