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1、1,葵花寶典:品質管理系統/QMS(e.g.ISO 9001/9004:2000,QS-9000,ISO/IEC 17025,ISO/TS 16949等)之推行&稽核(Conceptual Application&Assessor Handbook)Presented by Rock Chang Country Manager Underwriters Laboratories Inc.(Taiwan)Issued:May 28,2001 Revised:October 15,2002(簡),2,Course Objectives 也算是知識管理(Knowledge Management)當中
2、的 一種知識呈現/知識成文化(Knowledge Representation):將內隱知識(Implicit Knowledge)成文化、外化，成 為外顯知識(Explicit Knowledge),再和大家分享(Knowledge Sharing)!企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分 為外顯知識及內隱知識。,3,說明:外顯知識是指可以有系統的語言來表示的知識(e.g.企業的內部 ISO 文件&記錄等)，內隱知識 則指無法以正式的方法表達 及溝通的知識。(e.g.隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗)。由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將內隱知識 轉化成外顯知識是企業
3、或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產業，知識型工作者，高附加價值製造業。,4,知識管理之終極目的是知識創新創值:實施知識管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化，如讓基層員工參與研發，允許工作人員犯錯(但不可第二次犯相同的錯)，其對員工的尊重，使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境界，自然能不斷的創新。組織不陷入僵化的做法，就是在創新的精神下創造一個環境，讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的對立，如此則可有良性循環產生，企業有源源不絕的創新觀念和行動，使企業永遠具有競爭力。而創新是必須注意到人文面，才是成功。,5,之:Employee motivat
4、ion and empowerment(員工激勵與授/賦權)The organization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives,to make continual improvements,and to create an environment to promote innovation.The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whol
5、e organization.(組織必須有一流程來激勵員工,以達成品質目標,進行持續改善,以及建立一個能鼓勵創新之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內。),6,Data(8.4)Information Knowledge(is power):ISO 9004:2000 Management should treat data(8.4 Analysis of data)as a fundamental resource for conversion to information and the continual development of an organizations kn
6、owledge,which is essential for making factual decisions(7th Quality Management Principle-Factual approach to decision making/Management by(quality)Objective/CI/CA/PA)and can stimulate innovation(知識創新e.g.7.3 Design&Development)。,7,創新:並非指技術研發和知識本身，而是指取得和應用知識和技術能將其轉變為市場價值的能力(i.e.市場價值之創造)。這種市場價值乃經由市場競爭比
7、較而來,而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力(i.e.目前政府大力推動之Innovalue 創新價值)。郭台銘說，對於一家公司而言，創新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。,8,企業要靠什麼來創造價值?行銷(即了解與掌握顧客的需求 Input)與 創新(即為顧客提出有效的解決方法 Output):Process approach!個人覺得 Learning Organization(或Organizational Learning)的真正精神是 Double-loop Learning:Tactical(Operational),Strategic Feedback&Learning!e.
8、g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSC,9,為何有新版 ISO 9001:2000?目的?應付(更適合)小公司(Small Businesses)小而美(ISO 9001:1994不太適用小公司)更適合各行各業(ISO 9001:1994 年版傾向於製造業之用)更簡單易懂 1994年版20個條文之問題:ISO 9001:1994auditor-friendly(easy to audit but difficult for org.)vs.ISO 9001:2000 organization-friendly 和 ISO 14001 相容 品質管理系統(QMS)和作業流程(Busine
9、ss Processes)相結合:新版ISO 9001 focuses on“how to manage a business to achieve planned/desired results(i.e.effectiveness),not on individual clauses”vs.舊版20個條文:“The supplier shall.”,10,更強調 持續改善 和 客戶滿意 幾乎是向 QS-9000 靠攏強調高階管理階層之參與(Emphasis on Top Management):條文5強調一張証書涵蓋總公司/旗下多廠之認証模式(Emphasis on Corporate Re
