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1、药品不良反应监测培训,2012年1月8日,药品不良反应基础知识,国家药品不良反应监测系统介绍,前 言,历史上重大药害事件ADR监测报告的必要性我国与不良反应相关的法律法规我国不良反应监测现状ADR报告流程及时限,前 言,ADR监测报告的必要性,ADR监测报告的必要性,ADR定义ADR分类ADR严重程度ADR产生原因,药品不良反应基础知识,药品不良反应（ADR）的定义,药 品,ADR,是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。,Adverse Drug Reaction，药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或
2、意外的有害反应。,药品不良反应（ADR）的定义,合格药品：药品质量符合药典或其它公认的药品标准 正常用法用量：按药品说明书、国家处方集等应用 限定为质量合格的药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的不良反应，因而排除了因此引起的责任性或刑事性事件，可以消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。ADR 假、劣药ADR 用药差错ADR 医疗事故,A类 量变型 由药物的药理作用增强所致 可以预测 与剂量相关 时间关系明确，停药或减量后症状减轻或消失 发生率高(1/100)死亡率低 包括副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和停药综合征等,B类质变型与药品本身药理作用无关的常反应 常规毒理学不能
3、发现 一般难以预测 与使用剂量无相关性 时间关系明确 发生率较低(1/1000)死亡率高 过敏反应、特异质反应,ADR的分类,C类 非特异性 一般在长期用药后出现 潜伏期长 难以预测 发生机制不清，反应不可重现 时间关系不明确 背景发生率高 危害大 包括致癌、致畸，以及长期用药后心血管疾病、纤溶系统变化等,ADR的分类,毒性反应,继发反应,停药综合征,首剂效应,副作用,过度作用,药物作用于人体产生的效应。一般情况下，此效应是适度地调节机体功能，使趋向正常，即治疗作用。但若出现过强的效应，则致ADR,当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可为副作用。,毒性反应和副作用较难区别，习惯按反
4、应程度的轻重分，一般情况下，毒性反应是指可造成某种功能或器质性损害的反应。,某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应,由于药物作用而诱发的反应，如二重感染，缺乏维生素B 引起口腔炎，缺乏维生素K 易诱发出血，以及Reye 综合症等。,由于骤然停药而引起的与原来药物本身作用相反的效应。,A 类不良反应,3,5,6,4,2,1,一般不发生于首次用药，机体接受抗原到抗体形成需要一定时间，即“潜伏期”。在抗体未充分形成前，重复用药不会发生过敏反应,一旦机体处于致敏状态，再次用药可迅速发病。有时会多次用药或用药几天后才发病。,停用致敏药物，过敏反应轻者迅速消退（使用抗过敏药
5、可加速消退）一般愈后良好；重者可致死或遗留后遗症。,致敏性可终身不退。重复用药可重现原来症状或加重。接触变应原次数越多，反应越重。,相同结构的化合物可出现交叉或不完全交叉过敏。,过敏反应在机体内已形成充分抗原条件下，可由皮试法测知，但也有时不符。,B 类不良反应,ADR的严重程度,轻度：患者有自觉症状，反应轻微，能耐受，不影响正常的活动，症状为一过性，在两次用药之间或治疗期间自行缓解；中度：影响患者正常的日常生活，症状持续的时间较长，可能干扰治疗，需改变药物剂量或减少用药的次数等；重度：使患者机体功能受损，失去正常工作、生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适当的处理后方能缓解。,ADR的严
6、重程度,轻度 症状暂时，容易耐受，只引起小的不适；不影响正常生活。中度 症状明显；影响正常生活。重度 症状严重；严重影响日常生活。多在长期用药后出现。,严重药品不良反应,严重药品不良反应（Serious Adverse Drug Reaction），是指因使用药品引起以下损害情形之一的不良反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。没有导致死亡、危及生命，或住院的严重医疗事件，若经过恰当的医疗鉴定，认为可能危害受试者，并且需要内科/
7、外科治疗才能阻止上述严重不良反应定义中的情况出现时，也可以看作是严重不良反应。包括异常化验值在内的任何临床不良反应。,十分常见：1/10,常见：1/1001/10,偶见：1/10001/100,十分罕见：1/10000,罕见：1/100001/1000,药品不良反应的发生率,ADR产生的原因,(一)药物因素：正常药理效应；杂质：如青霉噻唑酸,目前的药品标准对于某些有害物质 只是限度检查，且项目有限；辅料/添加剂：如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都 有可能成为诱发不良反应的因素；制剂质量：同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产 企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量 的差异，可能成为导致不
8、良反应发生的因素；药物-药物相互作用,ADR产生的原因,(二)机体因素：种族：白种人与有色人种间差异 个体差异:敏感性 药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制)药动学差异(基因多态性引起的药物代谢差异)遗传因素：药物代谢酶(CYP 450、UGT)药物转运体(p-GP)性别：部分药物反应存在性别差异 药物性皮炎：男/女=3/2 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男/女=1/3,ADR产生的原因,(二)机体因素：年龄：儿童、老年人的生理特征与成年人不同 新生儿肝肾器官发育不完善，经肝脏代谢的药物如氯霉素易引起中毒（灰婴综合征）老年人肾功减弱，药物消除速率减慢，应用庆大霉素时可致肾毒性和耳毒性。病理状态：
