《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品、血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）.docx

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1、附件药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）第一章范围第一条 本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本 附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运 输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入 库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库 的全过程。第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运 输，应当符合中华人民共和国药典中“血液制品生产用人血 浆”的规定和单采血浆站质量管理规范的规定。第四条 血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附 录和国家相关规定。第二章原则第五条原料血浆

2、可能含有经血液传播疾病的病原体，为确 保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必 须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相 关法律知识的培训。第七条 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（如 微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专 业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产 和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产 的实践经验。第八条质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学 或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学

3、、生物化学等）本科 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从 事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从 事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。第九条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相 关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训, 尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条 境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其 他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章厂房与设备第十一条 血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与 其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院 病原微

4、生物实验室生物安全管理条例、国家标准实验室生 物安全通用要求的有关规定，并具备与企业生产和质量要求相 适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结 果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。第十三条原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独 立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。 如有空调系统，应当独立设置。第十四条 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴 氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生 产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的 空气净化系统。第十六条 血液制品生产中，应当采

5、取措施防止病毒去除和/ 或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当 使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项 内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，运 输过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相 关记录；（三）血浆袋的包装完整无破损；（四）血浆袋上的标签内容完整，至少含有献血浆者姓名（或 识别号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单 采血浆站名称等信息；（五）血浆的检测符合要求，并附检测报告。第十八条原

6、料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行 复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合中华人民共和 国药典相关要求。企业对夏检不符合质量标准的原料血浆应当 按照规定销毁，不得用于投料生产，销毁情况应写入年度质量回 顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生 产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产 所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒 的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使 用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第十九条原料血浆检疫期应当符合相关规定。第二十条投产使用前，企业应当对每批放行的原料血浆进 行质量评价，

7、内容应当包括：（-）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一 致；（二）贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相 关记录；（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并 符合要求；（四）已达到检疫期管理的要求；（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处 理。第二十一条企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份 血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集 的血浆之前至少60天内所采集的血浆。第二十二条企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出 现下列情况应当及时交换信息：（一）发现献血浆者不符合相关的健康标准

8、；（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，在随后采集到的 原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；（三）原料血浆复检结果不符合要求；（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；（五）献血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、 HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HlV及目前所知的其他病原 体）的疾病以及克雅病或变异型新克-雅病（CJD或VCJD）。第二十三条企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条 中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、 检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液 制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召 回已发放的成品

9、。第二十四条 发现已投料血浆中混有感染HIV. HBV. HCV 血浆的，应当立即停止全部产品的生产，封存用相应投料血浆所 生产的组分、中间产品、待包装产品及成品，并向所在地省级药 品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查，进行风险评估, 并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后， 用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应 均予销毁。第二十五条企业应当加强对单采血浆站的质量审核，督促 单采血浆站严格执行国家有关法律法规及规范性文件对原料血 浆采集、供应的相关规定，采用信息化手段如实记录原料血浆采 集、贮存、运输及检验数据。企业应当定期对单采血浆站进行现 场质量审

10、核，至少每半年一次，并有质量审核书面报告。第六章生产和质量控制第二十六条 企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产 品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输 温度及条件进行监控，并有记录。第二十七条 用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及 梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理 部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与 原辅料管理相同。第二十八条 单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品 各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容 器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性 样品，并将样品保存至血浆投料生产所有

11、产品有效期届满后1年。 合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复 测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样 品保存、信息标识等的需要。企业应当按中华人民共和国药典 规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验 结果不符合要求的，不得继续用于生产，企业应当按照规定销毁， 销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆 样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第二十九条 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿 戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生 产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行

12、微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未 处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法避免 不同产品的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏 或差错。第三十二条不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活 方法的验证。第三十三条 企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风 险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关 病毒标志物检测，以确保质量安全。第三十四条 企业对血液制品的放行应当符合生物制品批 签发管理办法的要求。第三十五条企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验 过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法

