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1、医用C形臂X射线辐射源检定规程1范围本规程适用于医用C形臂X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中检查。2引用文件本规程引用下列文件：JJG744-2004医用诊断X射线辐射源检定规程JJG10672011医用诊断数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源检定规程JJG10782012医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定规程GB9706.232005医用电气设备第243部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求备安全专用要求GB9706.243-2021医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的
2、基本安全和基本性能专用要求IEC60601243:2017医用电气设备第2-43部分:介入操作用X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（MedicalelectricalequipmentPart2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures.）WS76-2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范YY/T07442018移动式C形臂X射线机专用技术条件凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件
3、，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。3术语及计量单位3.1 术语3.1.1 透视点片fluoroscopyspotimage将采集到的多帧透视图像经叠加处理后获得的一幅图像（相对普通透视图像有更高的信噪比）。3.1.2 空气比释动能airkerma是指不带电的电离粒子，在质量为dm的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始动能总和d&除以dm,符号为儿dr3.1.3 空气比释动能率airkermarate在dr时间内空气比释动能的增加量dK除以dr,符号为N。.dKK=dr3.1.4 空间分辨力spatialresolution在规定的测量条件下，用目视可分辨的规定线组图形或最小空间频
4、率线对组。3.1.5 低对比度分辨力lowcontrastresolution可从一均匀背景中分辨出来的规定形状和面积的最低对比度，用百分比表J03.1.6 影像均匀性flatuniformity系统影像接收面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。3.1.7 源片距SIDsourceimagedistanceX射线管焦点到影像探测器输入面的垂直距离。3.2 计量单位3.2.1 空气比释动能的单位及符号计量单位:：戈瑞,符号：Gyo3.2.2 空气比释动能率的单位及符号计量单位：戈瑞每分，符号：Gymino3.2.3 空间分辨力的单位及符号计量单位：线对每厘米，符号：Lpcmo4概述医用C形臂
5、X射线辐射源是-种常见的X射线成像设备，主要由X射线管组件、操作控制部件、图像处理系统、显示系统、C形臂及可移动机架、手持控制器等组成。一般可进行移动、旋转、翻转等操作，便于不同角度和方位对患者组织进行透视和摄影。该设备利用人体不同组织对X射线的吸收系数不同对人体组织进行透射、摄影及成像，并将所得图像进行数字化处理后获得信息，以达到医疗诊断或介入操作等目的。5计量性能要求5.1空气比释动能率在C形臂X射线辐射源常规工作条件下，X射线管电压、电流任意组合时,透视入射空气比释动能率应不大于88mGymi11o如C形臂X射线辐射源提供高剂量的选择装置，当设备工作在高剂量状态时，系统应有指示该状态的连
6、续示警声，空气比释动能率应不大于176mGymin05.2空气比释动能率示值误差对于具备实时指示（显示）连续透视过程中患者所受的空气比释动能率的C形臂X射线辐射源，空气比释动能率超过6mGymin示值误差应不超过35%。5.3辐射输出的质辐射输出的质用半值层表示，应满足表1的要求。表1C形臂X射线辐射源半值层要求X射线管电压ZkV允许的最小半值层/mmAl正常使用范围选择值50-120501.5601.8702.1802.3902.51002.71103.01203.25.4 辐射输出的重复性在常规工作条件下，辐射输出的重复性应不大于10%。5.5 空间分辨力采用自动连续透视、透视点片或摄影模
7、式工作，空间分辨力应不低于12Lpcmo5.6 低对比度分辨力采用透视点片或摄影模式工作，低对比度分辨力应不大于4.0%o5.7 影像均匀性影像均匀性不大于2.2%。5.8 X射线管电压误差在正常工作范围内，X射线管电压误差不超过10%。6通用技术要求6.1 仪器标识C形臂X射线辐射源上应有铭牌，标明产品名称、规格型号、出厂编号、制造厂名等信息。6.2 仪器外观C形臂X射线辐射源应功能正常，移动、滑动、旋转等各部件机械装置均可正常调整和使用。7计量器具控制7.1 检定条件7.1.1 计量标准器和主要配套设备7.1.1.1 诊断水平剂量计应采用积分型电离室或半导体型剂量计，剂量率有效量程下限应不
