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1、医学伦理委员会弱势群体保护操作规程I、目的为受试者最佳利益是临床试验应遵循的重要基本原则，其中的弱势群体因为决断力差，易受伤害。为了能在我院开展的临床试验中更好的保护弱势群体的利益，特制订本SOPoII、范围本SOP适用于伦理委员会审核弱势群体作为受试者的项目。山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程弱势群体是指由于缺乏权利、智力、教育、资源等，相对或完全不具备自我保护能力的人。儿童、孕妇、文盲、囚犯、绝症患者（包括艾滋病病人）、神志不清的病人、精神病病人、甚至失业者、流浪者、难民、少数族群、都属于药物临床试验中的弱势群体。一、相
2、关人员职责（一）伦理委员会秘书L分发审查材料；2 .会场的协调与服务；3 .传达决定；4 .文件存档。（二）伦理委员会委员所有参加会议的伦理委员会委员负责对每一项研究项目进行认真的审查和评论。二、详细说明（一）伦理委员会管理1 .弱势群体参与临床试验，受试者权利保护和临床试验项目审查应当考虑以下前提：/项目研究不能在正常人群中同样有效地进行研究；/项目是为了促进弱势群体特有的健康问题；/弱势受试者或其群体一般应有权正当的获取作为项目成果的药品；/临床试验风险一般不应超过正常疾病诊疗手段；/弱势受试者缺乏知情同意能力时，应当由其法定监护人或利益代表来补充。（二）弱势群体的伦理保护L精神不健全者、
3、儿童、孕妇的伦理保护无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者也认为受试者参加试验符合其本身利益时，这些病人就可以进入试验，同时应经其法定监护人同意、签名并注明日期。涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则第9条指出，对涉及无足够知情同意能力个体的研究进行伦理和科学论证时，应当关注对个体受试者并不带来直接利益的研究措施所含风险，应既不多于也不高于对其进行常规医学或心理学检查的风险。如果有科学或医学根据，并且经伦理审查委员批准，上述风险的轻微增加是允许的。涉及儿童试验的伦理审查要点进行涉及儿童的研究之前，研究者必须保证：研究不能在成人身上同样有效地进行；研究目的是为了获得与儿童健康需求
4、有关的知识；获得了每个儿童的父/母或法定代理人的允许；已取得在儿童认知能力范围内的同意（赞同）；儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿将受到尊重。涉及精神不健全者试验的伦理审查要点因精神或行为疾病精神不健全者，无足够知情同意能力，一定条件下可以作为受试者，但研究者必须保证：如果该研究能在有充分知情同意能力人身上者、申办者或伦理审查委员会不应将育同样进行，则不应以这些人作为研究受试者；研究目的是为了获得与精神或行为疾患病人的特殊健康需求有关的知识。至于知情同意过程，精神不健全的受试者和其利益代表都是主体：应当在每个受试者能力范围内取得其同意；当潜在受试者缺乏同意能力时，可由一名适当的家庭成员或法律
5、授权的代表按照现行法律给予同意。涉及育龄妇女及孕妇试验的伦理审查要点一般成年正常妇女参加临床试验是允许的，研究龄妇女排除在生物医学研究之外。在研究期间可能怀孕本身，不应成为排除或限制其参与的理由。但是，对妊娠妇女及其胎儿风险的详尽讨论，是妇女具备参与临床研究理性选择能力的先决条件。申办者，研究者应该保证，如果参与研究可能对怀孕后的妇女及胎儿构成危险，研究开始前应向未来受试者提供妊娠实验和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到这点，研究者就不应征募可能怀孕的妇女参与这种有潜在危险的研究。孕妇应该认为是符合参加生物医学研究条件的。研究者和伦理审查委员会应该确保，己怀孕的未来受试者被充分告知相关
6、的利益和风险：对她们自己、对其妊娠、对胎儿、对其以后的子女以及对其生育能力。对这一人群的研究，只有当其与孕妇及其胎儿的特殊健康需求有关，或与孕妇的一般健康需求有关时才能进行，并还应尽量得到动物实验，特别是致畸和致突变风险的可靠证据支持。2 .囚犯、急诊病人、绝症人群的伦理保护关于涉及囚犯试验的伦理审查要点选择服刑劳教人员作为受试者，该研究应是针对服刑劳教人员所患疾病，并且如果不选择服刑劳教人员为受试者，研究不能同样好地进行。伦理委员会会议时应邀请具有相应背景的服刑劳教者代表作为代表参会，并发表意见供参会委员参考。审查需注意以下事项：有限选择的囚禁环境与参加研究获得的好处，是否削弱他们自主选择的
7、能力；服刑劳教人员参加临床研究风险与普通受试者所担风险，是否相当。关于涉及急诊病人试验的伦理审查要点急诊室中的弱势主要是危重病人、昏迷病人和服用镇静药处于抑制状态的病人。GCP规定：在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命、恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同后、O关于涉及绝症人群试验的伦理审查要点在药物临床试验中，绝症病人被认为是极易受到诱导的人群，他们的决定经常被怀疑为违背自己的真实意愿。对有绝症病人参加的人体试验应当较其他同类实验的审查更为
8、严格。艾滋病人也是绝症人群。我国CFDA2003年03月20日发布艾滋病疫苗临床研究技术指导原则专门作了规定。II11I期试验招募HIV阴性高危人群，包括HIV感染者的性伴或静注毒品者，也可以招募和随机分配整个HIV感染高危险性社区人群。男性或女性均可，年龄1860岁。该指导原则指出，研究对象要能够充分理解项目内容，并在没有受到强迫和诱导的情况下自愿做出决定。研究者在项目开始前要向研究对象充分讲解项目内容，在研究进行过程中也要不断向研究对象介绍研究进展情况、出现的问题和解决办法。要用研究对象熟悉和易懂的语言解释研究目的、方法、步骤和可能出现的危害，请他们自愿决定是否参加研究，并申明在研究过程中
9、他们随时可以退出，无任何不良影响。要向研究对象提供一份知情同意文件，请他们自己决定是否签署文件。另外，对研究对象进行规范的HlV感染的危险性评估和行为咨询，防止由于接种疫苗导致危险行为增加。3 .涉及文盲、低文化程度者、穷困人群试验的伦理审查要点文盲、低文化程度者，因为自身的文化程度，其正常成年人群虽然具有民事行为能力，但缺乏足够的知情同意能力；而穷困人群往往文化程度较低，因经济条件和自身能力所限，患病时常常容易因“免费吃药”或“特效药物”诱导,容易或不得不被他人利用。GCP第17条规定，在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。而准则第10条也指出，在资源贫乏的人群或社区进行研究之前，研究者和申办者必须尽最大努力来确保：研究是为了针对该人群和社区的健康需求和优先为了该人群或社区的利益，所研发的任何干预措施和产品或所产生的任何知识都将能为该人群或社区合理可得。因此，对于这类弱势群体，研究者和申办者应当做到不欺诈、不隐瞒、不胁迫、不利诱，并且要做到诚实信用、利益共享。