13、定要求，并 基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取适宜的可视化 监控措施。对于人工操作（包括人工作业、观察及记录等）步骤， 应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电 子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十六条企业应当建立安全和有效地处理不合格原料 血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）1总则1 1目标为了使血液制品生产企业能好更好地满足药品GMP （Goxl Manufacturing Pniclice Medical Products,药品生产质量管理规范）和药品GM

14、Plhl液制品附录要求,加强血液制品管理.推进血 液制M生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检脸信息的电子化记录，并对关犍生产、检验 环节进行可视化监控，促进血液制品产业高质l发展，制定本文件。1 ?葩围本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用原料血浆的采集、供应和加液洌品 的生产、检骁过程电子化记录相关的要求，为血液制品生产企业开展血液制品生产和检验过程电 子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指杼.对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品生产企业可参考本文件的相关内容，般 于风险并按照同等原则执行电子化记录。2规范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构

15、成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引 用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注H期的引用文件,其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件.中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令（2019）第31号）中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令（2019）第29号）中华人民共和国数据安全法（中华人民共和国主席令（2021）第84号药品生产监督管理办法（国家市场监密管埋总局令（202第28号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令（2011）第79号）药品生产质量管理规范血液制品附录药品生产质量管理规范计算机化系统附录2015年第54弓）国家药监局关于发布药品记录与数

16、据管理要求试行）的公告（2020年第74号）生物制品批签发管理办法（国家市场监琳管理总局令（2020）第33号疫苗生产检骁电子化记录技术指附（试行）（2022年第1号）血液制M管理条例SOs年假仃单采血吸站管理办法（中华人民共和国卫生部令笫58号）单采血浆站质量管理规范（2022年版）GBzT 22239-2019信息安全技术网络安全等级保护场本要求WS.T 786.2021单采血浆伯息系统基本功能标准NMPABT ll-2OI9弱品信息化追溯体系建设睡期NMPABT 1(X)2-2019药品追溯码编码要求NM PA BT 1003-2019药品追溯系统域本技术要求3术语和定义下列术i得和定义

17、适用于本文件.31电子记录一种数字格式的记录，由文本、图去、数据、声者、图示或其他数字信息构成，其创建、修 改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机化系铳实现。? 9电子签名电子记录中以电子形式所含、所附用于识别空名人身份并衣明签名人认可其中内容的数据, 可轮的电子签名指符合中华人民共和国电子签名法B第十三条规定的电子签名.可就的电子签 名与手写签名或章具有同等的法律效力，? a原始记录在事件、活动或过程发生时，首次被记录下的信息或数据，它们是未经修改，未经输辑的原 始材料，可以记录在纸上，也可以毡电子的.? 4原始数据初次或源头采集的、未经处理的数据。? s工艺规程生产特定数量的成品而制定

18、的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作和包装操作要求. 规定原辅料和包装材料的数技、工艺参数和条件、加工说明 包括中间控制)、注意事项等内容.36物料平衡产品或物料实际产城或实际用量及收柒到的投任之和与理论产求或理论用最之间的比较，井 考虑可允许的偏差范用.4 1桧验信息在检粉计蚱机化系统中用来管理电子批检脸记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法 及标准、检验人员等.? A数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输, 提供、公开等.? 0电子批记录通过计算机化系统记述每批血液制品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯 所有与成品质烝有关的历史信息。? W审计追踪审计

19、追踪是一个记录.它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、剧除等操作，以 及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息“审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追 溯性和不可抵敕性,通常用于质量控制、合规性检杳、安全监控和事后分析。? 11数据安全通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态 的能力。3 12数据完整性是指数据的准确性和可察性，用于描述存储的所存数据值均处于客观Zt实的状态,? 11系统管理员根据相应权限管理计算机化系统或特定电子通信服务操作的人，包括操作系统管理员、应用 系统管理员、数据用管理员和系统审计管理员等。4基本原则4 1适用性本文

