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1、药品不良反应的监测和上报,主要内容,药品不良反应监测相关法律法规基本概念介绍如何上报常见问题,1.相关法律法规中华人民共和国药品管理法（主席令第27号）药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部令第81号广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）医疗机构药事管理规定 卫医政发201111号,一、药品管理法（主席令第27号）第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府
2、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定,药品不良反应报告和监测管理办法局令第7号,药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令第81号,1999.11.25,2004.03. 15,药品不良反应监测管理办法（试行）国药管安1999401号,2011.07.01,药品不良反应法规的重要性不断提升,二、药品不良反应报告和监测管理办法,办法内容,办法共
3、八章67条,第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则,第二章 职 责第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。,第三章 报告与处置,第一节 基本要求,第15条 药品生产、经营企业和医
4、疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。,第一节 基本要求,三、广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）自2014年6月1日起施行,第十二条 医疗机构应当履行以下职责： （一）医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作； （二）各级医疗机构的专（兼）职人员
5、应当定期对本单位的药品不良反应监测情况进行分析汇总，并及时通报本单位相关部门，必要时开展病例讨论分析会； （三）医疗机构应当有适合本单位开展药品不良反应监测工作的个人和集体的奖惩制度； （四）积极配合各级承担药品不良反应监测工作的机构开展药品重点监测工作； （五）鼓励本单位医务人员加入药品不良反应监测专家库。,第十五条 对于新的、严重的药品不良反应或事件，药品经营企业和医疗机构应当在提交药品不良反应/事件报告表的同时提交相关药品的原厂药品说明书，药品生产企业应当提供该批次药品的检验报告。第十六条 医疗机构发现严重的药品不良反应或事件的，应当在本单位内进行药品不良反应关联性的内部讨论，提交讨论分
6、析意见。上报时还未出现确定的不良反应的，应当提供追踪报告或者说明原因。如已转院，应当提供转入医院的基本情况。,第四十四条 药品生产、经营企业和医疗机构有下列情形之一的，由省、市级药品监督管理部门和卫生和计划生育部门予以公告： （一）未按要求设置承担药品不良反应监测工作机构的； （二）药品监督管理部门和卫生和计划生育部门对药品不良反应报告和监测工作检查不合格的； （三）被省食品药品监督管理局和省卫生和计划生育委员会指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的。,四、医疗机构药事管理规定 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、
7、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第三十六条 医疗机构药师工作职责： （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；,2.基本概念介绍,药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品
8、名称、同一剂型、同一规格的药品。药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。,新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。,3.如何上报,http:/,修改资料修改密码,领导
9、、上报员信息要及时更新,包含被退回的报告表,于此处输入,点击,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。,3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,套用格式： 因何病用何药何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。（时间要具体到几时几分）要求： 相对完整，以时间为线索，重点
10、为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：,患者因双肺感染到我院肾病、风湿病科住院治疗；12-9患者于23:30分静滴“注射液哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）”后，23:45分出现畏寒、气促，听诊双肺呼吸音基本对称，双下肺可闻及散在干性啰音，无明显湿性啰音，心电监护显示心率130次/分，呼吸40次/分，血氧饱和度45%，血压140/50mmHg，立即给及糖皮质激素、异丙嗪肌注、速尿利尿、氨茶碱解痉平喘等处理，予面罩高流量吸氧后，30分钟后患者症状较前好转，心电监护显示：心率100次/分，呼吸15次/分，血氧饱和度99%，
11、血压155/87mmHg。,不良反应的结果：（治愈/好转/有后遗症/死亡/未好转/不详） 指本次不良反应经过采取相应医疗措施后的结果，不是指原患 疾病的后果。,国内、外有无类似的不良反应： 如有应给出文献具体出处， 如果不清楚可填写不详。,签上报员姓名,药品不良反应/事件的分析和评价,药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是/否）2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？ (是/否/不明）3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是/否/不明/未停药或未减量）4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ (是/否/不明/
12、未再使用）5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ (是/否/不明）,CFDA推荐 ADR因果关系评价 （推理法）原则,时间方面的联系是否密切： 报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。 先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。,药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是/否）2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？ (是/否/不明）3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是/否
13、/不明/未停药或未减量）4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ (是/否/不明/未再使用）5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ (是/否/不明）,是否具有联系的一贯性： 与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。,CFDA推荐 ADR因果关系评价 （推理法）原则,药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐的关联性评价）1.用药与不
14、良反应的出现有无合理的时间关系？(是/否）2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？ (是/否/不明）3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是/否/不明/未停药或未减量）4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ (是/否/不明/未再使用）5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ (是/否/不明）,联系强度： 即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现同样的反应”，即激发试验是否阳性。,CFDA推荐 ADR因果关系评价 （推理法）原则,药品不良反应的判断方法（我国CFDA,ADR中心推荐
15、的关联性评价）1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？(是/否）2.不良反应是否符合该药已知的不良反应类型？ (是/否/不明）3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？(是/否/不明/未停药或未减量）4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ (是/否/不明/未再使用）5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ (是/否/不明）,有否其它原因或混杂因素： 如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。,CFDA推荐 ADR因果关系评价 （推理法）原则,说明：表示肯定；表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示情况不明。,肯 定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应
16、与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人的疾病来合理解释。,很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻；没有重复用药；无法用并用药、病人的疾病合理解释。,或：时间顺序合理；该反应不是已知的药品不良反应停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人的疾病来合理解释,可 能：时间顺序合理；与己知药品不良反应符合/不明/不符合；停药或减量后，反应消失/没有消失/不明;再次使用可疑药品反应未再出现/不明;患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果/不明。,可能无关：时间顺序不合理；该反应不是己知的药品不良反应
17、；停药或减量后，反应没有消失/不明;再次使用可疑药品反应未再出现/不明;患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。,待评价：现有资料无法进行评价，需进一步补充资料。无法评价：现有资料无法进行评价，且补充资料无法获得。,报告表的信息已基本填写完毕,还差？,可输入批准文号查询查询不到的可向我们市中心反馈,如果还有并用药品或其他怀疑药品，点击保存药品信息后可再次按原步骤新增药品信息。,可疑即报原则,药品信息：药品剂型不清；把产品批号与药品批准文号混淆；用药原因错误；没有填写并用药品(例如：溶媒)。,4.常见问题,基本信息：“部门”：误填上报部门，应填患者就诊部门病历号/门诊号缺项不良反应/事件名称不规范未作出关联性评价不认真作出不良反应分析,4.常见问题,原患疾病： 一般应填写与本次用药相关的疾病，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等）。注意：应与“用药原因”相区别。 “用药原因”应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。,均衡性：不要统一在年底集中上报,时限性： 一般（30日内）新的、严重（15日内）死亡（立即）,注意,THANK YOU,THANK YOU！,