10、gistration/Certification):更cost&QMS effective!UL不會為了多一些income而故意隱瞞此點!Beyond certification towards performance improvement.,11,New structure of the standards should not oblige organizations to change their system documentation to match the structure of the standards.System documentation is unique to
11、each organization.Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either:Maintained(Example-purchasing)Simplified(Example-calibration)Eliminated(Example-documentation),Structure changes,12,Features of ISO 9001:2000,Most requirements come from either:8 Quality Management Principles1994 version of I
12、SO 9001ISO 14001:1996QS-9000(Automotive industry),13,Single requirements standard(no more ISO 9002/3)Need for clear scope statementsClause 1.2“Application”(ISO/TC 176 Guidance Document+IAF Communique)Special significance of“Design&Development”Process approach and PDCAComparison(Maybe a little unfair
13、 on ISO 9001:1994!)ISO 9001:1994“Documented procedures evidenced by records”ISO 9001:2000“Defined and managed processes evidenced by results”,14,新版 ISO 9001:2000 稽核方式(AssessmentPhilosophy)有那些變更?,文件化要求大幅減少 只剩九項強制要求和公司自覺有必要之文件:書面化之品質政策,品質目標品質手冊,文件管制,記錄管制,內部稽核,不良品管制,矯正措施和預防措施。,15,註:Procedure(ISO 9000:2
14、000 3.4.5)Specified way to carry out an activity or a process NOTE 1 procedures can be documented or not.NOTE 2 When a procedure is documented,the term“written procedure”or“documented procedure”is frequently used.The document that contains a procedure can be called a“procedure document”.判定是否符合規定:彈性更
15、大!QMS driven by quality policy,quality objectives and continuous improvement targets(由品質政策,品質目標及持續改善目標來驅動品質管理系統!),16,TL 9000 4.1.1 Quality Objectives-Objectives for quality shall include targets for the TL 9000 metrics defined in the TL 9000 Quality System Metrics handbook.註:QMS代表 Quality Management
16、 System(品質管理系統)。,17,QMS 和 作業流程(Business Processes)相結合.:所以,AR(缺點Action Request)如“The practice of.is not documented in procedure”是不能再開的!Flexible Requirements:是否符合規定之彈性更大!*Assessors 更被挑戰要去接受各式各樣能符合規 定(intent)之方法/方式(approaches/ways)*DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of complian
17、ce(上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求!),18,Assessors 將需更注重以是否達成組織所訂定之量化之(策略性)目標來量測品質管理系統(QMS)之執行效果(effectiveness).-ISO 9001:2000 之4 個主要流程(processes)和一般之作業流程(Business Processes)相類似.*Assessors 將花更多時間來稽核作業系統(Business Systems)和作業流程(Business Processes),因大部分公司均將品質目標(Quality Objectives)和 營業目標(Business Obje
18、ctives)整合在 一起.e.g.QMS和上市(櫃)9大循環(內控系統)結合；QMS和 ERP/SCM/CRM 結合(物流，金流，資訊流零庫存/JIT，e化/M化/IT技術之應用)。組織進行e化/M化必會導致作業流程，工作模式之改變！,19,*ISO 9001:2000 各個子條文之process(sub-clause process)之執行效果將被用來決定4 個主要 processes(條文58)之執行效果。八大品質管理原則(eight quality mgmt principles)Top mgmt 應使用下列八大原則來達到績效提昇(improved performance):Custo
19、mer focus(客戶導向/以客為尊/替客戶加值):要先決定客戶是誰？e.g.學校:maybe 學生、家長(出錢的)，將來的僱主(process out之使用者)，繳稅之community社區大眾(公立學校)。Clause 5.2-Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction.,20,Remarks:並不表示Top Mgmt需要親自參與合約/訂單審查。重點是Top Mgmt要確定(
