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1、特殊膳食用食品与保健食品-兼论保健食品研发与审批,叶祖光中国中医科学院中药所,特殊膳食用食品：一、定义,定义：为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品。(钢铁工人、山区补碘、低盐、低蛋白等)这类食品的适宜人群、营养素和（或）其他营养成分的含量要求等有一定特殊性，对其标签内容如能量和营养成分、食用方法、适宜人群的标示等有特殊要求。,特殊膳食用食品需具备两个条件：,第一，某一种或某一类食品最适宜特定（特殊）人群食用，如婴儿、幼儿、糖尿病患者、严重缺乏某些营养素的人等。这类人群由于生理原因，需要的膳食结构与一般人群的膳食结构有明显区别。第二，这类食
2、品的营养素和（或）其他营养成分的含量与可类比的普通食品有显著不同。有些营养素含量很低或很高。如无母乳喂养的婴儿需要的婴儿配方乳粉，其营养成分和含量与成年人食用的乳粉有显著不同。,二、特殊膳食用食品的类别,a）婴幼儿配方食品：1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品；3）特殊医学用途婴儿配方食品；b）婴幼儿辅助食品：1）婴幼儿谷类辅助食品；2）婴幼儿罐装辅助食品；c）特殊医学用途配方食品；d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充品、运动营养食品，以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。,三、能量和营养成分的功能声称,特殊膳食用食品的目的是：1、为目标人群提供营养支持，不具有
3、预防疾病、治疗等功能，2、因此GB13432-2013明确要求特殊膳食用食品标签不应涉及疾病预防、治疗功能。,能量和营养成分功能声称标准用语,1、能量人体需要能量来维持生命活动。机体的生长发育和一切活动都需要能量。适当的能量可以保持良好的健康状况。能量摄入过高、缺少运动与超重和肥胖有关。2、蛋白质蛋白质是人体的主要构成物质并提供多种氨基酸。蛋白质是人体生命活动中必需的重要物质，有助于组织的形成和生长。蛋白质有助于构成或修复人体组织。蛋白质有助于组织的形成和生长。蛋白质是组织形成和生长的主要营养素。,3、脂肪脂肪提供高能量。每日膳食中脂肪提供的能量比例不宜超过总能量的30%。脂肪是人体的重要组成
4、成分。脂肪可辅助脂溶性维生素的吸收。脂肪提供人体必需脂肪酸。3.1 饱和脂肪饱和脂肪可促进食品中胆固醇的吸收。饱和脂肪摄入过多有害健康。,4、碳水化合物是人类生存的基本物质和能量主要来源。碳水化合物是人类能量的主要来源。碳水化合物是血糖生成的主要来源。膳食中碳水化合物应占能量的60%左右。5、膳食纤维膳食纤维有助于维持正常的肠道功能。膳食纤维是低能量物质。6、钠钠能调节机体水分，维持酸碱平衡。成人每日食盐的摄入量不超过6g。钠摄入过高有害健康。,7、维生素A维生素A 有助于维持暗视力。维生素A 有助于维持皮肤和黏膜健康。8、维生素D维生素D 可促进钙的吸收。维生素D 有助于骨骼和牙齿的健康。维
5、生素D 有助于骨骼形成。9、维生素E维生素E 有抗氧化作用。10、维生素B1维生素B1 是能量代谢中不可缺少的成分。维生素B1 有助于维持神经系统的正常生理功能。11、维生素B2维生素B2 有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素B2 是能量代谢中不可缺少的成分。,12、维生素B6维生素B6 有助于蛋白质的代谢和利用。13、维生素B12维生素B12 有助于红细胞形成。14、维生素C维生素C 有助于维持皮肤和黏膜健康。维生素C 有助于维持骨骼、牙龈的健康。维生素C 可以促进铁的吸收。维生素C 有抗氧化作用。15、烟酸烟酸有助于维持皮肤和黏膜健康。烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。烟酸有助于维持神经系统的健
6、康。16、叶酸叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。叶酸有助于红细胞形成。叶酸有助于胎儿正常发育。17、泛酸泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。,18、钙钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。钙有助于骨骼和牙齿的发育。钙有助于骨骼和牙齿更坚固。19、镁镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。20、铁铁是血红细胞形成的重要成分。铁是血红细胞形成的必需元素。铁对血红蛋白的产生是必需的。21、锌锌是儿童生长发育的必需元素。锌有助于改善食欲。锌有助于皮肤健康。22、碘碘是甲状腺发挥正常功能的元素。,四、特殊膳食用食品用途：,1、为特殊人群提供特殊营养，即提供特殊的生理和营养成分，2、针对特殊人