20、件给出了一个通用的血液制品生产检脸电子化记录技术指导。血液制品生产企业可以参 照本文件采用信息化手段对曲液制品生产和检验过程中的数据加以记录.本文件是将子目前的认知与科学技术水平起草，并不限制枭用新技术与新方法。可以采用经 过验证的昔代方法,达到本文件要求“4 2合理性血液制品生产过程中的电子记录所包含的信息应当参考本文件，保证血液制品生产质量管理 业务的正常开展，为血液制品生产与检验过程的追溯提供数据基础.A，可行性血液制品生产过程中的电子记录建议优先存储于计算机化系统，也可以枭用其他电子保存方 法.血液制品生产企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应当基于质量风险管理,使于维 护和使用.

21、A A可靠性数据的采集、处理、存Wi、生成、检索、报告等活动.应当满足相应数据类型的记录填写或 数据录入的要求，保证数据可溯 清新、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可我得.5血液制品生产用原料血浆信息化管理要求4 1单采血浆站信息化管理要求单采血浆站信息化应当满足单采血浆站管理办法：H单采血浆站质瓜管理规范（2022年版亦 单采血浆信息系统范本功能标准B（WS，T7峪2021）等卫生健横部门发布的相关文件要求，采 用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯,确保年份血浆可追溯至血浆聚集单位、献血 浆拧.并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血紫.实现献血浆 酉管

22、理和血浆果集供应全程可追溯、可控制.当献血浆音与血液制品生产用原料血浆出现版负和 关界常时，单采血浆站与血液制品生产企业应当及时诳行信息交换，4 5血液制品生产用原料血浆信息化管理要求血液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、坡检、检疫期管理、项城评 价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理，具体要求如下；a）血液制品生产用原料血浆接收：应当采用信电化手段记录核对血浆的各项信息,建 立接收.验收记录.血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信 息交换,通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小 包装的配核，避免混沿和差错，b

23、）血液制品生产用原料血浆储存：应当采用信息化手段记录储存位置、温度、保存期 等,并能追潮到每份血浆,应当采用信息化手段判断储存温发、保存期等是否符合 血液制品成品所需血浆的要求,出现邮出可接受标准的情况,应有笄示并记录弁常.O 血液制品生产用原料血浆红检：应当采用信息化手段记录每人份血浆更检相关过 理信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互.对不符合质量 标准的曲液制品生产用原料血浆处理情况.应当使用计算机化系统进行记录.检役期管理：应当果用伯恩化手段记录检授期相关过程信息及结果并通过信息化 手段实现与单采血浆站信息及时交互。e）质用评价与麻愤管理部门放行：应当采用信息化手段记

24、录每批次血液制品生产用原 料血浆质出评价结果,完成质量管理部门放行.D 不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过 信息化手段将不合格信息反馈至单采血浆站系统。对于原料血浆更检的检测设备（如病揖筛查用酹标仪、核酸检测仪等的运行参数和运行状 态（如启动、关机等状态）,应当采用信息化手段进行自动化数据采集并进行数据监测.6生产过程信息化要求1设施设备对于关键生产设徐和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪等的运行参数 和运行状态（如启动、关机等状态）,应当采用信息化手段进行自动化数据聚集，并进行数据监 测.血液制品生产企业根据生产实际改造或更新设符时,应当要

25、求设备供应商提供通用的通讯接 Ll （如网口、串口等）并提供技术支持.实现运行参数的自动化采集、监测和捽制.如因技术条 件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当果用 人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据，血液 制品生产企业应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。应当采用信息化手段对生产现场设备迸行合规性管理，对设备进行标识（如-维码、：雒码 等，使设在在正确的状态下，按照操作SOP（SlandardoperalingPrgedU代，标准操作程序）要 求，真实地记录数据，保证设法的使用、清洁、灭菌和校准