20、ensure可以delegation授權)有一個process存在用以確定組織內之人員都知道客戶需求之重要性，並且要符合客戶需求7.2 Customer-related process7.2.3 Customer communication8.2.1 Customer satisfactione.g.豐田汽車及國外一些兒童玩具公司之讓消費者全程參與商品開發讓消費者成為研發團隊之“Customer-in”概念之落實。,21,Leadership(領導統御/領導風格):e.g.麥克波特大師主張策略競爭，強調貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領導！clause 5的Top Mgmt Involvem
21、ent.5.1 Mgmt commitment:Org cant hire a consultant to write a procedure for(top)mgmt commitment!3.Involvement of people(全員參與)TL 9000 4.1.1.C.1 Mgmt with executive responsibility should demonstrate their active involvement in long-and short-term quality planning.QS-9000 APQP各階段之收尾所要求的“Mgmt Support”.Q
22、MS之推動絕非只是QA之責任,22,4.Process approach 流程(過程)導向或方式:品質看得見，過程是關鍵！e.g.組織進行e化/M化(Mobilize化:行動商務M Commerce)改變作業流程 也是一種C.I.ISO 9001:2000版與舊版ISO 最大不同處在於新版是以流程為導向的品質管理系統，使管理者易於採取監控、量測、分析與改善等管理手法(i.e.更著重於作業流程之管理、改善與創新)，比起舊版ISO(以條文為導向)更能有效監督企業內部各流程之運作及有效性。,23,5.System approach to mgmt(管理 interrelated processes之
23、系統管理):e.g.4 大 processes(mgmt,resource,production/service-provision,MAI等)之有效管理&linkagescreate“synergy(綜效)”&integration(整合)the whole exceeds the sum of the parts.打破functional&departmental barriers/silos/boundaries(via communication.):打破藩籬(內牆及外牆)!GEs“Boundaryless(無界限)概念”!6.Continual improvement(持續改善):“
24、Good-Better-Best”“Better(Q)-Cheaper(C)-Faster(D)”7.Factual approach to decision making(以事實/資料為根據之決策):Clause 8e.g.A saying:If you cant measure it,you cant manage it!(如果你不能衡量它，就無法管理它!)e.g.Piles and piles of records gathered but sit there to collect dust.。,24,8.Mutually beneficial supplier relationship
25、s(互利之中衛體系關係):打破外牆!Not strongly incorporated in ISO 9001:2000,but in ISO 9004:2000.但可以延伸看成 inter-departments/internal customers之關係:breaking the barriers between departments.(打破內牆!)e.g.英航將外包作業發揮的淋漓盡致；企業合併是為了達到預期之綜效(Synergy):1+1 2?What if 內鬥/內耗，勾心鬥角而形成空轉?(a story:interviewee 反問 interviewer:你要多少?結果他被錄取了
26、!)以上八大原則構成 ISO 9000系列標準之基礎。,25,注意:前3項(Customer focus,Leadership&Involvement of people)是屬於soft requirements(harder to audit!)*21世紀強調顧客第一，員工第二，服務第三，老闆最後的領導觀念。TS 16949:2002 NOTE The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in ISO 9000:2000 and ISO 9004:2000 should be dem
27、onstrated and cascaded through the organization by top management.備註 八項品質管理原則（參考ISO 9000:2000和ISO 9004:2000）的知識和應用，應由高階管理階層加以示範並由上而下展開至整個組織。,26,FAQ:ISO 9001:1994轉換至ISO 9001:2000會增加很多成本嗎？答:a)對於一些原先QMS之推行就很扎實，健全之公司(e.g.一些體質良好之High-tech Industry)而言，不是大問題。因為這些公司一開始就都很專注於流程導向/方式&持續改善，高階管理階層參與，有很好之process
28、來瞭解客戶需求及有效監控及量測是否符合客戶需求，甚至將其結合至有效之品質目標及客戶滿意度管理.。,27,b)但是對於一些平常就欠缺流程導向(Process Focus)之公司，可能就有問題。這些公司可能僅有將ISO 9001:1994之20個條文做成文件，並不真正了解這20個條文如何和作業流程(Business Processes)之間之連結及交互作用；換言之，他們沒有真正了解及落實clause 4.1:組織必需先管理其流程(the organization must start managing its processes)。同時，他們距離達到上述 a)之水準還有一大段距離.。Remarks
29、:許多通過ISO 9001:1994之公司之QMS常被詬病為由20個不怎麼相關之活動之鬆散結合，而不是緊密環環相扣之系統性結合/管理(many ISO 9001:1994 compliant systems were actually a loose collection of 20 semirelated activities rather than a systematic approach to management.)。,28,新版ISO 9001:2000只剩ISO 9001，不像1994年版的有分ISO 9001,ISO 9002&ISO 9003，因此需特別注意7.3 Desig