7、群提供其容易流失和难以获取的特殊且丰富的营养成分，3、调节机体功能，4、产品代谢负担最低，具有最高的安全性。,五、安全性,特膳具有最高程度以及最安全的生物利用价值，生物指标非常严格，1、从原料来源到加工工艺都按照国家最严格标准，完全没有毒副作用。2、与普通食品、保健品相比较而言，特膳食品安全性最高、代谢负担最低、生物指标最严格。,六、注册管理,1、备案制、药监局保健品审评中心？2、功能声称只限于成分，而不是产品3、管理上出现交叉：,特膳,保健食品,药 品,六、保 健 食 品,保健食品：保健食品含有一定量的功效成分（生理活性物质），它能调节人体的机能，具有特定的功能；保健食品一般有特定的食用范围
8、（特定人群），不以治疗为目的，可以声称保健功能，但不能有任何毒性，可以长期食用。,一、保健品产业的发展,1、美国保健品产业是朝阳产业2、我国保健品产业方兴未艾（安利、天狮、健康元等保健品生产企业）,美国保健品生产概况,营养补充剂生产企业是产品增长速度最快的企业之一(见表 1)。美国通过电话调查结果，统计数据如下：在美国，家中设有电话的成人数目为186，014，712人，其中1.581亿应用营养补充剂，总计每年花费85亿美元用在营养补充剂上。,表 1.1994-2000年美国营养补充剂销售额和人均消费的增长统计 市场销售额/年(单位：百万美元)-1 994 1995 1996 1997 1998
9、 1999 2000-维生素 3,960 4,220 4,780 5,190 5,550 5,940 6,360增长率(%)6.57 13.27 8.58 6.94 7.03 7.07矿物质 700 800 900 1,070 1,160 1,250 1,350增长率(%)14.0 13.0 19.0 8.0 8.0 8.0草药和植物药 2,070 2,530 2,990 3,530 4,170 4,840 5,520增长率(%)22.22 18.18 18.06 18.13 16.07 14.05其他 2,070 2,290 2,620 2,890 3,180 3,490 3,840增长率(
10、%)10.63 14.41 10.31 10.03 9.75 10.03总计 8,080 9,840 11,290 12,680 14,060 15,520 17,070总增长率(%)12.0 15.0 12.0 11.0 10.0 10.0,表 1 美国保健品人均消费量(营养补充剂单位量/每个U.S.居民)-1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000-维生素和矿物质 2.45 2.47 2.62 2.64 2.72 2.80 2.87增长率(%)-0.69 6.19 0.66 3.12 2.74 2.55草药和植物药 1.28 1.48 1.64 1.80 2.00
11、 2.19 2.34增长率(%)-15.48 10.79 9.45 11.60 9.17 7.03其他 1.28 1.34 1.44 1.47 1.53 1.58 1.63增长率(%)-4.53 7.26 2.26 3.95 3.23 3.25-,美国膳食补充剂市场,1、植物性膳食补充剂市场：3%的年增长率；2、膳食补充剂总销售额（亿美元）：2001:43.56 2010:52 2011：54-553、畅销的保健品及其原料：心血管疾病：银杏、白藜芦醇、葡萄籽、越橘、绿茶、大蒜油 抗衰老和免疫：人参、生姜油、紫锥菊等 女性：黑升麻、接骨木、芦荟、和大豆异黄酮等 性保健品：淫羊藿、育亨宾、锯叶棕等
12、,美国膳食补充剂市场,4、单一植物保健品大于复方制剂2001年总销售额：单一植物保健品：37-39亿美元复方植物报价品：16.685、前十植物亚麻籽、麦草汁、姜黄素、螺旋藻及蓝绿藻等、接骨木、阿萨伊果、小球藻、大蒜油、叶绿素、牛至油。,二、有关管理方面的法规和规定,1人大(2009):“食品安全法”2、国务院行政管理部门保健食品注册办法SFDA-2004 3、国务院行政管理部门（卫生部和SFDA）补充规定以及技术要求和有关指导原则,三、保健品的审评程序,审批制不是备案制？！保健品的申报为“一报一批”保健品的申报 到批准上市为一步到位没有申报临床研究这一审批程序,2、两级审评程序（省级和国家级）
13、,（1）省级初审 SFDA 省级SFDA 初审（现场考核，质量标准复核，初审：形式审查）通过 问题，或退审 申报单位,(2)国家级审评,SFDA 食品许可司 审评中心 外界专家委员会 通过 或退审 审评 问题 申报单位,四、保健品审批和生产的规范化,1、保健品生产的规范化-GMP卫生部制订了保健品生产企业的GMP。保健品送检样品必须在GMP认证企业进行美国也刚刚起草保健品GMP，刚实施。,2、保健品临床方面的规范化临床食服和其他试验的时间顺序,1、卫生学 2、毒理学 3、功能试验-4、人体食服,五、保健品的申报与技术要求（一）申报资料,1、申请表2、申请人的证明性文件3、检索命名4、不侵权保证
