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1、2023年1月5日星期四,保健食品申报需要注意的相关问题,一、注册需要了解的相关法律、法规和技术标准,2020/5/23 星期六,2,中华人民共和国食品安全法（2009年6月1日）,（一）法律,2020/5/23 星期六,3,（二）规章,保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定,2020/5/23 星期六,4,（三）规范性文件（1）,SFDA关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号），自2005年7月1日起
2、正式实施SFDA关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号），自2005年7月1日起执行，具体包括：保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 SFDA关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告（国食药监注2005第203号），自2005年7月1日执行。,2020/5/23 星期六,5,（三）规范性文件（2）,SFDA关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）的通知（国食药监注2005261号），自2005年7月1日起正式实施SFDA关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号
3、），2005年7月1日起正式实施。包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定,2020/5/23 星期六,6,卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）保健食品标识规定（卫监发1996第38号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）,（三）规范性文件（3）,2
4、020/5/23 星期六,7,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）,（四）技术规范、技术标准,2020/5/23 星期六,8,二、保健食品的定义，与普通食品、药品的区别,保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物
5、质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品,2020/5/23 星期六,9,区别：,保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。,保健食品允许声称保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；,普通食品不允许声称保健功能普遍人群食用无规定的食用量,2020/5/23 星期六,10,保健食品与药品的区别,保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服,药 品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和
6、功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等,2020/5/23 星期六,11,三、公布的27种功能范围,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有
7、辅助保护功能,2020/5/23 星期六,12,四、国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验样品检验,技术审评 审评中心,符合要求的,申 请,SFDA,2020/5/23 星期六,13,保健食品批准证书有效期为5年国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号,2020/5/23 星期六,14,不得变更申请的内容,功能名称、原（
8、辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容,2020/5/23 星期六,15,五、保健食品的原料和辅料,2020/5/23 星期六,16,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（1）,2020/5/23 星期六,17,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营
9、养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（2）,2020/5/23 星期六,18,既是食品又是药品的物品名单,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、
10、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,2020/5/23 星期六,19,可用于保健食品的物品名单,114个 不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川
11、牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附
12、、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,2020/5/23 星期六,20,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单,（11种）,2020/5/23 星期六,21,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单,（10种
13、）,2020/5/23 星期六,22,保健食品禁用物品。共有59个国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,（二）国家公布的不可作为保健食品的原料,2020/5/23 星期六,23,保健食品禁用物品名单,59个。八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤
14、、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,2020/5/23 星期六,24,六、配方形式,列全配方中所有原、辅料：根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。保健食品的原料主要包括：普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见“关于印发营养素补充
15、剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”）。,2020/5/23 星期六,25,规范原、辅料名称：原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。申报单位使用自行提取的配方原料，可用原始的原料名称表示，如“人参”、“大豆”等；使用以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”表示，如“人参提取物”、“大豆提取物”等，并应提供品种、来源、质量标准、制备工艺资料（可以不必提供具体参数）并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项.,2020/5/23 星期六,26,正确表示配方用量：原、辅料用量应以制成
16、1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。配方用量最好根据每日服用量换算出配方中各原料的每日用量，以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。营养素补充剂类：还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。,2020/5/23 星期六,27,2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量 以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方中各原料的功效作用
17、、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准，以及国内外使用该原料的科学文献报道可作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。,2020/5/23 星期六,28,营养素补充剂类：根据国家药监注2005202号“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中营养素补充剂申报与评审规定（试行）。中药类：以中华人民共和国药典一部的记载为主，其用量建议应在药典记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。,2020/5/23 星期六,29,某些原料应说明每日用量的依据，例如芦荟的食用量
18、控制在每日2g以下（以原料干品计），以芦荟凝胶为原料的除外。（“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）。大豆异黄酮人体试验报道，其安全用量为50-100mg。有限量使用要求的物质应参照有关规定审查其用量。例如核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g-1.2g（“关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告”中核酸类保健食品申报与审评规定（试行）。,2020/5/23 星期六,30,七、生产工艺,生产工艺是保健食品研制和申报技术要求中的一个重要环节根据国家保健食品注册管理办法及产品注册申报资料的规定
19、和要求，有关生产工艺的技术资料应包括：生产工艺简图，生产工艺说明，相关的研究资料及文献资料，申报资料不得缺项,2020/5/23 星期六,31,在申报的技术资料中，凡有下列情况之一者，审评结论应判定为“建议不批准”,2020/5/23 星期六,32,生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或造成以上两种成分的大量损失。生产工艺可能产生有害物质。如中药采用发酵工艺、软胶囊采用辐照灭菌工艺等。生产中使用的加工助剂或酶制剂品种以及质量不符合规定。,（一）、生产工艺不合理,2020/5/23 星期六,33,生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证。如以相对密度1.00的提取液
20、直接喷雾干燥、所有工序（包括水煮提取）在4。C环境中进行等。工艺不合理，产品的质量难以保证。如干燥、灭菌温度过高、时间过长，样品中大量沉淀析出等。应用大孔吸附树脂工艺，而未提供树脂的规格标准,生产中主要工艺技术参数及有机残留物的标准与检测报告。,2020/5/23 星期六,34,（二）、生产工艺与相关的其它申报资料的内容不一致，申报资料的真实性难以保证,2020/5/23 星期六,35,生产工艺中实际投料的原辅料与配方、质量标准、说明书中的原辅料不一致。补充资料的生产工艺与原申报资料中的生产工艺的内容不一致。按生产工艺中的制剂配方，不能生产出原配方中所标明的成品量。工艺简图与工艺说明中的关键内
21、容不一致。生产工艺的申报资料与检验原始生产记录的主要数据如提取方法、中间体、成品得率等不一致。,2020/5/23 星期六,36,（三）、生产工艺的实际投料及提取率与成品的功效成份与卫生学的检测结果不相符，其生产工艺的真实性难以确认,2020/5/23 星期六,37,功效成分或标志性成份的检测值与生产工艺的实际投料量及核算值不符，又不能合理解释原因。灰分、可溶性固型物、值、卫生学等相关指标的检测值与生产工艺的提取率及核算值不符，又不能合理解释原因。检测出实际生产工艺中未加入的成分，又不能合理解释原因。例如：口服液中检测出苯甲酸钠而工艺中未加入。,2020/5/23 星期六,38,（四）、送审样
22、品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格,2020/5/23 星期六,39,送审样品与申报资料不符，样品质量不合格，判为不予批准。1、送审样品的感官性状与企业标准的指标不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证。2、送审样品与配方、企标不符，如样品有包衣，而配方、企标中无此辅料，或者是产品应有的某些性状（如色泽、气味）而送审样品不具备。3、送审样品与生产工艺不符，如硬胶囊内容物的形态、色泽与工艺、企标不一致，涉及生产工艺的真实性难以确认。,2020/5/23 星期六,40,4、送审样品的质量不符合相关标准和要求：（1）片剂硬度不合格，松散，一碰就碎。原因：与辅料、粘合剂的品种、用量有关，或压片时压力太小。（2）口服液有大量沉淀。原因：工艺不合理，未经精制或冷冻放置处理。（3）胶囊剂已严重吸湿，形态与企标不符。原因：装填胶囊前内容物未充分干燥，或辅料品种及用量不当，内包装不密封。胶囊内容物发现不应出现的异物，原因：样品制备过程中混入杂质。,2020/5/23 星期六,41,保健食品生产工艺的总体要求是：科学、合理、先进、可行。保健食品的质量要求：安全、有效、可控、稳定。,2020/5/23 星期六,42,