26、的合规性与时效性，确保设需不时血 液制品质Itt产生任何不利影响.建议在洁净区内通过信息化手段查看主要生产设各的操作规程.5.2硬件要求用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应当适合在沾净区使用。如需硬件 安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免松尘，便于有效清洁，必要时应 当进行消毒.洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间建议使用无线连接.若采用行线连接需确保不 影响洁净区环境.4 2生产过程的物料管理6. 3.1 物料编码管理应当建立物料编码规程,依加物料编码规程（史用计算机化系统对辅料、区材料、包奘材料赋 予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限广：一维码，：

27、维码,通过粢码将血液制品生产企业 内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料 档案.漏刊格式可根据血液制品生产企业要求自定义,例如：AAYYMMBBBBB, 2位物料类型+2 位年+2位月+5位流水号.打印的辅料、原材料、包装材料标签应当至少包含：物料名称.枇次信息（如枇次号、批加:、 度Jft单位、供应商名称、有效期至等）、编码*6. 3.2 原辅料、包装材料管理建议通过扫描物料编码的方式对物料的称加、配科、转移、接收、储存和使用进行电子化记 录，辅助进行物料识别,避免混涌和差错，应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程,包含下列电子记录形式：a）通

28、过通讯接口从称量设备宜接狭取称以数据，并与预设的物料和称应标准进行自动比 对，确保称此的准确性.当称依设卷不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称后 数据，但需要通过辅助方式将称M设备数据存储于计能机化系统中；b）每次称fit作业中生成称量报告.记录称量使用的秤具名称或娟号、校准状态、精度、 称盘结果、使用者和使用时间等信息:C）可根据称求结果自动生成林标签。称盘标锭内容至少包含产品名称、产品规格、产 品批号、物科名称、物H批号、林地水量、称地人、称埴日期、编码，如特殊情况下称埴标 签无法完整显示上述内容,可遹过扫描第码后在系统上显.示.称量标签可打印后用于 物料转移与识别.应当采用信息化手段

29、记录生产过程的物料平衡、踪合理论用址.计算物料平询率,通过信息 系统给予弁常提酸.6. 3.3 中间产品管理对于需要储存的中间产品，应当采用信刖化手段管理乍间内部的库存区域，库存区域包括称 盘中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间产品库等.应当采用信息化手段管理需要储存的中间产品（含保存条件和保存期等。非连续生产的中间产品的质盘状态、出库、入库、库存、取样、留样、领用、投料、退库等 信息应当实时更新、可查询，应当使用计算机化系统对中间产品的领用、得存、取样、用样、投 料等环节进行控制,减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误.6. 3. 4成品管理成品放行前应当使用计算机化系统或者其他辅助方式形

30、成批笙发生产及检定摘要.用于批签 发的待检品的取样时间和所在工序或仓停位置商当如实记录.并可通过计算机化系统查询枇签 发相关数据记录应当符合生物制品批签发管埋办法的要求.所有用于批签发的电子文件应当使用可靠的电子签名.应当根据中药品追溯码编码要求时其生产血液制品的各级精自包装单元进行赋码，做好各 级的件包装单元血液制品追溯码之间的关联.S A生产操作6. 4.1 投产血浆准备应当采用信息化手段判定投产皿浆QA（QUaIityASSUmncc.质量保证）已放行 亚检、检疫期 等均符合要求）.应当采用信息化手段确认血浆运输、购存过程中的淑度赛控记录完整.温度符合要求.应当对所有投料生产用血浆留样，

31、应当采用信息化手段记录留样样品信息，保存至血浆投料 生产所有产品有效期满后1年.应当采用信息化手段进行挑浆，获取血浆信息.鼓励采用自动化设需挑拣出检疫期合格血装，应当对核疫期合格的血液制品生产用原料血浆实行批次管理，确保投产用血浆可追溯.应当 根据成品类别，采用信息化手段记录批次需要的血浆份数，识别投产血浆是否符合生产需要.6. 4. 2 生产操作前应当采用信息化手段记录生产开始前的检钝确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗 剧的产品、物料和文件,设备处于己清洁及待用状态.应当法于预设的工艺处方，核时物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用 物料或中间产品正确且符合要求。核对结

