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1、角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程,广州中医药大学第一附属医院 王幼生,2,背景,角膜塑形镜在中国,1997 进入中国。2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。2001 主流媒体大量负面消息报道,5,安全性,Watt and Swarbrick2008,角膜感染 N=129,6,背景,角膜塑形镜在中国,2001 卫生部、国家药监局管理法规出台2002-2005 相对沉寂2005-2008 全国开始重新认识、正名、规范验配2009-升温2011 国家药监局新法规颁布,7,问题,一放就乱一管就死,？,十年一轮回,？,8,规范,规范验配,基本条件规范（场地、人员）适应证选择规范验配流程规范病历
2、管理规范,相关法规,10,相关法规,关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 20010521发布（国药监械2001257号）关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知 20010705发布（国药监市2001326号）关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 20010817发布（卫医发2001258号）,2001文件,11,相关法规,验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（
3、8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。,验配机构应具备条件（国药监2001）,12,相关法规,关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函2011143号）关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告（国食药监法2011285号）,2011文件,13,相关法规,第52项关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知20010521国药监械2001257号废止；阶段性工
4、作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖,14,相关法规,第55项关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知20010705国药监市2001326号废止；该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符,15,相关法规,关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函2011143号）角膜塑形镜应当在符合卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）规定的医疗机构验配。本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。,重庆市食品药品监督管理局：你局关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形
5、镜验配的请示（渝食药监文201196号）收悉。经研究，回复如下：根据关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告（国食药监法2011285号），关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知（国药监市2011326号）已废止。角膜塑形镜的验配应按关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函2011143号）的要求执行。特此复函。二一一年十一月八日,关于角膜塑形镜验配有关问题的复函,国食药监械函201180号,现将国家食品药品监管局医疗器械监管司关于角膜塑形镜验配有关问题的复函（食药监械函201180号）转发给你们，同时按照关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写
6、指导原则的通知（食药监办械函2011143号）有关规定，现就有关事项通知如下：一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配。二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业医疗器械经营企业许可证申请；已受理的申请，按终止审查处理。三、已取得角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证经营范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证经营范围。二一二年一月十日,关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知,苏食药监械20122号,18,验配角膜塑形镜的基本条件,1、具有医疗机构执业许可证；2、二级(含二级)以上的医疗机构；3、医疗机构执业登记的诊疗
7、科目中有眼科；4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。,机构,接待室,检查室,验光室,配戴室,卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）,19,验配角膜塑形镜的基本条件,(1)具有执业医师资格；(2)具有中级以上眼科医师职称；(3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。,人员,1.医师,卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）,20,验配角膜塑形镜的基本条件,(1)具有中级以上技师职称；(2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训
8、并经考核合格者。符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。,人员,2.技师,卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）,广东省卫生和计划生育委员会已经委托广东省视光学学会进行全省角膜塑形技术培训,22,验配角膜塑形镜的基本条件,远/近视力表裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）非接触眼压计角膜厚度测定仪电脑验光仪、综合验光仪、检影镜、验光试片箱焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等,设备,卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）,23,操作规范,(一
9、)验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。(二)根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。,卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）,24,操作规范,(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。(五)为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”的形式发放给每位患者。(六
10、)建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。,卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）,验配流程,26,配前,1.接诊介绍,了解验配目的告知角膜塑形镜性能效果告知可能的不良反应介绍验配流程和注意事项,2.建立病历,真实客观,27,配前,3.常规眼部检查,远/近视力屈光眼前节角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度眼轴眼压眼位眼底泪液检查,28,配前,常规眼部检查的意义,视力检查，可评估矫正的效果；屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧；裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；泪液测定，评估是否适合配戴角膜塑
11、形镜；角膜地形图，预测矫正的效果、计算角膜散光、评估镜片的定位；眼压，评估配戴角膜塑形镜的安全性；眼轴，监测近视控制的效果；,29,配前,4.试戴,选择试戴片试戴30-60分钟观察评估更换调整,30,配前,5.知情同意,签署知情同意书,基本信息使用注意事项患者承诺,31,配前,6.处方、定片,根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”的形式发放给每位患者。,32,配后,1.核对参数，通知患者领取镜片,33,配后,2.患者培训,镜片摘、戴方法及护理复诊时间安排,34,定期复查,戴镜后的1天、2天或3天、1周、2周、1个月，之后每个月复査1次,复查时间,35,定期复查,内容,摘、戴镜视力屈光度角、结膜健康状况镜片配适状态角膜地形图,每36个月对配戴眼进行一次全面详细检查了解戴镜前后的参数变化并进行配戴安全性评估,36,镜片检测,镜片护理定期更换镜片,37,验配流程,规范验配是角膜塑形成功的关键,谢谢,
