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1、检测实验室的质量控制,主讲人：主任药师,什么是检测实验室的质量？,我国强制性认证规范-GMP,主要针对生产方面质量管理方面主要针对QA对QC化验室如何保证数据准确性和规范性方面基本上找不到很具体的条文,实验室的质量的体现,准确性：准确的检测结果规范性：完整规范的记录和报告,实验室管理规范,国内:实验室资质认定评审准则国际:实验室认可准则（等同于ISO/IEC 17025-2005）,实验室管理的目的,降低发出错误结果的风险在提高质量的同时尽量减少对工作效率的影响维护实验室或企业自身的形象,实验室的类型,检测实验室校准实验室第一方、第二方实验室第三方实验室固定场所实验室非固定场所实验室移动实验室
2、,实验室的质量控制,1.组织架构2.管理体系3.文件管理4.技术运作（检验流程）5.质量监控（自检与改进）,1.组织架构,完整的实验室内部组织架构实验室的管理者 技术运作线 质量监督线技术负责人、检验、后勤保障 质量负责人、内审员授权签字人、质量监督员,各岗位的作用,实验室的管理者：可以由质量部其他人员兼任，但不可以由有利益关系的（如生产部）兼任。技术负责人：负责指挥调配检验工作全过程授权签字人：代表实验室对检验报告全面负责质量监督员：检验过程在线监督后勤保障：负责仪器、试剂、耗材等采购维修等，可以与其他部门分工，但技术上要把关。质量负责人：对实验室进行质量监督，可由质量部其他人员兼任。内审员
3、：对实验室进行定期内审（自检），最好由实验室以外人员担任。,组织架构的要点,规范合理设置架构清晰主要人员的职责、权力和相互关系（最好文件化），职责不重叠也不遗漏。指定关键管理人员的代理人对检测人员、在培人员实施足够的监督岗位的替补,组织架构的要点,实验室的架构是否清晰职责分工是有没有遗漏、有没有重叠重要人员离开是否清晰谁替岗日常工作有没有监督,2.管理体系,质量文件（重要的制度应文件化）质量管理人员和活动,举例：规范实验室的质量文件,质量手册程序文件作业指导书管理制度操作规程 记录表格,质量管理人员的职责,质量负责人：修订文件、质量事件处理质量监督员：报告发出前的在线质量监督内审员：报告发出后
4、的定期质量监督注意：质量体系运行良好的前提是领导重视，全员参与。应实施足够的监督，出现问题及时纠正。切忌做好人。,3.文件控制,重要文件发布前应经授权人员审查批准质量文件等重要文件应受控管理并保证文件有效保证作业场所可得到相关的文件,3.文件控制文件的受控管理,做法：作受控标记，编分发号登记分发，持有人要保管好，非修订授权人不得改动内容，母版修订时，要追踪更新到每一本受控本。目的：保持所有分发本现行有效。注意：保管好，但要宣贯，让相关人员学习并遵照执行。,应该受控管理的文件,实验室的质量文件、标准操作规程检验标准（尤其是散页标准）,保持文件的现行有效,及时更新文件内容撤出过时、无效文件过时但留
5、作参考的应作标识以防误用,要点,重要的内容是否文件化标准（尤其是散页）的现行有效性由谁保证是否有及时撤出过时文件或做好标记,4.检验流程（技术运作）,抽样、检品接收审查、安排后勤保障样品管理检验记录复核、签发报告存档,4.1 抽样、检品接收,抽样：有科学代表性，人员、环境条件符合要求。检品接收：统一接收窗口，登记并监察运作进度。对于特别的抽样方式，应详细记录，必要时在报告中说明。,4.2 检验任务的审查,选择适当的检测标准或方法保证有能力和资源完成任务审查应包括分包出去的工作重大的偏离应与送检方沟通（或根据检验结果用途及影响研判）并经审批,4.2 检测任务的审查,检验类任务的审查一般包括以下方