8、大于0.1Gys,其校准因子扩展不确定度不大于5.0%,其它技术指标应符合下列要求：a）X射线管电压（50120）kV变化范围内，能量响应变化不大于5.0%。b）诊断水平剂量计积分档年稳定性不超过2.0%。7.1.1.2 半值层测量仪a）自动半值层测量仪：测量范围涵盖（1.26.0）mmAl,分辨力不大于OJmmAl,最大允许误差不超过5%或0.2mmAl0b）非自动半值层测量仪：其铝片的纯度应大于99%,铝片尺寸应至少全部覆盖剂量仪探头灵敏区域面积（推荐铝片尺寸至少80mmX80mm）,厚度误差不超过0.1mm。7.1.1.3 空间分辨力测试卡其栅条铅当量为0.1mm的铅，最大有效线对应不小
9、于50Lpcmo7.1.1.4 低对比度分辨力模体低对比度分辨力模体，选择厚度为（2030）mm的均匀铝板（纯度299%）制成，模体上有8个以上不同深度的直径为IOmm的圆孔，孔径深度误差不超过0.05mm,对比度范围至少覆盖0.4%4.0%范围内。也可采用等效厚度的铜材料制成，纯度299%,对比度范围至少覆盖0.8%6.0%o7.1.1.5 影像均匀性测试模体采用纯度299%的铝材料制成，厚度误差不超过0.05mm,推荐厚度为20mm或25mmo也可采用纯度299%的铜材料制成，推荐厚度为（1.50.05）mm。7.1.1.6 透射式黑白密度计测量范围（0.14.0）D,相对误差不超过0.0
10、5D07.1.1.7 非介入电压表测量范围（50150）kV,MPE：2.0%o7.1.1.8 配套设备钢卷尺：最大量程不小于2m,最小分度值不大于Imm。温度计：测量范围（0-50）,最小分度值不大于0.5。湿度计：测量范围（10-100）%RH,最小分度值不大于2%RH.气压表：最小分度值不大于100Pao7.1.2 环境条件温度：（1835）相对湿度：（3075）%大气压：（70110）kPa7.2 检定项目C形臂X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中检查项目见表2。表2C形臂X射线辐射源检定项目一览表项目首次检定后续检定使用中检查通用技术要求+空气比释动能率+空气比释动能率示值误差+
11、-辐射输出的质+辐射输出的重复性+空间分辨力+低对比度分辨力+影像均匀性+-X射线管电压误差+注：表示需检定的项目，表示不需检定的项目。7.3 检定方法7.3.1 通用技术要求通过目视和手动检查，应符合本规程6.1和6.2要求。7.3.2 空气比释动能率将诊断水平剂量计置于照射野的中心，射线接受面与射线束垂直，剂量计有效探测面中心位置至X射线管焦点距离L在(3060)Cm范围内(一般将剂量计灵敏区域中心位置置于患者介入基准点位置)，将SID设置至最小，在标准过滤条件下选择最大照射野，如图1所示。对于可手动设置曝光条件的C形臂X射线辐射源，将X射线管的电压设置为70kV、电流设置在(1-10)m
12、A范围内的典型值；对于自动条件透视或摄影的C形臂X射线辐射源，在影像接收器上放置适当厚度衰减铝板或铅板，使X射线管的电压达到70kV上下，电流达到最大值且保持稳定。对于X射线管焦点距离到影像接收器距离小于60cm的C形臂X射线辐射源，可直接将诊断水平剂量计放置于影像接收器台面上进行测量。图1空气比释动能率测量示意图1X射线管，2限束器：3一剂量计；4一影像接收器：5-C形臂支架；L一剂量计至焦点距离在上述曝光条件下，选择连续透视或最高脉冲帧率透视的模式，持续透视(35)s,使剂量计读数达到最大值且保持稳定，记录该最大值为测得值。每次测量开始前应将上一次测量结果清零后再进行，重复测量3次以上，取
13、其平均值，按公式（1）计算空气比释动能率。k=MNKKtp（1）式中：K空气比释动能率，mGy/min；M诊断水平剂量计3次测量的平均值，mGy/min；NK剂量计空气比释动能率的校准因子；Ktp电离室型剂量计温度、气压修正（半导体型剂量计其值为1），其计算方法为公式（2）。(2)“/273.15+，、/01.3、=（,（）293.15p式中：t检定时现场温度，P检定时现场大气压，kPa7.3.3 空气比释动能率示值误差按照7.3.2的方法进行测量，也可选择说明书规定的剂量指示值测量参考点或典型测量点，并放置剂量计进行测量，读取显示装置指示（或厂家给出）的空气比释动能率，按公式（3）计算空气比
14、释动能率示值误差。Ek=Kt）IKXlO0%（3）KK式中：Ek空气比释动能率示值误差，%;K0显示装置指示（或厂家给出）的空气比释动能率，mGy/min；K空气比释动能率测量值，mGy/minO7.3.4 辐射输出的质7.3.4.1 直接测量法参考7.3.2的方法放置自动半值层测量仪，在规定的曝光条件进行连续透视,直接读出半值层，取3次测量的平均值作为测量结果（保留至0.0ImmA1）。734.2间接测量法按照732的方法，将剂量计灵敏区域中心置于X射线照射野的中心，在标准过滤条件下选最大的照射野，剂量计有效探测面与射线束垂直，如图2所示。将X射线管电压调至70kV,电流设置在（1-10）m