32、果应当形成电子记录，6. 4. 3 生产过程中应当基于工艺规程与操作SoP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理， 设定操作顺序和操作步骤间逻料关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范 操作人员严格按照工之规程执行生产任务.生产过程中关键数据，如血浆分离过程中的制品（各中间产品）重量、温度、PH值或电导率、 分离时间、猊拌转速：灭活操作时的温度、灭活时间等运行参数.应当通过设的集成或其他辅助 方式录入计算机化系统.电子批记录的生产部分至少包含以下内容：a）产品名称、产品编码（如有）、规格或批录和批号的电子数据：b）生产以及中间工序开启、结束的Ll期和时间的电子数据

33、,对生产时限有要求的工序 应当采用伯恩化手段进行控制,如超出工艺规定时长，系统应当记录异常：C）斑一生产工序的负货人的电子签名，必要时可增加QA确认；d）牛产螂牌作人员的电子签名，必蝴还应当有操作（如称玳反核人员的电子签名：O每一原辅科的批号以及实际投料的电子数据.包括物料损耗：D 从生产设备、控制系统上果集的关犍工艺参数和人工操作记录（如人工观察、酒 场、检查），记录主要生产设卷的编号、名称、设备状态、效期：g）中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；h）不同生产工序所得产出的电子数据及必要时的物料平衡自动计算数据：i）对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细

34、说明,并 羟授权人员的电子签名批准。生产过程中涉及电子批记录信息的系统,应当根据生产过程控制要求，监控特定的美港工艺 参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或界常小件.电子批记录应当能鲂按批次、产品品种、生产H期等检索条件进行查询.只有授权人员才可 以浏览利导出电子批记录,确保批记录管埋的规范、安全.建议使用计算机化系统管理车间库位.具体库位存放的物料、批次.物料出入库信息可以追 溯、2E询.6. 4. 4 生产俟差处理应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况.经确认为质量偏差的.根据工2规程和 操作SOP中的规定,记录生产过程中产生的偏空相关的电子数据，包括但不限于偏基事件描述、 发生时

35、间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和夏核人，对偏差记录完整的调查、分析和报本原因确认等过程周于质量音埋信恩化，建议采用系统集 成或其他Zf式实现生产偏差处理，6. 4. 5 生产结束后清场应当采用伯息化手段记录清场操作，满场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、 生产工序、清场H期、楼杳项目及结果、酒场负成人及史核人电子锭名。清场电子记录应当讷入 电子批生产记录.6. 4. 6 包装操作应当采用信息化手段记录包装开始前的检置，确保工作场所、包装生产税及其他设备己处f 清洁或恃用状态，无上批遗金的产品、文件或与本批产品包装无关的物料.椅查结果应当形成电 子记录.应当基于批准的包装材

36、料版本,核时包装材料正确无误，核对恃包装产品和所用包装材料的 名称、规格、数fit、质量状态.核对结果应当形成电子记录.电子批包装记录应当包含灯检工序记录，并显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。电子批包装记录至少包含以下内容：a）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据：b）包装操作的Il期和时间的电子数据；O 包装操作货成人的电子签名；d）包装工序的操作人员的电子签名：O每一包装材料的名称、批号和实际使用数盘的电子数据：D 从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工猊察、清场、检杳J记录主要包装设得的编号、名称；g）检查记录、中间控制结果的电子记

37、录以及检查人员的电子签名：h）所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容.不易的批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件；i）对华麻问趣或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，井经授权人员的电子签名批准：j）所有印刷包装材料和待包装产M的名称、编码，以及发放、使用、销!S或退派的 数、实际产状以及物料平衡检杳的电子记录.6. 4.7 成品放行电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及弁常报警或偏差的工 序和批次，提升质M管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率，所有与该批产品有关的异常报警和偏差应当已有