6、面：检品状况选用检验标准需用的仪器设备需用的标准（对照）品、试剂和材料检验周期分包,分包,分包方应具备什么资格谁负责审批分包分包方审查记录分包信息在报告中注明分包结果的责任,4.3 后勤保障,服务包括仪器设备的校准，维修等。实验用品与检验质量有影响的试剂、耗材、辅助设施等。,4.3 后勤保障,相关管理人员的培训使用前检查以证实符合要求厂牌有明显影响的进行评价，建立适用的厂牌名录。,4.4 样品管理,样品流转过程要做到不丢失、不变质、不混淆标记和标识（唯一性编号）管理职责安全保护设施和措施按样品本质要求的条件贮存留样管理余样的处理,4.5 检验,决定检测结果准确性的主要因素有：人、机、量、法、环
7、、抽、测等。对于不同的检测任务，各因素的影响程度不同，应在分析的基础上对影响较大的因素加以控制，保证结果的准确性。,4.5 检验,人员设备量值溯源检验方法环境条件记录报告,4.5.1 人员,合理设置岗位，有明确的任职条件和职责描述；保证各岗位人员的能力，具备相应的资格和受过相应的培训；人员应有计划进行与工作相关的培训；建立人员技术档案及信息一览表；对检测/校准人员、尤其是在培人员、临时人员和关键支持人员进行监督；人员均需按质量体系的要求进行工作。,人员技术档案中至少应包含,学历、学位专业资格授权能力培训经历与技能,需经授权的人员,从事检测/校准的人员从事特殊类型的抽样的人员操作特殊类型仪器设备
8、的人员签发检测报告/校准证书的人员提出意见和解释的人员从事其它特定工作的人员,要点,建立人员档案，确保能力，知人善任。有计划针对性培训分类管理，实施监督特殊岗位实行授权制度制度文件化,4.5.2 仪器设备,建立制度和流程规范仪器的采购、安装验收、使用、维护保养、核查、维修等行为。配备方法所需的设备，精度等要求应符合检验方法的需要。,采购,订购贵重、要求高、影响大的仪器设备需经过论证，确定配置和技术参数等，论证应包括售后服务和配套耗材供应等问题。定期收集汇总信息，建立质量评价制度。,安装验收,配合安装验收，按合同清点主件和配件。建立仪器设备档案、台账和唯一性编号安装后经检定/校准或核查才可投入使
9、用,使用,应使用符合方法精度要求的仪器设备仪器设备用前应进行核查，确认在检定/校准有效期内，确认功能和状态正常。重要仪器设备应由经授权人操作仪器设备应有操作说明书便于取阅环境条件应能保障仪器设备状态正常仪器设备脱离控制后返回，需经核查确认正常才可再使用。借用外部设备应确保其符合要求,保养维护,有人员负责设备的保养维护，责任清晰。建立仪器设备周期检定表，定期对需要的仪器设备进行检定或校准。经检定或校准符合要求的仪器设备贴检定或校准证，并标明有效期等。附助设备经检查合格应贴“正常”状态标识。检定或校准有效期间应适当进行期间核查。,维修,发现或怀疑仪器设备有问题，应停止使用，贴“停用”标志，防止他人
10、误用。维修应作记录，并存入仪器设备档案。经修复的仪器设备需经核查，必要时再检定或校准，确认符合要求方可重新投入使用。,其他注意事项,当检定/校准或期间核查结果不符合规定，应评估对之前测得数据的影响，并采取相应的补救措施。送校准时要按照使用目的选择校准点位应确保把校准所得的修正值或修正因子用于读数修正。,用校准所得的修正值修正读数,示值误差=读数-真值校正值=-示值误差结果=读数+校正值,仪器设备的期间核查,目的：证实仪器设备在检定或校准有效期内持续保持符合要求的状态。注意：是等精度核查，不是再校准。期间核查的形式是多种多样的，有些仪器在日常检验工作中已有经常性核查。,仪器设备的期间核查（例）,
