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1、第七章,其他制剂生产设备,一、概况 1.定义：软膏剂（Ointments）：是药物与适量基质配制而成的具有适当稠度的半固体外用制剂。 经皮给药硝酸甘油片硝酸甘油贴片 用于皮肤或粘膜上起到保护、滑润和局部治疗作用。,2、软膏剂基质：油脂性基质 水溶性基质 乳剂型基质3、软膏剂工艺过程分为三部分：制管、配料、包装。软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。,软膏剂的具体生产工艺： 基质制备 主药制备 混合制备 灌装 装盒 贴签 装箱 成品检验 特别是眼膏对防止微生物污染及灭菌要求严格。,对软管严格要求：软管材料与软膏基质不能发生理化作用；不能经挤压后有回吸现象；管内壁
2、要求干净清洁，管壁要求不透气；管外壁能容易涂上色彩鲜艳的图案和商标，而且不易脱落。常用软管有内壁涂膜铝管、塑料管和复合材料管。过去的铅锡管已淘汰。,软膏制造设备,1、制膏机2、软膏灌装设备3、软膏剂包装设备,二、软膏制膏设备,制膏机是配制软膏剂的关键设备。所有物料都在制膏机内搅拌均匀、加温和乳化。（一）单辊研磨机结构：可旋转的转筒与固定的研磨辊组成操作：,（二）ZRJ型真空均质制膏机结构：主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌作用：（三） ZRJ型真空均质乳化设备用途：生产药用软膏、高档膏霜、乳液等的专用设备结构：均质锅、水锅、油锅、刮壁双搅拌、真空系统、电加热或蒸汽加热温度控制系统、电器控制等组成操作：
3、,三、软膏灌装设备,软膏灌装机按自动化程度可分为手工灌装机、半自动灌装机和自动灌装机。,例：GZ型自动灌装机结构,按其功能，可分为五个组成部分（1）上管机构（2）灌装机构（3）光电对位装置（4）封口机构（5）出管机构,GZ型自动灌装机各工位管座的俯视图,1.灌装；2.对位；3，7.轧平；4，6.折叠；5.翻平；8.轧花；9.出管；10.送管；11.清洗,1）上管机构,压板（将软管尾口压至一定高度） 进管盘 插板 管座 凸轮间歇抬起下端口 管座链做间歇运动,插板的作用： 阻挡空管的前移 利用翻管板使空管轴线由水平翻转成垂直。,图 插板控制器及翻管示意 1-进管盘；2-插板（带翻管板）；3-管座,
4、上管机构说明,由操作人员将空管放入两侧空管输送道，可根据空管长度调节其宽度。空管在输送道的斜面下滑，通过翻身器连杆和摆杆，推动翻身器翻转90，空管以管尾朝上的方向被滑入管座。管座链轨道上装有翻身器撞板，可调节距离，以保证空管从翻身器上正确地滑入管座。空管滑入管座，高低不一致，中心不吻合。此时，压管机构工作，将空管插紧到管座，每只管座壁上有几块夹片和夹紧弹簧圈，将空管夹紧，固定在管座中心。这对保证后面各工位正确工作非常重要。,2）灌装机构,该机构确保膏体能定量装入空管。灌装机构由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗6部分来完成。作用：,凸轮管座抬起软管碰到释放环顶杠下压摆
5、杆将滚轮压入滚轮轨冲程摇臂活塞杆向右膏料挤出。 如管座上无软管不能推动释放环拉簧使滚轮抬起凸轮空转，冲程摇臂不动。,灌装活塞动作示意图1-压缩空气管；2-料斗； 3-活塞杆； 4-回转泵阀； 5-活塞；6-灌药喷嘴； 7-释放环；8-顶杆；9-滚轮；10-滚轮轨；11-拉簧；12-冲程摇臂,3）封口机构,依据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和对金属管的折叠式封尾。折叠式封口机构，在封口机架上配有三套平口刀站、二套折叠刀站。一套花纹刀站。,封口的前后顺序：图中l、3、5是平刀站完成，2、4是折叠刀站完成，6是花纹刀站完成。平刀站上有前后二把刀片，向中间轧平管尾。轧尾的宽度可以调节。,图6-15