30、n and Development(設計與開發)有無被排外(exclusion)之問題。Exclusion(排外)of ISO 9001:2000 requirements“Not Applicable”due to the nature of an organization and its product:由於組織及其產品之性質(nature)不同之關係，可能新的ISO 9001:2000標準有某些條文可以不適用，那麼這些不適用之情況可以被考慮當成排外(exclusion)。Where exclusions are made,claims of conformity to this Inte
31、rnational Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to reqmts within clause 7,and such exclusions do not affect the organizations ability,or responsibility,to provide product that meets customer and applicable regulatory reqmts.,29,該排外(exclusions)只限制適用於條文7(clause 7):“產品實現Produc
32、t Realization”之條文，且該排外不能影響到組織為供應能符合客戶和法規要求之產品之該組織之能力(ability)或責任(responsibility).和 QS-9000 觀念一致.常見之排外(Exclusions):7.3 Design and Development 設計與開發:(Major AR if QM addresses N/A for.),30,7.5.2 Validation of Processes(Special Processes)特殊製(流)程7.5.3 Identification and Traceability 識別與追溯這個clause可能是parti
33、ally applicable，亦即“Identification”部分是applicable(不能排外)，但如果對組織之產品而言，並沒有特定之追溯要求時，則Traceability可排外。7.5.4 Customer Property 客戶財產 假如客戶提供原始設計給工廠製造，此即構成所謂的智慧財產(IP:Intellectual Property)而算是客戶財產，必需納入組織之QMS之中。(Minor AR if QM addresses N/A for)7.6 Use of Measuring and Monitoring Devices 量測與監控儀器之使用(例如一些服務業不需用到量具
34、時,but how about加油站，葬x社，x儀館?),31,Where the overall responsibility for product realization belongs to an organization,process outsourcing(某些“流程”外包)is not valid justification for exclusion:當組織對產品實現負全責時，將某些過程/流程(processes)外包出去 並非有效之排外(exclusions)之理由。(參閱後續之Appriopriate Control之item H 和 Stronger Purchasin
35、g Control兩部分之詳細說明)Remarks:假如公司將 design 委外給沒有通過 ISO 9000 之公司時,Scope為The Management of subcontracted(或outsourced)XXX(產品名稱)design.The manufacture of XXX(產品名稱)。假使是委外給通過 Accredited ISO 9000之公司時,Scope 之寫法可以寫成The design and manufacture of XXX(產品名稱)。Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requi
36、rements not valid justification.:法規或客戶允許可以將某些該適用之條文排外 並非有效之排外理由。,32,e.g.A廠為取得ISO 9002:1994之一生產某種risk class之醫療器材廠，法規並沒有強制要求生產此種醫療器材之製造商一定要將設計管制納入其QMS之中。在挑戰ISO 9001:2000 Upgrade時，因A廠本身確實有從事此種產品之設計與開發活動，而且此種活動確實也會影響其符合客戶要求之能力(the activity does affect its ability to meet customer requirements)，因此A廠決定不將7
37、.3(Design and Development)排除在QMS之外。認證範圍(Scope of Registration)可以只包含部分產品(limited scope),33,Design and Development 看 IAF Guidance 2.假如組織對於認証範圍之內之產品具有設計/開發責任(design responsible)，並且執行(perform)該設計/開發(design&development)，或將該設計/開發外包(委外)出去(outsource)執行，那麼條文7.3(設計和開發)必須納入品質管理系統(QMS)之內。換言之，條文7.3(設計與開發)不可以排外。,
38、34,Design and developmentISO 9000:2000 definition(Clause 3.4.4)Set of processes that transforms requirements into specified characteristics,Distinguishing feature(Physical,sensory,behavioural,Temporal,ergonomic,functional),Need or expectation that is stated,generally implied or obligatory.,35,NOTE 1
39、 the terms“design”and“development”are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development process.e.g.software,治金業等習慣用development這個字，而不用design這個字。Customer/regulatory/product requirements:design input(客戶/法規/產品要求:設計輸入)vs.product characteristi