11、天平每3个月1次，检查功能正常性，用内装砝码或经校准的砝码核查读数准确性；紫外分光光度计每年1次，按中国药典，核查吸收度准确性和杂散光两项，在两次检定之间；旋光仪每年1次，用浓的蔗糖溶液核查旋光度准确性项，在两次检定之间。,4.5.3 量值溯源,定义：测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的一种特性。目的：统一量值方式：校准、标化需量值溯源者：仪器设备、标准物质,4.5.3 量值溯源,仪器设备溯源至SI单位或国家计量基准；无法溯源至SI单位或国家计量基准的应溯源至有证标准物质标准（对照）品应溯源至国际标准品或国家标准物质中心的有证标准物质,量值
12、溯源与量值传递,量值溯源：校准（以校正值报告）,量值传递：检定（以是否合格报告）,量值传递（检定）,计量基准（国家基准）计量标准（一级标准）计量标准（二级标准）普通计量器具,玻璃量器的验收与自校准,人员需经计量部门培训考核取得资格证环境条件符合要求天平通过检定或校准方法：中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器（JJG196-1990）验收：按A级或B级标准，最大容量允差在规定限以内，使用时用示值；自校准：测出修正值和经修正容量值的不确定度，使用时用经修正的容量值。,溯源性的维持,采取良好的维护措施维持溯源状态进行必要的期间核查加以验证,标准(对照)品的管理,年度计划采购临时采购现行有效性的
13、监控贮存领用溯源性审查及溯源资料的保存盘点,已开封配成溶液的标准品的管理,是否可以无限次开封取用？是否无限期使用？如何规范？贮存条件、有效期？,标准滴定液的管理,配制标定贮存条件效期期间核查或复标,5.4.4 检测方法,按法定标准没有明确的法定标准时：尽量采用现行国家标准对替代方法（非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法等）应进行方法验证。,对标准和方法的偏离（偏差）,小偏离应经过技术判断，并对偏离造成对结果的影响负责。一定程度的非实质性偏离需经验证，文件化审批后应用。重大偏离应得到标准管理权威部门发文认可方可执行。,注意,偏离在不同行业有不同的容许
14、尺度药品检验属偏离控制最严行业遵遁谁批准谁负责的原则,新项目检测能力的确认,定性：专属性、检出限定量：准确度（回收试验）、重现性、专属性、定量限、线性及范围,4.5.5 设施和环境条件,环境条件对实验有影响时应加以监控，保证设施和环境条件符合实验的要求（SOP中应注明）；有效隔离互不相容的工作区间，特殊区域应控制进入。有安全防护措施环保处理废物保持良好的内务,控制环境条件的目的,控制实验条件的需要防止存放物变质或保养维护需要,控制实验条件的需要,无菌室动物房抽样间微粒测定室水分测定室容量仪器校准室天平室,防变质或保养维护需要,标准品和对照品存放点菌种菌液存放点样品贮存室留样室中药标本室档案室精
15、密仪器室,借用外部设备,对环境条件的符合性进行检查，必要时要做记录。对设备的检定/校准状态、运行状态进行检查，必要时用标准品进行验证。,关于环境条件的记录,实验条件需要-在实验记录上记录保存需要-重要的如标准品存放点等应该监测记录，普通的可不记录或长间隔记录。,环境条件控制好了吗？,不同用途的共间间隔合理吗？特殊区域有警示和控制准入吗？有实验安全防护措施和设施吗？有定期检查其有效性吗？记录？对标准品、菌种等有采取防变质设施吗？对特殊设备有采取相应的维护措施吗？有经常监控其达到效果吗？记录？对实验废弃物有环保处理吗？在每次实验开始前有考虑有影响的环境条件是什么吗？采取控制措施了吗？记录？,4.5