6、 软管折尾过程,4）出管机构,封尾后的软管由凸轮带动出管顶杆，从管座中心顶出，并翻落到斜槽，滑入输出输送带，送到包装工序。推出顶杆的中心位置必须与管座的中心基本一致，才能顺利出管。,图 出料顶杆相对位 1-出料顶杆；2-管座链节； 3-管座；4-机架（滑槽）；5-凸轮摆杆,4.软膏剂包装设备,软管灌注封口后，要装小盒，包括说明书；再装中盒，中盒印有商标、图案、厂名等，中盒封盖贴上封签；最后装大纸箱，大纸箱外印有产品名称、批号、生产日期和制造厂名等。,5.软膏剂质量检查,第二节 栓剂生产设备,一、概述栓剂（suppository）系指药物与适宜基质制成供人体腔道给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体
7、，塞入人体腔道后，在体温下能迅速软化、熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。,栓剂的形状因使用腔道不同而异,也因使用腔道不同而有不同的名称,如肛门栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等。目前，常用的栓剂有直肠栓和阴道栓。栓剂的制备方法有冷压法和热熔法两种。脂溶性基质栓剂的制备可采用两种方法中的任何一种，而水溶性基质的栓剂多采用热溶法制备。,二、冷压法制备栓剂设备,冷压法是将药物与基质的粉末置于冷却的容器内混合均匀，然后装入制栓模型机内压成一定形状的栓剂。设备：卧式制栓机,三、热熔法制备栓剂设备,设备：栓剂模型和自动化制栓机（一）栓剂模型,基质,熔化,水浴,加入药粉混匀,灌模,冷却
8、,削平,脱膜,质检,包装,热熔法制备栓剂的工艺流程如下：,（二）自动化制栓机1、BZS-I型半自动栓剂灌封机组 操作：将配好的药液灌入储液桶内，药液经蠕动泵打入计量泵，然后由6个灌注嘴同时进行灌注，且自动进入低温定型部分，最后进行封口、整形及剪段成型。特点：自动化程度高，可自动完成灌注（灌注精度高）、低温定型、整形和剪断等过程。,2、ZS-U型全自动栓剂灌封机组操作：成卷的塑料片材经栓剂制壳机正压吹塑成型后自动进入灌装程序，将药液自动灌注空壳，然后剪切、低温定型、整型、封口。,第三节 气雾剂生产设备,气雾剂（Aerosol）系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制
9、剂。气雾剂可在呼吸道、皮肤或其它腔道起局部或全身作用。近几年来，鼻用气雾剂的报导较多，药物通过鼻腔粘膜吸收发挥全身治疗作用，吸收快，并避免了胃肠道和肝脏首过作用。,气雾剂的组成：气雾剂由抛射剂、药物、附加剂、耐压容器和阀门系统五部分组成。抛射剂（Propellents）是喷射的动力，有时兼有药物溶剂的作用。使用时，借抛射剂的压力将内容物定量或非定量地喷出。,一、气雾剂的容器系统,（一）耐压容器 用来盛放药物、抛射剂和附加物的，以玻璃容器较常用（二）阀门系统 阀门是控制药物和抛射剂从容器射出的主要部件，多数药用气雾剂选用能控制剂量的定量阀门，也有使用非定量的一般阀门。非定量吸入气雾剂的阀门系统由封帽、阀门杆、推动钮、橡胶封圈、弹簧、浸入管组成。定量吸入气雾剂的阀门系统与非定量吸入气雾剂的阀门系统的构造相仿，所不同的是多了一个定量室。,二、气雾剂的灌装设备,制备过程：容器阀门系统的处理与装配、药物的配制与分装、充填抛射剂抛射剂的填充：压罐法和冷罐法。多采用压罐法设备：抛射剂压装机,