15、A范围内的典型值。X射线管焦点至剂量计灵敏区域中心距离以为（3070）cm,吸收片到X射线管焦点的距离心在（2040）Cm之间，如图2所示。1图2：间接法测量半值层示意图1X射线管；2限束器；3吸收片（标准铝片）；4一剂量计；5影像接收器;6C形臂支架；L2剂量计至焦点距离：L3吸收片至焦点距离测量未加吸收片和通过放置不同厚度（如1.0mm,1.5mm,2.0mm,2.5mm）吸收片时的空气比释动能率。用作图法或其他数学方法计算出空气比释动能率降到初始值（无吸收片）一半时的吸收片厚度（半值层），为辐射输出的质。X射线管焦点到影像接收器距离小于60cm的C形臂X射线辐射源,不适用间接法进行半值层
16、测量，应采用直接法。7.3.5 辐射输出的重复性按照7.3.2的方法，在相同曝光条件下，重复测量次（26）,按公式（4）计算重复性。式中：S辐射输出的重复性，%；Ki空气比释动能率第，次测量值，mGy/min；天空气比释动能率次测量的平均值，mGy/min；n测量次数。7.3.6 空间分辨力将含空间分辨力测试卡的模体放置于影像接收面上方30Cm处，并处在照射野的中心位置，调节视野至最大，如图3所示。在适当X射线管电压、管电流工作条件下选择自动透视、透视点片或者摄影模式曝光，使图像达到最清晰时保存采集图像，调节窗宽、窗位值至图像最清晰状态，在影像显示器或者胶片上直接读取可分辨的线对值。1图3图像
17、质量（空间分辨力、低对比度分辨力）测量示意图IX射线球管，2限束器；3分辨力测试卡；4-影像接收器；5一C形臂支架;Lx模体至影像接收器距离7.3.7 低对比度分辨力将低对比度分辨力测试模体按照7.3.6的方法放置，在适当X射线管电压、管电流工作条件下选择透视点片或者自动摄影模式曝光,调节图像窗宽、窗位值,使图像最清晰时，在影像显示器上或胶片上用目测方法读出可分辨的最小深度圆孔所对应的对比度，即为低对比度分辨力。7.3.8 影像均匀性(5)(6)(7)按照7.3.6的方法，将影像均匀性测试模体放置在影像接收面上方30cm处,进行透视点片或者摄影模式曝光。在影像中心、X轴、Y轴及对角线上距中心点
18、约2/3的位置上选取9个信号采集区域，如图4所示。在每个信号采集区域中分别读取50m?左右感兴趣区域信号强度平均值，或利用黑白密度计读取光密度值，按照公式（5）、（6）、（7）计算各个感兴趣区域的信号强度（光密度值）值的标准偏差，即为均匀性。R=MVTyV9=1RU=-XlO0%匕式中：第i个感兴趣区域的信号强度（光密度值）值；Vm9个感兴趣区域的信号强度（光密度值）平均值；R9个感兴趣区域的信号强度（光密度值）平均值的实验标准差;U影像均匀性。图4：影像均匀性测量示意图1照射野边缘；2均匀性模体边缘；3测量感兴趣区域；一感兴趣区域编号7.3.9X射线管电压误差将非介入电压表探测器置于X射线照
19、射野中心，射线束轴与探测器截面垂直。按照7.3.2的方法和规定的曝光条件进行连续透视，在X射线管电压正常工作范围内，选择三个测量点，每点至少重复测量3次，取其平均值，按公式(8)计算X射线管的电压误差。；二匕二及XlOO%(8)式中：EvX射线管电压误差，%；X射线管电压的标称值，kV；V0X射线管电压的实际测量平均值，kVo7.4 检XX果的处理经检定合格的C形臂X射线辐射源出具检定证书；检定不合格的，出具检XX果通知书，并注明不合格项目。7.5 检定周期C形臂X射线辐射源的检定周期为1年。主要部件更换或修理调试后应进行重新检定。附录A医用移动式C形臂X射线辐射源检定原始记录（推荐性）被检单
20、位：证书编号：制造厂:记录编号：型号规格：检XX期：出厂编号：环境温度：检定地点：相对湿度：检定依据：大气压：检XX论：检定人员：备注：核验人员：检定使用的计量标准器具标准器名称型号/规格不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号及有效期检定项目检定条件检XX果通用技术要求/合格口不合格（不合格原因：）空气比释动能率kVmANk=平均值：K=mGy/min空气比释动能率示值误差kVmA指示（显示）值：mGy/minEk=%实测值：mGy/min辐射输出的质kVmAHVL=mmAL辐射输出的重复性kVmAS=%空间分辨力kVmA连续透视口透视点片摄影分辨力：LpZcm低对比度分辨力kVmA透视点
21、片摄影分辨力：%影像均匀性kVmAU=%/X射线管电压识差标称值（kV）测得值（kV）平均值（kV）相对误差（）附录B检定证书/检XX果通知书内页信息及格式（推荐性）8.1 检定证书内页格式（推荐性）检定结果第页共页证书编号:检定地点：环境温度：相对湿度：大气压：备注：检定使用的计量标准名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差计量标准证书编号有效期至检定使用的计量标准器具检定使用的标准器测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差检定/校准证书编号有效期至检定项目检定条件检XX果技术要求通用技术要求标识清晰、功能完备空气比释动能率常规工作条件下：W88mGymin高剂量工作条件下：176mGymin空气比释动能率示值误差MPE：35%辐射输出的质2.ImmAl(70kV)辐射输出的重复性10%空间分辨力212Lpcm低对比度分辨力4.0%影像均匀性2.2%X射线管电压误差MPE：10%8.2 检XX果通知书内页格式（推荐性）内容同附录B.1,并注明不合格项目或原因。