16、.6 记录分类,技术记录（检测过程的记录）包括抽样记录、实验原始观察记录、运算过程、检测报告副本等质量记录（保证质量工作的记录）包括来自质量督查、内部审核、管理评 审、纠正措施、预防措施等的记录以及人员技术档案,4.5.6 记录要求,真实性、实时性、原始性；包含足够的信息保证其能再现，具可追溯性；有责任人员签名有唯一性标识，以识别属于哪项工作更改须划改，使原内容清晰可辨，在旁标上正确值，并由更改人签名负责。安全保护，按期保存,例：实验原始记录的书写,性状 本品为黄棕色或棕褐色溶液，允许有少量沉淀。符合规定,例：实验原始记录的书写,熔点 依法测定三次，结果为152C、152.5 C、152C 平
17、均 152.2C 符合规定（150 C 153C）,例：实验原始记录的书写,鉴别 取本品约0.1g，小心加入硫酸510滴，显棕红色。呈正反应,例：实验原始记录的书写,鉴别 样品溶液所显斑点Rf值与对照品主斑点一致。符合规定,例：实验原始记录的书写,崩解时限 符合规定（30分钟）,例：实验原始记录的书写,酸度 取本品110的溶液测pH值，室温25 C，pHs-25型酸度计，结果：3.52、3.53，平均3.5 符合规定（3.0 4.0）,例：实验原始记录的书写,含量测定 精密称取本品0.0205g，加水溶解成50ml，取2ml，用水稀释成100ml测定。,4.5.7 报告,唯一性报告编号基本样品
18、信息接收日期和报告日期抽样方式说明（必要时）检测标准或方法检测结果及是否符合规定的判定（必要时）结果仅对送检样品负责等声明（必要时）报告授权签字人签名,5.质量监控（自检与改进）,日常监督与内部审核检测结果质量的保证管理评审改进,5.1 日常监督与内部审核,日常监督：日常在线监督（质量监督员、复核、授权签字人等岗位）发现问题质量管理人员日常检查时发问题内部审核：定期专项全要素全部门审核质量负责人负责通常一年12次,发现问题的途径,内部审核、外部审核、管理评审监督检查仪器检定、校准、核查试剂、耗材的核查对人员的监督考察客户投诉实验室间比对和能力验证复验或仲裁检验结果,发现问题的处理,分析原因，对
19、因拟定纠正措施、预防措施进行处理。不能马上见效的应进行效果跟踪。大的和重复出现的问题应作记录，重点督促。,5.1 日常监督与内部审核注意,质量监管对保证质量非常重要，领导必须强力支持；质量监督要切实按章审核，不要流于形式，不要碍于情面；出现争议和意见分岐不要逃避，应专项研究达成决议形成文件加以解决，这是很好的改进机会，不要错过；相关人员应予以理解和配合。,5.2 检测结果质量的保证,定期进行质量监控活动,包括：参加实验室间比对或能力验证计划留样再测人员比对试验仪器比对试验用标准物质核查用相同或不同方法重复检测比较,5.2 检测结果质量的保证,正常状态下，应优先选择做得比较多的项目进行考察。日常
20、工作中发现有能力怀疑的项目应通过比对等方式发现问题，及时纠正。监控活动的结果应认真分析评价。,如何从质量角度评价基层员工,素质是否符合岗位的基本要求是否忠于岗位职守工作实效是否达到岗位要求是否能在完成岗位工作以外，配合领导完成整个企业或部门整体发展的相关事宜。,5.3 管理评审,定期由最高管理者主持，对政策、环境、客户需求等外部情况以及对人力、装备等内部资源支持能力、质量管理水平等进行综合分析，再作出下一步对实验室的生存与发展较为有利的决策性调整。,管理体系的实质,观念主动性情理法的关系价值观体系企业文化,质量水平的体现,领导的意向员工对质量问题的认识是主动修正还是被动整改内审发现问题的深度能否做到常态运作,本课程期望达到的目的,提高人员对实验室质量的主动意识清晰各质量要素的关键点，让人员自觉地控制好重要影响因素，把好质量关。理解原由，在工作中灵活处理好质量与效率之间的关系。加深人员对质量监督人员的理解,谢谢观看,
