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1、,微生物检验结果超标情况的调查,OOS（Out of Specification），属于偏差；是一种影响最 终产品质量的偏差。-超出质量标准的检验结果简称为OOS结果，则定义为。-当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标检验结果。-任何有OOS结果的产品都不能被放行。,定义,OOT 也是一种偏差，超出趋势的结果 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度 产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布 目的 用于内部管理控制的。结果处理 任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。,定义,适合1、任何时候发生的超出质量标准的情况。2、原料、成品检测中发生的OOS情况
2、，这些检测包括成品、原料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等。3、包括任何化学或物理性质的检查。不适用于以下情况1、研发过程中的加速实验或破坏性实验，在这种情况下OOS是可预期和接受的。2、生产中的中间过程控制检验.,适用范围,每个部门都有责任参与OOS情况的调查，质量保证部负责批准实验室OOS的检查调查过程及结果。分析员的责任：关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题；确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求；确保所有系统适用性要求能满足；保存原始样品直到分析结果被认为可以接受；一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”，并汇报主管经理，同时汇同主管经理进行调查。,职 责,主管
3、责任 负责制定实验室检验过程调查的行动计划，完成检验调查表的相关部分。采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查。,职 责,一旦发生OOS结果，相关人员应按规定程序展开调查确认OOS发生的原因。全面、及时、无偏见、完整记录，调查报告（调查结果及改进措施)。证实或否定原始的OOS实验结果，对实验室的调查应在原始实验结果产生的24小时内完成。在某些情况下OOS结果是预期的和可接受的，不需要进行调查重新检验，但应进行记录和说明。,调查步骤及评估,实验室调查：在OOS发生之前有明显的操作失误，实验员应详细记录，主管批准后，填写新的原始检验记录及复检结果，两份检验记录均应附在检验批记录中，此种情况不认为
4、是OOS发生。如果实验中发现系统适用性实验或标准进样精确度实验以及其它有限度要求的参数失败的情况，实验员停止使用此方法同时向主管汇报并保留所有原始数据，主管根据情况进行调查。,调查步骤及评估,实验室主管在收到“OOS登记表”后立即展开调查并应填写OOS检 验结果调查表”，调查步骤：方法来源是否验证并被批准。实验员是否了解并正确执行分析方法。检查所有原始数据并确认是否有异常现象出现。检查实验操作步骤。确认仪器的性能及保证处于校验合格期内。检查使用的对照品、试剂、培养基、菌种是否符合要求并在有效期内。取样是否有污染的可能性，分析物料均匀性及取样是否有代表性。记录所有调查和评估结果，并及时提供调查报
5、告给QA。,调查步骤及评估,实验室调查结果的评估 再测试：如果在以上实验室调查过程中，没有发现误差和取样偏差，可以进行再测试。再测试的样品应当是产生OOS结果的原物质。再测试次数至少为5次。再测试由另外的分析人员进行。,调查步骤及评估,如果再测试结果表明是实验室误差造成的，再测试结果可以被接受。原测试结果应被保留，并对误差的原因做出解释，保存再检验批记录中。在再测试的同时，可以对一个已有明确质量确认的参照样品进行对比测试，此测试可以用来验证所用试剂或测试系统是否存在问题。,调查步骤及评估,再取样测试：再取样测试是指在同一批号的产品中重新取样检测。再取样测试必须是在证据证明原取样没有代表性或送检
6、样品已用完 的情况下进行.,调查步骤及评估,偏离度测试：在一个有效的方法获得的一系列数据中可能会有一个值明显的不同，这 个值被认为统计上的偏离。原因 可能是规定的测试方法偏差或样品间的差异造成的。处理方法 可利用统计学方法对偏离数据进行判断。扩展性调查：如果测试数据是正确的，而且实验室调查并不能证明OOS的结果是实验 室误差造成的,应进行扩展性的OOS产生根源的调查。调查的目的是发现OOS结果的根源。,调查步骤及评估,扩展性调查应及时、全面，记录，应包括：调查原因。生产过程中可能导致问题发生的环节。批记录的完整复查;包括配方、生产方法、设备、原材料、内包装材料等。回顾，是否有同样问题产生。环境
7、监控。原料的储存与供应商的调查。纠正措施。,调查步骤及评估,调查的结论 OOS结果并不意味着不合格，而是应认真调查，将各种调查结 果汇总后作出决定。填写检验结果登记表和调查表。调查结果汇总后作出放行或报废的决定。,调查步骤及评估,超限趋势结果处理：超限度趋势的检验结果应记录并、评估、核查是否由实验室误差造成。如果确认是实验室误差造成的话，可以进行再测试，应记录在检验批记录上。年度产品评价进行回顾.,调查步骤及评估,实验室外的调查 实验室调查完成之后进行实验室以外的调查。确定调查范围及参与部门。调查应正式和独立地检查所涉及的每个步骤直至得出结论。,调查步骤及评估,QA召集所有相关部门负者人讨论并
8、进行调查，找出原因及涉及范围 否涉范围 依据超标的性质对涉及产品进行处理 填写表格。,调查步骤及评估,调查后，负责人做出决定与措施 负责人批准。书写报告并填写调查表。批准。调查完成后，所有文件存档。,调查步骤及评估,通知 对于已确认的失误事件，应通知领导和相关部门。如果原料的稳定性检验结果是OOS，应通知问题原料的供应商。,调查步骤及评估,微生物检验涉及的环节较多、污染呈不均匀状态,不易查出确切的污染环节。需根据具体情况将重新取样（同一批号）进行复验并对检验结果分析判断。对于微生物检验结果超标的调查，除调查及处理操作规程外还应进行以下调查,微生物检验结果超标的调查,确认是否具备检验条件(环境、
9、设备、人员)检验方法正确性计数方法与结果报告的正确性培养基的质量阴性试验与阳性对照试验结果抽样是否有污染的可能回顾、分析历史数据。,微生物检验结果超标情况的调查,如需再检验，应遵从以下要求按药典规定进行复验。控制菌检验结果不合格，不再复检，按一次检验结果报告。限度检查项不合格，可进行复检以三次检验的平均值报告。若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15，则两个平板的菌落不能相差1倍或以上。细菌、酵母菌选取菌落数小于300cfu、霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级作为菌数报告的依据。其他 微生物检验结果的分析，不符合药典规定并表明检验结果超出其他数据的范围之外并且被作废。,微生物检验结果超标情况的调查,实验室外调查 实验室调查后，进行实验室外调查 如需要确定所调查范围参与调查的部门如原辅料或生产工艺等。调查应独立地检查直至得出结论。,微生物检验结果超标情况的调查,OOS/OOT 调 查 记 录 QA登记:实验室调查：实验室外调查,OOS/OOT 调 查 记 录,