38、明确的好择或说明，或者已钱过彻底调查和 适当处理，在电子批记录中形成明确的结论,外经相关授权人员的电子签名后批准成肽放行.应当对电干批生产记录诳行审核,审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据 处理及数据修改Fl志、QA审核意见。4 洁净区环境监控建议采用伯恩化手段对空i用争化系统的运行情况进行自动化数据采集并形成设备与电子数 据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保血液制品的生产环境符合要求，应当对洁净区环境进行监测,尤其是涉及无菌操作的区域，应当采用信恩化手段对洁净区的 温度、湿位、压差和悬浮粒子浓度等进行自动化数据采集，形成生产区布局和电子数据的可视化 展示，实时监

39、控生产区的温度、湿度、压差和悬浮粒子浓度等信息。建议果用俏息化手段记录空洞净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、 位汽、报警内容、处理人和帙复时间等电子数据，井允许直询和打印报警信息。建议根据温度、湿度和压差对于血液制品生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集 和监控的频率。建议预留与其他系统的接口,以备未来伯恩化隹设需求./初存冷库的监控建议采用信息化手段对车间暂存冷库的运行情况进行自动化数据采集并形成冷库电子数据 的可视化展示，实时监控冷诲的温度，确保中间体的存储符合要求，建议记录报警发生的时间、房间信息、报警内容、处理人、处理方法和恢狂时间等电子数据. 并允许查询和

40、打印报警信息，系统可以向指定人员发出报警信息.1水系统的监控建议来用信息化手段对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况进行自动化数据聚集， 并形成设备与电子数楙的可视化展示,实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监 刈理化指标的状态，确保水质符合要求.建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据. 并允许查询和打印报警信息.4 A其他公共和辅助系统的监控建议采用信息化手段或其他方式对东海空气系统 纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅 助系统进行运行状态和主要指标的监测.确保侦疑符合要求，7检的过程信息化要求检验过程的电予记录应当至少包含质状标准、

41、检验记录、检测管理、OOS Out Of Spccifkaticn. 超标）结果或OOT（OUlOfTend，超趋势）结果,作为检验过程的茶础，建议将检验样品管理和 试剂、标准品的管理作为检脸过程信息化的补充.7 1质量标准应当建立多种规格与型号的物料和产品检蛤所依据的包括内控标准在内的电子侦状标准，并 可根据检验结果进行合格与否的自动判定。电子质录标准应当包含GMP中要求的质录标准的所有内容。7 ）桧蕤记录应当采用电子检验记录，记录中应当包含GMP中要求的检验记录的所有内容.电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的筋量检脸记录.并可追溯该批血液制 品所有相关的侦处检验情况.应当遹过自

42、动采集并记录检验过程中产生的相关数据.同时允许具行操作权限的人员把人工 操作、观察的信息录入系统.检验数据的类型和葩用,应当按货先设置的公式进行计算和修的如采用计算机化系统的自 动复核，该功能应当经过验证.己生成的电子检脸记录应当可进行杳阅和导出，FI只有经授权人员允许查阅和导出，井潴保 相关数据的真实、完整和可迫潮.11检测管理应当采用信息化手段进行血液制品生产用原料Ifii浆检测管理.收到生产检定用单份血浆、小 样混合血紫、合并血浆后及时按中华人民共和国药典3各论或经批准的注册标准要求进行检测. 所有检定结果保存在系统相应的检刈记录中.7 A样品管理7. 4.1 血浆样品管理应当采用信息化

43、手段对血浆样从信恩进行记录，并能够进行查卸与迫测.取样和苗样的血波的标签内容应当完整,至少包含样品箱号、条形码等信息.确保每份血浆 能将追溯到对应的地采Ifll浆站、触血浆者本人和对应的血浆.检验用血吸来源应当清晰,血浆袋的质StW当符合现行国家标准相关要求.血浆袋应当完好 无损，标本管内血浆与血浆袋内血能应当完全一致.血浆的储存和运输应当符合中华人民扶和国药典相关要求。7. 4.2 其他检验样品管理建议采用信息化手段对其他检验样品的全生命周期行管理，信息至少包括以下方面：a）样品取样：取样件数、取样量、取样时间、取样人等：b）样品接收：样品名称. 枇号等：C）样品存放：存放地点、设备名称、设