14、书5、商标注册证明复印件6、产品研发报告（研发单位）7、配方及其依据（现代研究和中医文献论证）8、功效成分及其检测方法9、生产工艺（研发单位自行研究和工艺参数）10、产品的企业质量标准（研发单位）11、包装材料12、各种检验报告（毒理学、功能评价报告、稳定性及卫生学）13、标签及说明书14、国内外有关资料（支持功能的科学依据）15、产品样品（在保健品GMP认证的单位进行）,（二）保健食品的类别,保健品的类别：1、声称具有特定保健功能的保健食品2、营养素补充剂（维生素、矿物质）,六、保健品的原料,1、天然产物2、中药3、维生素和氨基酸等4、营养性矿物质5、其它,六、保健品的原料,1、中药可以作为
15、三种商品的原料：药品(drug)TCM 保健品(functional food)食品 普通食品(ordinary food),六、保健品的原料,1、中药的分类药食两用（不限制）（87种）可用中药（限4味）（114种以上）禁用中药其他中药（限1味）,既是药品又是食品的中药：87种,既是药品又是食品的中药：87种,可用于保健品的中药：114种,可用于保健品的中药：114种,可用于保健品的中药：114种,保健品禁用的中药:59种,保健品禁用的中药:59种,六、保健品的原料,2、野生动植物类保健食品原料的规定 1）国家保护的动植物禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品禁止使用
16、人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件,4、野生动植物类保健品原料的规定,2）甘草、苁蓉雪莲的规定甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。苁蓉和雪莲未在保健食品的原料名单,4、野生动植物类保健品原料的规定,3）野生动物 马鹿、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。不提倡使用麻雀、青蛙等,七、中医药和保健品关联性拾遗,1、膏方中医药保健品膏滋药进补，它的优点是针对性强，药证合拍，因此进补效益也较高，既能治疗疾病，
17、又能滋补身体。国家管理上地位？药物?保健品？医院内部制剂？,2、中医药养生保健的鼻祖 孙思邈,1）养身2）养性3）养心,3、中医药是保健品的-先行者、特色和基础,1)中药的“健字药”保健品的先行者2)中药保健品-我国保健品特色和优势3)重要原料70%保健品,八、保健品常用的植物及其成分,1、我国常用的天然植物番茄红素：免疫、抗氧化葡萄籽提取物（原花青素）：抗氧化大豆提取物（大豆异黄酮）：骨密度越橘提取物：视力魔芋：减肥，降血脂苦瓜：降血糖南瓜：降血糖,2、国外常用的植物原料,缬草：镇静安神紫锥菊：免疫，上感乳蓟子：保肝，肝炎（销售前十名）匙更藤：降血糖锯叶棕：前列腺增生芹菜籽：学习记忆可拉果：
18、兴奋（可乐中含有）巴拉圭茶、越橘、黑生麻、迷迭香、百里香、万寿菊、药用鼠尾草、罗勒等,九、保健功能：27种1、只做人体实验或动物实验,1）仅做动物实验的保健功能（7种）调节免疫、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、增加骨密度、辅助保护肝2）仅做人体实验的保健功能（4种）美容：（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份/油份）改善视疲劳,2、人体和动物实验均做（16种）,血脂调节、调节血糖、调节血压、改善营养性贫血、清咽润喉改善记忆、促进排铅、促进生长、促进泌乳、减肥、抗氧化、抗突变、改善胃肠道功能：肠道菌群、促进消化、润肠通便、保护胃黏膜,3、保健品功能的问题,一个保健品允许有若干个保健功能合理将两个功能
19、搭配合理将现代医学和中医药相结合原料必须有科学文献依据,4、鼓励扩大保健功能的范围,选择新的保健功能：1、亚健康状态2、不要选择是一个明确的某种疾病3、立项前和管理部门与资深专家咨询沟通，切忌盲目性。4、研发单位自行研究，确立功效方法学和有效性，然后检验单位进行检验复核。5、周期长、风险大、经费高。,十、科技部:12.5 支撑项目,1、12.5 中药材大品种的综合利用做大做强,形成中药知名品牌综合利用(保健品化妆品等)栽培种植GAP质量标准基础研究2、863课题,中药保健品大有作为,1、周期短2、经费低3、风险小4、中药和其他原料配伍珠联璧合5、国家立项支持（中医局行业专项）6、中药健康大产业蒸蒸日上,谢谢！Thank you for your attention!叶祖光：电话：84010200(O);84016344(Fax)13910652826;64057035(H)E-mail:,
