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1、中国吉利汽车集团包装验证确认方案 编制：审核： 批准： 日期： 年 月 日目 录项 目表单序号页码范围1. 验证实施计划32. 包装验证确认方案43. 验证报告64. 包验操作人员资格的确认BZ00175. 包装材料适用性确认BZ002-38-96. 包装热合机安装运行确认BZ004-910-157. 计量器具确认BZ010168. 包装材料微生物屏障的确认BZ011179. 包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-1910. 包装材料膜材杂质确认BZ0142011. 包装材料拉伸性能确认BZ0152112. 包装材料热封内压试验确认BZ0162213. 包装材料热合后外观确认BZ0172
2、314. 包装材料不透气性确认BZ0182415. 包装热封泄漏试验确认BZ0192516. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0202617. 包装材料热封拉力试验确认BZ0212718. 包装材料有效期确认BZ0222819. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121. 包装热合的工艺条件确认BZ0263222. 包装热合的生产环境确认BZ0273323. 结论BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认骆洁09年3
3、月初09年3月末2包装材料适用性确认陈弘显3包装热合机安装运行确认刘伟4计量器具确认陈弘显5包装材料微生物屏障的确认刘伟6包装材料初始然菌数确认刘成永7包装材料膜材杂质确认刘成永8包装材料拉伸性能确认刘成永9包装材料热封内压试验确认刘成永10包装材料热合后外观确认刘成永11包装材料不透气性确认刘成永12包装热封泄漏试验确认刘成永13包装材印刷、涂层耐化学性能确认刘成永14包装材料热封拉力试验确认刘成永15包装材料有效期确认刘成永16包装材料与灭菌过程的相适应性确认刘成永17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认刘伟18包装热合的工艺条件确认刘伟19包装热合的生产环境确认刘伟20212223242
4、526编制陈弘显批准林敏日期09.02.28包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间： 计划2009年3月初3月末。三、验证小组人员组成：1.组长：刘伟2.组员：刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显四、验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求SO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求BS 6256：1989
5、蒸汽灭菌用纸医用纸袋、纸盒、纸筒五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一） 验证对象包装热合机（二） 人员分工1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行验证：；3. 包装验证过程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告 编制：审核： 批准： 日期： 年 月 日包装验证确认报告验证日期2009.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11
6、607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87验证目的1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3. 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩验证项目1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包
7、装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14.包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度0.4mm封口温度190冷却温度60加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180200包装热合工艺说明1. 该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。2. 包装所使用的封口机温度偏差在3，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。编制陈弘显审核熊肖霞批准林敏日期09.03.30包装热合操作人员
8、资格确认表 BZ 001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：丁倩、何园敏人员专业： 操作 验证内容： 记录确认1. 包装热合工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 04 2. 包装热合参数设定 合格 不合格 培训记录编号： 04 3. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号： 04 4. 设备维护 合格 不合格 培训记录编号： 04 验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认丁倩 上岗证编号： BZ001 上岗证编号： 何园敏 上
9、岗证编号： BZ002 上岗证编号： 验证结论： 合格 不合格 验证人：骆洁 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：陈宝荣 日期：09.03.13一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表 BZ 002验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607验证（操作）人员姓名： 罗淑琪、陈弘显产品名称：医用包装袋 型号规格：520370mm生产批号： 生产企业：南通富华医用包装有限公司 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、 卫生许可证 合格 不合格 3、产
10、品标准 合格 不合格4、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2卫生许可证3产品标准4出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：陈弘显 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：李戈力 日期：09.03.03一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表 BZ 003验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求：1.采购符合法规要求； 2.产品符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607 验证（操作）人员姓名： 罗淑琪、陈弘显产品名称：医用包装袋 型号规格：450140m
11、m生产批号： 生产企业：南通富华医用包装有限公司 验证内容： 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、 卫生许可证 合格 不合格3、产品标准 合格 不合格4、出厂检验报告 合格 不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2卫生许可证3产品标准4出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：陈弘显 日期：09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：李戈力 日期：09.03.03包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 004验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验
12、证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 富士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 合格 不合格2) 生产许可证 合格 不合格3) 使用说明书 合格 不合格4) 包装热合机安装图 合格 不合格5) 包装热合机维护指南 合格 不合格6) 包装热合机常见故障与排除一览表 合格 不合格7) 备品备件一览表 合格 不合格8) 产品合格证 合格 不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.