44、备编号、环境条件等： 样品检验：掾饕依据、检蛤方法、检骁项目、检骁用量、侦录标准、检裟结果、检验 人员、双核人员、检验时间；O 朝余样品处理：样品名称、批号、剁氽1也销毁Ik状态、处贪人员、处置地点、处置方 法、处置时间：D 一样:样品名称、批号、数量、有效期、照样期限、留样地点、保存条件等，7 4试剂 标准品应当采用信息化手段对原料加眼检测试剂盒的接收、发放、使用进行管理.建议采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理,实现使用全过程可追 溯,至少包括：名林、批号、入库、储存、配制、标定、领用、归还、失效、销嵬等过程.建议采用信息化手段对标准品/对照品、试剂、试液的复检期、有

45、效期等进行提醒.7 1超标结果隹议根据预设的质收标准自动地划断枪的结果超标侍况，并如实记录必要的电子数据,至少 包括样品名称、枇号、超标的检脸项目.建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OoS调交，可采用电子记录 连询OOS所关联的枇次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP.试剂试液、环境等信息后进行分 折，必要时制定和记5CAPA （Corrcclivc Action and Preventive Action.纠正与fft防措施.8可视化视叛监控要求应当对血液制M生产、检验过程的关键岗位（如投浆、混浆、病毒检测 抗体检测等）、关 键操作（如血浆入厂依骁、合并投料、手工或

46、半手工操作等进行可视化视频监控，减少现场非 必要监控人员的进入，从而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差格的风险，可视化视领监 控应当根据风险评估后确定其保存时限.可视化视版监控数据应当至少保存3个月,关雄数据应当 至少保存12个月，涉及关键变更、关键验证、用大偏差网查等的视频监控数据.应当保存至产品 有效期满后1年或永久保存。可视化视频监控设备的数；止、布点、视角和分辨率应当经过风险评估 和验证，以酒足监管要求及企业预期H标。对于检食和监管人员不使iS入和观察的区域 （如高生物安全级别的实验室、离无画要求的区 城、有进入人数限制的区域、不便观察的实验柜、安全柜等，采用云台、变焦、广角等监控

47、设 备,应当能终清晰行到关键操作、关键参数（如无法自动来集）.建议企业借助生产过程中关键悔位和关键操作的视频资料进行偏环事件调变和验证测试等 （如培养基模拟潴装）。可视化现领监控系统具备对视频数据迸行回放追潮的功能，可追溯的指标应当至少包含以下 内容：a）时间信息,时间应当统一收（ft对时间的修改应当有蟋改记录：b）工位，如关键工位（如血浆病毒笳查检测为、原料血浆投浆商、无菌港袋同等）， 关键作（如投浆、精毒灭活、半成品配制等），人工干预操作（如采用较多人工 操作的放行检验、无曲灌装部件纲装等）,人工取样操作（如原料血浆取样、混合 血浆取样等）等：C）储运,如阵区座位监控，转运监控,出入库监控，特殊运怆监控等.鼓励企业采用新技术手段 （如人工智能）对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求 和SOP，实时预警（如未按要求做觑口罩、未按要求穿假防护服、防控区域进入人员超限、人员离 国等）,降低生产过程质筮风险.9质量管理信息化要求。1放行管理应当根据物料和产品批准放行的愫作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给 予明确的结论，如批准放行, 拒绝放行或其他决定,并根据放行的职责进行电子签名,经可独的 电子签名后的电子检验报告单与纸质检物报告中具有同等法律效力。成品放行后,应当衔接血液制品的追溯系