40、cs/specifications:design output(產品特性/規格:設計輸出)-假如組織沒有被(客戶)提供產品特性(product characteristics)或產品規格(product specifications)用以規劃其產品實現過程(product realization processes)，並且組織必須根據客戶或法規要求(customer and/or regulatory body requirements)來定義(define)這些產品特性(或product specifications)，此意為產品設計與開發(product design and develo
41、pment)。,36,-簡言之，只要看產品規格(Product Spec.)制定者是誰即可很清楚釐清設計責任及設計是否可以排外之問題。-Product Spec.(產品規格)vs.Process Spec.(製程規格)e.g.電鍍廠/車體塗裝烤漆廠之認証範圍“The(design and)provision of electro-plating(或painting)”ISO/TS 16949:2002The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to 7.3 where the organizatio
42、n is not responsible for product design and development.Permitted exclusions do not include manufacturing process design.(製程設計不可以被排外),37,附註:i)傳統之設計與開發(design and development)是針對有形之產品(product)，但亦適用於服務 service(無形之產品)。e.g.我看過國泰人壽之大幅廣告寫著ISO 9002認証，這樣對嗎？答:Yes,假如認証範圍只是國泰一個營業所,負責拉保險,收費,客服等 No,假如認証範圍是整個國泰集團
43、之作業 meaning 有涵蓋新保單(其 Service product)之 產品設計與開發ISO 9001:1994 4.4 設計管制,38,ii)組織可以選擇將設計與開發流程(design and development process)外包出去(outsource)，這種情況就需符合ISO 9001:2000之clause 4.1 之“where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements,the organization shall
44、ensure control over such processes.Control of such outsourced processes shall be identified within the QMS.,39,iii)一個組織不一定對QMS所涵蓋範圍之內之所有產品都有設計/開發責任。iv)雖然原始設計不屬於某一組織，但該組織可能有責任及權力來變更產品規格或特性。此情況表示條文clause 7.3(Design and Development)之某些子條文(subclauses)可能不適用，但不能將整個clause 7.3完全排外。e.g.OEM:Original Equipment
45、 Manufacturer(原始設備製造商)ODM:Original Design Manufacturer(原始設計製造商)EMS:Electronics Manufacturing Service(電子製造服務/電子代工業):台灣已是全球之佼 佼者。,40,v)QS-9000 4.4A supplier is defined as design-responsible if it has the authority to esbablish a new,or change an existing product specification for any product shipped t
46、o a customer.Customer approval of a design responsible suppliers product does not waive the suppliers design responsible status.:對於交運給客戶之產品而言，如果該供應商具有權力(authority)來建立該(新)產品之規格，或變更該產品之現行規格，均稱該供應商具有設計責任(design responsible)。即使客戶核准(認可)了具有設計責任之供應商之產品(a design responsible suppliers product)也不能免除該供應商之設計責任。
47、,41,FAQ:本公司並沒有設計開發部門(R&D),而且多年來一直都是生產非常成熟之UL線種SPT-1和 SPT-2(根據UL 62電線標準),此情況是否可將ISO 9001:2000之7.3(設計和開發)排外?If not,在未來幾年,我們也可能無任何新設計案!?Ans:1.問題不在有無R&D部門之設立,想一想 product“characteristics”(distinguishing features)/product specs(design output)是誰訂的?UL62 電線標準只告訴你一些safety requirements(design input),它並沒有告訴你其他n
48、on-safety requirements(e.g.顏色、外觀、花紋)!如果組織必需根據客戶/UL安規要求(customer/UL safety requirements:design input)來定義(define)這些線種之產品特性/規格(product characteristics/specs:design outpout)，或稱 開規格，則該組織是有從事 7.3(產品)設計與開發!,42,2.想一想,7.3.3之Design and development outputs有那些規定:The outputs of design and development shall be pr
49、ovided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release.Design and development outputs shalla)meet the input requirements for design and developments,b)provide appropriate information for purchasing,production and for service provisi
50、on,c)contain or reference product acceptance criteria,andd)specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.上述之 design outputs是誰訂的?如果是組織本身，那麼我們可以說組織俱有設計責任/能力，不能將 7.3排外!,43,一般產品設計工程師所產出的 Product specification產品規格(design output)是為了下列用途:採購、生產/製造、檢驗、包裝、安裝、及使用。註:(