13、12审核结论： 合格 不合格 审核人：杨洪英 日期：09.03.13包装热合机相关文件资料验收明细表 BZ005序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2生产许可证3使用说明书4包装热合机安装图5包装热合机维护指南6包装热合机常见故障与排除一览表7备品备件一览表8产品合格证 验证人： 刘伟 审核人：杨洪英 日期：09.03.12安装环境确认表 BZ 006验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求 验证依据：JGJ7190 ； GB500732001 ； YY00332000 设备名称：富士封口机 设备型号：OPL30010 供应商：日本富士公
14、司验证（操作）人员姓名：刘伟、陈弘显验证项目： 确认项目1）组装车间风速 合格 不合格2）组装车间风量 合格 不合格3）换气次数 合格 不合格4) 静压差 合格 不合格5) 空气洁净度 合格 不合格 6) 温度 合格 不合格 7) 相对湿度 合格 不合格 8) 浮游菌 合格 不合格 相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心 检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.06.02审核结论： 合格 不合格 审核人：陈弘显 日期：09.06.03包装热合机安装确认表 BZ007验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装 验证依
15、据：对照图纸设备名称：富士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：刘伟、何园敏验证项目： 确认记录1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供电稳定准确 合格 不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：杨洪英 日期：09.03.12 包装热合机试运行确认表 BZ008验证目的：确保包装热合机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：富士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证
16、（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目： 确认记录1) 封口长度 合格 不合格2) 封口能力 合格 不合格3) 屏幕显示 合格 不合格4) 参数设置 合格 不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：陈弘显 日期：09.03.12 包装热合电器控制的运行验证确认表 BZ009验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目： 确认记录1）加热温度
17、合格 不合格2）加热时间 合格 不合格3）冷却时间 合格 不合格 验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限：190下限：60达到上限停止工作的温度193 达到下限开始工作的温度 62 532加热时间上限：2 S下限：0 S达到上限停止工作的时间 2.1 达到下限开始工作的时间 0 0.3S0.1S冷却时间上限：2.5 S 下限： 0 S达到上限停止工作的时间 2.6 S达到下限开始工作的时间 0 S0.3 S0.1 S验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格
18、 审核人：杨洪英 日期：09.03.13计量器具确认表 BZ010验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1温度湿度表BZZWS1杰伦技术检测中心09，03，16合格 不合格2温度湿度表BZZWS2杰伦技术检测中心09，03，16合格 不合格3微压差计BZZYC1天津市计量鉴定所09，03，16合格 不合格4微压差计BZZYC2北京市丰台区计量检测所09，03，16合格 不合格5微压差计BZZYC3北京市丰台区计量检测所09，03，16合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合
19、格 不合格11合格 不合格验证结论： 合格 不合格 验证人：陈弘显 日期：09.03.17审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.18包装材料微生物屏障检验记录BZ011 材料：涂胶纸 生产批号：供应商：南通富华医用包装有限公司检验时间：09.03.05 检验人员：刘成永检验方法：亚甲基蓝微粒渗透测定法 依据标准：BS 6256：1989 取10张包装材料（涂胶纸），采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏
20、障性10否具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检验报告验证人：刘成永 复核人：陈弘显 日期：09.03.15包装初始污染菌符合性验证确认表 BZ 012验证目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名： 刘成永产品名称：一次性使用体外循环血路小包装 型号规格：520370mm 生产批号： 验证项目： 资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 合格 不合格 验证方法：按GB15980-1995附录C相关文档：1、 包装初始污染菌检验记录验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.06审核结论：
21、合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.07包装初始污染菌试验记录 BZ013产品名称：一次性使用体外循环血路 型号规格：520370mm 生产批号：抽样时间：09.03.06 抽样地点：组装车间 抽样数量： 10支（套）检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15980-1995培养基名称：琼脂培养基 编号： 供应商：天津市大茂化学试剂厂样品编号菌数清洗次数12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010琼脂覆
22、盖12121417131217111311总菌落数222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286结论：清洗包装后的产品初始污染菌100cfu/件次，以符合GB15980规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告 验证人： 刘成永 复核人：熊肖霞 日期09.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认 BZ014验证目的：确认包装用膜材杂质检验符合要求验证要求：保证检查总面积分别可达到10平方米(样品反正两面合计)验证依据：ISO 11607 ASTM D 2019 97验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录确认包装用膜材杂质检验符
23、合要求 合格 不合格验证方法：洗干净手，擦净桌面，桌面上放白纸衬底，保证有足够的照明，能容易辨认0.01平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积平方毫米。相关文档：1. 包装用膜材杂质的外观检查标准操作2. 包装用膜材杂质外观检验报告累计检查总面积大杂质总面积小杂质总面积杂质总面积每平方米样品杂质面积1.10.02m226 mm29mm280mm28 mm22.10.13m227.5 mm210.11 mm288.13 mm28.7mm21. 1号为透明复合膜杂质检查。2. 2号为涂胶纸杂质检查。验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.15审核结论： 合格 不合格 审核
24、人：熊肖霞 日期：09.03.15包装材料拉伸性能的验证 BZ015验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔细核对出产检验报告 验证依据：ISO 11607 ASTM D 882- 02验证（操作）人员姓名：陈弘显、刘伟验证项目： 确认记录包装材料拉伸性能 合格 不合格验证方法： 核对厂家出厂检验报告。相关文档：1.厂家出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：刘伟 日期：09.03.16审核结论： 合格 不合格 审核人：林敏 日期：09.03.16包装内压试验确认 BZ016验证目的：确认包装的抗内压性能够达到标准要求验证要求：承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压30
25、S验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 00验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装的抗内压性能 合格 不合格验证方法： 1 包装袋热封。2 包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。3 将一支外径0.5 mm的静脉针与气泵连接。4 包装袋浸入20到 30温度水中。5 用静脉针穿刺包装袋，提供0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压，持续30 s。6 观察包装袋热封线有无气体渗漏。相关文档：1.包装内压检验记录2.包装内压检验标准热封温度压力带压时间结果1609.8kPa10s不合格1709.8kPa25s不合格1809.8 kPa30s合格1909.8 kPa
26、30s合格2009.8 kPa30s合格2109.8 kPa23s不合格结论：1.在厂家建议的190热封能够承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压30S。2.通过包装内压检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180200，与厂家所给的资料相符3.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5.试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.18审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.18包装热合后外观确认 BZ017验证目的：确认
27、包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装热合后外观 合格 不合格验证方法： 1 目视距离30 to 45 cm。2 检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：1.包装热合外观检验报告2. 包装热合外观检验技术文件热封温度检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）结果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格结论：1.在厂家建议的190进行热封，检验外观合格。2.试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。3.一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。4.试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：刘成永 日期：09.03.18审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.03.18包装材料的不透气性确认 BZ018验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据：ISO 11607 EN 868-1 附录C验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目： 确认记录包装材料的不透气性 合格 不合格验证方法：将一张大小