9、可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄 肝脏损害：影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄 食物、营养状态,ADR产生的原因,(三)给药方法：给药途径 给药间隔和时辰 给药剂量、给药速度和持续时间 配伍：药物相互作用是ADR产生的重要因素，用药种类越多发生率越高 合用5种药物 4.2%6 10种 7.4%1115种 24.2%1620种 40.0%21种以上 45.0%减药或停药,ADR产生的原因,(四)其它因素：环境 生活、饮食习惯,国家药品不良反应监测系统介绍,国家药品不良反应监测系统介绍,用户注册药品不良反应监测报告表填写,网
10、址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220/（电信用户）,用户注册,用户注册,同一单位注册一次，重复注册时提示，非强制所属地区选择：省市县单位类别：审核后依据单位类别分配权限上级单位：上级评价机构单位邮箱：不要使用QQ邮箱，可能收不到邮件,用户注册,报告表填写,35,报告类型,新的 严重 一般 如果是新的报告，则需要选中“新的”复选框。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）,报告类型,如果选择严重，则弹出
11、严重程度选择对话框如下，可以选择多项,导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如CRO公司,报告单位类别,患者信息,编码，报告类型，报告单位类别，患者姓名，性别，出生年月，年龄，民族，体重，联系方式，原患疾病，医院名称，病历号/门诊号。家族药品不良反应/事件，既往药品不良反应/事件，个人史。,患者信息,患者姓名 填写患者真实全名。如果不良反应涉
12、及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；,患者信息,患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性 如果新生儿有出生缺陷时，报告者认为可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。
13、,患者信息,编码、报告单位类别 由系统自动生成，不需要输入。出生日期 日期输入方法，当输入出生年月时，系统会自动算出年龄并显示；患者的出生日期应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。年龄手工输入，年龄的单位通过下拉框进行选择；,患者信息,体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。医院名称：手工输入或选择输入联系方式、病历号/门诊号：手工输入。,患者信息,原患疾病：即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写英文缩写。点击文本录入框时会弹出原患疾病编辑页面。每行只允许输入一个原患疾病名称,患者
14、信息,既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另备注或附件说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另备注或附件说明。,用药信息,怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。并用药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，不良反应的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,用药信息,点击绿色和红色
15、的加号可增加或删除药品信息。点击排序的按钮可对怀疑用药的顺序进行移动，并且怀疑用药和合并用药之间可相互移动。,用药信息填写要求,批准文号 填写批准文号以后，系统一般能自动联想相对应的生产企业、药品名称。通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等。生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等,用药信息填写要求,批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。,用药信息填写要求,用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时
16、间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因应详细填写使用该药品的原因。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,不良反应信息,不良反应/事件名称：手工输入或选择输入。对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集,每行只允许输入一个不良反应名称,不良反应/事件过程描述,可以手工输入或者通过模版进行输入。,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误三个时间不明确(发生、干预、终结）不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如
17、年月日，不要用“入院后第天”，“用药后第天等”没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,药品不良反应/事件评价,依据办法将ADR评价结果分为6级，具体掌握要点如下：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与
18、反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。,不良反应/事件的结果,指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。点击单选按钮选择，如果选择“死亡”，则会显示出直接死因和死亡时间两个数据项，直接死因通过手工输入或选择输入，死亡时间按时间类型输入，如下图所示：,不良反应信息,停药或减量后反应/事件是否消失或减轻。再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件。对原患疾病的影响。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。报告单位是生产企业，还需填写信息来源。,附件部分,表尾部分,提交：不良反应报告表填写完成后要进行提交，提交后信息才会上载到国家评价中心数据库中。不良事件报告表中前面带有星号*的是必填项，如果不填不能进行提交。暂存：报告表默认的暂存时间是5分钟。也可以随时点击【暂存】按钮对报告表进行暂存。暂存后的报表在暂存报告菜单中可以查看。,谢谢大家！,
